Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platform adaptív beágyazott próba az akut légzési distressz szindrómához (PETARDS)

2022. december 13. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Platform adaptív beágyazott vizsgálat az akut légzési distressz szindrómára (PETARDS) egy randomizált, beágyazott, többtényezős, adaptív platformvizsgálat az ARDS számára. A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a többszörös beavatkozás hatását az intenzív osztályra felvett ARDS-ben szenvedő betegek kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mortalitás szignifikánsan magasabb az intenzív osztályra (ICU) szoruló ARDS-betegeknél.

Az intenzív osztályra felvett ARDS-betegek jellemzően többszörös (akár 10 vagy 20) kezelésben is részesülnek, amelyek együttesen küzdenek a fertőzésekkel, csökkentik a tüdőváladékot, javítják az oxigénellátást és támogatják a szisztémás szervek működését. A klinikusok gyakran hajlandóak a pontos vagy biztonságosnak és hatékonynak tartott kezelési rendet választani a fent említett terápiák közül. Ennek ellenére egyéni különbségek vannak az ARDS-betegek között, és nehéz megerősíteni az optimális kezelési tervet. Elkerülhetetlen a bizonyítékokon alapuló, tapasztalaton alapuló orvoslás nélküli kezelés választása. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy segítse az orvosokat a leghatékonyabb megközelítés kiválasztásában a meglévő ARDS-terápiák közül, másodsorban pedig az volt, hogy indoklást adjon a konkrét empirikus vagy kialakulóban lévő ARDS-kezelésekhez.

Az optimális kezelést segítő klinikai bizonyítékokat legjobban randomizált kontrollált vizsgálatokból (RCT-k) szerezni; az ARDS azonban egy multi-okozatú, klinikailag és terápiásán heterogén klinikai szindróma, a betegség gyors progressziójával és összetett klinikai megnyilvánulásaival, valójában nehéz megszervezni az RCT-vizsgálatokat. Azokban az esetekben, amikor a megjelenés időpontja és a patofiziológiai mechanizmus nem határozható meg, a kezdeti kezelés a védőlélegeztetés/kontrollált infúzió kiválasztása az első vonalbeli standard terápiaként az ARDS berlini osztályozása szerint, valamint néhány másodvonalbeli kezelés, amely potenciálisan lehetséges. klinikai előny. Nehéz objektív, tudományos és időszerű értékelést végezni, és az átfogó kezelési terv elkerülhetetlenül vak és empirikus. Ez a klinikai üzemmód valószínűleg az ARDS-hez kapcsolódó RCT kutatási eredményekhez kapcsolódik. Az eredmények nem kielégítőek, a kezelésre adott válasz heterogenitása magas, és a kimeneti események nagyon eltérőek. szorosan összefügg a klinikai állapottal. Az adaptív platform próba PETARDS ideális a rendkívül heterogén ARDS kezelési stratégiák hatásainak értékelésére.

Ez a klinikai kutatási terv (adaptív platformvizsgálat, APT) felhasználhatja a vizsgálatban részt vevő betegek információit a későbbi újonnan bevont betegek klinikai kezelésének iránymutatására.

Az APT-vizsgálat a betegeket több tartományba randomizálta több beavatkozáshoz, hogy felmérje a különböző betegekben mutatott hatékonyságukat. A „domain” kifejezés egy közös kezelési egységre (pl. szteroidterápia) utal, amelyen belül a betegek véletlenszerűen besorolhatók több beavatkozási (dózis) csoportba (beleértve a kontrollokat is, mint például a szteroidok nélküli kezelés). Biztosan). Minden vizsgálati eljárás egy elsődleges vagy "alap" protokollból és több másodlagos protokollból áll, és a standard protokollokat, a klinikai kezelési adaptációkat, valamint az egyes kezelési egységek vizsgálati kezelését és gyakorlatait egységes módon kezelik minden egyes kezelési egységnél. A vizsgálat alapprotokollját, másodlagos protokolljait és statisztikai elemzési tervét (SAP) a függelékben mutatjuk be; a vizsgálathoz az összes részt vevő kórház illetékes etikai bizottságának jóváhagyása szükséges, és a Helsinki Nyilatkozatban leírt helyes klinikai gyakorlat irányelvei és alapelvei alapján készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • yecheng liu
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • shu zhang
      • Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • yiyu deng
      • Harbin, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junbo Zheng
      • Lanxi, Kína
        • Toborzás
        • Lanxi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • jiancheng ducheng
      • Ningbo, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • heng fan
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhognshang hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • zhenju songzhen
      • Taizhou, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheng Zhang
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • yujing zhang
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lu Wang
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • chao lan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az intenzív osztályra ARDS-ben szenvedő felnőtt betegek (18 éves és idősebb, nemtől függetlenül); Intubálás és gépi szellőztetés; Közepes/súlyos ARDS a berlini kritériumok szerint (PaO2/FiO2 ≤200 Hgmm, PEEP ≥5cmH20); Közepes/súlyos ARDS kevesebb, mint 48 órával a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

Terhesség vagy szoptatás; ismert allergia az intervenciós gyógyszerrel szemben; Intervenciós gyógyszer vagy intézkedés napi használata az elmúlt 15 napban; Beavatkozó gyógyszerek vagy intézkedések, amelyek elsősorban más állapotok (pl. szeptikus sokk) kezelésére szolgálnak; Az intervenciós gyógyszert vagy standardot két vagy több napig használó betegek kórházi kezelés alatt; A betegek várhatóan a következő 24 órán belül meghalnak; Egyéb: Részt vett a PETARDS-ban az elmúlt 90 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: védőszellőzés
Közepesen súlyos vagy súlyos gépi lélegeztetésben (MAQUET) szenvedő ARDS-betegeknek adjon 6-8 ml/ttkg-ot (ideális testsúly PBW), és szabályozza a platónyomást
Eszköz: védőszellőzés
A közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek lélegeztetésben részesültek a becsült testtömeg (PBW) és a szabályozott platónyomás szerint.
Kísérleti: fekvésű lélegeztetés (beleértve az ébrenlétet is)
Azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél, akiknek nincs ellenjavallata a hajlamos lélegeztetésre, tüdővédő lélegeztetést és hajlamos lélegeztetést végeznek; az időtartam több mint 12 óra/óra.
Viselkedési: fekvő helyzetű szellőztetés
Azok a közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek, akiknek nincs ellenjavallata, több mint 12 órán keresztül hajlamos lélegeztetésben részesültek.
Kísérleti: glükokortikoid terápia
A glükokortikoidokat ARDS-betegeknél alkalmazzák kis dózisokkal és rövid kezeléssel az akut fázisban (14 napon belül). Nincs egyértelmű ajánlás az egyéb okokból eredő ARDS-ben szenvedő betegek számára. Jelenleg a fő kutatási módszerek a metilprednizolon program (Solu-Medrol®), a dexametazon program és a hidrokortizon program.
Drog: glükokortikoid terápia

Dexametazon: A betegek napi 20 mg intravénás dexametazont kaptak az 1. és 5. nap között, amelyet napi 10 mg-ra csökkentettek a 6. és 10. nap között.

Hidrokortizon: szeptikus ARDS-ben szenvedő betegeknek 50 mg hidrokortizont adtak be intravénás bolusként 6 óránként 7 napon keresztül; A COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegek esetében a kortikoszteroidmező véletlenszerűen kiválasztotta a résztvevőket egy meghatározott 7 napos intravénás hidrokortizon (50 mg vagy 100 mg 6 óránként) beadásra.

