Plate-forme d'essai intégré adaptatif pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (PETARDS)
13 décembre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'essai embarqué adaptatif sur plate-forme pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (PETARDS) est un essai sur plate-forme adaptative randomisé, intégré, multifactoriel pour le SDRA.
L'étude visait à évaluer l'impact des interventions multiples sur les résultats chez les patients atteints de SDRA admis à l'USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: aération protectrice
- Comportemental: ventilation en position couchée
- Médicament: corticothérapie
- Autre: réanimation liquidienne restrictive
- Biologique: Thymosine Alpha
- Médicament: Thérapie myorelaxante
- Autre: Traitement intégré de médecine chinoise et occidentale
- Médicament: thérapie aux statines
- Produit combiné: traitement anti-infectieux
- Dispositif: Oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)
- Génétique: thérapie par cellules souches
- Médicament: Analgésie sédative/thérapie myorelaxante
- Médicament: thérapie inotrope
- Médicament: Thérapie médicamenteuse vasoactive
Description détaillée
La mortalité est significativement plus élevée chez les patients atteints de SDRA nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI).
Les patients atteints de SDRA admis aux soins intensifs reçoivent généralement plusieurs traitements (jusqu'à 10 ou 20) qui agissent ensemble pour combattre l'infection, réduire l'exsudation pulmonaire, améliorer l'oxygénation et soutenir la fonction systémique des organes. Les cliniciens sont souvent disposés à choisir le régime exact ou considéré comme sûr et efficace parmi les thérapies mentionnées ci-dessus. Pourtant, il existe des différences individuelles chez les patients atteints de SDRA et il est difficile de confirmer le plan de traitement optimal. Il est inévitable de choisir un traitement sans médecine factuelle fondée sur l'expérience. L'objectif principal de cette étude était d'aider les médecins à sélectionner l'approche la plus efficace parmi les thérapies SDRA existantes, et deuxièmement de fournir une justification pour des traitements SDRA empiriques ou émergents spécifiques.
Les preuves cliniques pour guider une prise en charge optimale sont mieux obtenues à partir d'essais contrôlés randomisés (ECR) ; cependant, le SDRA est un syndrome clinique multicausal, cliniquement et thérapeutiquement hétérogène avec une progression rapide de la maladie et des manifestations cliniques complexes, en fait, difficile à organiser des essais RCT. Dans les cas où le moment de l'apparition et le mécanisme physiopathologique ne peuvent être déterminés, le traitement initial est le choix de la ventilation protectrice/perfusion contrôlée comme traitement standard de première intention selon la classification de Berlin du SDRA, et certains traitements de deuxième intention avec un potentiel bénéfice clinique. Il est difficile de mener une évaluation objective, scientifique et opportune, et le plan de traitement global est inévitablement aveugle et empirique. Ce mode de fonctionnement clinique est probablement lié aux résultats de recherche d'ECR liés au SDRA. Les résultats ne sont pas satisfaisants, l'hétérogénéité de la réponse au traitement est élevée et les résultats varient considérablement. étroitement lié à l'état clinique. L'essai de plateforme adaptative PETARDS est idéal pour évaluer les effets de stratégies de traitement du SDRA très hétérogènes.
Cette conception de la recherche clinique (essai sur plateforme adaptative, APT) peut utiliser les informations des patients qui participent à l'étude pour guider le traitement clinique des patients nouvellement inscrits par la suite.
