Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogelbelegg for å redusere postkirurgisk infeksjon etter leddproteser

7. mai 2025 oppdatert av: Medacta International SA

Randomisert, kontrollert, monosentrisk, gjennomførbarhet klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og den foreløpige kliniske ytelsen til et hydrogelbelegg for å redusere postkirurgisk infeksjon etter leddplastikk

Målet med denne randomiserte, kontrollerte, monosentriske, enkeltblinde, 2-arms, kliniske gjennomførbarhetsundersøkelsen er å evaluere sikkerheten til MectaShield hydrogelbelegg og å fange dets foreløpige kliniske ytelse i forebygging av tidlig peri-protetisk leddinfeksjon (PJI) hos pasienter som gjennomgår sementløs revisjon av hofteprotese.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • demonstrere at hydrogelbelegget MectaShield ikke forstyrrer primær stabilitet;
  • evaluere kliniske og funksjonelle utfall, frekvensen av PJI og mulige bivirkninger.

Deltakerne vil gjennomgå sementfri revisjon av hofteproteser; under operasjonen påføres MectaShield hydrogelbelegg på ortopediske implantaters overflater (lårstammen og, hvis revidert, acetabulær cup) som en beskyttende barriere for å forhindre bakteriell adhesjon. Kirurgi og oppfølging fullføres i henhold til lokal standardpraksis. Stabilitet vil bli vurdert radiologisk, mens funksjonelle utfall og PJI vil bli overvåket av HOOS-PS, ASESPIS score og i henhold til konsensusdokumentet presentert av European Society of Radiology (ESRa), European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Bone og Joint Infection Society (EBJIS), og European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Forskere vil sammenligne resultatene fra behandlingsgruppen med resultatene fra en kontrollgruppe som får sementfri revisjonsproteseprotese uten påføring av MectaShiled hydrogelbelegg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periprotetisk leddinfeksjon (PJI) er blant de tre første årsakene til ledderstatningssvikt. PJI er en alvorlig tilstand som kan føre til gjentatte kirurgiske inngrep, langvarig sykehusinnleggelse, høye kostnader og betydelig sykelighet, men lav dødelighet. For å møte denne bekymringen, har antibakteriell belegg av implantater blitt foreslått, da vedheftingen av mikroorganismene til implantatet, og danner en biofilm, spiller en strategisk rolle i patogenesen av PJI. MectaShield (Medacta International SA) er et nytt resorberbart hydrogelbelegg beregnet på å spres på ortopediske implantaters overflater som en beskyttende barriere for forebygging av PJI. Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til MectaShield og å fange dens foreløpige kliniske ytelse i forebygging av tidlig PJI hos pasienter som gjennomgår sementfri revisjonshofteprotese.

Pasienter som er egnet til å motta MectaShield for sementfri revisjon av hofteproteser vil bli invitert til å delta i studien under det preoperative besøket. Oppfølging utføres etter 3 og 12 måneder. Datainnsamling inkluderer kliniske og funksjonelle data for preoperative og postoperative vurderinger, samt intraoperative detaljer, uønskede hendelser og utstyrsmangler. Pasienter vil bli randomisert 1:1 i 2 grupper:

  • Kontroll (ingen MectaShield)
  • MectaShield hydrogelbelegg (+ antibiotika)

Hovedmålet er å demonstrere at MectaShield hydrogelbelegg ikke forstyrrer tidlig primær stabilitet ved 3 måneders oppfølging

Sekundære mål er:

  1. For å demonstrere at MectaShield ikke forstyrrer primær stabilitet ved 12 måneders oppfølging
  2. For å evaluere kliniske og funksjonelle resultater etter 3 og 12 måneders oppfølging
  3. For å evaluere frekvensen av PJI ved 3 og 12 måneders oppfølging
  4. For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og mangler ved enheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Rekruttering
        • Orthopädisches Spital Speising GmbH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av subjektet
  • Menn og kvinner over 18 år ved operasjonen
  • Forsøkspersoner som er planlagt å få en konisk krageløs sementløs revisjon hofteprotese, med eller uten revisjon av hofteskålen
  • Emner som er villige til å overholde den pre- og postoperative evalueringsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon definert av merkingen på implantater som brukes i denne studien
  • Personer med immundempende behandling for organtransplantasjon, eller kjent allergi mot MectaShield hydrogelbestanddeler (Chitlac, Mannitol, Hydroxypropylmethylcellulose, Sodium phosphate dibasisk)
  • Personer med progressiv lokal eller systemisk infeksjon på tidspunktet for operasjonen
  • Emner hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer
  • Personer påvirket av samtidig ryggrads-, hofte-, ankel- eller kontralaterale knepatologier som kan påvirke gangkapasiteten
  • Emner som ikke kan forstå og iverksette tiltak
  • Personer som gjennomgår sementløs revisjon av hofteproteser i akutte intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogelbelegg
sementfri revisjonshofteprotese med hydrogelbelegg påført på ortopediske implantaters overflater
Enhet: Hydrogelbelegg
hydrogelbelegg påført implantatets overflater under sementfri hofterevisjonsartroplastikk
Sham-komparator: Kontroll
sementløs revisjon av hofteproteser
Fremgangsmåte: Kontroll
standard sementløs hofterevisjonsartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stengelnedsynkning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Radiologiske målinger av stengelsynking (mm) vil bli utført i hydrogelbelegg og kontrollgrupper, og gjennomsnittlig innsynkning vil bli sammenlignet
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stengelnedsynkning
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Radiologiske målinger av stengelsynking (mm) vil bli utført i hydrogelbelegg og kontrollgrupper, og gjennomsnittlig innsynkning vil bli sammenlignet.
12 måneders oppfølging
Tilstedeværelse av radiolucent soner i femur
Tidsramme: 3 og 12 måneders oppfølging
Tilstedeværelsen av radiolucente linjer (≥1 mm) i de 7 Gruen-sonene vil bli vurdert ved radiologisk vurdering.
3 og 12 måneders oppfølging
Cup-migrering (hvis revidert)
Tidsramme: 3 og 12 måneders oppfølging
Radiologiske målinger vil bli utført på Acetabular-koppen (hvis revidert) for å måle koppmigrasjon.
3 og 12 måneders oppfølging
Begerretning (hvis revidert)
Tidsramme: 3 og 12 måneders oppfølging
Radiologiske målinger vil bli utført på Acetabular-koppen (hvis revidert) for å måle koppens tilt.
3 og 12 måneders oppfølging
Tilstedeværelse av radiolucente linjer i acetabulære koppen (hvis revidert)
Tidsramme: 3 og 12 måneders oppfølging
Radiologiske målinger vil bli utført på acetabular-koppen (hvis revidert) for å evaluere tilstedeværelsen av radiolucente linjer i de 3 DeLee-Charnley-sonene (≥1 mm).
3 og 12 måneders oppfølging
Kliniske og funksjonelle utfall
Tidsramme: 3 og 12 måneders oppfølging
Evaluering av dagliglivets aktiviteter, målt med hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore - fysisk funksjon kort form (HOOS-PS) [0 - 100, verst til best].
3 og 12 måneders oppfølging
Tegn på infeksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneders oppfølging
Evaluering av ethvert tegn på infeksjon på operasjonsstedet, målt med ASESPIS-skåren (akronym for "Tilleggsbehandling, Serøs utflod, Erytem, ​​Purulent ekssudat, Separasjon av dype vev, Isolering av bakterier, og opphold på innleggelse forlenget over 14 dager" ) [0 - >40, best til dårligst].
3 og 12 måneders oppfølging
forekomst av PJI
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomsten av PJI vurderes med det diagnostiske flytskjemaet foreslått av konsensusdokumentet utstedt av European Society of Radiology (ESRa), European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Bone and Joint Infection Society (EBJIS), og European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID).
opptil 12 måneder
Perioperative og postoperative bivirkninger og apparatmangler.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Overvåking av eventuelle perioperative og postoperative uønskede hendelser og utstyrsmangler.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01.025.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Hydrogelbelegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere