Rivestimento in idrogel per ridurre l'infezione post-chirurgica dopo l'artroplastica articolare
Indagine clinica di fattibilità, randomizzata, controllata, monocentrica per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche preliminari di un rivestimento in idrogel per ridurre l'infezione post-chirurgica dopo l'artroplastica articolare
L'obiettivo di questa indagine clinica di fattibilità randomizzata, controllata, monocentrica, in singolo cieco, a 2 bracci è valutare la sicurezza del rivestimento in idrogel MectaShield e acquisire le sue prestazioni cliniche preliminari nella prevenzione dell'infezione articolare peri-protesica precoce (PJI) nei pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione dell'anca senza cemento.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- dimostrare che il rivestimento in idrogel MectaShield non interferisce con la stabilità primaria;
- valutare i risultati clinici e funzionali, il tasso di PJI e i possibili eventi avversi.
I partecipanti saranno sottoposti ad artroplastica dell'anca di revisione senza cemento; durante l'intervento chirurgico il rivestimento in idrogel MectaShield viene applicato sulle superfici degli impianti ortopedici (stelo femorale e, se revisionato, coppa acetabolare) come barriera protettiva per la prevenzione dell'adesione batterica. La chirurgia e il follow-up sono completati secondo la pratica standard locale. La stabilità sarà valutata radiologicamente, mentre i risultati funzionali e la PJI saranno monitorati mediante HOOS-PS, punteggi ASESPIS e secondo il documento di consenso presentato dalla Società Europea di Radiologia (ESRa), l'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM), l'European Bone e Joint Infection Society (EBJIS) e la Società europea di microbiologia clinica e malattie infettive (ESCMID). I ricercatori confronteranno i risultati del gruppo di trattamento con quelli di un gruppo di controllo che ha ricevuto l'artroplastica di revisione dell'anca senza cemento senza l'applicazione del rivestimento in idrogel MectaShiled.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione articolare peri-protesica (PJI) è tra i primi tre motivi di fallimento della sostituzione articolare. La PJI è una condizione grave che può portare a interventi chirurgici ripetuti, ospedalizzazione prolungata, costi elevati e morbilità significativa, sebbene bassa mortalità. Per affrontare questa preoccupazione, è stato proposto il rivestimento antibatterico degli impianti, poiché l'adesione dei microrganismi all'impianto, formando un biofilm, svolge un ruolo strategico nella patogenesi della PJI. MectaShield (Medacta International SA) è un nuovo rivestimento in idrogel riassorbibile destinato ad essere spalmato sulle superfici degli impianti ortopedici come barriera protettiva per la prevenzione della PJI. Lo studio si propone di valutare la sicurezza di MectaShield e di acquisire le sue prestazioni cliniche preliminari nella prevenzione del PJI precoce nei pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica dell'anca senza cemento.
I pazienti idonei a ricevere MectaShield per l'artroplastica di revisione dell'anca senza cemento saranno invitati a prendere parte allo studio durante la visita preoperatoria. Il follow-up viene eseguito dopo 3 e 12 mesi. La raccolta dei dati include dati clinici e funzionali per valutazioni preoperatorie e postoperatorie, nonché dettagli intraoperatori, eventi avversi e carenze del dispositivo. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in 2 gruppi:
- Controllo (senza MectaShield)
- Rivestimento in idrogel MectaShield (+ antibiotico)
L'obiettivo primario è dimostrare che il rivestimento in idrogel MectaShield non interferisce con la stabilità primaria iniziale a 3 mesi di follow-up
Obiettivi secondari sono:
- Per dimostrare che MectaShield non interferisce con la stabilità primaria a 12 mesi di follow-up
- Per valutare i risultati clinici e funzionali a 3 e 12 mesi di follow-up
- Per valutare il tasso di PJI a 3 e 12 mesi di follow-up
- Per valutare il verificarsi di eventi avversi e carenze del dispositivo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Viganó, PhD
- Numero di telefono: Pho: +41 91 696 60 60
- Email: m.vigano@medacta.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Wien, Austria, 1130
- Reclutamento
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
Contatto:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 1 80182 1182
- Email: martin.dominkus@oss.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni al momento dell'intervento
- Soggetti che devono ricevere un'artroplastica dell'anca di revisione senza collare conico senza cemento, con o senza revisione della coppa acetabolare
- Soggetti disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione definita dall'etichettatura su qualsiasi impianto utilizzato in questo studio
- Soggetti con trattamento immunosoppressivo per trapianto di organi o allergia nota ai componenti dell'idrogel MectaShield (Chitlac, Mannitolo, Idrossipropilmetilcellulosa, Sodio fosfato bibasico)
- Soggetti che presentano una progressiva infezione locale o sistemica al momento dell'intervento chirurgico
- Soggetti le cui prospettive di recupero alla mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti
- Soggetti affetti da patologie concomitanti della colonna vertebrale, dell'anca, della caviglia o del ginocchio controlaterale che possono influire sulla capacità di deambulazione
- Soggetti incapaci di comprendere e agire
- Soggetti sottoposti a protesi d'anca di revisione senza cemento in interventi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivestimento in idrogel
protesi d'anca di revisione senza cemento con rivestimento in idrogel applicato sulle superfici degli impianti ortopedici
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rivestimento in idrogel applicato alle superfici dell'impianto durante l'artroplastica di revisione dell'anca senza cemento
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Comparatore fittizio: Controllo
protesi d'anca di revisione senza cemento
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artroplastica standard di revisione dell'anca non cementata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cedimento del fusto
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Le misurazioni radiologiche della subsidenza dello stelo (mm) saranno eseguite nel rivestimento di idrogel e nei gruppi di controllo e verrà confrontata la subsidenza media
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cedimento del fusto
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Verranno effettuate misurazioni radiologiche della subsidenza del fusto (mm) in gruppi di rivestimento idrogel e di controllo, e verrà confrontata la subsidenza media.
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Follow-up a 12 mesi
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Presenza di zone radiotrasparenti nel femore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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La presenza di linee radiotrasparenti (≥1 mm) nelle 7 zone di Gruen sarà valutata mediante valutazione radiologica.
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Follow-up a 3 e 12 mesi
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Migrazione della coppa (se rivista)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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Verranno eseguite misurazioni radiologiche sulla coppa acetabolare (se rivista) per misurare la migrazione della coppa.
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Follow-up a 3 e 12 mesi
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Orientamento della coppa (se rivisto)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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Verranno eseguite misurazioni radiologiche sulla coppa acetabolare (se rivista) per misurare l'inclinazione della coppa.
|
Follow-up a 3 e 12 mesi
|
|
Presenza di linee radiotrasparenti nella coppa acetabolare (se revisionata)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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Verranno eseguite misurazioni radiologiche sulla coppa acetabolare (se rivista) per valutare la presenza di linee radiotrasparenti nelle 3 zone di DeLee-Charnley (≥1 mm).
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Follow-up a 3 e 12 mesi
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Esiti clinici e funzionali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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Valutazione delle attività della vita quotidiana, misurata con la disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite - Forma breve della funzione fisica (HOOS-PS) [0 - 100, dal peggiore al migliore].
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Follow-up a 3 e 12 mesi
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Segni di infezione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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Valutazione di qualsiasi segno di infezione nel sito dell'intervento, misurato con il punteggio ASESPIS (acronimo di "Trattamento aggiuntivo, secrezione sierosa, eritema, essudato purulento, separazione dei tessuti profondi, isolamento dei batteri e degenza prolungata oltre 14 giorni" ) [0 - >40, dal migliore al peggiore].
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Follow-up a 3 e 12 mesi
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comparsa di PJI
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'insorgenza di PJI viene valutata con il diagramma di flusso diagnostico proposto dal documento di consenso emesso dalla Società Europea di Radiologia (ESRa), dall'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM), dalla Società Europea delle Infezioni Ossee e Articolari (EBJIS) e dalla Società Europea Società di microbiologia clinica e malattie infettive (ESCMID).
|
fino a 12 mesi
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Eventi avversi perioperatori e postoperatori e carenze del dispositivo.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Monitoraggio di eventuali eventi avversi perioperatori e postoperatori e carenze del dispositivo.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.025.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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