Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ianalumabu u wcześniej leczonych pacjentów z ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością hemolityczną (VAYHIA)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ianalumabu (VAY736) w porównaniu z placebo u pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA), u których nie powiodła się co najmniej jedna linia leczenia

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ianalumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie, że każda dawka ianalumabu indukuje trwałą odpowiedź hemoglobiny w porównaniu z placebo u pacjentów z wAIHA.

Głównym celem drugorzędnym jest wykazanie, że każda dawka ianalumabu utrzymuje trwałą odpowiedź hemoglobiny, która utrzymuje się po zakończeniu okresu leczenia, w porównaniu z placebo.

Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch różnych dawek ianalumabu lub placebo. Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do ramienia placebo i nie odpowiedzieli na leczenie, mogą być leczeni ianalumabem metodą otwartej próby, stosując wyższą dawkę.

Leczenie eksperymentalne będzie dostarczane w sposób podwójnie ślepej próby. W okresie otwartej próby ianalumab będzie dostarczany w sposób otwarty.

Poza leczeniem randomizowanym (ianalumabem lub placebo) dozwolone są określone leki wspomagające określone w protokole. Jeśli jest to wskazane klinicznie (np. w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta), lekarz prowadzący może również podać lek ratunkowy.

Badanie obejmuje okres leczenia, okresy kontrolne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Wizyty będą odbywać się co drugi tydzień w okresie leczenia i obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego; w celu monitorowania bezpieczeństwa co miesiąc przez pierwsze 20 tygodni po ostatniej dawce, a następnie co kwartał do 2 lat od ostatniej dawki. W przypadku uczestników z trwałą odpowiedzią dodatkowe wizyty w celu oceny skuteczności będą odbywać się co miesiąc przez pierwsze 2 lata po ostatniej dawce, a następnie co kwartał do utraty odpowiedzi lub zakończenia badania, najpóźniej do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Dalian, Chiny, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 7900024
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30161
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Med Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Włochy, 36061
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • 18 lat i więcej w momencie podpisania zgody
  • Pacjenci z pierwotną lub wtórną wAIHA udokumentowaną dodatnim bezpośrednim testem antyglobulinowym swoistym dla anty-IgG lub anty-IgA, u których odpowiedź na leczenie była niewystarczająca lub nastąpił nawrót po co najmniej jednej linii leczenia, w tym pacjenci ze steroidoopornością, uzależnieniem lub nietolerancją
  • Stężenie hemoglobiny podczas badania przesiewowego
  • Dawka leczenia podtrzymującego musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją do badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • wAIHA wtórna do choroby hematologicznej obejmującej szpik kostny (np. PBL) lub innej choroby immunologicznej wymagającej leczenia immunosupresyjnego, która nie jest dozwolona w tym badaniu
  • Obecność innych form AIHA (formy zimne lub pośrednie), zespołu Evansa lub innych cytopenii
  • Wcześniejsze zastosowanie terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B (np. rytuksymabu) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Neutrofile:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN) u dorosłych lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤60 ml/min u młodzieży
  • Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub inna (w tym gruźlica i SARS-CoV-2) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w czasie badania przesiewowego lub nawracająca klinicznie istotna infekcja w wywiadzie
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb)
  • Znana historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Historia splenektomii

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka Ianalumabu
Uczestnicy otrzymają dożylnie małą dawkę ianalumabu
Biologiczny: Ianalumab
iv napar przygotowany z roztworu koncentratu
Inne nazwy:
  • VAY736
Eksperymentalny: Wysoka dawka Ianalumabu
Uczestnicy otrzymają dożylnie dużą dawkę ianalumabu
Biologiczny: Ianalumab
iv napar przygotowany z roztworu koncentratu
Inne nazwy:
  • VAY736
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie placebo
Lek: Placebo
iv napar przygotowany z pasującego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna binarna wskazująca, czy pacjent osiąga trwałą odpowiedź
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 25
Trwała odpowiedź: wzrost poziomu hemoglobiny ≥10 g/dl i ≥2 g/dl od wartości początkowej przez okres co najmniej ośmiu kolejnych tygodni między T9 a T25, przy braku leków doraźnych lub leczenia zabronionego
Randomizacja do tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (kluczowy drugorzędny)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)

• W przypadku pacjentów, u których wcześniej uzyskano trwałą odpowiedź:

Czas od pierwszej oceny hemoglobiny wykazującej trwałą odpowiedź do potwierdzonej utraty trwałej odpowiedzi, zdefiniowany jako pierwsze z następujących zdarzeń:

  • poziom hemoglobiny
  • rozpoczęcia leczenia doraźnego lub leczenia zabronionego,
  • śmierć; • Dla pacjentów, którzy nie uzyskali trwałej odpowiedzi zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego: czas trwania wyniesie 0 dni
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do początku trwałej odpowiedzi w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Trwałą odpowiedź definiuje się jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do początku pierwszej odpowiedzi w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Odpowiedź jest zdefiniowana jako poziom hemoglobiny co najmniej 10 g/dl i wzrost o co najmniej 2 g/dl od wartości wyjściowej lub normalizacja hemoglobiny (co najmniej 11 g/dl dla kobiet i 12 g/dl dla mężczyzn), bez biochemicznych ustąpienie hemolizy.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do początku pełnej odpowiedzi w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako normalizację poziomu hemoglobiny i brak objawów hemolizy (prawidłowy poziom bilirubiny pośredniej, LDH, haptoglobiny i retikulocytów), przy braku transfuzji krwinek czerwonych.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Ocena jakości odpowiedzi w każdej grupie terapeutycznej.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi w każdej grupie terapeutycznej.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Ocena poziomu hemoglobiny w każdej leczonej grupie.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie ratunkowe (ogółem i według rodzaju leczenia ratunkowego)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Ma to na celu ocenę potrzeby leczenia ratunkowego we wszystkich grupach leczenia, mierzoną jako standaryzowaną czasowo liczbę każdego rodzaju leczenia ratunkowego oraz jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w standaryzowanej czasowo liczbie transfuzji.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie ratunkowe (ogółem i według rodzaju leczenia ratunkowego)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Ma to na celu ocenę potrzeby leczenia ratunkowego we wszystkich grupach terapeutycznych.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w częstości i bezwzględnej liczbie zliczeń limfocytów B CD19+
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości i bezwzględnej liczby limfocytów B CD19+ we krwi pełnej
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas do pierwszego wystąpienia regeneracji limfocytów B, zdefiniowany jako ≥80% wartości początkowej lub ≥50 komórek/μl
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas do pierwszego wystąpienia regeneracji limfocytów B, zdefiniowany jako ≥80% wartości początkowej lub ≥50 komórek/μl w krwi pełnej
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Zmiana poziomu immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Randomizacja do 30 miesiąca
Zmiana poziomu immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych (zmiana miana IgG, IgM, IgA)
Randomizacja do 30 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach w 8 domenach oraz w wynikach sumarycznych (PCS, MCS) kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)

SF-36 v2.0 (ostra) zawiera 36 pozycji, które oceniają ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem, obejmującą 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola-zdrowie emocjonalne i zdrowie psychiczne.

Generowane są wyniki dla 8 domen, a także wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).

Odpowiedzi na pozycje oparte są na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki poniżej 50 oznaczają stan zdrowia niższy niż przeciętny, a wyniki powyżej 50 oznaczają stan zdrowia lepszy niż przeciętny.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Parametr PK ianalumabu – AUClast
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce badanego leku (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny po podaniu dawki) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu dawki ).
AUClast: pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (tlast).
Po pierwszej dawce badanego leku (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny po podaniu dawki) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu dawki ).
Parametr farmakokinetyczny ianalumabu – AUCtau
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce badanego leku (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny po podaniu dawki) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu dawki ).
AUCtau: wartość AUV obliczona do końca okresu między dawkami (tau).
Po pierwszej dawce badanego leku (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny po podaniu dawki) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu dawki ).
Parametr Ianalumab PK — Współczynnik kumulacji Racc
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu).
Współczynnik kumulacji obliczony na podstawie wartości AUC uzyskanych między ostatnią a pierwszą dawką
Po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu).
Parametr PK ianalumabu - Cmax
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce badanego leku (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny po podaniu dawki) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu dawki ).
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych
Po pierwszej dawce badanego leku (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny po podaniu dawki) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu dawki ).
Parametr PK ianalumabu - Tmax
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce badanego leku (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny po podaniu dawki) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu dawki ).
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych
Po pierwszej dawce badanego leku (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny po podaniu dawki) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2 godziny, 336 godzin, 672 godziny, 1344 godziny, 2016 godzin i 3360 godzin po podaniu dawki ).
Immunogenność ianalumabu
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwko analumabowi w surowicy (test ADA) w czasie. Potwierdzone pozytywne próbki przeciwciał przeciw lekowi będą dalej charakteryzowane pod kątem zdolności neutralizowania.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu PROMIS Fatigue-13a
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta)

Ocena jakości życia w każdej grupie terapeutycznej. Skrócona wersja PROMIS v1.0 Fatigue-13a zawiera 13 pozycji oceniających zmęczenie. Wszystkie pozycje w PROMIS-Fatigue-13a wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi (np. wcale, trochę, trochę, całkiem sporo, bardzo).

Wyższe wyniki w PROMIS-Fatigue-13a oznaczają większe zmęczenie.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736O12301
  • 2022-001773-31 (Numer EudraCT)
  • 2024-510635-21-00 (Inny identyfikator: EMA (EU CTR ID))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane z badań są dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciepła niedokrwistość autoimmunohemolityczna (wAIHA)

Badania kliniczne na Ianalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj