Ensaio integrado adaptativo de plataforma para síndrome do desconforto respiratório agudo (PETARDS)
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O estudo integrado adaptativo de plataforma para a síndrome do desconforto respiratório agudo (PETARDS) é um estudo de plataforma adaptativo, randomizado, incorporado e multifatorial para SDRA.
O estudo teve como objetivo avaliar o impacto de múltiplas intervenções nos resultados de pacientes com SDRA internados na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: ventilação protetora
- Comportamental: ventilação em posição prona
- Medicamento: terapia com glicocorticóide
- Outro: ressuscitação fluida restritiva
- Biológico: Timosina Alfa
- Medicamento: Terapia relaxante muscular
- Outro: Tratamento Integrado de Medicina Chinesa e Ocidental
- Medicamento: terapia com estatina
- Produto combinado: tratamento anti-infeccioso
- Dispositivo: Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
- Genético: terapia com células tronco
- Medicamento: Analgesia sedativa/terapia relaxante muscular
- Medicamento: terapia inotrópica
- Medicamento: Terapia medicamentosa vasoativa
Descrição detalhada
A mortalidade é significativamente maior em pacientes com SDRA que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
Os pacientes com SDRA internados na UTI geralmente recebem vários (até 10 ou 20) tratamentos que trabalham juntos para combater a infecção, reduzir a exsudação pulmonar, melhorar a oxigenação e apoiar a função sistêmica dos órgãos. Os médicos geralmente estão dispostos a escolher o regime exato ou considerado seguro e eficaz das terapias mencionadas acima. Ainda assim, existem diferenças individuais em pacientes com SDRA e é difícil confirmar o plano de tratamento ideal. É inevitável escolher o tratamento sem medicina baseada em evidências baseadas na experiência. O objetivo principal deste estudo foi ajudar os médicos a selecionar a abordagem mais eficaz entre as terapias existentes para SDRA e, em segundo lugar, fornecer uma justificativa para tratamentos empíricos ou emergentes específicos para SDRA.
A evidência clínica para orientar o manejo ideal é melhor obtida a partir de ensaios controlados randomizados (RCTs); no entanto, a SDRA é uma síndrome clínica multicausal, clínica e terapeuticamente heterogênea, com rápida progressão da doença e manifestações clínicas complexas, de fato, difícil de organizar ensaios RCT. Nos casos em que o momento do início e o mecanismo fisiopatológico não podem ser determinados, o tratamento inicial é a seleção de ventilação protetora/infusão controlada como terapia padrão de primeira linha de acordo com a classificação de Berlim para SDRA, e alguns tratamentos de segunda linha com potencial benefício clínico. É difícil conduzir uma avaliação objetiva, científica e oportuna, e o plano de tratamento geral é inevitavelmente cego e empírico. Este modo de operação clínica provavelmente está relacionado aos resultados da pesquisa RCT relacionada a ARDS. Os resultados são insatisfatórios, a heterogeneidade da resposta ao tratamento é alta e os eventos de resultado variam muito. intimamente relacionado com o estado clínico. O teste de plataforma adaptativa PETARDS é ideal para avaliar os efeitos de estratégias de tratamento de ARDS altamente heterogêneas.
Este projeto de pesquisa clínica (ensaio de plataforma adaptativa, APT) pode usar as informações dos pacientes que estão participando do estudo para orientar o tratamento clínico de novos pacientes subseqüentes.
O estudo APT randomizou pacientes em vários domínios para várias intervenções para avaliar sua eficácia em diferentes pacientes. O termo "domínio" refere-se a uma unidade de tratamento comum (por exemplo, terapia com esteróides) dentro da qual os pacientes podem ser designados aleatoriamente para vários grupos de intervenção (dose) (incluindo controles, como sem esteróides, conforme apropriado). Certamente). Todos os procedimentos de estudo consistem em um protocolo primário ou "principal" e vários protocolos secundários, e os protocolos padrão, adaptações de tratamento clínico e gerenciamento e práticas de estudo para unidades de tratamento específicas são gerenciados de maneira unificada para cada unidade de tratamento. O protocolo principal, os protocolos secundários e o Plano de Análise Estatística (SAP) deste estudo são apresentados no apêndice; o estudo exigiu a aprovação dos comitês de ética relevantes de todos os hospitais participantes e foi conduzido de acordo com as diretrizes e princípios de boas práticas clínicas descritos na Declaração de Helsinki.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaocai Zhang, Doctor
- Número de telefone: +86-13758131998
- E-mail: 2313003@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- yecheng liu
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Chengdu, China
- Recrutamento
- West China Hospital，Sichuan University
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Contato:
- Shu Zhang
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Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- yiyu deng
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Harbin, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Junbo Zheng
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Lanxi, China
- Recrutamento
- Lanxi People's Hospital
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Contato:
- jiancheng ducheng
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Ningbo, China
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital
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Contato:
- heng fan
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhognshang hospital, Fudan University
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Contato:
- zhenju songzhen
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Taizhou, China
- Recrutamento
- Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
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Contato:
- Sheng Zhang
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- yujing zhang
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Wuhan University Renmin Hospital
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Contato:
- Lu Wang
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- chao lan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (maiores de 18 anos, independentemente do sexo) internados na UTI com SDRA; Intubação e ventilação mecânica; SDRA moderada/grave definida pelos critérios de Berlin (PaO2/FiO2 ≤200mmHg, PEEP ≥5cmH20); SDRA moderada/grave menos de 48 horas antes da randomização.
Critério de exclusão:
Gravidez ou amamentação; Alergia conhecida ao medicamento de intervenção; Uso diário de medicamento ou medida de intervenção nos últimos 15 dias; Medicamentos de intervenção ou medidas destinadas principalmente a tratar outras condições (por exemplo, choque séptico); Pacientes em uso de medicamento de intervenção ou padrão por dois ou mais dias durante a internação; Espera-se que os pacientes morram nas próximas 24 horas; Outros: Participou do PETARDS nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ventilação protetora
Para pacientes com SDRA com ventilação mecânica moderada a grave (MAQUET), administre 6-8ml/kg (peso corporal ideal PBW) e controle a pressão de platô para
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Pacientes com SDRA moderada a grave receberam tratamento ventilatório de acordo com o peso corporal previsto (PCP) e a pressão de platô controlada.
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Experimental: ventilação em posição prona (incluindo estado acordado)
Para pacientes com SDRA moderada a grave que não têm contra-indicações para ventilação em decúbito ventral, a ventilação pulmonar protetora é administrada e a ventilação em decúbito ventral é realizada; a duração é superior a 12 horas/hora.
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pacientes com SDRA moderada a grave, sem contra-indicações, receberam ventilação em decúbito ventral por mais de 12 horas.
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Experimental: terapia com glicocorticóide
Os glicocorticóides são usados para pacientes com SDRA, com pequenas doses e curtos períodos de tratamento na fase aguda (em 14 dias).
Não há recomendação clara para pacientes com SDRA por outras causas.
Atualmente, os principais métodos de pesquisa são o programa de metilprednisolona (Solu-Medrol®), o programa de dexametasona e o programa de hidrocortisona
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Dexametasona: Os pacientes receberam dexametasona intravenosa 20 mg diariamente dos dias 1 a 5, reduzida para 10 mg diariamente dos dias 6 a 10. Hidrocortisona: Para pacientes com SDRA séptica, 50 mg de hidrocortisona foram administrados em bolus intravenoso a cada 6 horas por 7 dias; Para pacientes com SDRA relacionada à COVID-19, o campo de corticosteroides randomizou os participantes para um período fixo de 7 dias de hidrocortisona intravenosa (50 mg ou 100 mg a cada 6 horas).
Outros nomes:
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Experimental: ressuscitação fluida restritiva
Pacientes com SDRA com problemas circulatórios ou de hipoperfusão de órgãos devem usar o mínimo de líquidos possível para manter o tratamento e a circulação; outros pacientes com SDRA devem se concentrar na estabilização da circulação durante a fase de ressuscitação, com reposição volêmica controlada combinada com drogas vasoativas precoces; ultrassom, medição da pressão venosa central, saturação venosa central mista de oxigênio, diferença alvéolo-arterial de oxigênio, lactato sanguíneo, etc. guiar terapia de ressuscitação fluida; parar de usar drogas vasoativas por mais de 12 horas e usar diuréticos ou diuréticos combinados com albumina para atingir o equilíbrio hídrico.
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Experimental: Terapia imunomoduladora
Timosina Alfa (Timalfasina para Injeção) 1,6 mg por via subcutânea duas vezes por semana.
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As pessoas receberam injeções subcutâneas de timosina alfa, duas vezes por semana.
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Experimental: Terapia relaxante muscular
Para pacientes com SDRA moderada a grave, se a sedação leve não conseguir alcançar a estratégia de ventilação pulmonar protetora e a ventilação em posição prona, é usada sedação profunda combinada com injeção intermitente em bolus de relaxantes musculares (brometo de vecurônio para injeção); se a estratégia de ventilação pulmonar protetora e a ventilação em posição prona ainda não puderem ser alcançadas, sedação profunda combinada com relaxantes musculares injetados continuamente.
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Sedação profunda combinada com injeção intermitente em bolus de relaxante muscular ou sedação profunda combinada com infusão contínua de relaxante muscular
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Integrado de Medicina Chinesa e Ocidental
Ventilação mecânica + medicina ocidental convencional + Decocção Dachengqi/Injeção de Ruibarbo-Salvia/Tanreqing/Xuanbai Chengqi Decocção (Drogas determinadas pela diferenciação e tratamento da síndrome)
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Experimental: terapia com estatina
Atualmente, existem duas opções: 1) Sinvastatina (comprimidos de sinvastatina) 80 mg QD por até 28 dias em pacientes com lesão pulmonar aguda.
2) Rosuvastatina (comprimidos de cálcio de rosuvastatina) 40 mg pela primeira vez, seguido de 20 mg por via oral diariamente por 28 dias, ou 3 dias após ser transferido da UTI ou após o paciente morrer.
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Outros nomes:
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Experimental: tratamento anti-infeccioso
Consulte a "Campanha Sobrevivendo à sepse: diretrizes internacionais para o manejo da sepse e choque séptico 2021".
recomendações.
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De acordo com a "Campanha de sobrevivência à sepse: diretrizes internacionais para o manejo da sepse e choque séptico 2021".
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Experimental: Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
A ECMO (Medtronic) é escolhida como terapia de resgate para pacientes com SDRA grave com hipoxemia refratária dentro de 7 dias após o início.
(Índice de oxigenação < 50 mmHg por 3 horas, ou índice de oxigenação < 80 mmHg por 6 horas, ou pH arterial < 7,25, pressão arterial parcial de dióxido de carbono [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 horas e frequência respiratória aumentada a cada minuto 35 respirações, ajustando as configurações da ventilação mecânica para manter a pressão de platô ≤32 cmH2O) apesar da otimização do ventilador (definida como concentração inspirada de oxigênio) ≥ 0,80, volume corrente 6 ml/kg (PBW) e pressão expiratória final positiva [PEEP] ≥ 10 cmH2O) .
O modo V-V é o preferido.
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Experimental: terapia com células tronco
Estudos clínicos anteriores descobriram que a terapia com células-tronco é segura, usando uma única injeção de células-tronco da medula óssea na dose de 1, 5, 10*106 células/kg; Estudo START, ClinicalTrials.gov
NCT02097641, para pacientes com SDRA moderada a grave, uma única injeção intravenosa de células-tronco da medula óssea 10* 106 células/kg protocolo de intervenção.
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Uma única injeção de células-tronco da medula óssea, doses de 1, 5, 10*106 células/kg foi tomada de acordo com os estudos clínicos anteriores.
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Experimental: Analgesia sedativa/terapia relaxante muscular
Para pacientes com SDRA moderada a grave, se a sedação leve não conseguir alcançar a estratégia de ventilação pulmonar protetora e a ventilação em posição prona, é usada sedação profunda (emulsão injetável de propofol ou injeção de midazolam) combinada com injeção intermitente em bolus de relaxantes musculares; se a estratégia de ventilação pulmonar protetora e a ventilação em posição prona ainda não puderem ser alcançadas, sedação profunda combinada com relaxantes musculares injetados contínuos (brometo de vecurônio para injeção).
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Sedação profunda combinada com injeção intermitente em bolus de relaxante muscular ou sedação profunda combinada com infusão contínua de relaxante muscular
Outros nomes:
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Experimental: terapia inotrópica
Para medicação não convencional, de acordo com "Campanha de sobrevivência à sepse: diretrizes internacionais para o manejo da sepse e choque séptico 2021".
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De acordo com a "Campanha de sobrevivência à sepse: diretrizes internacionais para o manejo da sepse e choque séptico 2021".
Outros nomes:
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Experimental: Terapia medicamentosa vasoativa
De acordo com a "Campanha de sobrevivência à sepse: diretrizes internacionais para o manejo da sepse e choque séptico 2021".
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De acordo com a "Campanha de sobrevivência à sepse: diretrizes internacionais para o manejo da sepse e choque séptico 2021".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dias sem ventilador
Prazo: dentro de 28 dias
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Dias sem ventilação 28 dias após randomização, definição: Sobrevivência sem ventilação mecânica
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dentro de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado clínico
Prazo: 15 dias
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O estado clínico dos pacientes (pontuação da escala de 6 pontos) foi avaliado no dia 15 após a randomização, Definição: Esta escala varia de 1 (sem hospitalização) a 6 (morte), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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15 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 28 dias
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Mortalidade por todas as causas 28 dias após a randomização
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dentro de 28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: dentro de 28 dias
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dias de ventilação mecânica
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dentro de 28 dias
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 48 horas, 72 horas e 7 dias após a randomização
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Pontuação SOFA para diferentes tempos, de 0 a 24 pontos
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48 horas, 72 horas e 7 dias após a randomização
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de 90 dias
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O tempo de internação do paciente na UTI.
