Prueba integrada adaptativa de plataforma para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (PETARDS)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El ensayo integrado adaptativo de plataforma para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (PETARDS) es un ensayo de plataforma adaptativa, multifactorial, integrado y aleatorizado para el SDRA.
El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de múltiples intervenciones en los resultados de pacientes con ARDS ingresados en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: ventilación protectora
- Conductual: ventilación en decúbito prono
- Droga: terapia con glucocorticoides
- Otro: reanimación restrictiva con líquidos
- Biológico: Timosina alfa
- Droga: Terapia relajante muscular
- Otro: Tratamiento Integrado de Medicina China y Occidental
- Droga: terapia con estatinas
- Producto combinado: tratamiento antiinfeccioso
- Dispositivo: Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Genético: terapia con células madre
- Droga: Analgesia sedante/terapia relajante muscular
- Droga: terapia con inotropos
- Droga: Terapia de drogas vasoactivas
Descripción detallada
La mortalidad es significativamente mayor en los pacientes con ARDS que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Los pacientes con ARDS ingresados en la UCI generalmente reciben múltiples tratamientos (hasta 10 o 20) que trabajan juntos para combatir infecciones, reducir la exudación pulmonar, mejorar la oxigenación y apoyar la función de órganos sistémicos. Los médicos a menudo están dispuestos a elegir el régimen exacto o considerado seguro y efectivo de las terapias mencionadas anteriormente. Aun así, existen diferencias individuales en los pacientes con ARDS y es difícil confirmar el plan de tratamiento óptimo. Es inevitable optar por un tratamiento sin medicina basada en la evidencia basada en la experiencia. El propósito principal de este estudio fue ayudar a los médicos a seleccionar el mejor enfoque efectivo entre las terapias existentes para el SDRA y, en segundo lugar, proporcionar una justificación para los tratamientos específicos empíricos o emergentes del SDRA.
La evidencia clínica para guiar el manejo óptimo se obtiene mejor a partir de ensayos controlados aleatorios (ECA); sin embargo, el SDRA es un síndrome clínico multicausal, clínica y terapéuticamente heterogéneo con una rápida progresión de la enfermedad y manifestaciones clínicas complejas, de hecho, es difícil organizar ensayos de ECA. En los casos en que no se pueda determinar el momento de aparición y el mecanismo fisiopatológico, el tratamiento inicial es la selección de ventilación protectora/infusión controlada como tratamiento estándar de primera línea según la clasificación de Berlín del SDRA, y algunos tratamientos de segunda línea con potencial beneficio clínico. Es difícil realizar una evaluación objetiva, científica y oportuna, y el plan de tratamiento general es inevitablemente ciego y empírico. Este modo de operación clínica probablemente esté relacionado con los resultados de investigación de RCT relacionados con ARDS. Los resultados son insatisfactorios, la heterogeneidad de la respuesta al tratamiento es alta y los eventos de resultado varían mucho. íntimamente relacionado con el estado clínico. El ensayo de plataforma adaptativa PETARDS es ideal para evaluar los efectos de estrategias de tratamiento de SDRA altamente heterogéneas.
Este diseño de investigación clínica (ensayo de plataforma adaptativa, APT) puede utilizar la información de los pacientes que participan en el estudio para guiar el tratamiento clínico de los pacientes recién inscritos posteriores.
El ensayo APT aleatorizó a los pacientes en múltiples dominios para múltiples intervenciones para evaluar su efectividad en diferentes pacientes. El término "dominio" se refiere a una unidad de tratamiento común (p. ej., terapia con esteroides) dentro de la cual los pacientes pueden asignarse aleatoriamente a varios grupos de intervención (dosis) (incluidos los controles, como sin esteroides, según corresponda). Seguramente). Todos los procedimientos del ensayo constan de un protocolo principal o "básico" y varios protocolos secundarios, y los protocolos estándar, las adaptaciones del tratamiento clínico y la gestión y las prácticas del ensayo para unidades de tratamiento específicas se gestionan de manera unificada para cada unidad de tratamiento. El protocolo principal, los protocolos secundarios y el Plan de Análisis Estadístico (SAP) de este ensayo se presentan en el apéndice; el estudio requirió la aprobación de los comités de ética relevantes de todos los hospitales participantes y se llevó a cabo según las pautas y los principios de buena práctica clínica descritos en la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaocai Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86-13758131998
- Correo electrónico: 2313003@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- yecheng liu
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital，Sichuan University
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Contacto:
- Shu Zhang
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Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- yiyu deng
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Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Junbo Zheng
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Lanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Lanxi People's Hospital
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Contacto:
- jiancheng ducheng
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
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Contacto:
- heng fan
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhognshang hospital, Fudan University
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Contacto:
- zhenju songzhen
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Taizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hosptial of Zhejiang Province
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Contacto:
- Sheng Zhang
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- yujing zhang
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan University Renmin Hospital
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Contacto:
- Lu Wang
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- chao lan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (mayores de 18 años, independientemente del sexo) admitidos en la UCI con ARDS; Intubación y ventilación mecánica; SDRA moderado/grave definido por los criterios de Berlín (PaO2/FiO2 ≤200 mmHg, PEEP ≥5 cmH20); SDRA moderado/grave menos de 48 horas antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
Embarazo o lactancia; Alergia conocida al fármaco de intervención; Uso diario de un fármaco o medida de intervención en los últimos 15 días; Medicamentos de intervención o medidas destinadas principalmente a tratar otras afecciones (p. ej., shock séptico); Pacientes que utilizan el fármaco de intervención o estándar durante dos o más días durante la hospitalización; Se espera que los pacientes mueran dentro de las próximas 24 horas; Otro: Participó en PETARDS en los últimos 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ventilación protectora
Para pacientes con ARDS con ventilación mecánica de moderada a severa (MAQUET), administre 6-8 ml/kg (peso corporal ideal PBW) y controle la presión de meseta para
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Los pacientes con ARDS de moderado a grave recibieron tratamiento de ventilación de acuerdo con el peso corporal previsto (PBW) y la presión meseta controlada.
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Experimental: Ventilación en posición prono (incluido el estado de vigilia)
Para los pacientes con SDRA de moderado a grave que no tienen contraindicaciones para la ventilación en decúbito prono, se administra ventilación pulmonar protectora y se realiza ventilación en decúbito prono; la duración es más de 12 horas/tiempo.
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los pacientes con SDRA de moderado a grave que no tenían contraindicaciones recibieron ventilación en decúbito prono durante más de 12 horas.
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Experimental: terapia con glucocorticoides
Los glucocorticoides se usan para pacientes con ARDS, con dosis pequeñas y ciclos cortos de tratamiento en la fase aguda (dentro de los 14 días).
No existe una recomendación clara para los pacientes con ARDS por otras causas.
En la actualidad, los principales métodos de investigación son el programa de metilprednisolona (Solu-Medrol®), el programa de dexametasona y el programa de hidrocortisona.
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Dexametasona: Los pacientes recibieron 20 mg diarios de dexametasona por vía intravenosa desde los días 1 a 5, reducidos a 10 mg diarios desde los días 6 a 10. Hidrocortisona: para pacientes con SDRA séptico, se administraron 50 mg de hidrocortisona como bolo intravenoso cada 6 horas durante 7 días; Para pacientes con SDRA relacionado con COVID-19, el campo de los corticosteroides aleatorizó a los participantes a un período fijo de 7 días de hidrocortisona intravenosa (50 mg o 100 mg cada 6 horas).
Otros nombres:
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Experimental: reanimación restrictiva con líquidos
Los pacientes con ARDS con problemas circulatorios o de hipoperfusión de órganos deben usar la menor cantidad de líquido posible para mantener el tratamiento y la circulación; otros pacientes con ARDS deben centrarse en estabilizar la circulación durante la fase de reanimación, con reposición controlada de líquidos combinada con fármacos vasoactivos tempranos; ultrasonido, medición de la presión venosa central, saturación de oxígeno venoso central mixto, diferencia de oxígeno alveolar-arterial, lactato en sangre, etc. guían la terapia de reanimación con líquidos; suspender el uso de fármacos vasoactivos durante más de 12 horas y utilizar diuréticos o diuréticos combinados con albúmina para lograr el equilibrio de líquidos.
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Experimental: Terapia inmunomoduladora
Thymosin Alpha (Thymalfasin for Injection) 1,6 mg por vía subcutánea dos veces por semana.
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Las personas recibieron inyecciones subcutáneas de timosina alfa, dos veces por semana.
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Experimental: Terapia relajante muscular
Para pacientes con SDRA de moderado a severo, si la sedación ligera no puede lograr una estrategia de ventilación pulmonar protectora y ventilación en posición prona, se usa una sedación profunda combinada con una inyección en bolo intermitente de relajantes musculares (bromuro de vecuronio para inyección); Si aún no se puede lograr la estrategia de ventilación pulmonar protectora y la ventilación en decúbito prono, inyecte sedación profunda combinada con relajantes musculares continuos.
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Sedación profunda combinada con inyección en bolo intermitente de relajante muscular o sedación profunda combinada con infusión continua de relajante muscular
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento Integrado de Medicina China y Occidental
Ventilación mecánica + medicina occidental convencional + Decocción de Dachengqi/Inyección de Ruibarbo-Salvia/Tanreqing/Decocción de Xuanbai Chengqi (Fármacos determinados por diferenciación y tratamiento del síndrome)
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Experimental: terapia con estatinas
Actualmente hay dos opciones: 1) Simvastatina (tabletas de simvastatina) 80 mg una vez al día por vía oral durante un máximo de 28 días en pacientes con lesión pulmonar aguda.
2) Rosuvastatina (pastillas de rosuvastatina cálcica) 40 mg por primera vez, seguida de 20 mg por vía oral al día durante 28 días, o 3 días después de ser trasladado fuera de la UCI, o después de que el paciente falleciera.
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Otros nombres:
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Experimental: tratamiento antiinfeccioso
Consulte la "Campaña Sobrevivir a la sepsis: pautas internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico 2021".
recomendaciones
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Según "Campaña sobreviviendo a la sepsis: directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico 2021".
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Experimental: Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
ECMO (Medtronic) se elige como terapia de rescate para pacientes con ARDS grave con hipoxemia refractaria dentro de los 7 días posteriores al inicio.
(Índice de oxigenación < 50 mmHg durante 3 horas, o índice de oxigenación < 80 mmHg durante 6 horas, o pH arterial < 7,25, presión parcial arterial de dióxido de carbono [Paco2] ≥ 60 mmHg > 6 horas, y frecuencia respiratoria aumentada a cada minuto 35 respiraciones, ajustando la configuración de ventilación mecánica para mantener la presión meseta ≤32 cmH2O) a pesar de la optimización del ventilador (definida como concentración de oxígeno inspirado) ≥ 0,80, volumen tidal 6 ml/kg (PBW) y presión positiva al final de la espiración [PEEP] ≥ 10 cmH2O) .
Se prefiere el modo V-V.
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Experimental: terapia con células madre
Estudios clínicos previos han encontrado que la terapia con células madre es segura, usando una sola inyección de células madre de médula ósea a una dosis de 1, 5, 10*106 células/kg; INICIAR ensayo, ClinicalTrials.gov
NCT02097641, para pacientes con SDRA de moderado a grave, protocolo de intervención con una única inyección intravenosa de células madre de médula ósea 10* 106 células/kg.
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Se tomó una sola inyección de células madre de médula ósea, dosis de 1, 5, 10*106 células/kg según los estudios clínicos previos.
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Experimental: Analgesia sedante/terapia relajante muscular
Para los pacientes con SDRA de moderado a grave, si la sedación ligera no puede lograr una estrategia de ventilación pulmonar protectora y ventilación en posición prono, se utiliza una sedación profunda (emulsión inyectable de propofol o inyección de midazolam) combinada con una inyección en bolo intermitente de relajantes musculares; Si aún no se puede lograr la estrategia de ventilación pulmonar protectora y la ventilación en posición prona, sedación profunda combinada con relajantes musculares inyectados continuos (bromuro de vecuronio para inyección).
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Sedación profunda combinada con inyección en bolo intermitente de relajante muscular o sedación profunda combinada con infusión continua de relajante muscular
Otros nombres:
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Experimental: terapia con inotropos
Para medicación no convencional, según “Campaña de supervivencia a la sepsis: directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico 2021”.
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Según "Campaña sobreviviendo a la sepsis: directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico 2021".
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de drogas vasoactivas
Según “Campaña sobreviviendo a la sepsis: directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico 2021”.
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Según "Campaña sobreviviendo a la sepsis: directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico 2021".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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días sin ventilador
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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Días sin ventilador 28 días después de la aleatorización, definición: Supervivencia sin ventilación mecánica
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dentro de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: 15 días
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El estado clínico de los pacientes (puntuación de escala de 6 puntos) se evaluó el día 15 después de la aleatorización. Definición: esta escala varía de 1 (sin hospitalización) a 6 (muerte), donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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15 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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Mortalidad por todas las causas 28 días después de la aleatorización
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dentro de 28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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días de ventilación mecánica
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dentro de 28 días
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: a las 48 horas, 72 horas y 7 días después de la aleatorización
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Puntaje SOFA para diferentes tiempos, de 0 a 24 puntos
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a las 48 horas, 72 horas y 7 días después de la aleatorización
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Tiempo de permanencia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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El tiempo de permanencia de los pacientes en la UCI cuando estaban en el hospital.
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dentro de 90 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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Todo el tiempo que los pacientes vivieron en el hospital, incluido el tiempo que vivieron en la UCI.
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dentro de 90 días
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Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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Los pacientes sufrieron ARDS, pero los otros órganos no sufrieron lesiones.
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dentro de 28 días
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, EQ5D-5L y WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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La calidad de vida del paciente se evaluó según EQ5D-5L.
Si el paciente tuvo un deterioro grave de la función orgánica dentro de los 6 meses, evaluó la calidad de vida del paciente de acuerdo con WHODAS 2.0
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dentro de 6 meses
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Proporción de pacientes intubados sometidos a traqueotomía
Periodo de tiempo: 28 días
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Los pacientes con ARDS recibieron traqueotomía.
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28 días
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Adónde fue el paciente después del alta
Periodo de tiempo: Sin recurrencia dentro de los 90 días
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Hogar, hospital de rehabilitación, hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo u otro hospital de emergencia
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Sin recurrencia dentro de los 90 días
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Reingreso a la UCI durante el reingreso
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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Los pacientes fueron enviados al hospital y enviados a la UCI nuevamente,
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dentro de 90 días
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Días fuera de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Transferencia de UCI y alta 28 días después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhaocai Zhang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Combes A, Hajage D, Capellier G, Demoule A, Lavoue S, Guervilly C, Da Silva D, Zafrani L, Tirot P, Veber B, Maury E, Levy B, Cohen Y, Richard C, Kalfon P, Bouadma L, Mehdaoui H, Beduneau G, Lebreton G, Brochard L, Ferguson ND, Fan E, Slutsky AS, Brodie D, Mercat A; EOLIA Trial Group, REVA, and ECMONet. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1965-1975. doi: 10.1056/NEJMoa1800385.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers S, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the diagnosis and management of critical illness-related corticosteroid insufficiency (CIRCI) in critically ill patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1751-1763. doi: 10.1007/s00134-017-4919-5. Epub 2017 Sep 21. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Feb 23;:
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4.
- Vignon P, Evrard B, Asfar P, Busana M, Calfee CS, Coppola S, Demiselle J, Geri G, Jozwiak M, Martin GS, Gattinoni L, Chiumello D. Fluid administration and monitoring in ARDS: which management? Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2252-2264. doi: 10.1007/s00134-020-06310-0. Epub 2020 Nov 9.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Alhazzani W, Belley-Cote E, Moller MH, Angus DC, Papazian L, Arabi YM, Citerio G, Connolly B, Denehy L, Fox-Robichaud A, Hough CL, Laake JH, Machado FR, Ostermann M, Piraino T, Sharif S, Szczeklik W, Young PJ, Gouskos A, Kiedrowski K, Burns KEA. Neuromuscular blockade in patients with ARDS: a rapid practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):1977-1986. doi: 10.1007/s00134-020-06227-8. Epub 2020 Oct 26.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Perkins GD, Mullan B, Trinder TJ, Johnston P, Hopkins PA, Johnston AJ, McDowell C, McNally C; HARP-2 Investigators; Irish Critical Care Trials Group. Simvastatin in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Oct 30;371(18):1695-703. doi: 10.1056/NEJMoa1403285. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network, Truwit JD, Bernard GR, Steingrub J, Matthay MA, Liu KD, Albertson TE, Brower RG, Shanholtz C, Rock P, Douglas IS, deBoisblanc BP, Hough CL, Hite RD, Thompson BT. Rosuvastatin for sepsis-associated acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa1401520. Epub 2014 May 18.
- Brodie D, Bacchetta M. Extracorporeal membrane oxygenation for ARDS in adults. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1905-14. doi: 10.1056/NEJMct1103720.
- Qin H, Zhao A. Mesenchymal stem cell therapy for acute respiratory distress syndrome: from basic to clinics. Protein Cell. 2020 Oct;11(10):707-722. doi: 10.1007/s13238-020-00738-2. Epub 2020 Jun 9.
- Matthay MA, Calfee CS, Zhuo H, Thompson BT, Wilson JG, Levitt JE, Rogers AJ, Gotts JE, Wiener-Kronish JP, Bajwa EK, Donahoe MP, McVerry BJ, Ortiz LA, Exline M, Christman JW, Abbott J, Delucchi KL, Caballero L, McMillan M, McKenna DH, Liu KD. Treatment with allogeneic mesenchymal stromal cells for moderate to severe acute respiratory distress syndrome (START study): a randomised phase 2a safety trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):154-162. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30418-1. Epub 2018 Nov 16.
- Wick KD, Leligdowicz A, Zhuo H, Ware LB, Matthay MA. Mesenchymal stromal cells reduce evidence of lung injury in patients with ARDS. JCI Insight. 2021 Jun 22;6(12):e148983. doi: 10.1172/jci.insight.148983.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Dexametasona
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rosuvastatina Cálcica
- Norepinefrina
- Agentes antiinfecciosos
- Simvastatina
- Bromuros
- Epinefrina
- Hidrocortisona
- Simendán
- Dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Succinilcolina
- Glucocorticoides
- Metaraminol
- Bromuro de vecuronio
- Isoproterenol
- Olprinona
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
- todos los IPD recopilados;
- todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles permanentemente después de la publicación de este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para todos después de la publicación de este estudio.
Los solicitantes pueden contactar al autor correspondiente para aplicar, pero deben proporcionar las razones de la solicitud, el propósito de la investigación y los certificados éticos de la investigación relevante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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