水凝胶涂层减少关节置换术后感染
随机、对照、单中心、可行性临床研究，以评估水凝胶涂层的安全性和初步临床性能，以减少关节置换术后的术后感染
这项随机、对照、单中心、单盲、双臂、可行性临床研究的目的是评估 MectaShield 水凝胶涂层的安全性，并了解其在预防早期假体周围关节感染 (PJI) 方面的初步临床表现在接受非骨水泥翻修髋关节置换术的患者中。
它旨在回答的主要问题是：
- 证明水凝胶涂层 MectaShield 不会干扰初级稳定性；
- 评估临床和功能结果、PJI 发生率和可能的不良事件。
参与者将接受非骨水泥翻修髋关节置换术；在手术过程中，将 MectaShield 水凝胶涂层应用于骨科植入物的表面（股骨柄和髋臼杯（如果经过翻修）），作为防止细菌粘附的保护屏障。 手术和随访按照当地标准做法完成。 稳定性将通过放射学评估，而功能结果和 PJI 将通过 HOOS-PS、ASESPIS 评分以及欧洲放射学会 (ESRa)、欧洲核医学协会 (EANM)、欧洲骨科协会提出的共识文件进行监测和关节感染学会 (EBJIS)，以及欧洲临床微生物学和传染病学会 (ESCMID)。 研究人员将比较治疗组与接受非骨水泥翻修髋关节置换术但未应用 MectaShiled 水凝胶涂层的对照组的结果。
研究概览
详细说明
假体周围关节感染 (PJI) 是关节置换失败的前三个原因之一。 PJI 是一种严重的疾病，可能导致重复手术干预、住院时间延长、费用高和发病率高，但死亡率很低。 为了解决这个问题，已经提出了植入物的抗菌涂层，因为微生物粘附在植入物上，形成生物膜，在 PJI 的发病机制中起着战略作用。 MectaShield (Medacta International SA) 是一种新型可吸收水凝胶涂层，旨在作为预防 PJI 的保护屏障散布在骨科植入物的表面。 该研究旨在评估 MectaShield 的安全性，并了解其在预防接受非骨水泥翻修髋关节置换术的患者早期 PJI 方面的初步临床表现。
适合接受 MectaShield 进行非骨水泥翻修髋关节置换术的患者将被邀请在术前访问期间参加研究。 在 3 个月和 12 个月后进行随访。 数据收集包括用于术前和术后评估的临床和功能数据，以及术中细节、不良事件和设备缺陷。 患者将按 1:1 的比例随机分为 2 组：
- 控制（无 MectaShield）
- MectaShield 水凝胶涂层（+ 抗生素）
主要目的是证明 MectaShield 水凝胶涂层不会干扰 3 个月随访时的早期初级稳定性
次要目标是：
- 证明 MectaShield 不会干扰 12 个月随访时的初级稳定性
- 评估随访 3 个月和 12 个月时的临床和功能结果
- 评估随访 3 个月和 12 个月时的 PJI 发生率
- 评估不良事件和设备缺陷的发生
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco Viganó, PhD
- 电话号码：Pho: +41 91 696 60 60
- 邮箱：m.vigano@medacta.ch
学习地点
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Wien、奥地利、1130
- 招聘中
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
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接触：
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- 电话号码：+43 1 80182 1182
- 邮箱：martin.dominkus@oss.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 手术时年龄超过 18 岁的男性和女性
- 计划接受锥形无领非骨水泥翻修髋关节置换术的受试者，有或没有髋臼杯翻修
- 受试者愿意遵守术前和术后评估时间表
排除标准：
- 患有一种或多种疾病的受试者被确定为本研究中使用的任何植入物标签所定义的禁忌症
- 接受器官移植免疫抑制治疗或已知对 MectaShield 水凝胶成分（Chitlac、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、磷酸氢二钠）过敏的受试者
- 手术时出现进行性局部或全身感染的受试者
- 恢复独立行动能力的前景将因已知并存的医疗问题而受到损害的受试者
- 受可影响行走能力的伴随脊柱、臀部、脚踝或对侧膝部病变影响的受试者
- 受试者无法理解并采取行动
- 在紧急干预中接受非骨水泥翻修髋关节置换术的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水凝胶涂层
在骨科植入物表面涂上水凝胶涂层的非骨水泥翻修髋关节置换术
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在非骨水泥髋关节翻修术中应用于植入物表面的水凝胶涂层
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假比较器：控制
非骨水泥翻修髋关节置换术
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标准非骨水泥髋关节翻修术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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茎下陷
大体时间：3个月跟进
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将在水凝胶涂层和对照组中进行茎下沉 (mm) 的放射学测量，并将比较平均下沉
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3个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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茎下陷
大体时间：12个月跟进
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将在水凝胶涂层和对照组中进行茎下沉 (mm) 的放射学测量，并将比较平均下沉。
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12个月跟进
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股骨中存在射线可透区
大体时间：3个月和12个月的跟进
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将通过放射学评估评估 7 个 Gruen 区中是否存在射线可透线（≥1 毫米）。
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3个月和12个月的跟进
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杯子迁移（如果修改）
大体时间：3个月和12个月的跟进
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将对髋臼杯（如果修改）进行放射学测量以测量杯迁移。
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3个月和12个月的跟进
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杯子方向（如果修改）
大体时间：3个月和12个月的跟进
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将对髋臼杯（如果修改）进行放射学测量以测量杯倾斜度。
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3个月和12个月的跟进
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髋臼杯中存在射线可透线（如果进行了翻修）
大体时间：3个月和12个月的跟进
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将对髋臼杯（如果修改）进行放射学测量，以评估 3 个 DeLee-Charnley 区（≥1 毫米）中是否存在射线可透线。
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3个月和12个月的跟进
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临床和功能结果
大体时间：3个月和12个月的跟进
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评估日常生活活动，用髋关节残疾和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表 (HOOS-PS) [0 - 100，从最差到最好] 来衡量。
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3个月和12个月的跟进
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感染迹象
大体时间：3个月和12个月的跟进
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评估手术部位的任何感染迹象，用 ASESPIS 评分（“额外治疗、浆液性分泌物、红斑、脓性渗出液、深层组织分离、细菌分离和住院时间延长超过 14 天”的缩写） ) [0 - >40，最好到最差]。
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3个月和12个月的跟进
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PJI的发生
大体时间：长达 12 个月
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PJI的发生评估采用欧洲放射学会（ESRa）、欧洲核医学协会（EANM）、欧洲骨与关节感染学会（EBJIS）和欧洲医学会发布的共识文件提出的诊断流程图。临床微生物学和传染病学会 (ESCMID)。
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长达 12 个月
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围手术期和术后不良事件和设备缺陷。
大体时间：长达 12 个月
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监测任何围手术期和术后不良事件和设备缺陷。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin Dominkus, Prof. Dr.、Orthopädisches Spital Speising GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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