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dentro de 90 dias
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Internação hospitalar
Prazo: dentro de 90 dias
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Todo o tempo que os pacientes moraram no hospital, inclusive o tempo que moraram na UTI
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dentro de 90 dias
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Dias livres de falência de órgãos
Prazo: dentro de 28 dias
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Os pacientes tiveram SDRA, mas os outros órgãos não sofreram lesões.
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dentro de 28 dias
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, EQ5D-5L e WHODAS 2.0
Prazo: dentro de 6 meses
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A qualidade de vida do paciente foi avaliada de acordo com o EQ5D-5L.
Se o paciente teve comprometimento grave da função do órgão dentro de 6 meses, avaliou a qualidade de vida do paciente de acordo com WHODAS 2.0
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dentro de 6 meses
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Proporção de pacientes intubados submetidos à traqueostomia
Prazo: 28 dias
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Os pacientes com SDRA receberam traqueostomia.
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28 dias
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Onde o paciente foi após a alta
Prazo: Sem recorrência em 90 dias
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Casa, hospital de reabilitação, lar de idosos ou centro de cuidados prolongados ou outro hospital de emergência
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Sem recorrência em 90 dias
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Readmissão à UTI durante a readmissão
Prazo: dentro de 90 dias
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Os pacientes foram encaminhados ao hospital e encaminhados novamente à UTI,
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dentro de 90 dias
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Dias fora da unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias após a randomização
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Transferência da UTI e alta 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4.
- Vignon P, Evrard B, Asfar P, Busana M, Calfee CS, Coppola S, Demiselle J, Geri G, Jozwiak M, Martin GS, Gattinoni L, Chiumello D. Fluid administration and monitoring in ARDS: which management? Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2252-2264. doi: 10.1007/s00134-020-06310-0. Epub 2020 Nov 9.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Alhazzani W, Belley-Cote E, Moller MH, Angus DC, Papazian L, Arabi YM, Citerio G, Connolly B, Denehy L, Fox-Robichaud A, Hough CL, Laake JH, Machado FR, Ostermann M, Piraino T, Sharif S, Szczeklik W, Young PJ, Gouskos A, Kiedrowski K, Burns KEA. Neuromuscular blockade in patients with ARDS: a rapid practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):1977-1986. doi: 10.1007/s00134-020-06227-8. Epub 2020 Oct 26.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
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- National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network, Truwit JD, Bernard GR, Steingrub J, Matthay MA, Liu KD, Albertson TE, Brower RG, Shanholtz C, Rock P, Douglas IS, deBoisblanc BP, Hough CL, Hite RD, Thompson BT. Rosuvastatin for sepsis-associated acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa1401520. Epub 2014 May 18.
- Brodie D, Bacchetta M. Extracorporeal membrane oxygenation for ARDS in adults. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1905-14. doi: 10.1056/NEJMct1103720.
- Qin H, Zhao A. Mesenchymal stem cell therapy for acute respiratory distress syndrome: from basic to clinics. Protein Cell. 2020 Oct;11(10):707-722. doi: 10.1007/s13238-020-00738-2. Epub 2020 Jun 9.
- Matthay MA, Calfee CS, Zhuo H, Thompson BT, Wilson JG, Levitt JE, Rogers AJ, Gotts JE, Wiener-Kronish JP, Bajwa EK, Donahoe MP, McVerry BJ, Ortiz LA, Exline M, Christman JW, Abbott J, Delucchi KL, Caballero L, McMillan M, McKenna DH, Liu KD. Treatment with allogeneic mesenchymal stromal cells for moderate to severe acute respiratory distress syndrome (START study): a randomised phase 2a safety trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30418-1. Epub 2018 Nov 16.
- Wick KD, Leligdowicz A, Zhuo H, Ware LB, Matthay MA. Mesenchymal stromal cells reduce evidence of lung injury in patients with ARDS. JCI Insight. 2021 Jun 22;6(12):e148983. doi: 10.1172/jci.insight.148983.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da fosfodiesterase
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Dexametasona
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rosuvastatina Cálcio
- Noradrenalina
- Agentes Anti-Infecciosos
- Sinvastatina
- Brometos
- Epinefrina
- Hidrocortisona
- Simendan
- Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Succinilcolina
- Glicocorticóides
- Metaraminol
- Brometo De Vecurônio
- Isoproterenol
- Olprinona
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
- todos os IPD coletados;
- todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão permanentemente disponíveis após a publicação deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados a todos após a publicação deste estudo.
Os candidatos podem entrar em contato com o autor correspondente para solicitar, mas devem fornecer os motivos da inscrição, o objetivo da pesquisa e os certificados éticos da pesquisa relevante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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