Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wbudowana adaptacyjna wersja próbna platformy dotycząca zespołu ostrej niewydolności oddechowej (PETARDS)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Platforma adaptacyjna osadzona próba zespołu ostrej niewydolności oddechowej (PETARDS) jest randomizowaną, osadzoną, wieloczynnikową, adaptacyjną platformą próbną ARDS. Celem badania była ocena wpływu wielokrotnych interwencji na wyniki leczenia pacjentów z ARDS przyjętych na OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność jest znacznie wyższa u pacjentów z ARDS wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Pacjenci z ARDS przyjmowani na OIOM zazwyczaj otrzymują wiele (aż 10 lub 20) zabiegów, które współpracują ze sobą w celu zwalczania infekcji, zmniejszania wysięku płucnego, poprawy utlenowania i wspomagania funkcji narządów ogólnoustrojowych. Klinicyści często są skłonni wybrać dokładny lub uważany za bezpieczny i skuteczny schemat spośród terapii wymienionych powyżej. Mimo to istnieją różnice indywidualne u pacjentów z ARDS i trudno jest potwierdzić optymalny plan leczenia. Wybór leczenia bez medycyny opartej na dowodach i doświadczeniu jest nieunikniony. Głównym celem tego badania była pomoc lekarzom w wyborze najbardziej skutecznego podejścia spośród istniejących terapii ARDS, a po drugie przedstawienie uzasadnienia dla konkretnych empirycznych lub pojawiających się terapii ARDS.

Dowody kliniczne, które pomogą w optymalnym postępowaniu, najlepiej uzyskać z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT); jednak ARDS jest wieloprzyczynowym, klinicznie i terapeutycznie heterogennym zespołem klinicznym z szybkim postępem choroby i złożonymi objawami klinicznymi, w rzeczywistości trudnymi do zorganizowania badań RCT. W przypadkach, gdy nie można określić czasu zachorowania i mechanizmu patofizjologicznego, postępowaniem wstępnym jest wybór wentylacji ochronnej/kontrolowanej infuzji jako standardowej terapii pierwszego rzutu według berlińskiej klasyfikacji ARDS oraz niektórych terapii drugiego rzutu z potencjalnym korzyść kliniczna. Trudno jest przeprowadzić obiektywną, naukową i terminową ocenę, a ogólny plan leczenia jest nieuchronnie ślepy i empiryczny. Ten tryb pracy klinicznej jest prawdopodobnie związany z wynikami badań RCT związanych z ARDS. Wyniki są niezadowalające, niejednorodność odpowiedzi na leczenie jest duża, a zdarzenia końcowe znacznie się różnią. ściśle związane ze stanem klinicznym. Adaptacyjna platforma próbna PETARDS jest idealna do oceny efektów wysoce heterogenicznych strategii leczenia ARDS.

Ten projekt badania klinicznego (adaptacyjna platforma próbna, APT) może wykorzystywać informacje o pacjentach biorących udział w badaniu, aby kierować leczeniem klinicznym kolejnych nowo włączonych pacjentów.

W badaniu APT losowo przydzielono pacjentów do wielu domen w celu przeprowadzenia wielu interwencji w celu oceny ich skuteczności u różnych pacjentów. Określenie „domena” odnosi się do wspólnej jednostki leczenia (np. terapii sterydowej), w ramach której pacjenci mogą być losowo przydzielani do kilku grup interwencyjnych (dawkowych) (w tym grupy kontrolne, takie jak osoby bez sterydów, odpowiednio). Na pewno). Wszystkie procedury badawcze składają się z protokołu podstawowego lub „podstawowego” i wielu protokołów wtórnych, a standardowe protokoły, adaptacje leczenia klinicznego oraz zarządzanie badaniem i praktyki dla określonych jednostek terapeutycznych są zarządzane w ujednolicony sposób dla każdej jednostki terapeutycznej. Protokół główny, protokoły dodatkowe i plan analizy statystycznej (SAP) tego badania przedstawiono w załączniku; badanie wymagało zgody odpowiednich komisji etycznych wszystkich uczestniczących szpitali i zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi i zasadami dobrej praktyki klinicznej opisanymi w Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • yecheng liu
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Shu Zhang
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yiyu deng
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Junbo Zheng
      • Lanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • jiancheng ducheng
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • heng fan
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhognshang hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • zhenju songzhen
      • Taizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Sheng Zhang
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • yujing zhang
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan University Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Wang
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • chao lan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (18 lat i więcej, bez względu na płeć) przyjęci na OIT z powodu ARDS; Intubacja i wentylacja mechaniczna; Umiarkowany/ciężki ARDS zdefiniowany według kryteriów berlińskich (PaO2/FiO2 ≤200mmHg, PEEP ≥5cmH20); Umiarkowany/ciężki ARDS mniej niż 48 godzin przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią; Znana alergia na lek interwencyjny; Codzienne stosowanie leku interwencyjnego lub środka interwencyjnego w ciągu ostatnich 15 dni; Leki interwencyjne lub środki przeznaczone głównie do leczenia innych schorzeń (np. wstrząsu septycznego); Pacjenci stosujący lek interwencyjny lub standard przez dwa lub więcej dni podczas hospitalizacji; Oczekuje się, że pacjenci umrą w ciągu najbliższych 24 godzin; Inne: Uczestniczył w PETARDS w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wentylacja ochronna
W przypadku pacjentów z ARDS z umiarkowaną lub ciężką wentylacją mechaniczną (MAQUET) podaj 6-8 ml/kg (idealna masa ciała PBW) i kontroluj ciśnienie plateau do
Urządzenie: wentylacja ochronna
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ARDS otrzymywali wentylację zgodnie z przewidywaną masą ciała (PBW) i kontrolowanym ciśnieniem plateau.
Eksperymentalny: wentylacja w pozycji leżącej (w tym w stanie czuwania)
U pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie ma przeciwwskazań do wentylacji w pozycji na brzuchu, stosuje się ochronną wentylację płuc i wykonuje wentylację w pozycji na brzuchu; czas trwania jest dłuższy niż 12 godzin/czas.
Behawioralne: wentylacja w pozycji leżącej
pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie mają przeciwwskazań, otrzymywali wentylację w pozycji na brzuchu przez ponad 12 godzin.
Eksperymentalny: terapia glikokortykosteroidami
Glikokortykosteroidy stosuje się u pacjentów z ARDS małymi dawkami i krótkimi cyklami leczenia w ostrej fazie (w ciągu 14 dni). Nie ma jednoznacznych zaleceń dla pacjentów z ARDS z innych przyczyn. Obecnie głównymi metodami badawczymi są program metyloprednizolonowy (Solu-Medrol®), program deksametazonowy i program hydrokortyzonowy
Lek: terapia glikokortykosteroidami

Deksametazon: Pacjenci otrzymywali deksametazon dożylnie w dawce 20 mg na dobę od dnia 1 do 5, zmniejszoną do 10 mg na dobę od dnia 6 do 10.

Hydrokortyzon: Pacjentom z septycznym ARDS podawano 50 mg hydrokortyzonu w bolusie dożylnym co 6 godzin przez 7 dni; W przypadku pacjentów z ARDS związanym z COVID-19, The corticosteroid field losowo przydzielił uczestników do ustalonego 7-dniowego okresu dożylnego hydrokortyzonu (50 mg lub 100 mg co 6 godzin).

Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Hydrokortyzon
Eksperymentalny: restrykcyjna resuscytacja płynowa
Pacjenci z ARDS z problemami z krążeniem lub hipoperfuzją narządów powinni stosować jak najmniej płynów, aby utrzymać leczenie i krążenie; pozostali pacjenci z ARDS powinni skupić się na stabilizacji krążenia podczas fazy resuscytacji, z kontrolowaną uzupełnianiem płynów w połączeniu z wczesnymi lekami wazoaktywnymi; ultrasonografia, pomiar ośrodkowego ciśnienia żylnego, saturacja mieszana ośrodkowych żył żylnych, różnica tlenowa pęcherzykowo-tętnicza, mleczan we krwi itp. prowadzenie resuscytacji płynowej; zaprzestać stosowania leków wazoaktywnych na dłużej niż 12 godzin i zastosować diuretyki lub leki moczopędne w połączeniu z albuminami w celu uzyskania równowagi płynów.
Inny: restrykcyjna resuscytacja płynowa
  1. bez innych pacjentów z dysfunkcją narządu: podano płyn Minimim;
  2. pozostali pacjenci z ARDS: W fazie resuscytacji stosowano kontrolowaną płynoterapię połączoną z lekami wazoaktywnymi; podjęto wiele działań, takich jak mleczan i tak dalej, aby kierować terapią resuscytacji płynowej; leki moczopędne lub leki moczopędne w połączeniu z albuminą w celu uzyskania równowagi płynów.
Eksperymentalny: Terapia immunomodulacyjna
Tymozyna alfa (tymalfazyna do wstrzykiwań) 1,6 mg podskórnie dwa razy w tygodniu.
Biologiczny: Tymozyna alfa
Ludzie otrzymywali podskórne wstrzyknięcia tymozyny alfa dwa razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Terapia zwiotczająca mięśnie
W przypadku pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli lekka sedacja nie pozwala na osiągnięcie strategii ochronnej wentylacji płuc i wentylacji w pozycji leżącej, stosuje się głęboką sedację połączoną z przerywanymi wstrzyknięciami bolusowymi środków zwiotczających mięśnie (bromek wekuronium do wstrzykiwań); jeśli nadal nie można osiągnąć strategii ochronnej wentylacji płuc i wentylacji w pozycji leżącej, głęboka sedacja połączona z ciągłym wstrzykiwaniem środków zwiotczających mięśnie.
Lek: Terapia zwiotczająca mięśnie
Głęboka sedacja połączona z przerywanymi wstrzyknięciami bolusa środka zwiotczającego mięśnie lub głęboka sedacja połączona z ciągłym wlewem środka zwiotczającego mięśnie
Inne nazwy:
  • Sukcynylocholina
  • Bromek wekuronium
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie medycyny chińskiej i zachodniej
Wentylacja mechaniczna + konwencjonalna medycyna zachodnia + Odwar z Dachengqi / Zastrzyk z rabarbaru i szałwii / Tanreqing / Odwar z Xuanbai Chengqi (leki określone na podstawie różnicowania zespołu i leczenia)
Inny: Zintegrowane leczenie medycyny chińskiej i zachodniej
  1. wentylacja;
  2. konwencjonalne leczenie medycyny zachodniej;
  3. Chińska medycyna ziołowa（Określanie leków na podstawie różnicowania zespołu）
Eksperymentalny: terapia statynami
Obecnie istnieją dwie możliwości: 1) Symwastatyna (tabletki symwastatyny) 80 mg QD doustnie przez okres do 28 dni u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc. 2) Rozuwastatyna (rozuwastatyna w postaci tabletek wapniowych) po raz pierwszy 40 mg, a następnie 20 mg doustnie dziennie przez 28 dni lub 3 dni po przeniesieniu z OIT lub po śmierci pacjenta.
Lek: terapia statynami
  1. Symwastatyna: 80 mg qd po nie dłużej niż 28 dni;
  2. Rozuwastatyna: 20 mg qd po (40 mg po raz pierwszy) przez 28 dni lub 3 dni po przeniesieniu z OIT lub zgonu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
  • Symwastatyna
Eksperymentalny: leczenie przeciwinfekcyjne
Patrz „Kampania Surviving sepsis: międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym 2021”. zalecenia.
Produkt złożony: leczenie przeciwinfekcyjne
Zgodnie z „Kampanią przetrwania sepsy: międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym 2021”.
Eksperymentalny: Pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO)
ECMO (Medtronic) jest wybierane jako terapia ratunkowa dla ciężkich pacjentów z ARDS z oporną na leczenie hipoksemią w ciągu 7 dni od wystąpienia. (Wskaźnik utlenowania < 50 mmHg przez 3 godziny lub wskaźnik utlenienia < 80 mmHg przez 6 godzin lub pH krwi tętniczej < 7,25, tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 godzin, a częstość oddechów zwiększona do co minutę 35 oddechów, dostosowanie ustawień wentylacji mechanicznej w celu utrzymania ciśnienia plateau ≤32 cmH2O) pomimo optymalizacji respiratora (zdefiniowane jako stężenie tlenu wdechowego) ≥ 0,80, objętość oddechowa 6 ml/kg (PBW) i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe [PEEP] ≥ 10 cmH2O) . Preferowany jest tryb V-V.
Urządzenie: Pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO)
  1. U pacjentów z ciężkim ARDS z oporną na leczenie hipoksemią w ciągu 7 dni od wystąpienia;
  2. (stężenie tlenu w wdechu) ≥ 0,80, objętość oddechowa 6 ml/kg (PBW), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe [PEEP] ≥ 10 cmH2O;
  3. Model V-V.
Eksperymentalny: terapia komórkami macierzystymi
Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że terapia komórkami macierzystymi jest bezpieczna, polegająca na jednorazowym wstrzyknięciu komórek macierzystych szpiku kostnego w dawce 1, 5, 10*106 komórek/kg; Badanie START, ClinicalTrials.gov NCT02097641, dla pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne komórek macierzystych szpiku kostnego 10* 106 komórek/kg, protokół interwencji.
Genetyczny: terapia komórkami macierzystymi
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami klinicznymi wykonano pojedynczą iniekcję komórek macierzystych szpiku kostnego w dawkach 1, 5, 10*106 komórek/kg.
Eksperymentalny: Uspokajająca terapia przeciwbólowa/zwiotczająca mięśnie
W przypadku pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli lekka sedacja nie może zapewnić strategii ochronnej wentylacji płuc i wentylacji w pozycji leżącej, stosuje się głęboką sedację (propofol w postaci emulsji do wstrzykiwań lub wstrzyknięcie midazolamu) w połączeniu z przerywanymi wstrzyknięciami środków zwiotczających mięśnie w bolusie; jeśli nadal nie można osiągnąć strategii ochronnej wentylacji płuc i wentylacji w pozycji leżącej, głęboka sedacja połączona z ciągłym wstrzykiwaniem środków zwiotczających mięśnie (bromek wekuronium do wstrzykiwań).
Lek: Uspokajająca terapia przeciwbólowa/zwiotczająca mięśnie
Głęboka sedacja połączona z przerywanymi wstrzyknięciami bolusa środka zwiotczającego mięśnie lub głęboka sedacja połączona z ciągłym wlewem środka zwiotczającego mięśnie
Inne nazwy:
  • midazolam
  • deksmedetomidyna
  • Propofol
Eksperymentalny: terapia inotropowa
W przypadku leków niekonwencjonalnych, zgodnie z „Kampanią Surviving sepsis: międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym 2021”.
Lek: terapia inotropowa
Zgodnie z „Kampanią przetrwania sepsy: międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym 2021”.
Inne nazwy:
  • Dopamina
  • Olprinon
  • Lewosimendan
Eksperymentalny: Terapia lekami wazoaktywnymi
Zgodnie z „Kampanią przetrwania sepsy: międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym 2021”.
Lek: Terapia lekami wazoaktywnymi
Zgodnie z „Kampanią przetrwania sepsy: międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania w sepsie i wstrząsie septycznym 2021”.
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
  • adrenalina
  • metaraminol
  • izoproterenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni bez respiratora
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Dni bez respiratora 28 dni po randomizacji, definicja: Przeżycie bez wentylacji mechanicznej
w ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: 15 dni
Stan kliniczny pacjentów (wynik w 6-punktowej skali) oceniano w 15. dobie po randomizacji. Definicja: Skala ta mieści się w zakresie od 1 (brak hospitalizacji) do 6 (zgon), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie.
15 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 28 dni po randomizacji
w ciągu 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
dni wentylacji mechanicznej
w ciągu 28 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: po 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po randomizacji
SOFA Ocena za różne czasy, od 0 do 24 punktów
po 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po randomizacji
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Czas pobytu pacjentów na OIT w czasie pobytu w szpitalu.
w ciągu 90 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Przez cały czas przebywania pacjentów w szpitalu, w tym na OIOM-ie
w ciągu 90 dni
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Pacjenci mieli ARDS, ale inne narządy nie były uszkodzone.
w ciągu 28 dni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem, EQ5D-5L i WHODAS 2.0
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Jakość życia pacjentów oceniano według EQ5D-5L. Jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie upośledzenie funkcji narządów w ciągu 6 miesięcy, oceniano jakość życia pacjenta według WHODAS 2.0
w ciągu 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zaintubowanych poddawanych tracheostomii
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci z ARDS otrzymali tracheostomię.
28 dni
Gdzie pacjent udał się po wypisie
Ramy czasowe: Brak nawrotu w ciągu 90 dni
Dom, szpital rehabilitacyjny, dom opieki lub zakład opieki długoterminowej lub inny szpital ratunkowy
Brak nawrotu w ciągu 90 dni
Ponowne przyjęcie na OIT w trakcie readmisji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Pacjenci zostali skierowani do szpitala i ponownie wysłani na OIT,
w ciągu 90 dni
Dni poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Przeniesienie na OIOM i wypis 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

  1. wszystkie zebrane IPD;
  2. wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą stale dostępne po opublikowaniu tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wszystkim po opublikowaniu tego badania. Wnioskodawcy mogą skontaktować się z odpowiednim autorem, aby złożyć wniosek, ale muszą podać powody wniosku, cel badań oraz certyfikaty etyczne odpowiednich badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wentylacja ochronna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj