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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ianalumab in pazienti precedentemente trattati con anemia emolitica autoimmune calda (VAYHIA)

25 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ianalumab (VAY736) rispetto al placebo nei pazienti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) che hanno fallito almeno una linea di trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ianalumab rispetto al placebo in pazienti con anemia emolitica autoimmune calda, che hanno fallito almeno una linea di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare che entrambe le dosi di ianalumab inducono una risposta emoglobinica duratura rispetto al placebo nei pazienti con wAIHA.

L'obiettivo secondario chiave è dimostrare che entrambe le dosi di ianalumab mantengono una risposta emoglobinica duratura che si mantiene oltre la fine del periodo di trattamento, rispetto al placebo.

I partecipanti vengono randomizzati a due diverse dosi di ianalumab o placebo. I partecipanti che sono stati assegnati al braccio placebo e che non hanno risposto al trattamento possono essere trattati con ianalumab in aperto utilizzando la dose più alta.

Il trattamento sperimentale sarà fornito in doppio cieco. Per il periodo in aperto, ianalumab sarà fornito in modo aperto.

Oltre al trattamento randomizzato (ianalumab o placebo), sono consentiti specifici farmaci di supporto come definiti nel protocollo. Se clinicamente indicato (ad esempio, per garantire la sicurezza del paziente), il medico curante può anche somministrare farmaci di salvataggio.

Lo studio consiste nel periodo di trattamento, nei periodi di follow-up di efficacia e sicurezza. La frequenza delle visite sarà a settimane alterne durante il trattamento e il periodo di follow-up dell'endpoint primario; per il monitoraggio della sicurezza mensilmente durante le prime 20 settimane dopo l'ultima dose e successivamente trimestralmente fino a 2 anni dall'ultima dose. Per i partecipanti con una risposta duratura, ulteriori visite per l'efficacia si verificheranno mensilmente durante i primi 2 anni dopo l'ultima dose, e successivamente trimestralmente fino alla perdita della risposta o alla fine dello studio, al massimo fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Dalian, Cina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30161
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7900024
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italia, 36061
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Med Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 18 anni e più al momento della firma del consenso
  • Pazienti con wAIHA primaria o secondaria documentata da test antiglobulina diretto positivo specifico per anti-IgG o anti-IgA, che hanno avuto una risposta insufficiente o hanno avuto una ricaduta dopo almeno una linea di trattamento, compresi i pazienti con resistenza agli steroidi, dipendenza o intolleranza
  • Concentrazione di emoglobina allo screening
  • La dose di terapia di supporto deve essere stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione nello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • wAIHA secondaria a malattia ematologica che coinvolge il midollo osseo (ad es. CLL) o altra malattia immunologica che richiede trattamenti immunosoppressori che non sono consentiti in questo studio
  • Presenza di altre forme di AIHA (forme fredde o intermedie), Sindrome di Evans o altre citopenie
  • Precedente uso di terapia di deplezione delle cellule B (ad es. Rituximab) entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Neutrofili:
  • Creatinina sierica >1,5 × limite superiore della norma (ULN) per gli adulti o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)≤60 mL/min per gli adolescenti
  • Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive (tra cui tubercolosi e SARS-CoV-2) che richiedono un trattamento sistemico al momento dello screening o anamnesi di infezioni ricorrenti clinicamente significative
  • Positività per virus dell'epatite C, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo core dell'epatite B (HBcAb)
  • Storia nota di immunodeficienza primaria o secondaria o risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Vaccinazione viva o attenuata entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di splenectomia

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ianalumab a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno ianalumab a basso dosaggio per via endovenosa
Biologico: Ianalumab
iv. infusione, preparata dalla soluzione concentrata
Altri nomi:
  • VAY736
Sperimentale: Ianalumab ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno alte dosi di ianalumab per via endovenosa
Biologico: Ianalumab
iv. infusione, preparata dalla soluzione concentrata
Altri nomi:
  • VAY736
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa
Droga: Placebo
iv. infusione, preparata dal placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile binaria che indica se un paziente ottiene una risposta duratura
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 25
Risposta duratura: livello di emoglobina ≥10 g/dL e aumento ≥2 g/dL rispetto al basale, per un periodo di almeno otto settimane consecutive tra W9 e W25, in assenza di farmaci di soccorso o trattamenti proibiti
Randomizzazione alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (chiave secondaria)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)

• Per i pazienti che hanno precedentemente raggiunto una risposta duratura:

Tempo dalla prima valutazione dell'emoglobina che mostra una risposta duratura alla perdita confermata di risposta duratura, definito come il primo dei seguenti eventi:

  • livello di emoglobina
  • inizio di qualsiasi farmaco di salvataggio o trattamento proibito,
  • Morte; • Per i pazienti che non hanno ottenuto la risposta duratura secondo la definizione dell'endpoint primario: la durata sarà di 0 giorni
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della risposta duratura in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La risposta durevole è definita come nell'endpoint primario.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima risposta in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La risposta è definita come livello di emoglobina di almeno 10 g/dL e un aumento di almeno 2 g/dL rispetto al basale, o normalizzazione dell'emoglobina (almeno 11 g/dL per le donne e 12 g/dL per gli uomini), senza biochimica risoluzione dell'emolisi.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della risposta completa in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La risposta completa è definita come normalizzazione dei livelli di emoglobina e nessuna evidenza di emolisi (livelli normali di bilirubina indiretta, LDH, aptoglobina e reticolociti), in assenza di trasfusioni di globuli rossi.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Valutazione della qualità della risposta in ciascun gruppo di trattamento.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Valutazione del tasso di risposta completa in ciascun gruppo di trattamento.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Valutazione dei livelli di emoglobina in ciascun gruppo di trattamento.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di salvataggio (complessivo e per tipo di trattamento di salvataggio)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Questo serve a valutare la necessità di trattamento di salvataggio in tutti i gruppi di trattamento, misurata come numero standardizzato nel tempo di ciascun tipo di trattamento di salvataggio e come variazione rispetto al basale nel numero di trasfusioni standardizzato nel tempo.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di salvataggio (complessivo e per tipo di trattamento di salvataggio)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Questo per valutare la necessità di un trattamento di salvataggio in tutti i gruppi di trattamento.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Variazione rispetto al basale della frequenza e del numero assoluto di conte di cellule B CD19+
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Variazione rispetto al basale della frequenza e del numero assoluto di conte di cellule B CD19+ nel sangue intero
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo alla prima occorrenza di recupero delle cellule B, definito come ≥80% del basale o ≥50 cellule/μL
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo alla prima occorrenza di recupero delle cellule B, definito come ≥80% del basale o ≥50 cellule/μL nel sangue intero
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al mese 30
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline (variazione dei titoli di IgG, IgM, IgA)
Randomizzazione fino al mese 30
Variazione rispetto al basale nei punteggi degli 8 domini e nei punteggi di riepilogo (PCS, MCS) del questionario SF-36
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)

SF-36 v2.0 (acuto) include 36 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute generale coprendo 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, salute emotiva di ruolo e salute mentale.

Vengono generati i punteggi per gli 8 domini, nonché un punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS).

Le risposte agli item si basano su una scala Likert a 5 punti. I punteggi inferiori a 50 indicano una salute inferiore alla media, mentre i punteggi superiori a 50 indicano una salute migliore della media.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Parametro farmacocinetico di Ianalumab - AUClast
Lasso di tempo: Dopo la prima dose del trattamento in studio (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose ).
AUClast: area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast).
Dopo la prima dose del trattamento in studio (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose ).
Parametro farmacocinetico di Ianalumab - AUCtau
Lasso di tempo: Dopo la prima dose del trattamento in studio (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose ).
AUCtau: l'AUV calcolato alla fine di un intervallo di dosaggio (tau).
Dopo la prima dose del trattamento in studio (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose ).
Parametro farmacocinetico di Ianalumab - Rapporto di accumulo Racc
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose).
Rapporto di accumulo calcolato utilizzando i valori di AUC ottenuti tra l'ultima e la prima dose
Dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose).
Parametro PK di Ianalumab - Cmax
Lasso di tempo: Dopo la prima dose del trattamento in studio (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose ).
Concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei del farmaco
Dopo la prima dose del trattamento in studio (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose ).
Parametro farmacocinetico di Ianalumab - Tmax
Lasso di tempo: Dopo la prima dose del trattamento in studio (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose ).
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei
Dopo la prima dose del trattamento in studio (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2 ore, 336 ore, 672 ore, 1344 ore, 2016 ore e 3360 ore dopo la dose ).
Immunogenicità di ianalumab
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Incidenza e titolo di anticorpi anti-ianalumab nel siero (saggio ADA) nel tempo. I campioni confermati positivi agli anticorpi anti-farmaco saranno ulteriormente caratterizzati per la capacità neutralizzante.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Variazione rispetto al basale nel punteggio T del questionario PROMIS Fatigue-13a
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)

Valutazione della qualità della vita in ciascun gruppo di trattamento. Il PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a include 13 elementi che valutano la fatica. Tutti gli item del PROMIS-Fatigue-13a utilizzano una scala di risposta a 5 punti (ad esempio, per niente, un po', un po', un bel po', moltissimo).

Punteggi più alti nel PROMIS-Fatigue-13a rappresentano una maggiore fatica.
Randomizzazione alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736O12301
  • 2022-001773-31 (Numero EudraCT)
  • 2024-510635-21-00 (Altro identificatore: EMA (EU CTR ID))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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