Más nevek:
  • Dexametazon
  • Hidrokortizon
Kísérleti: korlátozó folyadék újraélesztés
A keringési vagy szervi hipoperfúziós problémákkal küzdő ARDS betegeknek a lehető legkevesebb folyadékot kell használniuk a kezelés és a keringés fenntartása érdekében; más ARDS-betegeknek a keringés stabilizálására kell összpontosítaniuk az újraélesztési szakaszban, kontrollált folyadékpótlással korai vazoaktív gyógyszerekkel kombinálva; ultrahang, Centrális vénás nyomásmérés, vegyes centrális vénás oxigénszaturáció, alveoláris-artériás oxigénkülönbség, vér laktát stb. irányító folyadék újraélesztés terápia; 12 óránál tovább hagyja abba a vazoaktív gyógyszerek alkalmazását, és a folyadékegyensúly elérése érdekében használjon diuretikumokat vagy diuretikumokat albuminnal kombinálva.
Egyéb: korlátozó folyadék újraélesztés
  1. más szervi diszfunkciós betegek nélkül: Minimalizálja a folyadékot;
  2. egyéb ARDS-betegek: Az újraélesztési szakaszban vazoaktív gyógyszerekkel kombinált kontrollált folyadékpótlást végeztek; számos intézkedést tettek, mint például a laktát és így tovább, a folyadék újraélesztési terápia irányítására; vízhajtók vagy diuretikumok albuminnal kombinálva a folyadékegyensúly elérése érdekében.
Kísérleti: Immunmoduláló terápia
Thymosin Alpha (timalfazin injekcióhoz) 1,6 mg szubkután hetente kétszer.
Biológiai: Thymosin Alfa
Az emberek hetente kétszer kaptak thymosin Alpha szubkután injekciót.
Kísérleti: Izomlazító terápia
Közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél, ha enyhe szedációval nem lehet elérni a védő tüdőlélegeztetési stratégiát és a hajlamos helyzetű lélegeztetést, mély szedációt alkalmaznak izomrelaxánsok (Vecuronium Bromide for Injection) időszakos bolus injekciójával kombinálva; ha a tüdővédő lélegeztetési stratégia és a hason fekvő helyzetű lélegeztetés továbbra sem érhető el, mély szedáció folyamatos Inject izomrelaxánsokkal kombinálva.
Drog: Izomlazító terápia
Mély szedáció izomrelaxáns időszakos bolus injekciójával vagy mély szedáció folyamatos izomrelaxáns infúzióval kombinálva
Más nevek:
  • Szukcinilkolin
  • Vecurónium-bromid
Kísérleti: Integrált kínai és nyugati orvoslás kezelés
Gépi lélegeztetés + hagyományos nyugati orvoslás + Dachengqi főzet / rebarbara-szalvia injekció / Tanreqing / Xuanbai Chengqi főzet (a szindróma megkülönböztetése és kezelése alapján meghatározott gyógyszerek)
Egyéb: Integrált kínai és nyugati orvoslás kezelés
  1. szellőzés;
  2. hagyományos nyugati orvoslás kezelés;
  3. Kínai gyógynövénygyógyászat (A gyógyszeres kezelés meghatározása a szindróma megkülönböztetése alapján)
Kísérleti: sztatin terápia
Jelenleg két lehetőség van: 1) Simvastatin (Simvastatin Tablets) 80 mg QD szájon át legfeljebb 28 napig akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél. 2) Rosuvastatin (Rosuvastatin Calcium tabletta) 40 mg első alkalommal, majd 20 mg szájon át naponta 28 napon keresztül, vagy 3 nappal az intenzív osztályról való áthelyezés vagy a beteg halála után.
Drog: sztatin terápia
  1. szimvasztatin: 80 mg qd po legfeljebb 28 napig;
  2. Rosuvastatin: 20 mg qd po (40 mg első alkalommal) 28 napig vagy 3 napig az intenzív osztályból való áthelyezés után, vagy a beteg meghalt.
Más nevek:
  • Rosuvastatin
  • Szimvasztatin
Kísérleti: fertőzésellenes kezelés
Tekintse meg a "Túlélő szepszis kampányt: A szepszis és szeptikus sokk kezelésének nemzetközi irányelvei 2021". ajánlásokat.
Kombinált termék: fertőzésellenes kezelés
A "Túlélő szepszis kampány: A szepszis és szeptikus sokk kezelésének nemzetközi irányelvei 2021" szerint.
Kísérleti: Extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO)
Az ECMO-t (Medtronic) a súlyos ARDS-betegek mentőterápiájaként választják, akiknél refrakter hipoxémiát szenvednek a kialakulástól számított 7 napon belül. (Oxigenizációs index < 50 Hgmm 3 órán át, vagy oxigenizációs index < 80 Hgmm 6 órán keresztül, vagy artériás pH < 7,25, artériás szén-dioxid parciális nyomás [Paco2] ≥ 60 Hgmm > 6 óra, és a légzésszám percenként 35 lélegzetvételek, a mechanikus lélegeztetés beállításainak módosítása a platónyomás ≤32 cmH2O értékének fenntartása érdekében a lélegeztetőgép optimalizálása ellenére (belélegzett oxigén koncentrációként definiálva) ≥ 0,80, légzési térfogat 6 ml/kg (PBW), és pozitív kilégzési végnyomás [PEEP] ≥ 10 cmH2O) . V-V mód előnyben részesítendő.
Eszköz: Extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO)
  1. Súlyos ARDS-betegeknél, akiknél refrakter hypoxaemiában szenvednek a kezdettől számított 7 napon belül;
  2. (belégzési oxigénkoncentráció) ≥ 0,80, légzési térfogat 6 ml/kg (PBW), pozitív végkilégzési nyomás [PEEP] ≥ 10 cmH2O;
  3. V-V modell.
Kísérleti: őssejtterápia
