관절 치환술 후 수술 후 감염을 줄이기 위한 하이드로겔 코팅
관절 치환술 후 수술 후 감염을 줄이기 위한 하이드로겔 코팅의 안전성 및 예비 임상 성능을 평가하기 위한 무작위, 제어, 단일 중심, 타당성 임상 조사
이 무작위, 통제, 단일 중심, 단일 맹검, 2군, 타당성 임상 조사의 목표는 MectaShield 하이드로겔 코팅의 안전성을 평가하고 초기 인공 관절 감염(PJI) 예방에 대한 예비 임상 성능을 파악하는 것입니다. 무시멘트 재치환 고관절 전치환술을 받는 환자에서.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 하이드로겔 코팅 MectaShield가 1차 안정성을 방해하지 않음을 입증합니다.
- 임상 및 기능적 결과, 삽입물 주위 삽입물 발생률 및 가능한 부작용을 평가합니다.
참가자는 시멘트 없는 고관절 재치환술을 받게 됩니다. 수술 중 MectaShield 하이드로겔 코팅은 정형외과용 임플란트의 표면(대퇴 스템 및 수정된 경우 비구 컵)에 세균 유착을 방지하기 위한 보호막으로 적용됩니다. 수술 및 후속 조치는 현지 표준 관행에 따라 완료됩니다. 안정성은 방사선학적으로 평가되는 반면, 기능적 결과 및 PJI는 HOOS-PS, ASESPIS 점수 및 ESRa(European Society of Radiology), 유럽 핵의학 협회(EANM), European Bone에서 제시한 합의 문서에 따라 모니터링됩니다. 및 관절 감염 학회(EBJIS) 및 유럽 임상 미생물 및 전염병 학회(ESCMID). 연구원들은 MectaShiled 하이드로겔 코팅을 적용하지 않고 시멘트리스 재치환 고관절 치환술을 받은 대조군의 결과와 치료군의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인공 관절 주위 감염(PJI)은 관절 교체 실패의 처음 세 가지 이유 중 하나입니다. 삽입물 주위 관절 감염은 낮은 사망률에도 불구하고 반복적인 외과 개입, 장기간의 입원, 높은 비용 및 상당한 이환율로 이어질 수 있는 심각한 상태입니다. 이 문제를 해결하기 위해 임플란트에 대한 미생물의 부착으로 생물막을 형성하는 임플란트의 항균 코팅이 제안되었습니다. 이는 삽입물 주위 관절 감염의 발병에서 전략적 역할을 합니다. MectaShield(Medacta International SA)는 삽입물 주위 관절 감염 예방을 위한 보호 장벽으로 정형외과용 임플란트 표면에 도포하기 위한 새로운 흡수성 하이드로겔 코팅입니다. 이 연구의 목적은 멕타실드의 안전성을 평가하고 무시멘트 재치환 고관절 치환술을 받는 환자의 조기 삽입물 삽입물 예방에 대한 예비 임상 성능을 파악하는 것입니다.
무시멘트 재치환 고관절 치환술을 위해 MectaShield를 받기에 적합한 환자는 수술 전 방문 중에 연구에 참여하도록 초대됩니다. 후속 조치는 3개월 및 12개월 후에 수행됩니다. 데이터 수집에는 수술 전 및 수술 후 평가를 위한 임상 및 기능 데이터와 수술 중 세부 정보, 부작용 및 장치 결함이 포함됩니다. 환자는 2개 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 제어(MectaShield 없음)
- MectaShield 하이드로겔 코팅(+항생제)
1차 목표는 MectaShield 하이드로겔 코팅이 3개월 추적 조사에서 초기 1차 안정성을 방해하지 않음을 입증하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- MectaShield가 12개월 추적 조사에서 1차 안정성을 방해하지 않음을 입증하기 위해
- 3개월 및 12개월 추적 관찰에서 임상적 및 기능적 결과를 평가하기 위해
- 추적 관찰 3개월 및 12개월에서 삽입물 주위 삽입물 발생률을 평가하기 위해
- 부작용 및 장치 결함의 발생을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Viganó, PhD
- 전화번호: Pho: +41 91 696 60 60
- 이메일: m.vigano@medacta.ch
연구 장소
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Wien, 오스트리아, 1130
- 모병
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
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연락하다:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- 전화번호: +43 1 80182 1182
- 이메일: martin.dominkus@oss.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- 수술 당시 만 18세 이상의 남녀
- 비구 컵의 재치환 유무에 관계없이 원추형 칼라리스 시멘트리스 고관절 재치환술을 받을 예정인 피험자
- 수술 전후 평가 일정을 준수하고자 하는 피험자
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 임플란트의 라벨링에 의해 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 피험자
- 장기 이식을 위한 면역 억제 치료를 받거나 MectaShield 하이드로겔 성분(Chitlac, Mannitol, Hydroxypropylmethylcellulose, Sodium phosphate dibasic)에 대한 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 수술 시 진행성 국소 또는 전신 감염을 보이는 피험자
- 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성을 회복할 가능성이 있는 피험자
- 보행 능력에 영향을 줄 수 있는 수반되는 척추, 고관절, 발목 또는 반대쪽 무릎 병리의 영향을 받는 피험자
- 이해하고 조치를 취할 수 없는 피험자
- 응급 중재에서 무시멘트 재치환 고관절 전치환술을 받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로겔 코팅
정형외과용 임플란트 표면에 하이드로겔 코팅을 적용한 무시멘트 재치환 고관절 치환술
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무시멘트 고관절 재치환술 시 임플란트 표면에 하이드로겔 코팅 적용
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가짜 비교기: 제어
시멘트리스 고관절 재치환술
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표준 무시멘트 고관절 재치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기침하
기간: 3개월 추적
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하이드로겔 코팅군과 대조군에서 줄기 침하량(mm)의 방사선학적 측정을 수행하고 평균 침하량을 비교한다.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기침하
기간: 12개월 추적
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하이드로겔 코팅군과 대조군에서 줄기 침강(mm)의 방사선학적 측정을 수행하고 평균 침하를 비교한다.
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12개월 추적
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대퇴골에 방사선 투과 영역의 존재
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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7개의 Gruen 구역에서 방사선 투과선(≥1 mm)의 존재는 방사선학적 평가에 의해 평가될 것입니다.
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3개월 및 12개월 후속 조치
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컵 마이그레이션(개정된 경우)
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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컵 이동을 측정하기 위해 비구 컵(수정된 경우)에서 방사선학적 측정이 수행됩니다.
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3개월 및 12개월 후속 조치
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컵 방향(수정된 경우)
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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컵 기울기를 측정하기 위해 비구 컵(수정된 경우)에서 방사선학적 측정이 수행됩니다.
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3개월 및 12개월 후속 조치
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비구 컵의 방사선 투과선 존재(수정된 경우)
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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3개의 DeLee-Charnley 구역(≥1mm)에서 방사선 투과선의 존재를 평가하기 위해 비구 컵(수정된 경우)에서 방사선학적 측정이 수행됩니다.
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3개월 및 12개월 후속 조치
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임상 및 기능적 결과
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 - 신체 기능 약식(HOOS-PS)[0 - 100, 최악에서 최고]으로 측정한 일상 생활 활동 평가.
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3개월 및 12개월 후속 조치
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감염 징후
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
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ASESPIS 점수("추가 치료, 장액 분비물, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 박테리아 격리, 14일 이상 입원 환자 연장"의 약자)로 측정된 수술 부위의 감염 징후 평가 ) [0 - >40, 최상에서 최악].
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3개월 및 12개월 후속 조치
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삽입물 삽입물 발생
기간: 최대 12개월
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삽입물 주위 관절 감염의 발생은 유럽 방사선학회(ESRa), 유럽핵의학협회(EANM), 유럽골관절염학회(EBJIS), 유럽 임상미생물학 및 전염병학회(ESCMID).
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최대 12개월
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수술 전후 부작용 및 장치 결함.
기간: 최대 12개월
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수술 전후 및 수술 후 부작용 및 장치 결함을 모니터링합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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