Alustan mukautuva sulautettu kokeilu akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon (PETARDS)
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Alustan mukautuva sulautettu tutkimus akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (PETARDS) hoitoon on satunnaistettu, sulautettu, monitekijäinen, adaptiivinen alustatutkimus ARDS:lle.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida useiden interventioiden vaikutusta teho-osastolle otettujen ARDS-potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Laite: suojaava ilmanvaihto
- Käyttäytyminen: makuuasennon tuuletus
- Lääke: glukokortikoidihoito
- Muut: rajoittava nesteen elvytys
- Biologinen: Tymosiini alfa
- Lääke: Lihasrelaksanttihoito
- Muut: Integroitu kiinalainen ja länsimainen lääketiede
- Lääke: statiinihoito
- Yhdistelmätuote: infektioiden vastainen hoito
- Laite: Kehonulkoisen kalvon hapetus (ECMO)
- Geneettinen: kantasoluterapia
- Lääke: Rauhoittava analgesia/lihasrelaksanttihoito
- Lääke: inotrooppinen terapia
- Lääke: Vasoaktiivinen lääkehoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuolleisuus on merkittävästi korkeampi ARDS-potilailla, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa.
Teho-osastolle otetut ARDS-potilaat saavat tyypillisesti useita (jopa 10 tai 20) hoitoja, jotka yhdessä torjuvat infektioita, vähentävät keuhkoeritystä, parantavat hapetusta ja tukevat elinten systeemistä toimintaa. Kliinikot ovat usein halukkaita valitsemaan tarkan tai turvalliseksi ja tehokkaaksi katsotun hoito-ohjelman edellä mainituista hoidoista. Silti ARDS-potilailla on yksilöllisiä eroja, ja optimaalista hoitosuunnitelmaa on vaikea vahvistaa. On väistämätöntä valita hoito ilman näyttöön perustuvaa kokemukseen perustuvaa lääkettä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli auttaa lääkäreitä valitsemaan tehokkain lähestymistapa olemassa olevien ARDS-hoitojen joukosta ja toiseksi tarjota perustelut tietyille empiirisille tai uusille ARDS-hoidoille.
Optimaalista hoitoa ohjaava kliininen näyttö saadaan parhaiten satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT); ARDS on kuitenkin monisyinen, kliinisesti ja terapeuttisesti heterogeeninen kliininen oireyhtymä, jolla on nopea sairauden eteneminen ja monimutkaiset kliiniset ilmenemismuodot. Itse asiassa RCT-tutkimuksia on vaikea järjestää. Tapauksissa, joissa puhkeamisajankohtaa ja patofysiologista mekanismia ei voida määrittää, aloitushoitona valitaan suojaava ventilaatio/kontrolloitu infuusio ensimmäisen linjan standardihoidoksi ARDS:n Berliinin luokituksen mukaisesti sekä joitakin mahdollisia toisen linjan hoitoja. kliinistä hyötyä. Objektiivista, tieteellistä ja oikea-aikaista arviointia on vaikea suorittaa, ja kokonaishoitosuunnitelma on väistämättä sokea ja empiirinen. Tämä kliininen toimintatapa liittyy todennäköisesti ARDS:iin liittyviin RCT-tutkimustuloksiin. Tulokset ovat epätyydyttäviä, hoitovasteen heterogeenisuus on suuri ja tulostapahtumat vaihtelevat suuresti. liittyy läheisesti kliiniseen tilaan. Mukautuva alustakokeilu PETARDS on ihanteellinen erittäin heterogeenisten ARDS-hoitostrategioiden vaikutusten arvioimiseen.
Tämä kliininen tutkimussuunnitelma (adaptiivinen alustatutkimus, APT) voi käyttää tutkimukseen osallistuvien potilaiden tietoja ohjaamaan myöhempien vasta ilmoittautuneiden potilaiden kliinistä hoitoa.
APT-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin useille alueille useita interventioita varten arvioidakseen niiden tehokkuutta eri potilailla. Termi "domain" viittaa yhteiseen hoitoyksikköön (esim. steroidihoitoon), jossa potilaat voidaan jakaa satunnaisesti useisiin interventio- (annos)ryhmiin (mukaan lukien kontrollit, kuten ei steroideja, tapauksen mukaan). Varmasti). Kaikki koetoimenpiteet koostuvat ensisijaisesta tai "ydin" protokollasta ja useista toissijaisista protokollista, ja vakioprotokollat, kliinisen hoidon mukautukset sekä tutkimusten hallinta ja käytännöt tiettyjen hoitoyksiköiden osalta hallitaan yhtenäisellä tavalla jokaisessa hoitoyksikössä. Tämän kokeen ydinprotokolla, toissijaiset protokollat ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) on esitetty liitteessä; Tutkimus vaati kaikkien osallistuvien sairaaloiden asianomaisten eettisten toimikuntien hyväksynnän ja se toteutettiin Helsingin julistuksessa kuvattujen hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaocai Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13758131998
- Sähköposti: 2313003@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yecheng liu
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital，Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu Zhang
-
Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yiyu deng
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junbo Zheng
-
Lanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Lanxi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jiancheng ducheng
-
Ningbo, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- heng fan
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhognshang hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- zhenju songzhen
-
Taizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Zhang
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- yujing zhang
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan University Renmin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Wang
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- chao lan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, sukupuolesta riippumatta), jotka on otettu teho-osastolle ARDS:n vuoksi; Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto; Keskivaikea/vaikea ARDS määritellään Berliinin kriteereillä (PaO2/FiO2 ≤200mmHg, PEEP ≥5cmH20); Keskivaikea/vaikea ARDS alle 48 tuntia ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys; Tunnettu allergia interventiolääkkeelle; Interventiolääkkeen tai -toimenpiteen päivittäinen käyttö viimeisen 15 päivän aikana; Interventiolääkkeet tai toimenpiteet, jotka on ensisijaisesti tarkoitettu muiden sairauksien hoitoon (esim. septinen sokki); Potilaat, jotka käyttävät interventiolääkettä tai standardia kahden tai useamman päivän ajan sairaalahoidon aikana; Potilaiden odotetaan kuolevan seuraavan 24 tunnin kuluessa; Muu: osallistunut PETARDS-tapahtumaan viimeisten 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suojaava ilmanvaihto
ARDS-potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea mekaaninen ventilaatio (MAQUET), anna 6-8 ml/kg (ihanteellinen ruumiinpaino PBW) ja säädä tasannepainetta
|
Potilaat, joilla oli kohtalainen tai vaikea ARDS, saivat ventilaatiohoitoa ennustetun ruumiinpainon (PBW) ja kontrolloidun tasangonpaineen mukaan.
|
|
Kokeellinen: makuuasennon tuuletus (myös hereillä)
Keskivaikeasta tai vaikeasta ARDS:sta kärsiville potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita altistuneelle ventilaatiolle, annetaan suojaava keuhkoventilaatio ja suoritetaan altistuminen; kesto on yli 12 tuntia/kerta.
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa ARDS:a sairastaville potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, annettiin hengitysilmaa yli 12 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: glukokortikoidihoito
Glukokortikoideja käytetään ARDS-potilaille pieninä annoksina ja lyhyin hoitojaksoin akuutissa vaiheessa (14 päivän sisällä).
Ei ole olemassa selkeää suositusta potilaille, joilla on ARDS muista syistä.
Tällä hetkellä tärkeimmät tutkimusmenetelmät ovat metyyliprednisoloniohjelma (Solu-Medrol®), deksametasoniohjelma ja hydrokortisoniohjelma.
|
Deksametasoni: Potilaat saivat suonensisäistä deksametasonia 20 mg päivässä päivinä 1–5, vähennettynä 10 mg:aan päivässä päivinä 6–10. Hydrokortisoni: septisille ARDS-potilaille annettiin 50 mg hydrokortisonia suonensisäisenä boluksena 6 tunnin välein 7 päivän ajan; Potilaille, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, kortikosteroidikenttä satunnaistti osallistujat kiinteään 7 päivän jaksoon suonensisäiseen hydrokortisonia (50 mg tai 100 mg 6 tunnin välein).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rajoittava nesteen elvytys
ARDS-potilaiden, joilla on verenkierto- tai elinten hypoperfuusioongelmia, tulee käyttää mahdollisimman vähän nestettä hoidon ja verenkierron ylläpitämiseksi; muiden ARDS-potilaiden tulee keskittyä verenkierron stabilointiin elvytysvaiheen aikana, kun nesteen korvaaminen on kontrolloitua yhdessä varhaisten vasoaktiivisten lääkkeiden kanssa; ultraääni, keskuslaskimopaineen mittaus, sekoitettu keskuslaskimon happisaturaatio, keuhkorakkuloiden ja valtimoiden happiero, veren laktaatti jne. ohjaavat nesteen elvytyshoitoa; lopeta vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö yli 12 tunniksi ja käytä diureetteja tai diureetteja yhdessä albumiinin kanssa nestetasapainon saavuttamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Immunomoduloiva hoito
Thymosin Alpha (Tymalfasiini injektioon) 1,6 mg ihon alle kahdesti viikossa.
|
Ihmiset saivat tymosiini Alphaa ihonalaisia injektioita kahdesti viikossa.
|
|
Kokeellinen: Lihasrelaksanttihoito
Jos potilaalla, jolla on kohtalainen tai vaikea ARDS, ei saavuteta suojaavaa keuhkojen ventilaatiostrategiaa ja vatsa-asennon ventilaatiota kevyellä sedaatiolla, käytetään syvää sedaatiota yhdistettynä lihasrelaksanttien (Vecuronium Bromide injektion) ajoittaiseen bolusinjektioon; jos suojaavaa keuhkojen ventilaatiostrategiaa ja vatsa-asennon ventilaatiota ei vieläkään voida saavuttaa, syvä sedaatio yhdistettynä jatkuvaan lihasrelaksanttien ruiskeeseen.
|
Syvä sedaatio yhdistettynä ajoittaiseen lihasrelaksantin bolusinjektioon tai syväsedaatio yhdistettynä jatkuvaan lihasrelaksantin infuusioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Integroitu kiinalainen ja länsimainen lääketiede
Mekaaninen ilmanvaihto + perinteinen länsimainen lääketiede + Dachengqi-keitto / raparperi-salvia-injektio / Tanreqing / Xuanbai Chengqi -keitto (lääkkeet määräytyvät oireyhtymän erottelun ja hoidon perusteella)
|
|
|
Kokeellinen: statiinihoito
Tällä hetkellä on kaksi vaihtoehtoa: 1) Simvastatiini (Simvastatin Tablets) 80 mg QD suun kautta enintään 28 päivän ajan potilaille, joilla on akuutti keuhkovaurio.
2) Rosuvastatiini (Rosuvastatin Calcium Tablets) 40 mg ensimmäistä kertaa, jonka jälkeen 20 mg suun kautta päivittäin 28 päivän ajan tai 3 päivää teho-osastolta siirron jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: infektioiden vastainen hoito
Katso "Surviving sepsis -kampanja: kansainväliset ohjeet sepsiksen ja septisen shokin hallintaan 2021".
suosituksia.
|
"Surviving sepsis -kampanja: kansainväliset ohjeet sepsiksen ja septisen sokin hallintaan 2021" mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kehonulkoisen kalvon hapetus (ECMO)
ECMO (Medtronic) valitaan pelastushoidoksi vaikeille ARDS-potilaille, joilla on refraktaarinen hypoksemia 7 päivän sisällä taudin alkamisesta.
(Happiindeksi < 50 mmHg 3 tunnin ajan tai hapetusindeksi < 80 mmHg 6 tunnin ajan, tai valtimon pH < 7,25, hiilidioksidin osapaine [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 tuntia ja hengitystiheys nostettu joka minuutti 35 hengityksiä, säätämällä mekaanisen ventilaation asetuksia tasanteen paineen ylläpitämiseksi ≤ 32 cmH2O) huolimatta ventilaattorin optimoinnista (määritelty sisäänhengitetyksi happipitoisuudeksi) ≥ 0,80, hengityksen tilavuus 6 ml/kg (PBW) ja positiivinen uloshengityspaine [PEEP] ≥ 10 cmH2O) .
V-V-tila on suositeltava.
|
|
|
Kokeellinen: kantasoluterapia
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kantasoluhoito on turvallista, kun käytetään kertainjektiota luuytimen kantasoluja annoksella 1, 5, 10*106 solua/kg; ALOITA kokeilu, ClinicalTrials.gov
NCT02097641, potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, yksi suonensisäinen luuytimen kantasolujen injektio 10* 106 solua/kg interventioprotokolla.
|
Yksi luuytimen kantasolujen injektio, annokset 1, 5, 10*106 solua/kg otettiin aikaisempien kliinisten tutkimusten mukaan.
|
|
Kokeellinen: Rauhoittava analgesia/lihasrelaksanttihoito
Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea ARDS, jos kevyellä sedaatiolla ei voida saavuttaa suojaavaa keuhkojen ventilaatiostrategiaa ja vatsa-asennon ventilaatiota, käytetään syvää sedaatiota (propofoli-injektio-emulsio tai midatsolaami-injektio) yhdistettynä lihasrelaksanttien ajoittaiseen bolusinjektioon; jos suojaavaa keuhkojen ventilaatiostrategiaa ja vatsa-asennon ventilaatiota ei vieläkään voida saavuttaa, syvä sedaatia yhdistettynä jatkuvaan injektiolihasrelaksantteihin (Vecuronium Bromide injektioon).
|
Syvä sedaatio yhdistettynä ajoittaiseen lihasrelaksantin bolusinjektioon tai syväsedaatio yhdistettynä jatkuvaan lihasrelaksantin infuusioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: inotrooppinen terapia
Epätavanomaisen lääkityksen osalta "Surviving sepsis -kampanja: kansainväliset ohjeet sepsiksen ja septisen shokin hallintaan 2021" mukaan.
|
"Surviving sepsis -kampanja: kansainväliset ohjeet sepsiksen ja septisen sokin hallintaan 2021" mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vasoaktiivinen lääkehoito
"Surviving sepsis -kampanja: kansainväliset ohjeet sepsiksen ja septisen shokin hallintaan 2021" mukaan.
|
"Surviving sepsis -kampanja: kansainväliset ohjeet sepsiksen ja septisen sokin hallintaan 2021" mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysilman päiviä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
Hengitysvapaat päivät 28 päivää satunnaistamisen jälkeen, määritelmä: Selviytyminen ilman koneellista ventilaatiota
|
28 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Potilaiden kliininen tila (6-pisteen pisteet) arvioitiin päivänä 15 satunnaistamisen jälkeen. Määritelmä: Tämä asteikko vaihtelee 1:stä (ei sairaalahoitoa) 6:een (kuolema), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
15 päivää
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivän kuluessa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
päivän koneellinen ilmanvaihto
|
28 päivän kuluessa
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
SOFA-pisteet eri aikoihin, 0-24 pistettä
|
48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
ICU-oleskeluaika
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Tehoosastolla oleskelevien potilaiden aika sairaalassa ollessaan.
|
90 päivän kuluessa
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Koko ajan potilaat asuivat sairaalassa, mukaan lukien aika, jolloin he asuivat teho-osastolla
|
90 päivän kuluessa
|
|
Elinvauriovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
Potilaat saivat ARDS:n, mutta muut elimet eivät vahingoittuneet.
|
28 päivän kuluessa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi, EQ5D-5L ja WHODAS 2.0
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Potilaan elämänlaatu arvioitiin EQ5D-5L:n mukaan.
Jos potilaalla oli vakava elintoimintojen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä, arvioi potilaan elämänlaatu WHODAS 2.0:n mukaan
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Intuboitujen potilaiden osuus, joille tehdään trakeostomia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ARDS-potilaat saivat trakeostomia.
|
28 päivää
|
|
Minne potilas meni kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ei toistumista 90 päivän kuluessa
|
Koti, kuntoutussairaala, hoitokoti tai pitkäaikaishoitolaitos tai muu ensiapu sairaala
|
Ei toistumista 90 päivän kuluessa
|
|
Uudelleenotto teho-osastolle takaisinoton aikana
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Potilaat lähetettiin sairaalaan ja lähetettiin uudelleen teho-osastolle,
|
90 päivän kuluessa
|
|
Päiviä ilman tehohoitoa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehoosaston siirto ja kotiuttaminen 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4.
- Vignon P, Evrard B, Asfar P, Busana M, Calfee CS, Coppola S, Demiselle J, Geri G, Jozwiak M, Martin GS, Gattinoni L, Chiumello D. Fluid administration and monitoring in ARDS: which management? Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2252-2264. doi: 10.1007/s00134-020-06310-0. Epub 2020 Nov 9.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Alhazzani W, Belley-Cote E, Moller MH, Angus DC, Papazian L, Arabi YM, Citerio G, Connolly B, Denehy L, Fox-Robichaud A, Hough CL, Laake JH, Machado FR, Ostermann M, Piraino T, Sharif S, Szczeklik W, Young PJ, Gouskos A, Kiedrowski K, Burns KEA. Neuromuscular blockade in patients with ARDS: a rapid practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):1977-1986. doi: 10.1007/s00134-020-06227-8. Epub 2020 Oct 26.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Perkins GD, Mullan B, Trinder TJ, Johnston P, Hopkins PA, Johnston AJ, McDowell C, McNally C; HARP-2 Investigators; Irish Critical Care Trials Group. Simvastatin in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1695-703. doi: 10.1056/NEJMoa1403285. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network, Truwit JD, Bernard GR, Steingrub J, Matthay MA, Liu KD, Albertson TE, Brower RG, Shanholtz C, Rock P, Douglas IS, deBoisblanc BP, Hough CL, Hite RD, Thompson BT. Rosuvastatin for sepsis-associated acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa1401520. Epub 2014 May 18.
- Brodie D, Bacchetta M. Extracorporeal membrane oxygenation for ARDS in adults. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1905-14. doi: 10.1056/NEJMct1103720.
- Qin H, Zhao A. Mesenchymal stem cell therapy for acute respiratory distress syndrome: from basic to clinics. Protein Cell. 2020 Oct;11(10):707-722. doi: 10.1007/s13238-020-00738-2. Epub 2020 Jun 9.
- Matthay MA, Calfee CS, Zhuo H, Thompson BT, Wilson JG, Levitt JE, Rogers AJ, Gotts JE, Wiener-Kronish JP, Bajwa EK, Donahoe MP, McVerry BJ, Ortiz LA, Exline M, Christman JW, Abbott J, Delucchi KL, Caballero L, McMillan M, McKenna DH, Liu KD. Treatment with allogeneic mesenchymal stromal cells for moderate to severe acute respiratory distress syndrome (START study): a randomised phase 2a safety trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30418-1. Epub 2018 Nov 16.
- Wick KD, Leligdowicz A, Zhuo H, Ware LB, Matthay MA. Mesenchymal stromal cells reduce evidence of lung injury in patients with ARDS. JCI Insight. 2021 Jun 22;6(12):e148983. doi: 10.1172/jci.insight.148983.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Neuromuskulaariset depolarisoivat aineet
- Deksametasoni
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Norepinefriini
- Infektiota estävät aineet
- Simvastatiini
- Bromidit
- Epinefriini
- Hydrokortisoni
- Simendan
- Dopamiini
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Sukkinyylikoliini
- Glukokortikoidit
- Metaraminol
- Vecuroniumbromidi
- Isoproterenoli
- Olprinone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
- kaikki kerätty IPD；
- kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat pysyvästi saatavilla tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat kaikkien saatavilla tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Hakijat voivat ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan hakeakseen, mutta heidän on esitettävä hakemuksen syyt, tutkimuksen tarkoitus ja tutkimuksen eettiset todistukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .