Recubrimiento de hidrogel para reducir la infección posquirúrgica después de una artroplastia articular
Investigación clínica de viabilidad aleatoria, controlada, monocéntrica para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico preliminar de un recubrimiento de hidrogel para reducir la infección posquirúrgica después de una artroplastia articular
El objetivo de esta investigación clínica de viabilidad aleatorizada, controlada, monocéntrica, simple ciego, de 2 brazos, es evaluar la seguridad del recubrimiento de hidrogel MectaShield y capturar su rendimiento clínico preliminar en la prevención de la infección articular periprotésica temprana (PJI) en pacientes sometidos a artroplastia de cadera de revisión no cementada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- demostrar que el recubrimiento de hidrogel MectaShield no interfiere con la estabilidad primaria;
- evaluar los resultados clínicos y funcionales, la tasa de IAP y posibles eventos adversos.
Los participantes se someterán a una artroplastia de cadera de revisión sin cemento; durante la cirugía, el revestimiento de hidrogel MectaShield se aplica sobre las superficies de los implantes ortopédicos (vástago femoral y, si se revisa, copa acetabular) como barrera protectora para la prevención de la adhesión bacteriana. La cirugía y el seguimiento se completan según la práctica estándar local. La estabilidad se evaluará radiológicamente, mientras que los resultados funcionales y PJI se controlarán mediante puntajes HOOS-PS, ASESPIS y según el documento de consenso presentado por la Sociedad Europea de Radiología (ESRa), la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM), la European Bone y Sociedad Conjunta de Infecciones (EBJIS), y la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID). Los investigadores compararán los resultados del grupo de tratamiento con los de un grupo de control que recibió una artroplastia de cadera de revisión sin cemento sin la aplicación del recubrimiento de hidrogel MectaShiled.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección articular periprotésica (PJI, por sus siglas en inglés) se encuentra entre las tres primeras razones del fracaso del reemplazo articular. La IAP es una condición grave que puede conducir a intervenciones quirúrgicas repetidas, hospitalización prolongada, altos costos y morbilidad significativa, aunque baja mortalidad. Para abordar esta preocupación, se ha propuesto el revestimiento antibacteriano de los implantes, ya que la adherencia de los microorganismos al implante, formando una biopelícula, juega un papel estratégico en la patogenia de la IAP. MectaShield (Medacta International SA) es un novedoso recubrimiento de hidrogel reabsorbible destinado a aplicarse sobre las superficies de los implantes ortopédicos como barrera protectora para la prevención de la IAP. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de MectaShield y capturar su desempeño clínico preliminar en la prevención de IAP temprana en pacientes que se someten a una artroplastia de cadera de revisión no cementada.
Los pacientes aptos para recibir MectaShield para artroplastia de cadera de revisión no cementada serán invitados a participar en el estudio durante la visita preoperatoria. El seguimiento se realiza a los 3 y 12 meses. La recopilación de datos incluye datos clínicos y funcionales para evaluaciones preoperatorias y posoperatorias, así como detalles intraoperatorios, eventos adversos y deficiencias del dispositivo. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en 2 grupos:
- Control (sin MectaShield)
- Recubrimiento de hidrogel MectaShield (+ antibiótico)
El objetivo principal es demostrar que el recubrimiento de hidrogel MectaShield no interfiere con la estabilidad primaria temprana a los 3 meses de seguimiento.
Los objetivos secundarios son:
- Demostrar que MectaShield no interfiere con la estabilidad primaria a los 12 meses de seguimiento
- Evaluar los resultados clínicos y funcionales a los 3 y 12 meses de seguimiento
- Evaluar la tasa de IAP a los 3 y 12 meses de seguimiento
- Evaluar la ocurrencia de eventos adversos y deficiencias del dispositivo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Viganó, PhD
- Número de teléfono: Pho: +41 91 696 60 60
- Correo electrónico: m.vigano@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wien, Austria, 1130
- Reclutamiento
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
Contacto:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 1 80182 1182
- Correo electrónico: martin.dominkus@oss.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento de la cirugía
- Sujetos que están programados para recibir una artroplastia de cadera de revisión cónica sin collar y sin cemento, con o sin revisión de la copa acetabular
- Sujetos dispuestos a cumplir con el cronograma de evaluación pre y postoperatoria
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una o más condiciones médicas identificadas como una contraindicación definida por la etiqueta de cualquier implante utilizado en este estudio
- Sujetos con tratamiento inmunosupresor para trasplante de órganos o alergia conocida a los componentes del hidrogel de MectaShield (Chitlac, manitol, hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato de sodio dibásico)
- Sujetos que presentan infección local o sistémica progresiva en el momento de la cirugía
- Sujetos cuyas perspectivas de recuperación de la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos
- Sujetos afectados por patologías concomitantes de columna, cadera, tobillo o rodilla contralateral que puedan afectar la capacidad de caminar
- Sujetos incapaces de comprender y actuar
- Sujetos sometidos a artroplastia de cadera de revisión no cementada en intervenciones de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recubrimiento de hidrogel
artroplastia de cadera de revisión no cementada con recubrimiento de hidrogel aplicado sobre superficies de implantes ortopédicos
|
recubrimiento de hidrogel aplicado a las superficies de los implantes durante una artroplastia de revisión de cadera no cementada
|
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Comparador falso: Control
artroplastia de cadera de revisión no cementada
|
artroplastia de revisión de cadera no cementada estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hundimiento del tallo
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Se realizarán mediciones radiológicas del hundimiento del vástago (mm) en los grupos de recubrimiento de hidrogel y de control, y se comparará el hundimiento medio
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hundimiento del tallo
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Se realizarán mediciones radiológicas del hundimiento del tallo (mm) en los grupos de recubrimiento de hidrogel y de control, y se comparará el hundimiento medio.
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12 meses de seguimiento
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Presencia de zonas radiolúcidas en el fémur
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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La presencia de líneas radiolúcidas (≥1 mm) en las 7 zonas de Gruen se evaluará mediante evaluación radiológica.
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Migración de copa (si se revisa)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Se realizarán mediciones radiológicas en la copa acetabular (si se revisó) para medir la migración de la copa.
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Orientación de la copa (si se revisa)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Las mediciones radiológicas se realizarán en la copa acetabular (si se revisa) para medir la inclinación de la copa.
|
Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
|
Presencia de líneas radiolúcidas en la copa acetabular (si se revisa)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
|
Se realizarán mediciones radiológicas en la copa acetabular (si se revisa) para evaluar la presencia de líneas radiolúcidas en las 3 zonas de DeLee-Charnley (≥1 mm).
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Resultados clínicos y funcionales
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Evaluación de las actividades de la vida diaria, medidas con la puntuación de resultado de la discapacidad de la cadera y la osteoartritis: forma abreviada de la función física (HOOS-PS) [0 - 100, de peor a mejor].
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Signos de infección
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Evaluación de cualquier signo de infección en el sitio de la cirugía, medido con el puntaje ASESPIS (acrónimo de "Tratamiento adicional, Secreción serosa, Eritema, Exudado purulento, Separación de tejidos profundos, Aislamiento de bacterias y Estancia prolongada en hospitalización durante 14 días" ) [0 - >40, de mejor a peor].
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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aparición de IAP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La aparición de IAP se valora con el diagrama de flujo diagnóstico propuesto por el documento de consenso emitido por la Sociedad Europea de Radiología (ESRa), la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM), la Sociedad Europea de Infecciones Óseas y Articulares (EBJIS) y la Sociedad Europea de Sociedad de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID).
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hasta 12 meses
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Eventos adversos perioperatorios y postoperatorios y deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Monitoreo de cualquier evento adverso perioperatorio y postoperatorio y deficiencias del dispositivo.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01.025.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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