急性呼吸窘迫综合征的平台自适应嵌入式试验 (PETARDS)
急性呼吸窘迫综合征 (PETARDS) 平台自适应嵌入式试验是针对 ARDS 的随机、嵌入式、多因素、自适应平台试验。
该研究旨在评估多种干预措施对入住 ICU 的 ARDS 患者预后的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
需要入住重症监护室 (ICU) 的 ARDS 患者的死亡率明显更高。
入住 ICU 的 ARDS 患者通常接受多种（多达 10 种或 20 种）治疗，这些治疗共同对抗感染、减少肺渗出、改善氧合作用并支持全身器官功能。 临床医生通常愿意从上述疗法中选择确切的或认为安全有效的方案。 但ARDS患者存在个体差异，难以确定最佳治疗方案。 根据经验选择没有循证医学的治疗是不可避免的。 这项研究的主要目的是帮助医生在现有的 ARDS 疗法中选择最有效的方法，其次是为特定的经验性或新兴 ARDS 治疗提供理论依据。
指导最佳管理的临床证据最好从随机对照试验 (RCT) 中获得；然而，ARDS是一种多病因、临床和治疗异质性的临床综合征，疾病进展迅速，临床表现复杂，实际上很难组织RCT试验。 在无法确定发病时间和病理生理机制的情况下，初始治疗为根据ARDS柏林分型选择保护性通气/控制输液作为一线标准治疗，同时进行一些有潜力的二线治疗临床效益。 难以进行客观、科学、及时的评价，整体治疗方案难免具有盲目性和经验性。 这种临床操作模式很可能与ARDS相关的RCT研究成果有关。 结果不尽如人意，治疗反应异质性高，结果事件差异很大。 与临床状态密切相关。 自适应平台试验 PETARDS 是评估高度异质性 ARDS 治疗策略效果的理想选择。
这种临床研究设计（自适应平台试验，APT）可以利用参与研究的患者信息来指导后续新入组患者的临床治疗。
APT 试验将患者随机分为多个领域进行多种干预，以评估它们在不同患者中的有效性。 术语“域”是指一个共同的治疗单元（例如，类固醇疗法），在该单元内，患者可以随机分配到几个介入（剂量）组（包括对照组，例如不使用类固醇，视情况而定）。 当然）。 所有试验程序均由一个主要或“核心”方案和多个次要方案组成，标准方案、临床治疗适应性、特定治疗单元的试验管理和实践在每个治疗单元统一管理。 本试验的核心方案、次要方案和统计分析计划 (SAP) 见附录；该研究需要所有参与医院的相关伦理委员会的批准，并根据赫尔辛基宣言中描述的良好临床实践指南和原则进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaocai Zhang, Doctor
- 电话号码：+86-13758131998
- 邮箱：2313003@zju.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- yecheng liu
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital,Sichuan University
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接触：
- Shu Zhang
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Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- yiyu deng
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Harbin、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- Junbo Zheng
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Lanxi、中国
- 招聘中
- Lanxi People's Hospital
-
接触：
- jiancheng ducheng
-
Ningbo、中国
- 招聘中
- Ningbo First Hospital
-
接触：
- heng fan
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhognshang hospital, Fudan University
-
接触：
- zhenju songzhen
-
Taizhou、中国
- 招聘中
- Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
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接触：
- Sheng Zhang
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- yujing zhang
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- Wuhan University Renmin Hospital
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接触：
- Lu Wang
-
Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- chao lan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因 ARDS 入住 ICU 的成年患者（18 岁及以上，不分性别）；插管和机械通气；柏林标准定义的中度/重度 ARDS（PaO2/FiO2 ≤200mmHg，PEEP ≥5cmH20）；随机分组前不到 48 小时出现中度/重度 ARDS。
排除标准：
怀孕或哺乳；已知对干预药物过敏；在过去 15 天内每天使用干预药物或措施；主要用于治疗其他病症（例如感染性休克）的干预药物或措施；住院期间使用干预药物或标准药物2天或2天以上的患者；预计患者将在接下来的 24 小时内死亡；其他：过去 90 天内参加过 PETARDS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保护性通气
ARDS中重度机械通气（MAQUET）患者给予6-8ml/kg（理想体重PBW），控制平台压至
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中重度ARDS患者根据预测体重（PBW）和控制平台压接受通气治疗。
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实验性的：俯卧位通气（包括清醒状态）
对无俯卧位通气禁忌症的中重度ARDS患者，给予保护性肺通气，进行俯卧位通气；持续时间大于12小时/次。
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没有禁忌症的中度至重度 ARDS 患者接受了超过 12 小时的俯卧位通气。
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实验性的：糖皮质激素治疗
糖皮质激素用于ARDS患者，急性期小剂量、短疗程（14天内）。
对其他原因引起的 ARDS 患者没有明确的建议。
目前主要研究方法有甲泼尼龙方案（Solu-Medrol®）、地塞米松方案、氢化可的松方案
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地塞米松：患者从第 1 天到第 5 天每天静脉注射地塞米松 20 mg，从第 6 天到第 10 天减少到每天 10 mg。 氢化可的松：对于脓毒症 ARDS 患者，每 6 小时静脉推注 50 mg 氢化可的松，连续 7 天；对于与 COVID-19 相关的 ARDS 患者，皮质类固醇领域将参与者随机分配到固定的 7 天静脉注射氢化可的松期间（每 6 小时 50 毫克或 100 毫克）。
其他名称：
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实验性的：限制性液体复苏
存在循环或器官低灌注问题的 ARDS 患者应尽可能少用液体以维持治疗和循环；其他ARDS患者在复苏阶段应重点稳定循环，控制性补液联合早期血管活性药物；超声、中心静脉压测量、混合中心静脉血氧饱和度、肺泡-动脉血氧差、血乳酸等指导液体复苏治疗；停用血管活性药物12小时以上，使用利尿剂或利尿剂联合白蛋白达到体液平衡。
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实验性的：免疫调节疗法
胸腺肽α（注射用胸腺法新） 1.6mg 皮下注射，每周两次。
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人们每周两次接受胸腺素α皮下注射。
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实验性的：肌肉松弛疗法
对于中重度ARDS患者，如果轻度镇静不能达到保护性肺通气策略和俯卧位通气，则采用深度镇静联合间歇推注肌松药（注射用维库溴铵）；如果保护性肺通气策略和俯卧位通气仍不能实现，深度镇静结合持续注射肌松药。
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深度镇静联合肌松剂间歇推注或深度镇静联合持续输注肌松剂
其他名称：
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实验性的：中西医结合治疗
机械通气+常规西药+大承气汤/大黄丹参注射液/痰热清/宣白承气汤（辨证论治用药）
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实验性的：他汀类药物治疗
目前有两种选择： 1）辛伐他汀（Simvastatin Tablets）80 mg QD口服，用于急性肺损伤患者最长28天。
2）瑞舒伐他汀（瑞舒伐他汀钙片）首次40mg，继之20mg每日口服，连续28天，或转出ICU后3天，或患者死亡后。
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其他名称：
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实验性的：抗感染治疗
请参阅“拯救脓毒症运动：2021 年脓毒症和脓毒性休克管理国际指南”。
建议。
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根据“拯救脓毒症运动：2021 年脓毒症和脓毒性休克管理国际指南”。
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实验性的：体外膜肺氧合（ECMO）
选择ECMO（美敦力）作为重症ARDS患者7天内难治性低氧血症的抢救治疗。
（氧合指数 < 50 mmHg 持续 3 小时，或氧合指数 < 80 mmHg 持续 6 小时，或动脉 pH < 7.25，动脉二氧化碳分压 [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 小时，呼吸频率增加至每分钟 35尽管呼吸机优化（定义为吸入氧浓度）≥ 0.80、潮气量 6 ml/kg (PBW) 和呼气末正压 [PEEP] ≥ 10 cmH2O），但调整机械通气设置以维持平台压≤32 cmH2O） .
V-V 模式是首选。
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实验性的：干细胞疗法
以往的临床研究发现，干细胞治疗是安全的，使用单次注射骨髓干细胞，剂量为1、5、10*106个细胞/kg；开始试验，ClinicalTrials.gov
NCT02097641，针对中重度ARDS患者，单次静脉注射骨髓干细胞10*106个细胞/kg的干预方案。
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单次注射骨髓干细胞，剂量为1、5、10*106个细胞/kg，参照以往临床研究。
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实验性的：镇静镇痛/肌肉松弛疗法
对于中重度ARDS患者，如果轻度镇静不能达到保护性肺通气策略和俯卧位通气，则采用深度镇静（丙泊酚乳剂或咪达唑仑注射液）联合肌肉松弛剂间歇推注；如果保护性肺通气策略和俯卧位通气仍不能达到，深度镇静结合持续注射肌松药（注射用维库溴铵）。
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深度镇静联合肌松剂间歇推注或深度镇静联合持续输注肌松剂
其他名称：
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实验性的：强心剂疗法
对于非常规药物，根据“Surviving sepsis campaign: international guidelines for the management of sepsis and septic shock 2021”。
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根据“拯救脓毒症运动：2021 年脓毒症和脓毒性休克管理国际指南”。
其他名称：
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实验性的：血管活性药物治疗
根据“拯救脓毒症运动：2021 年脓毒症和脓毒性休克管理国际指南”。
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根据“拯救脓毒症运动：2021 年脓毒症和脓毒性休克管理国际指南”。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数
大体时间：28天内
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随机化后 28 天的无呼吸机天数，定义：没有机械通气的生存
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28天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床状态评估
大体时间：15天
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在随机分组后第 15 天评估患者的临床状态（6 点量表评分），定义：该量表的范围从 1（未住院）到 6（死亡），较高的分数表示较差的结果。
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15天
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全因死亡率
大体时间：28天内
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随机分组后 28 天的全因死亡率
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28天内
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机械通气时间
大体时间：28天内
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机械通气天数
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28天内
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：随机分组后 48 小时、72 小时和 7 天
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不同时间的SOFA Score，从0到24分
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随机分组后 48 小时、72 小时和 7 天
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ICU停留时间
大体时间：90天内
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患者住院时在ICU的停留时间。
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90天内
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住院
大体时间：90天内
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患者在医院的全部时间，包括他们在ICU的时间
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90天内
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无器官衰竭日
大体时间：28天内
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患者出现ARDS，但其他脏器无损伤。
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28天内
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健康相关生活质量评估，EQ5D-5L 和 WHODAS 2.0
大体时间：6个月内
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根据EQ5D-5L评估患者的生活质量。
如果患者在6个月内出现器官功能严重受损，则根据WHODAS 2.0评估患者的生活质量
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6个月内
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接受气管切开术的插管患者比例
大体时间：28天
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ARDS 患者接受了气管切开术。
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28天
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患者出院后去了哪里
大体时间：90天内不再复发
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家庭、康复医院、疗养院或长期护理机构，或其他急救医院
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90天内不再复发
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再入院期间再入ICU
大体时间：90天内
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病人被送到医院，又被送到ICU，
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90天内
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不在重症监护室的日子
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天 ICU 转移和出院
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随机分组后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Zhaocai Zhang, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4.
- Vignon P, Evrard B, Asfar P, Busana M, Calfee CS, Coppola S, Demiselle J, Geri G, Jozwiak M, Martin GS, Gattinoni L, Chiumello D. Fluid administration and monitoring in ARDS: which management? Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2252-2264. doi: 10.1007/s00134-020-06310-0. Epub 2020 Nov 9.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Alhazzani W, Belley-Cote E, Moller MH, Angus DC, Papazian L, Arabi YM, Citerio G, Connolly B, Denehy L, Fox-Robichaud A, Hough CL, Laake JH, Machado FR, Ostermann M, Piraino T, Sharif S, Szczeklik W, Young PJ, Gouskos A, Kiedrowski K, Burns KEA. Neuromuscular blockade in patients with ARDS: a rapid practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):1977-1986. doi: 10.1007/s00134-020-06227-8. Epub 2020 Oct 26.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Perkins GD, Mullan B, Trinder TJ, Johnston P, Hopkins PA, Johnston AJ, McDowell C, McNally C; HARP-2 Investigators; Irish Critical Care Trials Group. Simvastatin in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1695-703. doi: 10.1056/NEJMoa1403285. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network, Truwit JD, Bernard GR, Steingrub J, Matthay MA, Liu KD, Albertson TE, Brower RG, Shanholtz C, Rock P, Douglas IS, deBoisblanc BP, Hough CL, Hite RD, Thompson BT. Rosuvastatin for sepsis-associated acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa1401520. Epub 2014 May 18.
- Brodie D, Bacchetta M. Extracorporeal membrane oxygenation for ARDS in adults. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1905-14. doi: 10.1056/NEJMct1103720.
- Qin H, Zhao A. Mesenchymal stem cell therapy for acute respiratory distress syndrome: from basic to clinics. Protein Cell. 2020 Oct;11(10):707-722. doi: 10.1007/s13238-020-00738-2. Epub 2020 Jun 9.
- Matthay MA, Calfee CS, Zhuo H, Thompson BT, Wilson JG, Levitt JE, Rogers AJ, Gotts JE, Wiener-Kronish JP, Bajwa EK, Donahoe MP, McVerry BJ, Ortiz LA, Exline M, Christman JW, Abbott J, Delucchi KL, Caballero L, McMillan M, McKenna DH, Liu KD. Treatment with allogeneic mesenchymal stromal cells for moderate to severe acute respiratory distress syndrome (START study): a randomised phase 2a safety trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30418-1. Epub 2018 Nov 16.
- Wick KD, Leligdowicz A, Zhuo H, Ware LB, Matthay MA. Mesenchymal stromal cells reduce evidence of lung injury in patients with ARDS. JCI Insight. 2021 Jun 22;6(12):e148983. doi: 10.1172/jci.insight.148983.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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- 瑞舒伐他汀钙
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- 糖皮质激素
- 间羟胺
- 维库溴铵
- 异丙肾上腺素
- 奥普力酮
其他研究编号
- 2022-0770
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 所有收集的IPD；
- 所有作为发表结果基础的 IPD。
IPD 共享时间框架
本研究发表后，数据将永久可用。
IPD 共享访问标准
数据将在本研究发表后向所有人公开。
申请者可联系通讯作者申请，但必须提供申请理由、研究目的以及相关研究的伦理证明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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