Hidrogél bevonat az ízületi arthroplasztika utáni műtétek utáni fertőzések csökkentésére
Véletlenszerű, ellenőrzött, monocentrikus, megvalósíthatósági klinikai vizsgálat egy hidrogél bevonat biztonságosságának és előzetes klinikai teljesítményének felmérésére az ízületi arthroplasztika utáni műtét utáni fertőzések csökkentésére
Ennek a randomizált, kontrollált, monocentrikus, egyvak, 2 karból álló, megvalósíthatósági klinikai vizsgálatnak a célja a MectaShield hidrogél bevonat biztonságosságának értékelése és előzetes klinikai teljesítményének rögzítése a korai periprotézis ízületi fertőzés (PJI) megelőzésében. cement nélküli revíziós csípőízületi műtéten átesett betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- bizonyítani, hogy a MectaShield hidrogél bevonat nem befolyásolja az elsődleges stabilitást;
- értékelje a klinikai és funkcionális eredményeket, a PJI arányát és a lehetséges nemkívánatos eseményeket.
A résztvevők cement nélküli revíziós csípőízületi műtéten esnek át; műtét során a MectaShield hidrogél bevonatot az ortopédiai implantátumok felületére (combszár és ha átdolgozzuk, az acetabuláris csésze) alkalmazzuk védőgátként a bakteriális adhézió megelőzésére. A műtétet és a nyomon követést a helyi szokásos gyakorlat szerint végezzük. A stabilitást radiológiailag értékelik, míg a funkcionális eredményeket és a PJI-t HOOS-PS, ASESPIS pontszámok, valamint az Európai Radiológiai Társaság (ESRa), az Európai Nukleáris Medicina Szövetség (EANM), az Európai Bone által bemutatott konszenzusos dokumentum szerint. és Joint Infection Society (EBJIS), valamint az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Társasága (ESCMID). A kutatók összehasonlítják a kezelt csoport eredményeit egy cement nélküli revíziós csípőízületi műtéten átesett kontrollcsoport eredményeivel, MectaShiled hidrogél bevonat alkalmazása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periprotézis ízületi fertőzés (PJI) az ízületi pótlás sikertelenségének első három oka közé tartozik. A PJI súlyos állapot, amely ismételt sebészeti beavatkozásokhoz, hosszan tartó kórházi kezeléshez, magas költségekhez és jelentős morbiditáshoz vezethet, bár a mortalitás alacsony. Ennek a problémának a megoldására javasolták az implantátumok antibakteriális bevonatát, mivel a mikroorganizmusoknak az implantátumhoz való tapadása, biofilmet képezve stratégiai szerepet játszik a PJI patogenezisében. A MectaShield (Medacta International SA) egy újszerű felszívódó hidrogél bevonat, amelyet az ortopéd implantátumok felületére kell felhordani védőgátként a PJI megelőzésére. A tanulmány célja, hogy értékelje a MectaShield biztonságosságát, és rögzítse előzetes klinikai teljesítményét a korai PJI megelőzésében a cement nélküli revíziós csípőízületi műtéten átesett betegeknél.
A Cement nélküli revíziós csípőízületi műtétre MectaShield kezelésre alkalmas betegeket a preoperatív vizit során meghívjuk a vizsgálatba. Az utánkövetés 3 és 12 hónap elteltével történik. Az adatgyűjtés magában foglalja a preoperatív és posztoperatív értékeléshez szükséges klinikai és funkcionális adatokat, valamint az intraoperatív részleteket, a nemkívánatos eseményeket és az eszköz hiányosságait. A betegeket 1:1 arányban randomizálják 2 csoportra:
- Vezérlés (nincs MectaShield)
- MectaShield hidrogél bevonat (+ antibiotikum)
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a MectaShield hidrogél bevonat nem befolyásolja a korai elsődleges stabilitást a 3 hónapos követés után.
A másodlagos célok a következők:
- Annak bizonyítására, hogy a MectaShield nem befolyásolja az elsődleges stabilitást a 12 hónapos követés után
- A klinikai és funkcionális eredmények értékelése 3 és 12 hónapos követés után
- A PJI arányának értékelése 3 és 12 hónapos követés után
- A nemkívánatos események előfordulásának és az eszköz hiányosságainak értékelése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Viganó, PhD
- Telefonszám: Pho: +41 91 696 60 60
- E-mail: m.vigano@medacta.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1130
- Toborzás
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- Telefonszám: +43 1 80182 1182
- E-mail: martin.dominkus@oss.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
- A műtét időpontjában 18 év feletti férfiak és nők
- Olyan alanyok, akiket kúpos gallér nélküli, cement nélküli revíziós csípőízületi műtétre terveznek, az acetabuláris csésze felülvizsgálatával vagy anélkül
- Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a műtét előtti és utáni értékelési ütemtervnek
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több olyan betegségben szenvedő alanyok, akiket a vizsgálatban használt implantátumok címkézése ellenjavallatként azonosított
- Szervátültetés miatt immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok, vagy ismerten allergiásak a MectaShield hidrogél összetevőire (Chitlac, Mannit, Hidroxipropilmetilcellulóz, Kétbázisú nátrium-foszfát)
- Progresszív lokális vagy szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok a műtét idején
- Azok az alanyok, akiknek a független mobilitás felépülési kilátásait veszélyeztetnék az ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák
- Egyidejű gerinc-, csípő-, boka- vagy ellenoldali térdbetegségben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a járásképességet
- Az alanyok, akik nem képesek megérteni és cselekedni
- Cement nélküli revíziós csípőízületi műtéten átesett alanyok sürgősségi beavatkozások során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrogél bevonat
Cement nélküli revíziós csípőízületi műtét az ortopéd implantátumok felületére felvitt hidrogél bevonattal
|
hidrogél bevonat az implantátum felületére a cement nélküli csípőrevíziós arthroplasztika során
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
cement nélküli revíziós csípőízületi műtét
|
szabványos cement nélküli csípőrevíziós arthroplastika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szár süllyedése
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A szár süllyedésének (mm) radiológiai mérését hidrogél bevonatú és kontrollcsoportokban végezzük, és összehasonlítjuk az átlagos süllyedést.
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szár süllyedése
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A szár süllyedésének (mm) radiológiai mérését hidrogél bevonatú és kontrollcsoportokban végezzük, és az átlagos süllyedést hasonlítjuk össze.
|
12 hónapos követés
|
|
Radiolucens zónák jelenléte a combcsontban
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
|
A radiolucens vonalak (≥1 mm) jelenlétét a 7 Gruen zónában radiológiai értékeléssel értékelik.
|
3 és 12 hónapos követés
|
|
Kupa migráció (ha felülvizsgálják)
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
|
Radiológiai méréseket végeznek az Acetabular csészén (ha felülvizsgálják) a csésze migráció mérésére.
|
3 és 12 hónapos követés
|
|
A csésze tájolása (ha felülvizsgálják)
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
|
Radiológiai méréseket végeznek az Acetabular csészén (ha felülvizsgálják) a csésze dőlésszögének mérésére.
|
3 és 12 hónapos követés
|
|
Radiolucens vonalak jelenléte az acetabuláris csészében (ha felülvizsgálják)
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
|
Radiológiai méréseket végeznek az Acetabular csészén (ha felülvizsgálják), hogy értékeljék a radiolucens vonalak jelenlétét a 3 DeLee-Charnley zónában (≥1 mm).
|
3 és 12 hónapos követés
|
|
Klinikai és funkcionális eredmények
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
|
A mindennapi tevékenységek értékelése, a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelével mérve – Physical Function Short Form (HOOS-PS) [0-100, a legrosszabbtól a legjobbig].
|
3 és 12 hónapos követés
|
|
Fertőzés jelei
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
|
Bármilyen fertőzésre utaló jel értékelése a műtét helyén, az ASESPIS-pontszámmal mérve ("kiegészítő kezelés, savós váladékozás, bőrpír, gennyes váladék, mély szövetek elválasztása, baktériumok izolálása és 14 napon keresztül hosszabb ideig tartó fekvőbeteg" rövidítése" ) [0 - >40, a legjobbtól a legrosszabbig].
|
3 és 12 hónapos követés
|
|
PJI előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
|
A PJI előfordulását az Európai Radiológiai Társaság (ESRa), az Európai Nukleáris Medicina Szövetség (EANM), az Európai Csont- és Ízületi Fertőzés Társaság (EBJIS) és az Európai Bizottság által kiadott konszenzusos dokumentum által javasolt diagnosztikai folyamatábra segítségével értékelik. Clinical Microbiology and Infectious Diseases Society (ESCMID).
|
12 hónapig
|
|
Perioperatív és posztoperatív nemkívánatos események és eszközhiányok.
Időkeret: 12 hónapig
|
Bármilyen perioperatív és posztoperatív nemkívánatos esemény és eszközhiány monitorozása.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01.025.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .