Revestimento de hidrogel para reduzir a infecção pós-cirúrgica após artroplastia articular
Investigação clínica randomizada, controlada, monocêntrica e de viabilidade para avaliar a segurança e o desempenho clínico preliminar de um revestimento de hidrogel para reduzir a infecção pós-cirúrgica após artroplastia articular
O objetivo desta investigação clínica de viabilidade randomizada, controlada, monocêntrica, simples-cega, de 2 braços é avaliar a segurança do revestimento de hidrogel MectaShield e capturar seu desempenho clínico preliminar na prevenção de infecção articular periprotética precoce (PJI). em pacientes submetidos à artroplastia de quadril de revisão não cimentada.
As principais questões que pretende responder são:
- demonstrar que o revestimento de hidrogel MectaShield não interfere na estabilidade primária;
- avaliar os resultados clínicos e funcionais, a taxa de IAP e possíveis eventos adversos.
Os participantes serão submetidos a artroplastia de quadril de revisão não cimentada; durante a cirurgia, o revestimento de hidrogel MectaShield é aplicado nas superfícies dos implantes ortopédicos (haste femoral e, se revisado, acetábulo) como uma barreira protetora para a prevenção da adesão bacteriana. A cirurgia e o acompanhamento são concluídos de acordo com a prática padrão local. A estabilidade será avaliada radiologicamente, enquanto os resultados funcionais e IAP serão monitorados pelos escores HOOS-PS, ASESPIS e de acordo com o documento de consenso apresentado pela European Society of Radiology (ESRa), European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Bone e Joint Infection Society (EBJIS), e a Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ESCMID). Os pesquisadores irão comparar os resultados do grupo de tratamento com os de um grupo de controle recebendo artroplastia de quadril de revisão não cimentada sem a aplicação do revestimento de hidrogel MectaShiled.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da articulação periprotética (IAP) está entre as três primeiras razões para o fracasso da substituição da articulação. A IAP é uma condição grave que pode levar a intervenções cirúrgicas repetidas, hospitalização prolongada, custos elevados e morbidade significativa, embora com baixa mortalidade. Para resolver essa preocupação, o revestimento antibacteriano de implantes foi proposto, pois a adesão dos microrganismos ao implante, formando um biofilme, desempenha um papel estratégico na patogênese da IAP. MectaShield (Medacta International SA) é um novo revestimento de hidrogel reabsorvível destinado a ser espalhado nas superfícies de implantes ortopédicos como uma barreira protetora para a prevenção de IAP. O estudo visa avaliar a segurança do MectaShield e capturar seu desempenho clínico preliminar na prevenção de IAP precoce em pacientes submetidos à artroplastia de quadril de revisão não cimentada.
Os pacientes adequados para receber MectaShield para artroplastia de quadril de revisão não cimentada serão convidados a participar do estudo durante a visita pré-operatória. O seguimento é feito após 3 e 12 meses. A coleta de dados inclui dados clínicos e funcionais para avaliações pré e pós-operatórias, bem como detalhes intraoperatórios, eventos adversos e deficiências do dispositivo. Os pacientes serão randomizados 1:1 em 2 grupos:
- Controle (sem MectaShield)
- Revestimento de hidrogel MectaShield (+ antibiótico)
O objetivo principal é demonstrar que o revestimento de hidrogel MectaShield não interfere na estabilidade primária precoce em 3 meses de acompanhamento
Os objetivos secundários são:
- Demonstrar que o MectaShield não interfere na estabilidade primária aos 12 meses de acompanhamento
- Avaliar os resultados clínicos e funcionais aos 3 e 12 meses de seguimento
- Avaliar a taxa de IAP aos 3 e 12 meses de seguimento
- Avaliar a ocorrência de eventos adversos e deficiências do dispositivo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Viganó, PhD
- Número de telefone: Pho: +41 91 696 60 60
- E-mail: m.vigano@medacta.ch
Locais de estudo
-
-
-
Wien, Áustria, 1130
- Recrutamento
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
Contato:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 1 80182 1182
- E-mail: martin.dominkus@oss.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Homens e mulheres com mais de 18 anos no momento da cirurgia
- Indivíduos que estão programados para receber uma artroplastia de quadril de revisão sem colar cônico e sem cimento, com ou sem revisão da cúpula acetabular
- Sujeitos dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pré e pós-operatória
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma ou mais condições médicas identificadas como uma contraindicação definida pela rotulagem de qualquer implante usado neste estudo
- Indivíduos com tratamento imunossupressor para transplante de órgãos ou alergia conhecida aos constituintes do hidrogel MectaShield (Chitlac, Manitol, Hidroxipropilmetilcelulose, Fosfato de sódio dibásico)
- Indivíduos que apresentam infecção local ou sistêmica progressiva no momento da cirurgia
- Indivíduos cujas perspectivas de recuperação da mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos
- Indivíduos afetados por patologias concomitantes da coluna, quadril, tornozelo ou joelho contralateral que podem afetar a capacidade de caminhar
- Sujeitos incapazes de entender e agir
- Indivíduos submetidos à artroplastia de quadril de revisão não cimentada em intervenções de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revestimento de hidrogel
artroplastia de quadril de revisão não cimentada com revestimento de hidrogel aplicado sobre superfícies de implantes ortopédicos
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revestimento de hidrogel aplicado às superfícies do implante durante artroplastia de revisão de quadril não cimentada
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Comparador Falso: Ao controle
artroplastia de quadril de revisão não cimentada
|
artroplastia padrão de revisão de quadril não cimentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subsidência do caule
Prazo: 3 meses de acompanhamento
|
Medições radiológicas de subsidência do caule (mm) serão realizadas nos grupos de revestimento de hidrogel e controle, e a subsidência média será comparada
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3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subsidência do caule
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Medições radiológicas de subsidência do caule (mm) serão realizadas nos grupos de revestimento de hidrogel e controle, e a subsidência média será comparada.
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Acompanhamento de 12 meses
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Presença de zonas radiolúcidas no fêmur
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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A presença de linhas radiolúcidas (≥1 mm) nas 7 zonas de Gruen será avaliada por avaliação radiológica.
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Migração da copa (se revisada)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
|
Medições radiológicas serão realizadas no copo acetabular (se revisado) para medir a migração do copo.
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
|
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Orientação do copo (se revisado)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Medições radiológicas serão realizadas no copo acetabular (se revisado) para medir a inclinação do copo.
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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|
Presença de linhas radiolúcidas na cúpula acetabular (se revisadas)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Medições radiológicas serão realizadas no copo acetabular (se revisado) para avaliar a presença de linhas radiolúcidas nas 3 zonas DeLee-Charnley (≥1mm).
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Resultados clínicos e funcionais
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Avaliação das atividades da vida diária, medida com a pontuação do resultado da incapacidade do quadril e da osteoartrite - forma abreviada da função física (HOOS-PS) [0 - 100, do pior ao melhor].
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Sinais de infecção
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Avaliação de qualquer sinal de infecção no local da cirurgia, medido com o escore ASESPIS (acrônimo para "Tratamento adicional, Descarga serosa, Eritema, Exsudato purulento, Separação de tecidos profundos, Isolamento de bactérias e Internação prolongada por 14 dias" ) [0 - >40, melhor para pior].
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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ocorrência de IAP
Prazo: até 12 meses
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A ocorrência de IAP é avaliada com o fluxograma diagnóstico proposto pelo documento de consenso emitido pela European Society of Radiology (ESRa), European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) e European Sociedade de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ESCMID).
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até 12 meses
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Eventos adversos perioperatórios e pós-operatórios e deficiências do dispositivo.
Prazo: até 12 meses
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Monitoramento de quaisquer eventos adversos perioperatórios e pós-operatórios e deficiências do dispositivo.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01.025.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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