Адаптивное встроенное исследование платформы для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (PETARDS)

Смертность значительно выше у пациентов с ОРДС, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Пациенты с ОРДС, поступившие в отделение интенсивной терапии, обычно получают несколько (до 10 или 20) процедур, которые работают вместе для борьбы с инфекцией, уменьшения легочной экссудации, улучшения оксигенации и поддержки системной функции органов. Клиницисты часто готовы выбрать точный или считающийся безопасным и эффективным режим из методов лечения, упомянутых выше. Тем не менее, существуют индивидуальные различия у пациентов с ОРДС, и трудно подтвердить оптимальный план лечения. Неизбежно выбирать лечение без доказательной медицины, основанной на опыте. Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы помочь врачам выбрать наиболее эффективный подход из существующих методов лечения ОРДС, а во-вторых, дать обоснование для конкретных эмпирических или новых методов лечения ОРДС.

Клинические данные для выбора оптимального лечения лучше всего получать из рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ); однако ОРДС представляет собой многопричинный, клинически и терапевтически гетерогенный клинический синдром с быстрым прогрессированием заболевания и сложными клиническими проявлениями, фактически трудно поддающийся организации РКИ. В тех случаях, когда время начала и патофизиологический механизм не могут быть определены, начальным лечением является выбор защитной вентиляции/контролируемой инфузии в качестве стандартной терапии первой линии в соответствии с Берлинской классификацией ОРДС и некоторых видов лечения второй линии с потенциальным клиническая польза. Трудно провести объективную, научную и своевременную оценку, а общий план лечения неизбежно является слепым и эмпирическим. Этот клинический режим работы, вероятно, связан с результатами исследований РКИ, связанных с ОРДС. Результаты неудовлетворительны, гетерогенность ответа на лечение высока, исходы сильно различаются. тесно связана с клиническим статусом. Испытание адаптивной платформы PETARDS идеально подходит для оценки эффектов очень разнородных стратегий лечения ОРДС.

Этот дизайн клинического исследования (испытание на адаптивной платформе, APT) может использовать информацию о пациентах, участвующих в исследовании, для руководства клиническим лечением последующих вновь включенных пациентов.

В исследовании APT пациенты были рандомизированы в несколько доменов для нескольких вмешательств, чтобы оценить их эффективность у разных пациентов. Термин «область» относится к общей единице лечения (например, стероидная терапия), в рамках которой пациенты могут быть случайным образом распределены в несколько интервенционных (дозовых) групп (включая контроли, такие как отсутствие стероидов, в зависимости от ситуации). Конечно). Все процедуры исследования состоят из основного или «основного» протокола и нескольких вторичных протоколов, а стандартные протоколы, адаптации клинического лечения, а также управление исследованием и практика для конкретных лечебных отделений управляются унифицированным образом для каждого лечебного учреждения. Основной протокол, вторичные протоколы и план статистического анализа (SAP) этого исследования представлены в приложении; исследование требовало одобрения соответствующих комитетов по этике всех участвующих больниц и проводилось в соответствии с рекомендациями и принципами надлежащей клинической практики, описанными в Хельсинкской декларации.