Korábbi klinikai vizsgálatok azt találták, hogy az őssejtterápia biztonságos, egyetlen, 1, 5, 10*106 sejt/kg dózisú csontvelői őssejt injekcióval; START próba, ClinicalTrials.gov NCT02097641, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknek, csontvelői őssejtek egyszeri intravénás injekciója 10* 106 sejt/kg beavatkozási protokoll.
Genetikai: őssejtterápia
A csontvelői őssejtek egyszeri injekciója 1, 5, 10*106 sejt/kg dózisban történt a korábbi klinikai vizsgálatok szerint.
Kísérleti: Nyugtató fájdalomcsillapító/izomlazító terápia
Közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél, ha enyhe szedációval nem lehet elérni a védő tüdőlélegeztetési stratégiát és a hajlamos helyzetű lélegeztetést, mély szedációt (Propofol injekciós emulzió vagy midazolám injekció) alkalmaznak izomrelaxánsok időszakos bolus injekciójával kombinálva; ha a tüdővédő lélegeztetési stratégia és a hason fekvő helyzetű lélegeztetés továbbra sem érhető el, mély szedációt és folyamatos injekciós izomrelaxánsokat (Vecuronium Bromide for Injection) kell kombinálni.
Drog: Nyugtató fájdalomcsillapító/izomlazító terápia
Mély szedáció izomrelaxáns időszakos bolus injekciójával vagy mély szedáció folyamatos izomrelaxáns infúzióval kombinálva
Más nevek:
  • midazolam
  • dexmedetomidin
  • Propofol
Kísérleti: inotróp terápia
A nem szokványos gyógyszerek esetében a „Túlélő szepszis kampány: nemzetközi irányelvek a szepszis és szeptikus sokk kezelésére 2021” szerint.
Drog: inotróp terápia
A "Túlélő szepszis kampány: A szepszis és szeptikus sokk kezelésének nemzetközi irányelvei 2021" szerint.
Más nevek:
  • Dopamin
  • Olprinone
  • Levosimendan
Kísérleti: Vasoaktív gyógyszeres terápia
A "Túlélő szepszis kampány: nemzetközi irányelvek a szepszis és szeptikus sokk kezelésére 2021" szerint.
Drog: Vasoaktív gyógyszeres terápia
A "Túlélő szepszis kampány: A szepszis és szeptikus sokk kezelésének nemzetközi irányelvei 2021" szerint.
Más nevek:
  • Norepinefrin
  • epinefrin
  • metaraminol
  • izoproterenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 28 napon belül
Lélegeztetőgép-mentes napok 28 nappal a randomizálás után, definíció: Túlélés gépi lélegeztetés nélkül
28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot felmérése
Időkeret: 15 nap
A betegek klinikai állapotát (6 pontos skálapontszám) a randomizálást követő 15. napon értékelték. Meghatározás: Ez a skála 1-től (nem kórházi kezelés) 6-ig (halál) terjed, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelre utalnak.
15 nap
Minden okú halálozás
Időkeret: 28 napon belül
Minden ok miatti halálozás 28 nappal a randomizálás után
28 napon belül
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 napon belül
napos gépi szellőztetés
28 napon belül
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám
Időkeret: 48 órával, 72 órával és 7 nappal a randomizálás után
SOFA Pontszám különböző időpontokhoz, 0-tól 24 pontig
48 órával, 72 órával és 7 nappal a randomizálás után
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 90 napon belül
Az intenzív osztályon tartózkodó betegek ideje a kórházban.
90 napon belül
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 90 napon belül
A betegek egész ideje alatt a kórházban éltek, beleértve azt az időt is, amikor az intenzív osztályon éltek
90 napon belül
Szervhibától mentes napok
Időkeret: 28 napon belül
A betegek ARDS-t kaptak, de a többi szerv nem sérült.
28 napon belül
Egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés, EQ5D-5L és WHODAS 2.0
Időkeret: 6 hónapon belül
A páciens életminőségét az EQ5D-5L szerint értékelték. Ha a betegnek 6 hónapon belül súlyos szervi károsodása volt, értékelje a beteg életminőségét a WHODAS 2.0 szerint.
6 hónapon belül
A tracheostomián átesett intubált betegek aránya
Időkeret: 28 nap
Az ARDS betegek tracheostomiát kaptak.
28 nap
Hová ment a beteg az elbocsátás után
Időkeret: 90 napon belül nem ismétlődik
Otthon, rehabilitációs kórház, idősek otthona vagy tartós ápolási intézmény, vagy más sürgősségi kórház
90 napon belül nem ismétlődik
Újbóli felvétel az intenzív osztályra a visszafogadás során
Időkeret: 90 napon belül
A betegeket kórházba szállították, és ismét az intenzív osztályra küldték,
90 napon belül
Nem intenzív osztályon töltött napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Az intenzív osztály átadása és elbocsátása 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

  1. az összes begyűjtött IPD!
  2. az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány megjelenése után folyamatosan elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a tanulmány közzétételekor mindenki számára hozzáférhetővé teszik. A pályázók a megfelelő szerzőhöz fordulhatnak a jelentkezéshez, de meg kell adniuk a jelentkezés indoklását, a kutatás célját, valamint a vonatkozó kutatás etikai bizonyítványait.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a védőszellőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel