이전에 치료받은 온열 자가면역 용혈성 빈혈 환자에서 Ianalumab의 효능 및 안전성에 관한 연구 (VAYHIA)
2024년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
최소 한 가지 치료에 실패한 온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 환자에서 Ianalumab(VAY736) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 적어도 한 가지 치료에 실패한 온열 자가면역 용혈성 빈혈 환자를 대상으로 위약과 비교하여 아나루맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 wAIHA 환자에서 아나루맙의 용량이 위약과 비교하여 지속적인 헤모글로빈 반응을 유도한다는 것을 입증하는 것입니다.
핵심 2차 목표는 위약과 비교하여 아나루맙의 두 용량이 치료 기간 종료 후에도 지속되는 내구성 있는 헤모글로빈 반응을 유지함을 입증하는 것입니다.
참가자는 아나루맙 또는 위약의 두 가지 다른 용량으로 무작위 배정됩니다. 위약군에 배정되고 치료에 반응하지 않는 참가자는 더 높은 용량을 사용하여 공개 라벨 analumab으로 치료할 수 있습니다.
연구용 치료제는 이중 맹검 방식으로 제공될 예정이다. 오픈라벨 기간 동안 아나루맙은 오픈라벨 방식으로 제공된다.
무작위 치료(아날루맙 또는 위약) 외에도 프로토콜에 정의된 특정 지지 요법 약물이 허용됩니다. 임상적으로 필요한 경우(예: 환자의 안전을 보장하기 위해) 치료 의사는 구조 약물을 투여할 수도 있습니다.
연구는 치료 기간, 유효성 및 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 방문 빈도는 치료 및 1차 종료점 후속 조치 기간 동안 격주입니다. 마지막 투여 후 처음 20주 동안 매월 안전성 모니터링을 위해, 그 이후에는 마지막 투여 후 최대 2년까지 분기별로. 지속 반응 참가자의 경우 효능을 위한 추가 방문은 마지막 투여 후 처음 2년 동안 매월, 그 이후에는 반응 상실 또는 연구가 종료될 때까지 분기별로 이루어지며, 마지막 참가자의 무작위화 후 최대 39개월까지 늦어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30161
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, 루마니아, 013975
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Penang, 말레이시아, 10050
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Selangor, 말레이시아, 68000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MYS
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Kuala Lumpur, MYS, 말레이시아, 56000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- Napa Research
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수석 연구원:
- Emilio Araujo-Mino
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연락하다:
- Maria Marin
- 이메일: Maria@napa-trials.com
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Med Center
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연락하다:
- Diondra Howard
- 이메일: howar709@umn.edu
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수석 연구원:
- Marshall Mazepa
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
- 모병
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
수석 연구원:
- Erev Tubb
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연락하다:
- Jennifer Hart
- 전화번호: 856-641-7526
- 이메일: KartJ@ihn.org
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center .
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수석 연구원:
- Irina Murakhovskaya
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연락하다:
- Noelle Townsend
- 전화번호: 718-920-2680
- 이메일: noelle.townsend@einsteinmed.edu
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
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연락하다:
- 전화번호: 330-492-3345
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수석 연구원:
- Nashat Y Gabrail
-
Dayton, Ohio, 미국, 45402
- 모병
- STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
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수석 연구원:
- Charles Bane
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Murcia, 스페인, 30008
- 모병
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- 모병
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, S308433
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos aires, 아르헨티나, C1039AAC
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414DRK
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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Leeds, 영국, LS1 3EX
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London, 영국, E1 1BB
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London, 영국, W12 0HS
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Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
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HaMerkaz
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Zerifin, HaMerkaz, 이스라엘, 7030000
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Novara, 이탈리아, 28100
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AV
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Avellino, AV, 이탈리아, 83100
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
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Milano, MI, 이탈리아, 20157
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VI
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Bassano Del Grappa, VI, 이탈리아, 36061
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New Delhi, 인도, 110029
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Tamil NADU
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Madurai, Tamil NADU, 인도, 625107
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
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Aomori, 일본, 030 8553
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Yamagata, 일본, 990 9585
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- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Narita, Chiba, 일본, 286-8523
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Ehime
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Matsuyama-city, Ehime, 일본, 790-0024
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
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Gifu
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Gifu-city, Gifu, 일본, 501-1194
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565 0871
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
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Dalian, 중국, 116000
- 모병
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Tianjin, 중국, 300052
- 모병
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Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
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Blois Cedex, 프랑스, 41000
- 모병
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59 037
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- 모병
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Nice, 프랑스, 06202
- 모병
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
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Cedex
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Caen, Cedex, 프랑스, 14033
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18세 이상
- 항-IgG 또는 항-IgA에 특이적인 양성 직접 항글로불린 검사로 기록된 1차 또는 2차 wAIHA 환자로서, 스테로이드 내성, 의존성 또는 과민증이 있는 환자를 포함하여 최소 1회 치료에 대한 반응이 불충분하거나 치료 후 재발했습니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 농도
- 지지 요법의 용량은 연구에 무작위 배정되기 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 골수 관련 혈액 질환(예: CLL) 또는 이 연구에서 허용되지 않는 면역억제제 치료를 필요로 하는 기타 면역 질환에 속발하는 wAIHA
- 다른 형태의 AIHA(감기 또는 중간 형태), 에반스 증후군 또는 기타 혈구 감소증의 존재
- 무작위화 전 12주 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)의 사전 사용
- 호중구:
- 성인의 경우 혈청 크레아티닌 >1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 청소년의 경우 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤60 mL/min
- 스크리닝 시 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염(결핵 및 SARS-CoV-2 포함) 또는 임상적으로 중요한 재발성 감염 병력
- C형 간염 바이러스, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대한 양성
- 1차 또는 2차 면역결핍의 알려진 병력 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과
- 무작위화 전 4주 이내에 생 또는 생 약독화 백신접종
- 비장 절제술의 역사
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ianalumab 저용량
참가자는 저용량 아나루맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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i.v.
농축 용액으로 만든 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: Ianalumab 고용량
참가자는 고용량 아나루맙을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
|
i.v.
농축 용액으로 만든 주입
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 정맥 주사로 위약을 투여받습니다.
|
i.v.
일치하는 위약으로 준비한 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 지속적인 반응을 달성했는지 여부를 나타내는 이진 변수
기간: 25주차에 무작위 배정
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지속적인 반응: 구조 약물 또는 금지된 치료가 없는 경우 9주차에서 25주차 사이에 최소 연속 8주 동안 기준선에서 헤모글로빈 수치 ≥10g/dL 및 ≥2g/dL 증가
|
25주차에 무작위 배정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(주요 보조)
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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• 이전에 지속적인 반응에 도달한 환자의 경우: 다음 이벤트 중 첫 번째로 정의되는 지속적인 반응의 확인된 손실에 대한 지속적인 반응을 나타내는 첫 번째 헤모글로빈 평가로부터의 시간:
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
각 치료군에서 무작위 배정부터 지속적인 반응 시작까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
내구성 있는 응답은 기본 엔드포인트에서와 같이 정의됩니다.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
각 치료군에서 무작위 배정부터 첫 번째 반응 시작까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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반응은 최소 10g/dL의 헤모글로빈 수치와 기준선에서 최소 2g/dl의 증가 또는 생화학적 반응 없이 헤모글로빈의 정상화(여성의 경우 최소 11g/dL, 남성의 경우 12g/dL)로 정의됩니다. 용혈 해결.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
각 치료군에서 무작위 배정부터 완전 반응 시작까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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완전 반응은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 정상화되고 용혈의 증거가 없는 것으로 정의됩니다(간접 빌리루빈, LDH, 합토글로빈 및 망상적혈구 수치가 정상임).
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
응답률
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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각 치료 그룹의 응답 품질 평가.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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완료 응답률
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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각 치료군에서 완전 반응률 평가.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
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헤모글로빈 수치
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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각 치료군에서 헤모글로빈 수준의 평가.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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구조 치료를 받은 참여자 수(전체 및 구조 치료 유형별)
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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이는 각 유형의 구조 치료의 시간 표준화된 수 및 시간 표준화된 수혈 수의 기준선으로부터의 변화로 측정된 모든 치료 그룹에서 구조 치료의 필요성을 평가하기 위한 것입니다.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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구조 치료를 받은 참가자의 비율(전체 및 구조 치료 유형별)
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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이는 모든 치료군에서 구조 치료의 필요성을 평가하기 위한 것입니다.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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CD19+ B 세포 수의 빈도 및 절대 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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전혈에서 CD19+ B 세포 수의 빈도 및 절대 수의 기준선으로부터의 변화
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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기준선의 ≥80% 또는 ≥50개 세포/μL로 정의되는 B 세포 회복의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
기준선의 ≥80% 또는 전혈에서 ≥50 세포/μL로 정의되는 B 세포 회복의 첫 번째 발생까지의 시간
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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기준선에서 면역글로불린 수치의 변화
기간: 30개월까지 무작위 배정
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기준선에서 면역글로불린 수준의 변화(IgG, IgM, IgA 역가의 변화)
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30개월까지 무작위 배정
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SF-36 설문지의 8개 영역 점수와 요약 점수(PCS, MCS)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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SF-36 v2.0(급성)에는 신체 기능, 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 건강 및 정신 건강의 8개 영역을 다루는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 36개 항목이 포함됩니다. 8개 영역에 대한 점수와 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수 및 MCS(정신적 구성 요소 요약) 점수가 생성됩니다. 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 50 미만의 점수는 평균보다 낮은 건강 상태를 나타내고 50 이상의 점수는 평균보다 나은 건강 상태를 나타냅니다. |
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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Ianalumab PK 매개변수 - AUClast
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간) ).
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AUClast: 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지 곡선 아래 영역.
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연구 치료제의 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간) ).
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Ianalumab PK 매개변수 - AUCtau
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간) ).
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AUCtau: 투약 간격의 끝까지 계산된 AUV(tau).
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연구 치료제의 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간) ).
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Ianalumab PK 매개변수 - 축적 비율 Racc
기간: 마지막 투여 후(투여 전, 투약 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간).
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마지막 투여와 최초 투여 사이에 얻은 AUC 값을 사용하여 계산된 축적 비율
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마지막 투여 후(투여 전, 투약 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간).
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Ianalumab PK 매개변수 - Cmax
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간) ).
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관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도
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연구 치료제의 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간) ).
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Ianalumab PK 매개변수 - Tmax
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간) ).
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최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간
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연구 치료제의 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2시간, 336시간, 672시간, 1344시간, 2016시간 및 3360시간) ).
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아나루맙의 면역원성
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체의 발생률 및 역가(ADA 분석).
확인된 항-약물-항체 양성 샘플은 중화 능력에 대해 추가로 특성화됩니다.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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PROMIS Fatigue-13a 설문지의 T-점수 기준선 대비 변화
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
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각 치료 그룹의 삶의 질 평가. PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a에는 피로를 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. PROMIS-Fatigue-13a의 모든 항목은 5점 응답 척도(예: 전혀 그렇지 않음, 조금 있음, 다소 있음, 꽤 있음, 매우 많음)를 사용합니다. PROMIS-Fatigue-13a의 점수가 높을수록 피로도가 더 큰 것을 나타냅니다. |
연구 종료까지 무작위 배정(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVAY736O12301
- 2022-001773-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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