L'essai APT a randomisé les patients dans plusieurs domaines pour plusieurs interventions afin d'évaluer leur efficacité chez différents patients. Le terme « domaine » fait référence à une unité de traitement commune (par exemple, thérapie stéroïdienne) au sein de laquelle les patients peuvent être assignés au hasard à plusieurs groupes d'intervention (dose) (y compris des témoins, tels que l'absence de stéroïdes, le cas échéant). Certainement). Toutes les procédures d'essai consistent en un protocole principal ou "de base" et plusieurs protocoles secondaires, et les protocoles standard, les adaptations de traitement clinique, la gestion et les pratiques d'essai pour des unités de traitement spécifiques sont gérés de manière unifiée pour chaque unité de traitement. Le protocole de base, les protocoles secondaires et le plan d'analyse statistique (SAP) de cet essai sont présentés en annexe ; l'étude a nécessité l'approbation des comités d'éthique compétents de tous les hôpitaux participants et a été menée conformément aux bonnes directives de pratique clinique et aux principes décrits dans la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaocai Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13758131998
- E-mail: 2313003@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- yecheng liu
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- West China Hospital,Sichuan University
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Contact:
- Shu Zhang
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Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- yiyu deng
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Harbin, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Junbo Zheng
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Lanxi, Chine
- Recrutement
- Lanxi People's Hospital
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Contact:
- jiancheng ducheng
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Ningbo, Chine
- Recrutement
- Ningbo First Hospital
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Contact:
- heng fan
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhognshang hospital, Fudan University
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Contact:
- zhenju songzhen
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Taizhou, Chine
- Recrutement
- Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
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Contact:
- Sheng Zhang
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- yujing zhang
-
Wuhan, Chine
- Recrutement
- Wuhan University Renmin Hospital
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Contact:
- Lu Wang
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- chao lan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (18 ans et plus, quel que soit leur sexe) admis aux soins intensifs avec un SDRA ; Intubation et ventilation mécanique ; SDRA modéré/sévère défini par les critères de Berlin (PaO2/FiO2 ≤200mmHg, PEP ≥5cmH20); SDRA modéré/sévère moins de 48 heures avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
Grossesse ou allaitement; Allergie connue au médicament d'intervention ; Utilisation quotidienne d'un médicament ou d'une mesure d'intervention au cours des 15 derniers jours ; Médicaments d'intervention ou mesures principalement destinées à traiter d'autres affections (par exemple, choc septique) ; Patients utilisant le médicament d'intervention ou standard pendant deux jours ou plus pendant l'hospitalisation ; Les patients devraient mourir dans les prochaines 24 heures; Autre : A participé à PETARDS au cours des 90 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aération protectrice
Pour les patients atteints de SDRA avec une ventilation mécanique modérée à sévère (MAQUET), donner 6-8 ml/kg (poids corporel idéal PBW) et contrôler la pression de plateau pour
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Les patients atteints de SDRA modéré à sévère ont reçu un traitement de ventilation en fonction du poids corporel prédit (PBW) et de la pression de plateau contrôlée.
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Expérimental: ventilation en position ventrale (y compris l'état d'éveil)
Pour les patients atteints de SDRA modéré à sévère qui n'ont pas de contre-indications à la ventilation ventrale, une ventilation pulmonaire protectrice est administrée et une ventilation ventrale est effectuée ; la durée est supérieure à 12 heures/heure.
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les patients atteints de SDRA modéré à sévère qui n'ont pas de contre-indications ont reçu une ventilation ventrale pendant plus de 12 heures.
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Expérimental: corticothérapie
Les glucocorticoïdes sont utilisés pour les patients atteints de SDRA, avec de petites doses et des cures courtes en phase aiguë (dans les 14 jours).
Il n'y a pas de recommandation claire pour les patients atteints de SDRA d'autres causes.
À l'heure actuelle, les principales méthodes de recherche sont le programme de méthylprednisolone (Solu-Medrol®), le programme de dexaméthasone et le programme d'hydrocortisone
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Dexaméthasone : les patients ont reçu par voie intraveineuse 20 mg de dexaméthasone par jour du 1er au 5e jour, réduits à 10 mg par jour du 6e au 10e jour. Hydrocortisone：Pour les patients septiques du SDRA, 50 mg d'hydrocortisone ont été administrés sous forme de bolus intraveineux toutes les 6 heures pendant 7 jours ; Pour les patients atteints de SDRA lié au COVID-19, le domaine des corticostéroïdes a randomisé les participants pour une période fixe de 7 jours d'hydrocortisone intraveineuse (50 mg ou 100 mg toutes les 6 heures).
Autres noms:
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Expérimental: réanimation liquidienne restrictive
Les patients atteints de SDRA présentant des problèmes circulatoires ou d'hypoperfusion d'organes doivent utiliser le moins de liquide possible pour maintenir le traitement et la circulation ; les autres patients atteints de SDRA doivent se concentrer sur la stabilisation de la circulation pendant la phase de réanimation, avec un remplacement hydrique contrôlé combiné à des médicaments vasoactifs précoces ; échographie, mesure de la pression veineuse centrale, saturation en oxygène veineux central mixte, différence d'oxygène alvéolaire-artérielle, lactate sanguin, etc. guider la thérapie de réanimation liquidienne ; arrêtez d'utiliser des médicaments vasoactifs pendant plus de 12 heures et utilisez des diurétiques ou des diurétiques associés à de l'albumine pour atteindre l'équilibre hydrique.
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Expérimental: Thérapie immunomodulatrice
Thymosin Alpha (thymalfasine pour injection) 1,6 mg par voie sous-cutanée deux fois par semaine.
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Les personnes ont reçu des injections sous-cutanées de thymosine Alpha, deux fois par semaine.
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Expérimental: Thérapie myorelaxante
Pour les patients atteints de SDRA modéré à sévère, si la sédation légère ne permet pas d'obtenir une stratégie de ventilation pulmonaire protectrice et une ventilation en décubitus ventral, une sédation profonde combinée à une injection bolus intermittente de relaxants musculaires (bromure de vécuronium pour injection) est utilisée ; si la stratégie de ventilation pulmonaire protectrice et la ventilation en décubitus ventral ne peuvent toujours pas être réalisées, une sédation profonde associée à une injection continue de myorelaxants.
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Sédation profonde associée à une injection bolus intermittente de myorelaxant ou sédation profonde associée à une perfusion continue de myorelaxant
Autres noms:
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Expérimental: Traitement intégré de médecine chinoise et occidentale
Ventilation mécanique + médecine occidentale conventionnelle + décoction de Dachengqi/injection de rhubarbe-salvia/Tanreqing/décoction de Xuanbai Chengqi (médicaments déterminés par la différenciation et le traitement du syndrome)
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Expérimental: thérapie aux statines
Il existe actuellement deux options : 1) Simvastatine (comprimés de simvastatine) 80 mg QD par voie orale pendant 28 jours maximum chez les patients présentant une lésion pulmonaire aiguë.
2) Rosuvastatine (comprimés de rosuvastatine calcique) 40 mg pour la première fois, suivis de 20 mg par jour par voie orale pendant 28 jours, ou 3 jours après avoir été transféré hors de l'USI, ou après le décès du patient.
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Autres noms:
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Expérimental: traitement anti-infectieux
Reportez-vous à la campagne « Surviving sepsis : recommandations internationales pour la prise en charge du sepsis et du choc septique 2021 ».
recommandations.
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Selon "Campagne Surviving sepsis : directives internationales pour la gestion du sepsis et du choc septique 2021".
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Expérimental: Oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)
L'ECMO (Medtronic) est choisie comme traitement de secours pour les patients atteints de SDRA sévère présentant une hypoxémie réfractaire dans les 7 jours suivant son apparition.
(Indice d'oxygénation < 50 mmHg pendant 3 heures, ou indice d'oxygénation < 80 mmHg pendant 6 heures, ou pH artériel < 7,25, pression partielle artérielle de dioxyde de carbone [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 heures, et fréquence respiratoire augmentée à chaque minute 35 respiratoires, en ajustant les paramètres de ventilation mécanique pour maintenir la pression de plateau ≤ 32 cmH2O) malgré l'optimisation du ventilateur (définie comme une concentration d'oxygène inspirée) ≥ 0,80, un volume courant de 6 ml/kg (PBW) et une pression positive en fin d'expiration [PEP] ≥ 10 cmH2O) .
Le mode V-V est préféré.
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Expérimental: thérapie par cellules souches
Des études cliniques antérieures ont montré que la thérapie par cellules souches est sûre, en utilisant une seule injection de cellules souches de moelle osseuse à une dose de 1, 5, 10*106 cellules/kg ; Essai START, ClinicalTrials.gov
NCT02097641, pour les patients atteints de SDRA modéré à sévère, une injection intraveineuse unique de cellules souches de moelle osseuse 10* 106 cellules/kg protocole d'intervention.
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Une seule injection de cellules souches de moelle osseuse, doses de 1, 5, 10*106 cellules/kg a été réalisée selon les études cliniques précédentes.
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Expérimental: Analgésie sédative/thérapie myorelaxante
Pour les patients atteints de SDRA modéré à sévère, si la sédation légère ne permet pas d'obtenir une stratégie de ventilation pulmonaire protectrice et une ventilation en décubitus ventral, une sédation profonde (émulsion injectable de propofol ou injection de midazolam) associée à une injection bolus intermittente de relaxants musculaires est utilisée ; si la stratégie de ventilation pulmonaire protectrice et la ventilation en position ventrale ne peuvent toujours pas être réalisées, une sédation profonde combinée à une injection continue de relaxants musculaires (bromure de vécuronium pour injection).
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Sédation profonde associée à une injection bolus intermittente de myorelaxant ou sédation profonde associée à une perfusion continue de myorelaxant
Autres noms:
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Expérimental: thérapie inotrope
Pour les médicaments non conventionnels, selon "Surviving sepsis campaign: international guidelines for the management of sepsis and sepsis shock 2021".
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Selon "Campagne Surviving sepsis : directives internationales pour la gestion du sepsis et du choc septique 2021".
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie médicamenteuse vasoactive
D'après "Campagne Survivre à la septicémie : lignes directrices internationales pour la gestion de la septicémie et du choc septique 2021".
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Selon "Campagne Surviving sepsis : directives internationales pour la gestion du sepsis et du choc septique 2021".
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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jours sans ventilateur
Délai: sous 28 jours
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Jours sans ventilateur 28 jours après randomisation, définition : Survie sans ventilation mécanique
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sous 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état clinique
Délai: 15 jours
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L'état clinique des patients (score sur une échelle de 6 points) a été évalué au jour 15 après la randomisation. Définition : cette échelle va de 1 (pas d'hospitalisation) à 6 (décès), les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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15 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: sous 28 jours
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Mortalité toutes causes 28 jours après randomisation
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sous 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: sous 28 jours
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jours de ventilation mécanique
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sous 28 jours
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: à 48 heures, 72 heures et 7 jours après la randomisation
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Score SOFA pour différents temps, de 0 à 24 points
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à 48 heures, 72 heures et 7 jours après la randomisation
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Temps de séjour aux soins intensifs
Délai: dans les 90 jours
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Le temps pour les patients séjournant aux soins intensifs lorsqu'ils étaient à l'hôpital.
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dans les 90 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: dans les 90 jours
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Tout le temps que les patients ont vécu à l'hôpital, y compris le temps où ils ont vécu aux soins intensifs
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dans les 90 jours
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Journées sans défaillance organique
Délai: sous 28 jours
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Les patients ont eu le SDRA, mais les autres organes n'étaient pas blessés.
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sous 28 jours
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé, EQ5D-5L et WHODAS 2.0
Délai: dans les 6 mois
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La qualité de vie du patient a été évaluée selon EQ5D-5L.
Si le patient a eu une altération grave de la fonction organique dans les 6 mois, a évalué la qualité de vie du patient selon WHODAS 2.0
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dans les 6 mois
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Proportion de patients intubés subissant une trachéotomie
Délai: 28 jours
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Les patients atteints de SDRA ont reçu une trachéotomie.
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28 jours
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Où le patient est allé après sa sortie
Délai: Pas de récidive dans les 90 jours
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Domicile, hôpital de réadaptation, maison de retraite ou établissement de soins de longue durée, ou autre hôpital d'urgence
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Pas de récidive dans les 90 jours
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Réadmission aux soins intensifs lors de la réadmission
Délai: dans les 90 jours
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Les patients ont été envoyés à l'hôpital et renvoyés aux soins intensifs,
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dans les 90 jours
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Jours non en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours après la randomisation
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Transfert et sortie en USI 28 jours après la randomisation
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28 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4.
- Vignon P, Evrard B, Asfar P, Busana M, Calfee CS, Coppola S, Demiselle J, Geri G, Jozwiak M, Martin GS, Gattinoni L, Chiumello D. Fluid administration and monitoring in ARDS: which management? Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2252-2264. doi: 10.1007/s00134-020-06310-0. Epub 2020 Nov 9.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Alhazzani W, Belley-Cote E, Moller MH, Angus DC, Papazian L, Arabi YM, Citerio G, Connolly B, Denehy L, Fox-Robichaud A, Hough CL, Laake JH, Machado FR, Ostermann M, Piraino T, Sharif S, Szczeklik W, Young PJ, Gouskos A, Kiedrowski K, Burns KEA. Neuromuscular blockade in patients with ARDS: a rapid practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):1977-1986. doi: 10.1007/s00134-020-06227-8. Epub 2020 Oct 26.
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- National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network, Truwit JD, Bernard GR, Steingrub J, Matthay MA, Liu KD, Albertson TE, Brower RG, Shanholtz C, Rock P, Douglas IS, deBoisblanc BP, Hough CL, Hite RD, Thompson BT. Rosuvastatin for sepsis-associated acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa1401520. Epub 2014 May 18.
- Brodie D, Bacchetta M. Extracorporeal membrane oxygenation for ARDS in adults. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1905-14. doi: 10.1056/NEJMct1103720.
- Qin H, Zhao A. Mesenchymal stem cell therapy for acute respiratory distress syndrome: from basic to clinics. Protein Cell. 2020 Oct;11(10):707-722. doi: 10.1007/s13238-020-00738-2. Epub 2020 Jun 9.
- Matthay MA, Calfee CS, Zhuo H, Thompson BT, Wilson JG, Levitt JE, Rogers AJ, Gotts JE, Wiener-Kronish JP, Bajwa EK, Donahoe MP, McVerry BJ, Ortiz LA, Exline M, Christman JW, Abbott J, Delucchi KL, Caballero L, McMillan M, McKenna DH, Liu KD. Treatment with allogeneic mesenchymal stromal cells for moderate to severe acute respiratory distress syndrome (START study): a randomised phase 2a safety trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30418-1. Epub 2018 Nov 16.
- Wick KD, Leligdowicz A, Zhuo H, Ware LB, Matthay MA. Mesenchymal stromal cells reduce evidence of lung injury in patients with ARDS. JCI Insight. 2021 Jun 22;6(12):e148983. doi: 10.1172/jci.insight.148983.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Agents dépolarisants neuromusculaires
- Dexaméthasone
- Midazolam
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Rosuvastatine calcique
- Norépinéphrine
- Agents anti-infectieux
- Simvastatine
- Bromures
- Épinéphrine
- Hydrocortisone
- Simendan
- Dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Succinylcholine
- Glucocorticoïdes
- Métaraminol
- Bromure de vécuronium
- Isoprotérénol
- Olprinone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0770
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
- tous les IPD collectés；
- toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles en permanence après la publication de cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition de tous dès la publication de cette étude.
Les candidats peuvent contacter l'auteur correspondant pour postuler, mais ils doivent fournir les raisons de la candidature, le but de la recherche et les certificats éthiques de la recherche concernée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .