Hydrogelový povlak pro snížení pooperační infekce po artroplastice kloubu
Randomizované, řízené, monocentrické klinické vyšetření proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a předběžné klinické výkonnosti hydrogelového povlaku ke snížení pooperační infekce po artroplastice kloubu
Cílem tohoto randomizovaného, kontrolovaného, monocentrického, jednoduše zaslepeného, 2ramenného klinického výzkumu proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost hydrogelového povlaku MectaShield a zachytit jeho předběžný klinický výkon v prevenci časné infekce periprotetických kloubů (PJI). u pacientů podstupujících necementovanou revizní endoprotézu kyčelního kloubu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- prokázat, že hydrogelový povlak MectaShield neinterferuje s primární stabilitou;
- hodnotit klinické a funkční výsledky, míru PJI a možné nežádoucí účinky.
Účastníci podstoupí necementovanou revizní endoprotézu kyčelního kloubu; během operace Hydrogelový povlak MectaShield se nanáší na povrchy ortopedických implantátů (femorální dřík a v případě revize acetabulární jamka) jako ochranná bariéra pro prevenci ulpívání bakterií. Operace a sledování jsou dokončeny podle místní standardní praxe. Stabilita bude hodnocena radiologicky, zatímco funkční výsledky a PJI budou monitorovány pomocí HOOS-PS, skóre ASESPIS a podle konsenzuálního dokumentu předloženého Evropskou radiologickou společností (ESRa), Evropskou asociací nukleární medicíny (EANM), European Bone a Joint Infection Society (EBJIS) a European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Výzkumníci budou porovnávat výsledky léčené skupiny s výsledky z kontrolní skupiny, která dostávala necementovanou revizní endoprotézu kyčelního kloubu bez aplikace hydrogelového povlaku MectaShiled.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce periprotetických kloubů (PJI) patří mezi první tři důvody selhání kloubní náhrady. PJI je závažný stav, který může vést k opakovaným chirurgickým zákrokům, prodloužené hospitalizaci, vysokým nákladům a významné morbiditě, i když nízké mortalitě. K vyřešení tohoto problému bylo navrženo antibakteriální potahování implantátů, protože přilnavost mikroorganismů k implantátu tvořící biofilm hraje strategickou roli v patogenezi PJI. MectaShield (Medacta International SA) je nový vstřebatelný hydrogelový povlak určený k nanášení na povrchy ortopedických implantátů jako ochranná bariéra pro prevenci PJI. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost MectaShield a zachytit jeho předběžný klinický výkon v prevenci časné PJI u pacientů podstupujících necementovanou revizní endoprotézu kyčelního kloubu.
Pacienti vhodní pro použití MectaShield pro necementovanou revizní endoprotézu kyčelního kloubu budou pozváni k účasti na studii během předoperační návštěvy. Sledování se provádí po 3 a 12 měsících. Sběr dat zahrnuje klinická a funkční data pro předoperační a pooperační hodnocení, stejně jako intraoperační podrobnosti, nežádoucí příhody a nedostatky zařízení. Pacienti budou randomizováni 1:1 do 2 skupin:
- Ovládání (žádný MectaShield)
- Hydrogelový povlak MectaShield (+ antibiotikum)
Primárním cílem je prokázat, že hydrogelový povlak MectaShield neinterferuje s časnou primární stabilitou po 3 měsících sledování
Sekundární cíle jsou:
- Prokázat, že MectaShield neinterferuje s primární stabilitou po 12 měsících sledování
- Vyhodnotit klinické a funkční výsledky po 3 a 12 měsících sledování
- Vyhodnotit míru PJI po 3 a 12 měsících sledování
- Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků a nedostatků zařízení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Viganó, PhD
- Telefonní číslo: Pho: +41 91 696 60 60
- E-mail: m.vigano@medacta.ch
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko, 1130
- Nábor
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
Kontakt:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 1 80182 1182
- E-mail: martin.dominkus@oss.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Muži a ženy starší 18 let v době operace
- Jedinci, u kterých je plánována kónická bezlímcová necementovaná revizní endoprotéza kyčle, s revizí acetabulární jamky nebo bez ní
- Subjekty, které jsou ochotny dodržovat předoperační a pooperační plán hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jedním nebo více zdravotními stavy identifikovanými jako kontraindikace definované na označení na jakýchkoli implantátech použitých v této studii
- Subjekty s imunosupresivní léčbou pro transplantaci orgánů nebo známou alergií na hydrogelové složky MectaShield (Chitlac, Manitol, Hydroxypropylmethylcelulóza, hydrogenfosforečnan sodný)
- Subjekty s progresivní lokální nebo systémovou infekcí v době operace
- Subjekty, jejichž vyhlídky na zotavení k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými koexistujícími zdravotními problémy
- Subjekty postižené souběžnými patologiemi páteře, kyčle, kotníku nebo kontralaterálního kolena, které mohou ovlivnit schopnost chůze
- Subjekty neschopné porozumět a jednat
- Subjekty podstupující necementovanou revizní endoprotézu kyčelního kloubu v rámci urgentních intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogelový povlak
necementovaná revizní endoprotéza kyčelního kloubu s hydrogelovým povlakem aplikovaným na povrch ortopedických implantátů
|
hydrogelový povlak aplikovaný na povrchy implantátů během necementované revizní endoprotézy kyčle
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
necementovaná revizní endoprotéza kyčelního kloubu
|
standardní necementovaná revizní endoprotéza kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles stonku
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Radiologická měření poklesu stonku (mm) budou provedena u hydrogelových povlaků a kontrolních skupin a bude porovnána střední hodnota poklesu.
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles stonku
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
U hydrogelových povlakových a kontrolních skupin budou provedena radiologická měření poklesu stonku (mm) a bude porovnán průměrný pokles.
|
12 měsíců sledování
|
|
Přítomnost radiolucentních zón ve femuru
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
|
Přítomnost radiolucentních čar (≥1 mm) v 7 Gruenových zónách bude hodnocena radiologickým hodnocením.
|
Sledování po 3 a 12 měsících
|
|
Migrace poháru (pokud byla revidována)
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
|
Radiologická měření budou provedena na acetabulárním pohárku (pokud bude revidována) za účelem měření migrace pohárku.
|
Sledování po 3 a 12 měsících
|
|
Orientace poháru (pokud byla revidována)
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
|
Radiologická měření budou prováděna na acetabulárním pohárku (pokud bude revidován), aby se změřil sklon pohárku.
|
Sledování po 3 a 12 měsících
|
|
Přítomnost radiolucentních linií v acetabulárním pohárku (pokud byly revidovány)
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
|
Radiologická měření budou provedena na acetabulární misce (pokud bude revidována), aby se vyhodnotila přítomnost radiolucentních čar ve 3 DeLee-Charnleyových zónách (≥1 mm).
|
Sledování po 3 a 12 měsících
|
|
Klinické a funkční výsledky
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
|
Hodnocení každodenních aktivit, měřeno pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy – krátká forma fyzické funkce (HOOS-PS) [0 - 100, nejhorší až nejlepší].
|
Sledování po 3 a 12 měsících
|
|
Známky infekce
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
|
Vyhodnocení jakýchkoli známek infekce v místě chirurgického zákroku, měřeno pomocí skóre ASESPIS (zkratka pro „Dodatečná léčba, serózní výtok, erytém, hnisavý exsudát, separace hlubokých tkání, izolace bakterií a pobyt na lůžku po dobu 14 dnů“ ) [0 - >40, nejlepší až nejhorší].
|
Sledování po 3 a 12 měsících
|
|
výskyt PJI
Časové okno: až 12 měsíců
|
Výskyt PJI se hodnotí pomocí diagnostického vývojového diagramu navrženého v dokumentu konsensu vydaném Evropskou radiologickou společností (ESRa), Evropskou asociací nukleární medicíny (EANM), Evropskou společností pro kostní a kloubní infekce (EBJIS) a Evropskou Společnost klinické mikrobiologie a infekčních nemocí (ESCMID).
|
až 12 měsíců
|
|
Peroperační a pooperační nežádoucí příhody a nedostatky přístroje.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Monitorování jakýchkoli perioperačních a pooperačních nežádoucích příhod a nedostatků zařízení.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01.025.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogelový povlak
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Medfavour (Beijing) Medical Co., LtdNeznámýIschemická choroba srdečníČína
-
Medfavour (Beijing) Medical Co., LtdChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Division of Biometrics...NeznámýOnemocnění koronárních tepenČína