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Platform Adaptive Embedded Trial per la sindrome da distress respiratorio acuto (PETARDS)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Lo studio integrato adattivo della piattaforma per la sindrome da distress respiratorio acuto (PETARDS) è uno studio su piattaforma adattativo randomizzato, integrato, multifattoriale e adattivo per l'ARDS. Lo studio mirava a valutare l'impatto di più interventi sugli esiti nei pazienti con ARDS ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità è significativamente più alta nei pazienti con ARDS che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).

I pazienti con ARDS ricoverati in terapia intensiva in genere ricevono trattamenti multipli (fino a 10 o 20) che lavorano insieme per combattere le infezioni, ridurre l'essudazione polmonare, migliorare l'ossigenazione e supportare la funzione degli organi sistemici. I medici sono spesso disposti a scegliere il regime esatto o considerato sicuro ed efficace tra le terapie sopra menzionate. Tuttavia, ci sono differenze individuali nei pazienti con ARDS ed è difficile confermare il piano di trattamento ottimale. È inevitabile scegliere un trattamento senza una medicina basata sull'evidenza basata sull'esperienza. Lo scopo principale di questo studio era aiutare i medici a selezionare l'approccio più efficace tra le terapie ARDS esistenti e, in secondo luogo, fornire una motivazione per specifici trattamenti ARDS empirici o emergenti.

L'evidenza clinica per guidare la gestione ottimale è meglio ottenuta da studi randomizzati controllati (RCT); tuttavia, l'ARDS è una sindrome clinica multicausale, clinicamente e terapeuticamente eterogenea con rapida progressione della malattia e manifestazioni cliniche complesse, infatti, difficili da organizzare studi RCT. Nei casi in cui i tempi di insorgenza e il meccanismo fisiopatologico non possono essere determinati, il trattamento iniziale è la selezione della ventilazione protettiva/infusione controllata come terapia standard di prima linea secondo la classificazione di Berlino dell'ARDS, e alcuni trattamenti di seconda linea con potenziale beneficio clinico. È difficile condurre una valutazione obiettiva, scientifica e tempestiva e il piano di trattamento complessivo è inevitabilmente cieco ed empirico. Questa modalità operativa clinica è probabilmente correlata ai risultati della ricerca RCT relativa all'ARDS. I risultati sono insoddisfacenti, l'eterogeneità della risposta al trattamento è elevata e gli eventi di esito variano notevolmente. strettamente correlato allo stato clinico. Lo studio con piattaforma adattiva PETARDS è ideale per valutare gli effetti di strategie di trattamento dell'ARDS altamente eterogenee.

Questo disegno di ricerca clinica (studio su piattaforma adattiva, APT) può utilizzare le informazioni dei pazienti che partecipano allo studio per guidare il trattamento clinico dei successivi pazienti di nuova iscrizione.

Lo studio APT ha randomizzato i pazienti in più domini per più interventi per valutare la loro efficacia in diversi pazienti. Il termine "dominio" si riferisce a un'unità di trattamento comune (p. es., terapia steroidea) all'interno della quale i pazienti possono essere assegnati in modo casuale a diversi gruppi di intervento (dose) (compresi i controlli, come senza steroidi, a seconda dei casi). Certamente). Tutte le procedure di sperimentazione sono costituite da un protocollo primario o "core" e più protocolli secondari, e i protocolli standard, gli adattamenti del trattamento clinico e la gestione e le pratiche della sperimentazione per unità di trattamento specifiche sono gestiti in modo unificato per ciascuna unità di trattamento. Il protocollo principale, i protocolli secondari e il piano di analisi statistica (SAP) di questo studio sono presentati in appendice; lo studio ha richiesto l'approvazione dei comitati etici competenti di tutti gli ospedali partecipanti ed è stato condotto secondo le linee guida e i principi di buona pratica clinica descritti nella Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhaocai Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13758131998
  • Email: 2313003@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • yecheng liu
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
          • Shu Zhang
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • yiyu deng
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Junbo Zheng
      • Lanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Lanxi People's Hospital
        • Contatto:
          • jiancheng ducheng
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • heng fan
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhognshang hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • zhenju songzhen
      • Taizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Sheng Zhang
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • yujing zhang
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Contatto:
          • Lu Wang
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • chao lan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (dai 18 anni in su, indipendentemente dal sesso) ricoverati in terapia intensiva con ARDS; Intubazione e ventilazione meccanica; ARDS moderata/grave definita dai criteri di Berlino (PaO2/FiO2 ≤200mmHg, PEEP ≥5cmH20); ARDS moderata/grave meno di 48 ore prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento; Allergia nota al farmaco di intervento; Uso quotidiano di un farmaco o misura di intervento negli ultimi 15 giorni; Farmaci di intervento o misure destinate principalmente a trattare altre condizioni (ad esempio, shock settico); Pazienti che utilizzano il farmaco di intervento o lo standard per due o più giorni durante il ricovero; I pazienti dovrebbero morire entro le prossime 24 ore; Altro: Ha partecipato a PETARDS negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione protettiva
Per i pazienti con ARDS con ventilazione meccanica da moderata a grave (MAQUET), somministrare 6-8 ml/kg (peso corporeo ideale PBW) e controllare la pressione di plateau per
Dispositivo: ventilazione protettiva
I pazienti con ARDS da moderata a grave hanno ricevuto un trattamento di ventilazione in base al peso corporeo previsto (PBW) e alla pressione di plateau controllata.
Sperimentale: ventilazione in posizione prona (incluso lo stato di veglia)
Per i pazienti con ARDS da moderata a grave che non hanno controindicazioni alla ventilazione in posizione prona, viene somministrata ventilazione polmonare protettiva ed eseguita ventilazione in posizione prona; la durata è superiore a 12 ore/ora.
Comportamentale: ventilazione in posizione prona
i pazienti con ARDS da moderata a grave che non hanno controindicazioni sono stati sottoposti a ventilazione prona per oltre 12 ore.
Sperimentale: terapia con glucocorticoidi
I glucocorticoidi sono utilizzati per i pazienti con ARDS, con piccole dosi e brevi cicli di trattamento nella fase acuta (entro 14 giorni). Non esiste una chiara raccomandazione per i pazienti con ARDS da altre cause. Attualmente, i principali metodi di ricerca sono il programma metilprednisolone (Solu-Medrol®), il programma desametasone e il programma idrocortisone
Droga: terapia con glucocorticoidi

Desametasone: i pazienti hanno ricevuto desametasone per via endovenosa 20 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 5, ridotto a 10 mg al giorno dal giorno 6 al giorno 10.

Idrocortisone：Per i pazienti con ARDS settico, 50 mg di idrocortisone sono stati somministrati in bolo endovenoso ogni 6 ore per 7 giorni; Per i pazienti con ARDS correlata a COVID-19, il campo dei corticosteroidi ha randomizzato i partecipanti a un periodo fisso di 7 giorni di idrocortisone per via endovenosa (50 mg o 100 mg ogni 6 ore).

Altri nomi:
  • Desametasone
  • Idrocortisone
Sperimentale: rianimazione fluida restrittiva
I pazienti con ARDS con problemi circolatori o di ipoperfusione d'organo devono usare meno liquidi possibile per mantenere il trattamento e la circolazione; altri pazienti con ARDS dovrebbero concentrarsi sulla stabilizzazione della circolazione durante la fase di rianimazione, con sostituzione controllata dei liquidi combinata con farmaci vasoattivi precoci; ultrasuoni, misurazione della pressione venosa centrale, saturazione di ossigeno venoso centrale misto, differenza di ossigeno alveolare-arterioso, lattato nel sangue, ecc. guidano la terapia di rianimazione fluida; interrompere l'uso di farmaci vasoattivi per più di 12 ore e utilizzare diuretici o diuretici combinati con albumina per raggiungere l'equilibrio idrico.
Altro: rianimazione fluida restrittiva
  1. senza altri pazienti con disfunzione d'organo: è stato somministrato Minimizzare il liquido;
  2. altri pazienti con ARDS: nella fase di rianimazione, è stata somministrata sostituzione controllata di liquidi combinata con farmaci vasoattivi; sono state prese molteplici misure, come il lattato e così via, da utilizzare per guidare la terapia di rianimazione con fluidi; diuretici o diuretici in combinazione con albumina per raggiungere l'equilibrio idrico.
Sperimentale: Terapia immunomodulante
Thymosin Alpha (Thymalfasin for Injection) 1,6 mg per via sottocutanea due volte a settimana.
Biologico: Timosina alfa
Le persone hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di timosina alfa, due volte a settimana.
Sperimentale: Terapia miorilassante
Per i pazienti con ARDS da moderata a grave, se la sedazione leggera non può raggiungere la strategia di ventilazione polmonare protettiva e la ventilazione in posizione prona, viene utilizzata la sedazione profonda combinata con l'iniezione in bolo intermittente di rilassanti muscolari (vecuronio bromuro per iniezione); se la strategia di ventilazione polmonare protettiva e la ventilazione in posizione prona non possono ancora essere raggiunte, sedazione profonda combinata con iniezioni continue di miorilassanti.
Droga: Terapia miorilassante
Sedazione profonda combinata con iniezione in bolo intermittente di miorilassante o sedazione profonda combinata con infusione continua di miorilassante
Altri nomi:
  • Succinilcolina
  • Bromuro di vecuronio
Sperimentale: Trattamento integrato di medicina cinese e occidentale
Ventilazione meccanica + medicina occidentale convenzionale + Decotto Dachengqi/Iniezione Rabarbaro-Salvia/Tanreqing/Decotto Xuanbai Chengqi (Farmaci determinati dalla differenziazione e dal trattamento della sindrome)
Altro: Trattamento integrato di medicina cinese e occidentale
  1. ventilazione;
  2. trattamento di medicina occidentale convenzionale;
  3. Fitoterapia cinese (determinazione del farmaco in base alla differenziazione della sindrome)
Sperimentale: terapia con statine
Ci sono attualmente due opzioni: 1) Simvastatina (compresse di simvastatina) 80 mg QD per via orale fino a 28 giorni in pazienti con danno polmonare acuto. 2) Rosuvastatina （Rosuvastatina Calcium Tablets） 40 mg per la prima volta, seguiti da 20 mg per via orale al giorno per 28 giorni o 3 giorni dopo il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva o dopo la morte del paziente.
Droga: terapia con statine
  1. Simvastatina: 80 mg qd PO per non più di 28 giorni;
  2. Rosuvastatina: 20 mg qd PO (40 mg per la prima volta) per 28 giorni o 3 giorni dopo il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, o il paziente è deceduto.
Altri nomi:
  • Rosuvastatina
  • Simvastatina
Sperimentale: trattamento antinfettivo
Fare riferimento alla "Campagna Surviving sepsis: linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico 2021". raccomandazioni.
Prodotto combinato: trattamento antinfettivo
Secondo "Surviving sepsis campaign: linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico 2021".
Sperimentale: Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
L'ECMO (Medtronic) viene scelto come terapia di salvataggio per i pazienti con ARDS grave con ipossiemia refrattaria entro 7 giorni dall'esordio. (Indice di ossigenazione < 50 mmHg per 3 ore, o indice di ossigenazione < 80 mmHg per 6 ore, o pH arterioso < 7,25, pressione arteriosa parziale di anidride carbonica [PaCO2] ≥ 60 mmHg > 6 ore e frequenza respiratoria aumentata a ogni minuto 35 atti respiratori, regolazione delle impostazioni di ventilazione meccanica per mantenere la pressione di plateau ≤32 cmH2O) nonostante l'ottimizzazione del ventilatore (definita come concentrazione di ossigeno inspirato) ≥ 0,80, volume corrente 6 ml/kg (PBW) e pressione positiva di fine espirazione [PEEP] ≥ 10 cmH2O) . La modalità V-V è preferita.
Dispositivo: Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
  1. Per i pazienti con ARDS grave con ipossiemia refrattaria entro 7 giorni dall'esordio;
  2. (concentrazione di ossigeno inspiratorio) ≥ 0,80, volume corrente 6 ml/kg (PBW), pressione positiva di fine espirazione [PEEP] ≥ 10 cmH2O;
  3. Modello V-V.
Sperimentale: terapia con cellule staminali
Precedenti studi clinici hanno scoperto che la terapia con cellule staminali è sicura, utilizzando una singola iniezione di cellule staminali del midollo osseo alla dose di 1, 5, 10*106 cellule/kg; START trial, ClinicalTrials.gov NCT02097641, per i pazienti con ARDS da moderata a grave, una singola iniezione endovenosa di cellule staminali del midollo osseo 10* 106 cellule/kg protocollo di intervento.
Genetico: terapia con cellule staminali
Una singola iniezione di cellule staminali del midollo osseo, dosi di 1, 5, 10*106 cellule/kg è stata presa secondo i precedenti studi clinici.
Sperimentale: Analgesia sedativa/terapia miorilassante
Per i pazienti con ARDS da moderata a grave, se la sedazione leggera non può raggiungere la strategia di ventilazione polmonare protettiva e la ventilazione in posizione prona, viene utilizzata la sedazione profonda (emulsione iniettabile di propofol o iniezione di midazolam) combinata con l'iniezione in bolo intermittente di miorilassanti; se la strategia di ventilazione polmonare protettiva e la ventilazione in posizione prona non possono ancora essere raggiunte, la sedazione profonda combinata con l'iniezione continua di rilassanti muscolari (vecuronio bromuro per iniezione).
Droga: Analgesia sedativa/terapia miorilassante
Sedazione profonda combinata con iniezione in bolo intermittente di miorilassante o sedazione profonda combinata con infusione continua di miorilassante
Altri nomi:
  • midazolam
  • dexmedetomidina
  • Propofol
Sperimentale: terapia con inotropi
Per i farmaci non convenzionali, secondo "Surviving sepsis campaign: linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico 2021".
Droga: terapia con inotropi
Secondo "Surviving sepsis campaign: linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico 2021".
Altri nomi:
  • Dopamina
  • Olprinone
  • Levosimendan
Sperimentale: Terapia farmacologica vasoattiva
Secondo "Surviving sepsis campaign: linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico 2021".
Droga: Terapia farmacologica vasoattiva
Secondo "Surviving sepsis campaign: linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico 2021".
Altri nomi:
  • Noradrenalina
  • epinefrina
  • metaraminolo
  • isoproterenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Giorni senza ventilazione 28 giorni dopo la randomizzazione, definizione: sopravvivenza senza ventilazione meccanica
entro 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: 15 giorni
Lo stato clinico dei pazienti (punteggio della scala a 6 punti) è stato valutato il giorno 15 dopo la randomizzazione. Definizione: questa scala va da 1 (nessun ricovero) a 6 (morte), con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
15 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Mortalità per tutte le cause 28 giorni dopo la randomizzazione
entro 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 28 giorni
giorni di ventilazione meccanica
entro 28 giorni
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: a 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA per tempi diversi, da 0 a 24 punti
a 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo la randomizzazione
Tempo di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Il tempo per i pazienti che risiedono in terapia intensiva quando erano in ospedale.
entro 90 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Per tutto il tempo che i pazienti hanno vissuto in ospedale, compreso il tempo in cui hanno vissuto in terapia intensiva
entro 90 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: entro 28 giorni
I pazienti hanno avuto ARDS, ma gli altri organi non erano feriti.
entro 28 giorni
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute, EQ5D-5L e WHODAS 2.0
Lasso di tempo: entro 6 mesi
La qualità della vita del paziente è stata valutata secondo EQ5D-5L. Se il paziente ha avuto una grave compromissione della funzione d'organo entro 6 mesi, valutare la qualità della vita del paziente secondo WHODAS 2.0
entro 6 mesi
Proporzione di pazienti intubati sottoposti a tracheostomia
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti con ARDS hanno ricevuto tracheostomia.
28 giorni
Dove è andato il paziente dopo la dimissione
Lasso di tempo: Nessuna recidiva entro 90 giorni
Casa, ospedale di riabilitazione, casa di cura o struttura di assistenza a lungo termine o altro ospedale di emergenza
Nessuna recidiva entro 90 giorni
Riammissione in terapia intensiva durante la riammissione
Lasso di tempo: entro 90 giorni
I pazienti sono stati inviati in ospedale e inviati di nuovo in terapia intensiva,
entro 90 giorni
Giorni non in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Trasferimento in terapia intensiva e dimissione 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

  1. tutti i DPI raccolti;
  2. tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno permanentemente disponibili dopo la pubblicazione di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di tutti al momento della pubblicazione di questo studio. I candidati possono contattare l'autore corrispondente per candidarsi, ma devono fornire i motivi della domanda, lo scopo della ricerca e i certificati etici della ricerca pertinente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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