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Revêtement d'hydrogel pour réduire l'infection post-chirurgicale après une arthroplastie articulaire

15 janvier 2024 mis à jour par: Medacta International SA

Enquête clinique de faisabilité randomisée, contrôlée, monocentrique pour évaluer la sécurité et les performances cliniques préliminaires d'un revêtement d'hydrogel pour réduire l'infection post-chirurgicale après une arthroplastie articulaire

L'objectif de cette étude clinique de faisabilité randomisée, contrôlée, monocentrique, à simple insu et à 2 bras est d'évaluer l'innocuité du revêtement d'hydrogel MectaShield et de capturer ses performances cliniques préliminaires dans la prévention des infections articulaires péri-prothétiques précoces (PJI) chez les patients subissant une révision de prothèse de hanche sans ciment.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • démontrer que le revêtement d'hydrogel MectaShield n'interfère pas avec la stabilité primaire ;
  • évaluer les résultats cliniques et fonctionnels, le taux de PJI et les événements indésirables possibles.

Les participants subiront une arthroplastie de révision de la hanche sans ciment ; pendant la chirurgie, le revêtement d'hydrogel MectaShield est appliqué sur les surfaces des implants orthopédiques (tige fémorale et, en cas de révision, cupule acétabulaire) en tant que barrière protectrice pour la prévention de l'adhérence bactérienne. La chirurgie et le suivi sont effectués conformément à la pratique standard locale. La stabilité sera évaluée radiologiquement, tandis que les résultats fonctionnels et le PJI seront surveillés par les scores HOOS-PS, ASESPIS et selon le document de consensus présenté par la Société européenne de radiologie (ESRa), l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM), l'European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) et la Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID). Les chercheurs compareront les résultats du groupe de traitement avec ceux d'un groupe témoin recevant une arthroplastie de hanche de révision sans ciment sans l'application du revêtement d'hydrogel MectaShiled.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection articulaire péri-prothétique (IPA) est l'une des trois premières causes d'échec du remplacement articulaire. L'IPJ est une affection grave qui peut entraîner des interventions chirurgicales répétées, une hospitalisation prolongée, des coûts élevés et une morbidité importante, bien qu'une faible mortalité. Pour répondre à cette préoccupation, un revêtement antibactérien des implants a été proposé, car l'adhérence des micro-organismes à l'implant, formant un biofilm, joue un rôle stratégique dans la pathogenèse de l'IPJ. MectaShield (Medacta International SA) est un nouveau revêtement hydrogel résorbable destiné à être étalé sur les surfaces des implants orthopédiques en tant que barrière protectrice pour la prévention de l'IPP. L'étude vise à évaluer l'innocuité de MectaShield et à saisir ses performances cliniques préliminaires dans la prévention de l'IPP précoce chez les patients subissant une arthroplastie de hanche de révision sans ciment.

Les patients aptes à recevoir MectaShield pour une arthroplastie de hanche de révision sans ciment seront invités à participer à l'étude lors de la visite préopératoire. Le suivi est effectué après 3 et 12 mois. La collecte de données comprend des données cliniques et fonctionnelles pour les évaluations préopératoires et postopératoires, ainsi que des détails peropératoires, des événements indésirables et des défaillances du dispositif. Les patients seront randomisés 1:1 en 2 groupes :

  • Contrôle (pas de MectaShield)
  • Revêtement hydrogel MectaShield (+ antibiotique)

L'objectif principal est de démontrer que le revêtement d'hydrogel MectaShield n'interfère pas avec la stabilité primaire précoce à 3 mois de suivi

Les objectifs secondaires sont :

  1. Démontrer que MectaShield n'interfère pas avec la stabilité primaire à 12 mois de suivi
  2. Évaluer les résultats cliniques et fonctionnels à 3 et 12 mois de suivi
  3. Évaluer le taux de PJI à 3 et 12 mois de suivi
  4. Évaluer la survenue d'événements indésirables et de défaillances du dispositif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marco Viganó, PhD
  • Numéro de téléphone: Pho: +41 91 696 60 60
  • E-mail: m.vigano@medacta.ch

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Recrutement
        • Orthopädisches Spital Speising GmbH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans au moment de la chirurgie
  • Sujets qui doivent recevoir une arthroplastie de hanche de révision conique sans collet sans ciment, avec ou sans révision de la cupule acétabulaire
  • Sujets disposés à se conformer au calendrier d'évaluation pré et postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une ou plusieurs conditions médicales identifiées comme une contre-indication définie par l'étiquetage sur tous les implants utilisés dans cette étude
  • Sujets avec traitement immunosuppresseur pour la transplantation d'organes, ou allergie connue aux constituants de l'hydrogel MectaShield (Chitlac, Mannitol, Hydroxypropylméthylcellulose, Phosphate de sodium dibasique)
  • Sujets présentant une infection locale ou systémique progressive au moment de la chirurgie
  • Sujets dont les perspectives de rétablissement à une mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus
  • Sujets atteints de pathologies concomitantes de la colonne vertébrale, de la hanche, de la cheville ou du genou controlatéral pouvant affecter la capacité de marche
  • Sujets incapables de comprendre et d'agir
  • Sujets subissant une arthroplastie de hanche de révision sans ciment dans le cadre d'interventions d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revêtement hydrogel
arthroplastie de hanche de révision sans ciment avec revêtement hydrogel appliqué sur les surfaces d'implants orthopédiques
Dispositif: Revêtement hydrogel
revêtement d'hydrogel appliqué sur les surfaces de l'implant lors d'une arthroplastie de révision de la hanche sans ciment
Comparateur factice: Contrôler
prothèse de hanche de reprise sans ciment
Procédure: Contrôler
prothèse standard de révision de la hanche sans ciment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affaissement de la tige
Délai: 3 mois de suivi
Des mesures radiologiques de l'affaissement de la tige (mm) seront effectuées dans les groupes de revêtement d'hydrogel et de contrôle, et l'affaissement moyen sera comparé
3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affaissement de la tige
Délai: 12 mois de suivi
Des mesures radiologiques de l'affaissement de la tige (mm) seront effectuées dans les groupes de revêtement d'hydrogel et de contrôle, et l'affaissement moyen sera comparé.
12 mois de suivi
Présence de zones radiotransparentes dans le fémur
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
La présence de lignes radiotransparentes (≥1 mm) dans les 7 zones de Gruen sera évaluée par bilan radiologique.
Suivi à 3 et 12 mois
Migration de tasse (si révisée)
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
Des mesures radiologiques seront effectuées sur la cupule acétabulaire (si révisée) pour mesurer la migration de la cupule.
Suivi à 3 et 12 mois
Orientation de la tasse (si révisée)
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
Des mesures radiologiques seront effectuées sur la cupule acétabulaire (si révisée) pour mesurer l'inclinaison de la cupule.
Suivi à 3 et 12 mois
Présence de lignes radiotransparentes dans la cupule acétabulaire (si révisée)
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
Des mesures radiologiques seront effectuées sur la cupule acétabulaire (si révisée) pour évaluer la présence de lignes radiotransparentes dans les 3 zones DeLee-Charnley (≥1mm).
Suivi à 3 et 12 mois
Résultats cliniques et fonctionnels
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
Évaluation des activités de la vie quotidienne, mesurée à l'aide du Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (HOOS-PS) [0 - 100, du pire au meilleur].
Suivi à 3 et 12 mois
Signes d'infection
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
Évaluation de tout signe d'infection au site opératoire, mesuré avec le score ASESPIS (acronyme de « Traitement complémentaire, Écoulement séreux, Érythème, Exsudat purulent, Séparation des tissus profonds, Isolement des bactéries, et Séjour en hospitalisation prolongée pendant 14 jours » ) [0 - >40, du meilleur au pire].
Suivi à 3 et 12 mois
apparition de PJI
Délai: jusqu'à 12 mois
La survenue d'une PJI est évaluée à l'aide de l'organigramme de diagnostic proposé par le document de consensus publié par la Société européenne de radiologie (ESRa), l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM), l'European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) et l'European Bone and Joint Infection Society (EBJIS). Société de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID).
jusqu'à 12 mois
Événements indésirables périopératoires et postopératoires et déficiences du dispositif.
Délai: jusqu'à 12 mois
Surveillance de tout événement indésirable périopératoire et postopératoire et des défaillances du dispositif.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01.025.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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