Powłoka hydrożelowa w celu zmniejszenia infekcji pooperacyjnej po alloplastyce stawu
Randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie kliniczne wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności klinicznej powłoki hydrożelowej w celu zmniejszenia infekcji pooperacyjnej po alloplastyce stawu
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, monocentrycznego, dwuramiennego badania klinicznego wykonalności z pojedynczą ślepą próbą jest ocena bezpieczeństwa powłoki hydrożelowej MectaShield i uchwycenie jej wstępnej skuteczności klinicznej w zapobieganiu wczesnym okołoprotezowym zakażeniom stawów (PJI) u pacjentów poddawanych bezcementowej rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- wykazać, że powłoka hydrożelowa MectaShield nie zakłóca pierwotnej stabilności;
- ocenić wyniki kliniczne i czynnościowe, częstość PJI i możliwe zdarzenia niepożądane.
Uczestnicy przejdą bezcementową rewizyjną protezę stawu biodrowego; Podczas zabiegu hydrożelowa powłoka MectaShield jest nakładana na powierzchnie implantów ortopedycznych (trzpień kości udowej i panewkę w przypadku rewizji) jako bariera ochronna zapobiegająca adhezji bakterii. Operacja i obserwacja są przeprowadzane zgodnie z lokalną standardową praktyką. Stabilność będzie oceniana radiologicznie, podczas gdy wyniki funkcjonalne i PJI będą monitorowane za pomocą wyników HOOS-PS, ASESPIS i zgodnie z dokumentem konsensusu przedstawionym przez European Society of Radiology (ESRa), European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Bone i Joint Infection Society (EBJIS) oraz Europejskie Towarzystwo Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID). Naukowcy porównają wyniki grupy leczonej z wynikami grupy kontrolnej otrzymującej bezcementową rewizyjną protezę stawu biodrowego bez zastosowania powłoki hydrożelowej MectaShiled.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie okołoprotezowe stawów (PJI) jest jedną z trzech pierwszych przyczyn niepowodzenia wymiany stawu. PJI jest poważnym schorzeniem, które może prowadzić do powtarzających się interwencji chirurgicznych, przedłużającej się hospitalizacji, wysokich kosztów i znacznej zachorowalności, choć niskiej śmiertelności. Aby rozwiązać ten problem, zaproponowano antybakteryjne powlekanie implantów, ponieważ przyleganie mikroorganizmów do implantu, tworząc biofilm, odgrywa strategiczną rolę w patogenezie PJI. MectaShield (Medacta International SA) to nowatorska wchłanialna hydrożelowa powłoka przeznaczona do nakładania na powierzchnie implantów ortopedycznych jako bariera ochronna zapobiegająca PJI. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa MectaShield i uchwycenie jego wstępnej skuteczności klinicznej w zapobieganiu wczesnym PJI u pacjentów poddawanych bezcementowej rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego.
Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania MectaShield w ramach bezcementowej rewizyjnej protezoplastyki stawu biodrowego zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. Kontrolę wykonuje się po 3 i 12 miesiącach. Gromadzenie danych obejmuje dane kliniczne i funkcjonalne do oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej, a także szczegóły śródoperacyjne, zdarzenia niepożądane i wady urządzeń. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup:
- Kontrola (bez MectaShield)
- Powłoka hydrożelowa MectaShield (+antybiotyk)
Głównym celem jest wykazanie, że powłoka hydrożelowa MectaShield nie zakłóca wczesnej stabilizacji pierwotnej po 3 miesiącach obserwacji
Cele drugorzędne to:
- Wykazanie, że MectaShield nie zakłóca pierwotnej stabilności po 12 miesiącach obserwacji
- Ocena wyników klinicznych i funkcjonalnych po 3 i 12 miesiącach obserwacji
- Ocena częstości występowania PJI po 3 i 12 miesiącach obserwacji
- Ocena występowania zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Viganó, PhD
- Numer telefonu: Pho: +41 91 696 60 60
- E-mail: m.vigano@medacta.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1130
- Rekrutacyjny
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
Kontakt:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 1 80182 1182
- E-mail: martin.dominkus@oss.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat w momencie operacji
- Pacjenci, u których zaplanowano rewizyjną protezę stawu biodrowego bez kołnierza stożkowego bez użycia cementu, z rewizją panewki lub bez niej
- Osoby chętne do przestrzegania harmonogramu oceny przed- i pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z co najmniej jednym schorzeniem zidentyfikowanym jako przeciwwskazanie określone na etykiecie na wszelkich implantach użytych w tym badaniu
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu w celu przeszczepienia narządu lub znana alergia na składniki hydrożelu MectaShield (Chitlac, mannitol, hydroksypropylometyloceluloza, dwuzasadowy fosforan sodu)
- Pacjenci z postępującą miejscową lub ogólnoustrojową infekcją w czasie operacji
- Osoby, których perspektywy powrotu do niezależnej mobilności byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy medyczne
- Osoby dotknięte współistniejącymi patologiami kręgosłupa, biodra, kostki lub przeciwległego kolana, które mogą wpływać na zdolność chodzenia
- Podmioty niezdolne do zrozumienia i podjęcia działania
- Pacjenci poddawani bezcementowej rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego w interwencjach ratunkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powłoka hydrożelowa
bezcementowa rewizyjna proteza stawu biodrowego z powłoką hydrożelową nakładaną na powierzchnie implantów ortopedycznych
|
powłoka hydrożelowa nakładana na powierzchnie implantów podczas bezcementowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
bezcementowa rewizyjna proteza stawu biodrowego
|
standardowa bezcementowa rewizyjna proteza stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiadanie łodygi
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Pomiary radiologiczne osiadania pnia (mm) zostaną wykonane w grupie hydrożelowej i kontrolnej oraz porównane zostanie średnie osiadanie
|
3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiadanie łodygi
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Pomiary radiologiczne osiadania pnia (mm) zostaną wykonane w grupie hydrożelowej i kontrolnej oraz porównane zostanie średnie osiadanie.
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Obecność stref radioprzeziernych w kości udowej
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Obecność linii przeziernych dla promieni rentgenowskich (≥1 mm) w 7 strefach Gruena zostanie oceniona na podstawie oceny radiologicznej.
|
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
|
Migracja pucharu (jeśli została zmieniona)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Pomiary radiologiczne zostaną wykonane na panewce (jeśli została poprawiona) w celu zmierzenia migracji panewki.
|
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
|
Orientacja kubka (jeśli została zmieniona)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Pomiary radiologiczne zostaną wykonane na panewce (jeśli została poprawiona) w celu zmierzenia nachylenia panewki.
|
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
|
Obecność linii przeziernych dla promieni rentgenowskich w panewce (jeśli została zweryfikowana)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Pomiary radiologiczne zostaną wykonane na panewce (jeśli została zweryfikowana) w celu oceny obecności linii przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich w 3 strefach DeLee-Charnleya (≥1 mm).
|
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
|
Wyniki kliniczne i funkcjonalne
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Ocena codziennych czynności, mierzona za pomocą wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócony formularz funkcji fizycznej (HOOS-PS) [0–100, od najgorszego do najlepszego].
|
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
|
Oznaki infekcji
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
Ocena wszelkich oznak infekcji w miejscu zabiegu, mierzona za pomocą skali ASESPIS (skrót od „Dodatkowe leczenie, Wydzielina surowicza, Rumień, Wysięk ropny, Oddzielenie tkanek głębokich, Izolacja bakterii, Pobyt w szpitalu dłuższy niż 14 dni” ) [0 - >40, od najlepszego do najgorszego].
|
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
|
|
występowanie PJI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Występowanie PJI ocenia się za pomocą schematu diagnostycznego zaproponowanego w dokumencie konsensusowym wydanym przez Europejskie Towarzystwo Radiologiczne (ESRa), Europejskie Stowarzyszenie Medycyny Nuklearnej (EANM), Europejskie Towarzystwo Zakażeń Kości i Stawów (EBJIS) oraz Europejskie Towarzystwo Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID).
|
do 12 miesięcy
|
|
Okołooperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane i wady urządzeń.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Monitorowanie wszelkich okołooperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych oraz usterek urządzenia.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01.025.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .