Гидрогелевое покрытие для уменьшения послеоперационной инфекции после эндопротезирования суставов
Рандомизированное, контролируемое, моноцентрическое клиническое исследование осуществимости для оценки безопасности и предварительных клинических характеристик гидрогелевого покрытия для снижения послеоперационной инфекции после эндопротезирования суставов
Целью этого рандомизированного, контролируемого, моноцентрического, простого слепого клинического исследования с двумя группами, осуществимости, является оценка безопасности гидрогелевого покрытия MectaShield и его предварительная клиническая эффективность в профилактике ранней перипротезной инфекции суставов (ПИС). у пациентов, перенесших бесцементное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- продемонстрировать, что гидрогелевое покрытие MectaShield не влияет на первичную стабильность;
- оценить клинические и функциональные исходы, частоту ППИ и возможные нежелательные явления.
Участники пройдут бесцементное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава; во время операции гидрогелевое покрытие MectaShield наносится на поверхности ортопедических имплантатов (бедренный стержень и, при необходимости, на вертлужную чашечку) в качестве защитного барьера для предотвращения бактериальной адгезии. Операция и последующее наблюдение выполняются в соответствии с местной стандартной практикой. Стабильность будет оцениваться рентгенологически, в то время как функциональные результаты и ППИ будут контролироваться с помощью шкал HOOS-PS, ASESPIS и в соответствии с согласованным документом, представленным Европейским обществом радиологии (ESRa), Европейской ассоциацией ядерной медицины (EANM), Европейским костным институтом. и Общество совместных инфекций (EBJIS) и Европейское общество клинической микробиологии и инфекционных заболеваний (ESCMID). Исследователи сравнит результаты группы лечения с результатами контрольной группы, получившей бесцементное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава без нанесения гидрогелевого покрытия MectaShiled.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция перипротезного сустава (ПИС) является одной из первых трех причин неудач эндопротезирования сустава. ППИ является серьезным заболеванием, которое может привести к повторным хирургическим вмешательствам, длительной госпитализации, высоким затратам и значительной заболеваемости, хотя и с низкой смертностью. Для решения этой проблемы было предложено антибактериальное покрытие имплантатов, поскольку адгезия микроорганизмов к имплантату, образующая биопленку, играет стратегическую роль в патогенезе ППИ. MectaShield (Medacta International SA) представляет собой новое резорбируемое гидрогелевое покрытие, предназначенное для нанесения на поверхности ортопедических имплантатов в качестве защитного барьера для предотвращения ППИ. Исследование направлено на оценку безопасности MectaShield и предварительную клиническую эффективность в профилактике раннего ППИ у пациентов, перенесших бесцементное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Пациенты, подходящие для использования MectaShield для бесцементного ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава, будут приглашены для участия в исследовании во время предоперационного визита. Последующее наблюдение проводят через 3 и 12 месяцев. Сбор данных включает клинические и функциональные данные для предоперационной и послеоперационной оценки, а также интраоперационные подробности, нежелательные явления и недостатки устройства. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы:
- Контроль (без MectaShield)
- Гидрогелевое покрытие MectaShield (+ антибиотик)
Основная цель — продемонстрировать, что гидрогелевое покрытие MectaShield не влияет на раннюю первичную стабильность через 3 месяца наблюдения.
Второстепенные цели:
- Чтобы продемонстрировать, что MectaShield не влияет на первичную стабильность через 12 месяцев наблюдения.
- Оценить клинические и функциональные результаты через 3 и 12 месяцев наблюдения.
- Оценить частоту ППИ через 3 и 12 месяцев наблюдения.
- Для оценки возникновения нежелательных явлений и недостатков устройства
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Viganó, PhD
- Номер телефона: Pho: +41 91 696 60 60
- Электронная почта: m.vigano@medacta.ch
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1130
- Рекрутинг
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
Контакт:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- Номер телефона: +43 1 80182 1182
- Электронная почта: martin.dominkus@oss.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- Мужчины и женщины старше 18 лет на момент операции
- Субъекты, которым запланировано коническое бесцементное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава без воротника, с ревизией вертлужной впадины или без нее
- Субъекты, желающие соблюдать график пред- и послеоперационной оценки
Критерий исключения:
- Субъекты с одним или несколькими заболеваниями, определенными как противопоказания, определяемые маркировкой на любых имплантатах, используемых в этом исследовании.
- Субъекты с иммуносупрессивным лечением для трансплантации органов или известной аллергией на компоненты гидрогеля MectaShield (хитлак, маннитол, гидроксипропилметилцеллюлоза, двухосновный фосфат натрия)
- Субъекты с прогрессирующей локальной или системной инфекцией во время операции
- Субъекты, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу из-за известных сопутствующих медицинских проблем.
- Субъекты, страдающие сопутствующими патологиями позвоночника, бедра, лодыжки или контралатерального колена, которые могут повлиять на способность ходить
- Субъекты не в состоянии понять и принять меры
- Субъекты, перенесшие бесцементное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава при неотложных вмешательствах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрогелевое покрытие
бесцементное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава с нанесением гидрогелевого покрытия на поверхности ортопедических имплантатов
|
гидрогелевое покрытие, нанесенное на поверхность имплантата при бесцементном ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
бесцементное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
стандартное бесцементное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проседание ствола
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Рентгенологические измерения оседания ствола (мм) будут выполняться в группе с гидрогелевым покрытием и в контрольной группе, и будет сравниваться среднее значение оседания.
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проседание ствола
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Рентгенологические измерения оседания ствола (мм) будут выполняться в группе с гидрогелевым покрытием и в контрольной группе, и будет сравниваться среднее значение оседания.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Наличие рентгенопрозрачных зон в бедренной кости
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев наблюдения
|
Наличие рентгенопрозрачных линий (≥1 мм) в 7 зонах Груена будет оцениваться с помощью рентгенологического исследования.
|
3 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Миграция чашки (если исправлено)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев наблюдения
|
Рентгенологические измерения будут выполняться на вертлужной чаше (если она будет изменена) для измерения миграции чашки.
|
3 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Ориентация чашки (если изменена)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев наблюдения
|
Рентгенологические измерения будут выполняться на ацетабулярной чаше (если она была изменена) для измерения наклона чашки.
|
3 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Наличие рентгенопрозрачных линий на вертлужной впадине (при ревизии)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев наблюдения
|
Рентгенологические измерения будут выполняться на ацетабулярной чаше (если она будет изменена) для оценки наличия рентгенопрозрачных линий в 3 зонах ДеЛи-Чарнли (≥1 мм).
|
3 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Клинические и функциональные результаты
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев наблюдения
|
Оценка повседневной деятельности, измеренная с помощью оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита — краткая форма физической функции (HOOS-PS) [0–100, от худшего к лучшему].
|
3 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Признаки инфекции
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев наблюдения
|
Оценка любого признака инфекции в месте операции, измеряемая по шкале ASESPIS (аббревиатура от «Дополнительное лечение, Серозные выделения, Эритема, Гнойный экссудат, Разделение глубоких тканей, Изоляция бактерий и Пребывание в стационаре более 14 дней» ) [0 - >40, от лучшего к худшему].
|
3 и 12 месяцев наблюдения
|
|
возникновение ППИ
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Возникновение ППИ оценивается с помощью диагностической блок-схемы, предложенной согласованным документом, изданным Европейским обществом радиологии (ESRa), Европейской ассоциацией ядерной медицины (EANM), Европейским обществом инфекций костей и суставов (EBJIS) и Европейским Общество клинической микробиологии и инфекционных заболеваний (ESCMID).
|
до 12 месяцев
|
|
Периоперационные и послеоперационные нежелательные явления и недостатки устройства.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Мониторинг любых периоперационных и послеоперационных нежелательных явлений и дефектов устройств.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P01.025.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .