Plattform Adaptive Embedded Trial for Acute Respiratory Distress Syndrome (PETARDS)
13. desember 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Platform adaptive embedded trial for acute respiratory distress syndrome (PETARDS) er en randomisert, innebygd, multifaktoriell, adaptiv plattformstudie for ARDS.
Studien hadde som mål å vurdere effekten av flere intervensjoner på utfall hos pasienter med ARDS innlagt på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: beskyttende ventilasjon
- Atferdsmessig: ventilasjon i utsatt stilling
- Legemiddel: glukokortikoidbehandling
- Annen: restriktiv væskegjenoppliving
- Biologisk: Thymosin Alpha
- Legemiddel: Muskelavslappende terapi
- Annen: Integrert kinesisk og vestlig medisinbehandling
- Legemiddel: statinbehandling
- Kombinasjonsprodukt: anti-infeksjonsbehandling
- Enhet: Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
- Genetisk: stamcelleterapi
- Legemiddel: Sedativ analgesi/muskelavslappende terapi
- Legemiddel: inotrope terapi
- Legemiddel: Vasoaktiv medikamentell behandling
Detaljert beskrivelse
Dødeligheten er betydelig høyere hos ARDS-pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU).
ARDS-pasienter innlagt på intensivavdelingen mottar vanligvis flere (så mange som 10 eller 20) behandlinger som arbeider sammen for å bekjempe infeksjon, redusere lungeeksudasjon, forbedre oksygenering og støtte systemisk organfunksjon. Klinikere er ofte villige til å velge den eksakte eller ansett som sikre og effektive kuren fra terapiene nevnt ovenfor. Likevel er det individuelle forskjeller hos ARDS-pasienter, og det er vanskelig å bekrefte den optimale behandlingsplanen. Det er uunngåelig å velge behandling uten evidensbasert medisin basert på erfaring. Hovedformålet med denne studien var å hjelpe leger med å velge den best effektive tilnærmingen blant eksisterende ARDS-terapier, og for det andre å gi en begrunnelse for spesifikke empiriske eller nye ARDS-behandlinger.
Klinisk bevis for å veilede optimal behandling oppnås best fra randomiserte kontrollerte studier (RCTs); Imidlertid er ARDS et multi-årsaksmessig, klinisk og terapeutisk heterogent klinisk syndrom med rask sykdomsprogresjon og komplekse kliniske manifestasjoner, faktisk vanskelig å organisere RCT-studier. I tilfeller hvor tidspunktet for debut og den patofysiologiske mekanismen ikke kan bestemmes, er den første behandlingen valg av beskyttende ventilasjon/kontrollert infusjon som førstelinje standardbehandling i henhold til Berlin-klassifiseringen av ARDS, og noen andrelinjebehandlinger med potensiell klinisk nytte. Det er vanskelig å gjennomføre objektiv, vitenskapelig og rettidig evaluering, og den overordnede behandlingsplanen er uunngåelig blind og empirisk. Denne kliniske driftsmodusen er sannsynligvis relatert til ARDS-relaterte RCT-forskningsresultater. Resultatene er utilfredsstillende, heterogeniteten i behandlingsresponsen er høy, og utfallshendelsene varierer sterkt. nært knyttet til den kliniske statusen. Den adaptive plattformprøven PETARDS er ideell for å evaluere effekten av svært heterogene ARDS-behandlingsstrategier.
Dette kliniske forskningsdesignet (adaptive platform trial, APT) kan bruke informasjonen til pasienter som deltar i studien til å veilede den kliniske behandlingen av påfølgende nyregistrerte pasienter.
APT-studien randomiserte pasienter til flere domener for flere intervensjoner for å vurdere deres effektivitet hos forskjellige pasienter. Begrepet "domene" refererer til en felles behandlingsenhet (f.eks. steroidbehandling) der pasienter kan tilfeldig tildeles flere intervensjonelle (dose) grupper (inkludert kontroller, slik som ingen steroider, etter behov). Sikkert). Alle prøveprosedyrer består av en primær eller «kjerne»-protokoll og flere sekundære protokoller, og standardprotokollene, kliniske behandlingstilpasninger og prøvestyring og praksis for spesifikke behandlingsenheter administreres på en enhetlig måte for hver behandlingsenhet. Kjerneprotokollen, sekundære protokoller og Statistical Analysis Plan (SAP) for denne studien er presentert i vedlegget; Studien krevde godkjenning fra de relevante etiske komiteene ved alle deltakende sykehus og ble utført i henhold til retningslinjer og prinsipper for god klinisk praksis beskrevet i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaocai Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13758131998
- E-post: 2313003@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- yecheng liu
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital，Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Shu Zhang
-
Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yiyu deng
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Junbo Zheng
-
Lanxi, Kina
- Rekruttering
- Lanxi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- jiancheng ducheng
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Ta kontakt med:
- heng fan
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhognshang hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- zhenju songzhen
-
Taizhou, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Sheng Zhang
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- yujing zhang
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Wuhan University Renmin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Wang
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- chao lan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (18 år og eldre, uavhengig av kjønn) innlagt på intensivavdelingen med ARDS; Intubasjon og mekanisk ventilasjon; Moderat/alvorlig ARDS definert av Berlin-kriteriene (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg, PEEP ≥5cmH20); Moderat/alvorlig ARDS mindre enn 48 timer før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amming; Kjent allergi mot intervensjonsmedisinen; Daglig bruk av et intervensjonsmiddel eller tiltak innen de siste 15 dagene; Intervensjonsmedisiner eller tiltak primært beregnet på å behandle andre tilstander (f.eks. septisk sjokk); Pasienter som bruker intervensjonsmedisinen eller standarden i to eller flere dager under sykehusinnleggelse; Pasienter forventes å dø innen de neste 24 timene; Annet: Deltatt i PETARDS de siste 90 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: beskyttende ventilasjon
For ARDS-pasienter med moderat til alvorlig mekanisk ventilasjon (MAQUET), gi 6-8 ml/kg (ideell kroppsvekt PBW), og kontroller platåtrykket til
|
Pasienter med moderat til alvorlig ARDS fikk ventilasjonsbehandling i henhold til predikert kroppsvekt (PBW) og kontrollert platåtrykk.
|
|
Eksperimentell: ventilasjon i utsatt stilling (inkludert våken tilstand)
For pasienter med moderat til alvorlig ARDS som ikke har kontraindikasjoner mot utsatt ventilasjon, gis beskyttende lungeventilasjon og utsatt ventilasjon utføres; varigheten er mer enn 12 timer/tid.
|
Pasienter med moderat til alvorlig ARDS som ikke har kontraindikasjoner ble gitt utsatt ventilasjon i over 12 timer.
|
|
Eksperimentell: glukokortikoidbehandling
Glukokortikoider brukes til ARDS-pasienter, med små doser og korte behandlingsforløp i akuttfasen (innen 14 dager).
Det er ingen klar anbefaling for pasienter med ARDS av andre årsaker.
For tiden er de viktigste forskningsmetodene metylprednisolonprogrammet (Solu-Medrol®), deksametasonprogrammet og hydrokortisonprogrammet
|
Deksametason: Pasienter fikk intravenøs deksametason 20 mg daglig fra dag 1 til 5, redusert til 10 mg daglig fra dag 6 til 10. Hydrokortison: For pasienter med septisk ARDS ble 50 mg hydrokortison gitt som en intravenøs bolus hver 6. time i 7 dager; For pasienter med COVID-19-relatert ARDS randomiserte kortikosteroidfeltet deltakerne til en fast 7-dagers periode med intravenøs hydrokortison (50 mg eller 100 mg hver 6. time).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: restriktiv væskegjenoppliving
ARDS-pasienter med sirkulasjons- eller organhyperfusjonsproblemer bør bruke så lite væske som mulig for å opprettholde behandling og sirkulasjon; andre ARDS-pasienter bør fokusere på å stabilisere sirkulasjonen under gjenopplivningsfasen, med kontrollert væskeerstatning kombinert med tidlige vasoaktive legemidler; ultralyd, Sentral venøs trykkmåling, blandet sentral venøs oksygenmetning, alveolar-arteriell oksygenforskjell, blodlaktat, etc. veileder væskeresusciteringsterapi; slutte å bruke vasoaktive legemidler i mer enn 12 timer, og bruk vanndrivende eller diuretika kombinert med albumin for å oppnå væskebalanse.
|
|
|
Eksperimentell: Immunmodulerende terapi
Thymosin Alpha (Thymalfasin til injeksjon) 1,6 mg subkutant to ganger i uken.
|
Folk fikk tymosin Alpha subkutane injeksjoner, to ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Muskelavslappende terapi
For pasienter med moderat til alvorlig ARDS, hvis lett sedasjon ikke kan oppnå beskyttende lungeventilasjonsstrategi og ventilasjon i liggende stilling, brukes dyp sedasjon kombinert med intermitterende bolusinjeksjon av muskelavslappende midler (Vecuroniumbromid til injeksjon); hvis beskyttende lungeventilasjonsstrategi og ventilasjon i liggende stilling fortsatt ikke kan oppnås, dyp sedasjon kombinert med kontinuerlig Injiser muskelavslappende midler.
|
Dyp sedasjon kombinert med intermitterende bolusinjeksjon av muskelavslappende middel eller dyp sedasjon kombinert med kontinuerlig infusjon av muskelavslappende middel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Integrert kinesisk og vestlig medisinbehandling
Mekanisk ventilasjon + konvensjonell vestlig medisin + Dachengqi-avkok/rabarbra-salvia-injeksjon/Tanreqing/Xuanbai Chengqi-avkok (legemidler bestemt av syndromdifferensiering og behandling)
|
|
|
Eksperimentell: statinbehandling
Det er for tiden to alternativer: 1) Simvastatin （Simvastatin-tabletter）80 mg QD oralt i opptil 28 dager hos pasienter med akutt lungeskade.
2) Rosuvastatin (Rosuvastatin Calcium Tabletter) 40 mg for første gang, etterfulgt av 20 mg oralt daglig i 28 dager, eller 3 dager etter å ha blitt overført fra intensivavdelingen, eller etter at pasienten døde.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: anti-infeksjonsbehandling
Se "Surviving sepsis-kampanjen: internasjonale retningslinjer for håndtering av sepsis og septisk sjokk 2021."
anbefalinger.
|
I følge "Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021".
|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
ECMO (Medtronic) er valgt som redningsterapi for alvorlige ARDS-pasienter med refraktær hypoksemi innen 7 dager etter debut.
(Oksygeneringsindeks < 50 mmHg i 3 timer, eller oksygeneringsindeks < 80 mmHg i 6 timer, eller arteriell pH < 7,25, arterielt partialtrykk av karbondioksid [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 timer, og respirasjonsfrekvensen økte til hvert minutt 35 pust, justering av mekaniske ventilasjonsinnstillinger for å opprettholde platåtrykk ≤32 cmH2O) til tross for ventilatoroptimalisering (definert som inspirert oksygenkonsentrasjon) ≥ 0,80, tidalvolum 6 ml/kg (PBW), og positivt sluttekspirasjonstrykk [PEEP] ≥ 10 cmH2O) .
V-V-modus er foretrukket.
|
|
|
Eksperimentell: stamcelleterapi
Tidligere kliniske studier har funnet at stamcelleterapi er trygt ved å bruke en enkelt injeksjon av benmargsstamceller i en dose på 1, 5, 10*106 celler/kg; START prøveversjon, ClinicalTrials.gov
NCT02097641, for pasienter med moderat til alvorlig ARDS, en enkelt intravenøs injeksjon av benmargsstamceller 10* 106 celler/kg intervensjonsprotokoll.
|
En enkelt injeksjon av benmargsstamceller, doser på 1, 5, 10*106 celler/kg ble tatt i henhold til tidligere kliniske studier.
|
|
Eksperimentell: Sedativ analgesi/muskelavslappende terapi
For pasienter med moderat til alvorlig ARDS, hvis lett sedasjon ikke kan oppnå beskyttende lungeventilasjonsstrategi og ventilasjon i liggende stilling, brukes dyp sedasjon (Propofol injiserbar emulsjon eller midazolaminjeksjon) kombinert med intermitterende bolusinjeksjon av muskelavslappende midler; hvis beskyttende lungeventilasjonsstrategi og ventilasjon i liggende stilling fortsatt ikke kan oppnås, dyp sedasjon kombinert med kontinuerlig Injiser muskelavslappende midler (Vecuroniumbromid for injeksjon).
|
Dyp sedasjon kombinert med intermitterende bolusinjeksjon av muskelavslappende middel eller dyp sedasjon kombinert med kontinuerlig infusjon av muskelavslappende middel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: inotrope terapi
For ukonvensjonell medisinering, ifølge "Surviving sepsis campaign: international guidelines for the management of sepsis and septic shock 2021".
|
I følge "Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021".
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vasoaktiv medikamentell behandling
I følge "Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021".
|
I følge "Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratorfrie dager
Tidsramme: innen 28 dager
|
Ventilatorfrie dager 28 dager etter randomisering, definisjon: Overlevelse uten mekanisk ventilasjon
|
innen 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk statusvurdering
Tidsramme: 15 dager
|
Pasientenes kliniske status (6-punkts skala-skår) ble vurdert på dag 15 etter randomisering, Definisjon: Denne skalaen varierer fra 1 (ingen sykehusinnleggelse) til 6 (død), med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
15 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker 28 dager etter randomisering
|
innen 28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 28 dager
|
dager med mekanisk ventilasjon
|
innen 28 dager
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og 7 dager etter randomisering
|
SOFA Poeng for ulike tider, fra 0 til 24 poeng
|
48 timer, 72 timer og 7 dager etter randomisering
|
|
ICU-oppholdstid
Tidsramme: innen 90 dager
|
Tiden for pasienter på intensivavdelingen når de var på sykehuset.
|
innen 90 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: innen 90 dager
|
Hele tiden bodde pasienter på sykehuset, inkludert tiden da de bodde på intensivavdelingen
|
innen 90 dager
|
|
Organsviktfrie dager
Tidsramme: innen 28 dager
|
Pasienter fikk ARDS, men de andre organene var ikke skadet.
|
innen 28 dager
|
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering, EQ5D-5L og WHODAS 2.0
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Pasientens livskvalitet ble vurdert i henhold til EQ5D-5L.
Hvis pasienten hadde alvorlig nedsatt organfunksjon innen 6 måneder, evaluerte pasientens livskvalitet i henhold til WHODAS 2.0
|
innen 6 måneder
|
|
Andel intuberte pasienter som gjennomgår trakeostomi
Tidsramme: 28 dager
|
ARDS-pasienter fikk trakeostomi.
|
28 dager
|
|
Hvor pasienten gikk etter utskrivning
Tidsramme: Ingen gjentakelse innen 90 dager
|
Hjem, rehabiliteringssykehus, sykehjem eller langtidspleieinstitusjon, eller annet akuttsykehus
|
Ingen gjentakelse innen 90 dager
|
|
Gjeninnleggelse på intensivavdeling under reinnleggelse
Tidsramme: innen 90 dager
|
Pasientene ble sendt til sykehuset og sendt til intensivavdelingen igjen,
|
innen 90 dager
|
|
Dager ikke på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
ICU-overføring og utskrivning 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4.
- Vignon P, Evrard B, Asfar P, Busana M, Calfee CS, Coppola S, Demiselle J, Geri G, Jozwiak M, Martin GS, Gattinoni L, Chiumello D. Fluid administration and monitoring in ARDS: which management? Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2252-2264. doi: 10.1007/s00134-020-06310-0. Epub 2020 Nov 9.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Alhazzani W, Belley-Cote E, Moller MH, Angus DC, Papazian L, Arabi YM, Citerio G, Connolly B, Denehy L, Fox-Robichaud A, Hough CL, Laake JH, Machado FR, Ostermann M, Piraino T, Sharif S, Szczeklik W, Young PJ, Gouskos A, Kiedrowski K, Burns KEA. Neuromuscular blockade in patients with ARDS: a rapid practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):1977-1986. doi: 10.1007/s00134-020-06227-8. Epub 2020 Oct 26.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Perkins GD, Mullan B, Trinder TJ, Johnston P, Hopkins PA, Johnston AJ, McDowell C, McNally C; HARP-2 Investigators; Irish Critical Care Trials Group. Simvastatin in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1695-703. doi: 10.1056/NEJMoa1403285. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network, Truwit JD, Bernard GR, Steingrub J, Matthay MA, Liu KD, Albertson TE, Brower RG, Shanholtz C, Rock P, Douglas IS, deBoisblanc BP, Hough CL, Hite RD, Thompson BT. Rosuvastatin for sepsis-associated acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa1401520. Epub 2014 May 18.
- Brodie D, Bacchetta M. Extracorporeal membrane oxygenation for ARDS in adults. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1905-14. doi: 10.1056/NEJMct1103720.
- Qin H, Zhao A. Mesenchymal stem cell therapy for acute respiratory distress syndrome: from basic to clinics. Protein Cell. 2020 Oct;11(10):707-722. doi: 10.1007/s13238-020-00738-2. Epub 2020 Jun 9.
- Matthay MA, Calfee CS, Zhuo H, Thompson BT, Wilson JG, Levitt JE, Rogers AJ, Gotts JE, Wiener-Kronish JP, Bajwa EK, Donahoe MP, McVerry BJ, Ortiz LA, Exline M, Christman JW, Abbott J, Delucchi KL, Caballero L, McMillan M, McKenna DH, Liu KD. Treatment with allogeneic mesenchymal stromal cells for moderate to severe acute respiratory distress syndrome (START study): a randomised phase 2a safety trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30418-1. Epub 2018 Nov 16.
- Wick KD, Leligdowicz A, Zhuo H, Ware LB, Matthay MA. Mesenchymal stromal cells reduce evidence of lung injury in patients with ARDS. JCI Insight. 2021 Jun 22;6(12):e148983. doi: 10.1172/jci.insight.148983.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Nevromuskulære midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Nevromuskulære depolariserende midler
- Deksametason
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rosuvastatin kalsium
- Noradrenalin
- Anti-infeksjonsmidler
- Simvastatin
- Bromider
- Adrenalin
- Hydrokortison
- Simendan
- Dopamin
- Hypnotika og beroligende midler
- Succinylkolin
- Glukokortikoider
- Metaraminol
- Vekuroniumbromid
- Isoproterenol
- Olprinon
Andre studie-ID-numre
- 2022-0770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
- alt innsamlet IPD；
- all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil være permanent tilgjengelig etter publisering av denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for alle ved publisering av denne studien.
Søkere kan kontakte den tilsvarende forfatteren for å søke, men de må oppgi begrunnelse for søknaden, formålet med forskningen og de etiske sertifikatene for den aktuelle forskningen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .