Platform Adaptive Embedded Trial voor Acute Respiratory Distress Syndrome (PETARDS)
13 december 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Platform adaptive embedded trial for acute respiratory distress syndrome (PETARDS) is een gerandomiseerde, embedded, multifactoriële, adaptive platform trial voor ARDS.
De studie was gericht op het beoordelen van de impact van meerdere interventies op de uitkomsten bij patiënten met ARDS die op de ICU zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: beschermende ventilatie
- Gedragsmatig: buikligging ventilatie
- Geneesmiddel: glucocorticoïde therapie
- Ander: restrictieve vloeistofreanimatie
- Biologisch: Thymosine alfa
- Geneesmiddel: Spierontspannende therapie
- Ander: Geïntegreerde Chinese en westerse geneeskundige behandeling
- Geneesmiddel: statine therapie
- Combinatie product: anti-infectieuze behandeling
- Apparaat: Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Genetisch: stamceltherapie
- Geneesmiddel: Sedatieve analgesie/spierverslappende therapie
- Geneesmiddel: inotropen therapie
- Geneesmiddel: Vasoactieve medicamenteuze therapie
Gedetailleerde beschrijving
De mortaliteit is significant hoger bij ARDS-patiënten die opname op de intensive care (ICU) nodig hebben.
ARDS-patiënten die op de ICU worden opgenomen, krijgen meestal meerdere (wel 10 of 20) behandelingen die samenwerken om infecties te bestrijden, pulmonaire exsudatie te verminderen, de oxygenatie te verbeteren en de systemische orgaanfunctie te ondersteunen. Artsen zijn vaak bereid om het exacte of als veilig en effectief beschouwde regime te kiezen uit de hierboven genoemde therapieën. Toch zijn er individuele verschillen bij ARDS-patiënten en is het moeilijk om het optimale behandelplan te bevestigen. Het is onvermijdelijk om op basis van ervaring te kiezen voor een behandeling zonder evidence-based medicine. Het primaire doel van deze studie was om artsen te helpen bij het selecteren van de meest effectieve benadering van bestaande ARDS-therapieën, en ten tweede om een grondgedachte te geven voor specifieke empirische of opkomende ARDS-behandelingen.
Klinisch bewijs voor een optimale behandeling kan het beste worden verkregen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's); ARDS is echter een multicausaal, klinisch en therapeutisch heterogeen klinisch syndroom met snelle ziekteprogressie en complexe klinische manifestaties, in feite moeilijk te organiseren RCT-onderzoeken. In gevallen waarin het tijdstip van optreden en het pathofysiologische mechanisme niet kunnen worden bepaald, bestaat de eerste behandeling uit de selectie van beschermende beademing/gecontroleerde infusie als eerstelijns standaardtherapie volgens de Berlin-classificatie van ARDS, en sommige tweedelijnsbehandelingen met mogelijke klinisch voordeel. Het is moeilijk om objectieve, wetenschappelijke en tijdige evaluatie uit te voeren en het algehele behandelplan is onvermijdelijk blind en empirisch. Deze klinische operatiemodus is waarschijnlijk gerelateerd aan ARDS-gerelateerde RCT-onderzoeksresultaten. De resultaten zijn onbevredigend, de heterogeniteit van de behandelingsrespons is hoog en de uitkomstgebeurtenissen lopen sterk uiteen. nauw verwant aan de klinische status. De adaptieve platformstudie PETARDS is ideaal voor het evalueren van de effecten van zeer heterogene ARDS-behandelstrategieën.
Dit ontwerp voor klinisch onderzoek (adaptief platformonderzoek, APT) kan de informatie van patiënten die deelnemen aan het onderzoek gebruiken als leidraad voor de klinische behandeling van volgende nieuw ingeschreven patiënten.
De APT-studie randomiseerde patiënten in meerdere domeinen voor meerdere interventies om hun effectiviteit bij verschillende patiënten te beoordelen. De term "domein" verwijst naar een gemeenschappelijke behandelingseenheid (bijv. therapie met steroïden) waarbinnen patiënten willekeurig kunnen worden toegewezen aan verschillende interventionele (dosis)groepen (inclusief controles, zoals geen steroïden, indien van toepassing). Zeker). Alle proefprocedures bestaan uit een primair of "kern"protocol en meerdere secundaire protocollen, en de standaardprotocollen, klinische behandelingsaanpassingen en proefbeheer en -praktijken voor specifieke behandeleenheden worden voor elke behandeleenheid op een uniforme manier beheerd. Het kernprotocol, de secundaire protocollen en het statistisch analyseplan (SAP) van dit onderzoek worden gepresenteerd in de bijlage; de studie vereiste goedkeuring van de relevante ethische commissies van alle deelnemende ziekenhuizen en werd uitgevoerd volgens de richtlijnen en principes voor goede klinische praktijken beschreven in de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaocai Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13758131998
- E-mail: 2313003@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- yecheng liu
-
Chengdu, China
- Werving
- West China Hospital，Sichuan University
-
Contact:
- Shu Zhang
-
Guangdong, China
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- yiyu deng
-
Harbin, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Junbo Zheng
-
Lanxi, China
- Werving
- Lanxi People's Hospital
-
Contact:
- jiancheng ducheng
-
Ningbo, China
- Werving
- Ningbo First Hospital
-
Contact:
- heng fan
-
Shanghai, China
- Werving
- Zhognshang hospital, Fudan University
-
Contact:
- zhenju songzhen
-
Taizhou, China
- Werving
- Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
-
Contact:
- Sheng Zhang
-
Wuhan, China
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- yujing zhang
-
Wuhan, China
- Werving
- Wuhan University Renmin Hospital
-
Contact:
- Lu Wang
-
Zhengzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- chao lan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (18 jaar en ouder, ongeacht geslacht) opgenomen op de IC met ARDS; Intubatie en mechanische ventilatie; Matige/ernstige ARDS gedefinieerd door Berlin-criteria (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg, PEEP ≥5 cmH20); Matige/ernstige ARDS minder dan 48 uur vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap of borstvoeding; Bekende allergie voor het interventiegeneesmiddel; Dagelijks gebruik van een interventiemiddel of maatregel in de afgelopen 15 dagen; Interventiegeneesmiddelen of -maatregelen die voornamelijk bedoeld zijn om andere aandoeningen te behandelen (bijv. septische shock); Patiënten die het interventiegeneesmiddel of de standaard gedurende twee of meer dagen gebruiken tijdens de ziekenhuisopname; Patiënten zullen naar verwachting binnen de komende 24 uur overlijden; Overig: Heeft deelgenomen aan PETARDS in de afgelopen 90 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beschermende ventilatie
Voor ARDS-patiënten met matige tot ernstige mechanische ventilatie (MAQUET), geef 6-8 ml / kg (ideaal lichaamsgewicht PBW) en controleer de plateaudruk om
|
Patiënten met matige tot ernstige ARDS kregen beademingsbehandeling volgens voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en gecontroleerde plateaudruk.
|
|
Experimenteel: ventilatie in buikligging (inclusief wakkere toestand)
Voor patiënten met matige tot ernstige ARDS die geen contra-indicaties hebben voor buikventilatie, wordt beschermende longbeademing gegeven en wordt buikventilatie uitgevoerd; de duur is meer dan 12 uur/tijd.
|
patiënten met matige tot ernstige ARDS die geen contra-indicaties hadden, werden gedurende meer dan 12 uur in buikligging beademd.
|
|
Experimenteel: glucocorticoïde therapie
Glucocorticoïden worden gebruikt voor ARDS-patiënten, met kleine doses en korte kuren in de acute fase (binnen 14 dagen).
Er is geen duidelijke aanbeveling voor patiënten met ARDS met andere oorzaken.
Momenteel zijn de belangrijkste onderzoeksmethoden het methylprednisolon-programma (Solu-Medrol®), het dexamethason-programma en het hydrocortison-programma
|
Dexamethason: Patiënten kregen intraveneus dexamethason 20 mg per dag van dag 1 tot 5, verlaagd tot 10 mg per dag van dag 6 tot 10. Hydrocortison: Voor septische ARDS-patiënten werd gedurende 7 dagen om de 6 uur 50 mg hydrocortison gegeven als een intraveneuze bolus; Voor patiënten met COVID-19-gerelateerde ARDS werden de deelnemers door het corticosteroïdenveld gerandomiseerd naar een vaste periode van 7 dagen met intraveneuze hydrocortison (50 mg of 100 mg om de 6 uur).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: restrictieve vloeistofreanimatie
ARDS-patiënten met problemen met de bloedsomloop of met hypoperfusie van organen moeten zo min mogelijk vloeistof gebruiken om de behandeling en de bloedsomloop in stand te houden; andere ARDS-patiënten moeten zich concentreren op het stabiliseren van de bloedsomloop tijdens de reanimatiefase, met gecontroleerde vloeistofvervanging in combinatie met vroege vasoactieve medicijnen; echografie, centrale veneuze drukmeting, gemengde centrale veneuze zuurstofverzadiging, alveolair-arterieel zuurstofverschil, bloedlactaat, enz. begeleiden vloeistofreanimatietherapie; stop met het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen gedurende meer dan 12 uur en gebruik diuretica of diuretica in combinatie met albumine om de vochtbalans te bereiken.
|
|
|
Experimenteel: Immunomodulerende therapie
Thymosin Alpha (Thymalfasin voor injectie) 1,6 mg subcutaan tweemaal per week.
|
Twee keer per week kregen mensen onderhuidse injecties met thymosine Alpha.
|
|
Experimenteel: Spierontspannende therapie
Voor patiënten met matige tot ernstige ARDS, als lichte sedatie geen beschermende longventilatiestrategie en buikligging kan bereiken, wordt diepe sedatie gecombineerd met intermitterende bolusinjectie van spierverslappers (Vecuroniumbromide voor injectie) gebruikt; als een beschermende longbeademingsstrategie en beademing in buikligging nog steeds niet kunnen worden bereikt, diepe sedatie in combinatie met continue spierrelaxantia injecteren.
|
Diepe sedatie gecombineerd met intermitterende bolusinjectie van spierverslapper of diepe sedatie gecombineerd met continu infuus van spierverslapper
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde Chinese en westerse geneeskundige behandeling
Mechanische ventilatie + conventionele westerse geneeskunde + Dachengqi-afkooksel / Rabarber-Salvia-injectie / Tanreqing / Xuanbai Chengqi-afkooksel (geneesmiddelen bepaald door syndroomdifferentiatie en behandeling)
|
|
|
Experimenteel: statine therapie
Er zijn momenteel twee opties: 1) Simvastatine (Simvastatine-tabletten) 80 mg QD oraal gedurende maximaal 28 dagen bij patiënten met acuut longletsel.
2) Rosuvastatine (Rosuvastatine-calciumtabletten) 40 mg voor de eerste keer, gevolgd door 20 mg oraal per dag gedurende 28 dagen, of 3 dagen na overplaatsing van de IC of nadat de patiënt is overleden.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: anti-infectieuze behandeling
Raadpleeg de "Surviving sepsis-campagne: internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock 2021."
aanbevelingen.
|
Volgens "Surviving sepsis-campagne: internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock 2021".
|
|
Experimenteel: Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
ECMO (Medtronic) wordt gekozen als reddingstherapie voor ernstige ARDS-patiënten met refractaire hypoxemie binnen 7 dagen na aanvang.
(Oxygenatie-index < 50 mmHg gedurende 3 uur, of oxygenatie-index < 80 mmHg gedurende 6 uur, of arteriële pH < 7,25, arteriële partiële kooldioxidedruk [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 uur, en ademhalingsfrequentie verhoogd tot elke minuut 35 ademhalingen, aanpassen van mechanische ventilatie-instellingen om plateaudruk ≤32 cmH2O te behouden) ondanks ventilatoroptimalisatie (gedefinieerd als ingeademde zuurstofconcentratie) ≥ 0,80, ademvolume 6 ml/kg (PBW) en positieve eindexpiratoire druk [PEEP] ≥ 10 cmH2O) .
V-V-modus heeft de voorkeur.
|
|
|
Experimenteel: stamceltherapie
Eerdere klinische studies hebben aangetoond dat stamceltherapie veilig is, met een enkele injectie van beenmergstamcellen in een dosis van 1, 5, 10*106 cellen/kg; START-proef, ClinicalTrials.gov
NCT02097641, voor patiënten met matige tot ernstige ARDS, een enkelvoudige intraveneuze injectie van beenmergstamcellen 10* 106 cellen/kg interventieprotocol.
|
Een enkele injectie met beenmergstamcellen, doses van 1, 5, 10*106 cellen/kg werd genomen volgens de eerdere klinische studies.
|
|
Experimenteel: Sedatieve analgesie/spierverslappende therapie
Voor patiënten met matige tot ernstige ARDS, als lichte sedatie geen beschermende longventilatiestrategie en buikliggingventilatie kan bereiken, wordt diepe sedatie (Propofol injecteerbare emulsie of midazolam-injectie) gecombineerd met intermitterende bolusinjectie van spierverslappers gebruikt; als een beschermende longventilatiestrategie en ventilatie in buikligging nog steeds niet kunnen worden bereikt, diepe sedatie gecombineerd met continue injectie van spierverslappers （Vecuroniumbromide voor injectie）.
|
Diepe sedatie gecombineerd met intermitterende bolusinjectie van spierverslapper of diepe sedatie gecombineerd met continu infuus van spierverslapper
Andere namen:
|
|
Experimenteel: inotropen therapie
Voor onconventionele medicatie, volgens "Surviving sepsis-campagne: internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock 2021".
|
Volgens "Surviving sepsis-campagne: internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock 2021".
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vasoactieve medicamenteuze therapie
Volgens "Surviving sepsis-campagne: internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock 2021".
|
Volgens "Surviving sepsis-campagne: internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock 2021".
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
Dagen zonder beademing 28 dagen na randomisatie, definitie: overleven zonder mechanische beademing
|
binnen 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de klinische status
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De klinische status van de patiënten (6-puntsschaalscore) werd beoordeeld op dag 15 na randomisatie. Definitie: Deze schaal loopt van 1 (geen ziekenhuisopname) tot 6 (overlijden), waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
15 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken 28 dagen na randomisatie
|
binnen 28 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
dagen mechanische ventilatie
|
binnen 28 dagen
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur en 7 dagen na randomisatie
|
SOFA Score voor verschillende tijden, van 0 tot 24 punten
|
48 uur, 72 uur en 7 dagen na randomisatie
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
De tijd voor patiënten die op de IC verbleven toen ze in het ziekenhuis lagen.
|
binnen 90 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
De hele tijd dat patiënten in het ziekenhuis verbleven, inclusief de tijd dat ze op de IC woonden
|
binnen 90 dagen
|
|
Orgaanfalen vrije dagen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
Patiënten kregen ARDS, maar de andere organen waren niet beschadigd.
|
binnen 28 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven assessment, EQ5D-5L en WHODAS 2.0
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
De levenskwaliteit van de patiënt werd beoordeeld volgens EQ5D-5L.
Als de patiënt binnen 6 maanden een ernstige orgaanfunctiestoornis had, evalueer dan de kwaliteit van leven van de patiënt volgens WHODAS 2.0
|
binnen 6 maanden
|
|
Percentage geïntubeerde patiënten dat een tracheostomie ondergaat
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ARDS-patiënten kregen een tracheostomie.
|
28 dagen
|
|
Waar de patiënt naartoe ging na ontslag
Tijdsspanne: Geen herhaling binnen 90 dagen
|
Thuis, revalidatieziekenhuis, verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg, of ander noodhospitaal
|
Geen herhaling binnen 90 dagen
|
|
Heropname op de IC tijdens heropname
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
Patiënten werden naar het ziekenhuis gestuurd en weer naar de IC gestuurd,
|
binnen 90 dagen
|
|
Dagen niet op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
IC-overplaatsing en ontslag 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4.
- Vignon P, Evrard B, Asfar P, Busana M, Calfee CS, Coppola S, Demiselle J, Geri G, Jozwiak M, Martin GS, Gattinoni L, Chiumello D. Fluid administration and monitoring in ARDS: which management? Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2252-2264. doi: 10.1007/s00134-020-06310-0. Epub 2020 Nov 9.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Alhazzani W, Belley-Cote E, Moller MH, Angus DC, Papazian L, Arabi YM, Citerio G, Connolly B, Denehy L, Fox-Robichaud A, Hough CL, Laake JH, Machado FR, Ostermann M, Piraino T, Sharif S, Szczeklik W, Young PJ, Gouskos A, Kiedrowski K, Burns KEA. Neuromuscular blockade in patients with ARDS: a rapid practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):1977-1986. doi: 10.1007/s00134-020-06227-8. Epub 2020 Oct 26.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Perkins GD, Mullan B, Trinder TJ, Johnston P, Hopkins PA, Johnston AJ, McDowell C, McNally C; HARP-2 Investigators; Irish Critical Care Trials Group. Simvastatin in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1695-703. doi: 10.1056/NEJMoa1403285. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network, Truwit JD, Bernard GR, Steingrub J, Matthay MA, Liu KD, Albertson TE, Brower RG, Shanholtz C, Rock P, Douglas IS, deBoisblanc BP, Hough CL, Hite RD, Thompson BT. Rosuvastatin for sepsis-associated acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa1401520. Epub 2014 May 18.
- Brodie D, Bacchetta M. Extracorporeal membrane oxygenation for ARDS in adults. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1905-14. doi: 10.1056/NEJMct1103720.
- Qin H, Zhao A. Mesenchymal stem cell therapy for acute respiratory distress syndrome: from basic to clinics. Protein Cell. 2020 Oct;11(10):707-722. doi: 10.1007/s13238-020-00738-2. Epub 2020 Jun 9.
- Matthay MA, Calfee CS, Zhuo H, Thompson BT, Wilson JG, Levitt JE, Rogers AJ, Gotts JE, Wiener-Kronish JP, Bajwa EK, Donahoe MP, McVerry BJ, Ortiz LA, Exline M, Christman JW, Abbott J, Delucchi KL, Caballero L, McMillan M, McKenna DH, Liu KD. Treatment with allogeneic mesenchymal stromal cells for moderate to severe acute respiratory distress syndrome (START study): a randomised phase 2a safety trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30418-1. Epub 2018 Nov 16.
- Wick KD, Leligdowicz A, Zhuo H, Ware LB, Matthay MA. Mesenchymal stromal cells reduce evidence of lung injury in patients with ARDS. JCI Insight. 2021 Jun 22;6(12):e148983. doi: 10.1172/jci.insight.148983.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Neuromusculaire middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Neuromusculaire depolariserende middelen
- Dexamethason
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Rosuvastatine Calcium
- Noradrenaline
- Anti-infectieuze middelen
- Simvastatine
- Bromiden
- Adrenaline
- Hydrocortison
- Simendan
- Dopamine
- Hypnotica en sedativa
- Succinylcholine
- Glucocorticoïden
- Metaraminol
- Vecuroniumbromide
- Isoproterenol
- Olprinon
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
- alle verzamelde IPD;
- alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen permanent beschikbaar zijn na de publicatie van deze studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen na publicatie van deze studie voor iedereen beschikbaar worden gesteld.
Aanvragers kunnen contact opnemen met de overeenkomstige auteur om een aanvraag in te dienen, maar zij moeten de redenen voor de aanvraag, het doel van het onderzoek en de ethische certificaten van het relevante onderzoek opgeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .