Hydrogelcoating for at reducere postkirurgisk infektion efter ledarthroplastik

Peri-protetisk ledinfektion (PJI) er blandt de tre første årsager til ledsvigt. PJI er en alvorlig tilstand, der kan føre til gentagne kirurgiske indgreb, langvarig hospitalsindlæggelse, høje omkostninger og betydelig morbiditet, selvom dødeligheden er lav. For at imødegå denne bekymring er antibakteriel belægning af implantater blevet foreslået, da vedhæftningen af ​​mikroorganismerne til implantatet, der danner en biofilm, spiller en strategisk rolle i patogenesen af ​​PJI. MectaShield (Medacta International SA) er en ny resorberbar hydrogelbelægning beregnet til at blive spredt på ortopædiske implantaters overflader som en beskyttende barriere til forebyggelse af PJI. Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden af ​​MectaShield og at indfange dets foreløbige kliniske ydeevne i forebyggelsen af ​​tidlig PJI hos patienter, der gennemgår cementfri revision af hofteproteser.

Patienter, der er egnede til at modtage MectaShield til cementfri revision af hofteproteser, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under det præoperative besøg. Opfølgning udføres efter 3 og 12 måneder. Dataindsamling omfatter kliniske og funktionelle data til præoperative og postoperative vurderinger samt intraoperative detaljer, uønskede hændelser og anordningsmangler. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i 2 grupper:

• Kontrol (ingen MectaShield)
• MectaShield hydrogelcoating (+ antibiotikum)

Det primære formål er at demonstrere, at MectaShield hydrogelcoating ikke interfererer med tidlig primær stabilitet efter 3 måneders opfølgning

Sekundære mål er:

1. For at påvise, at MectaShield ikke interfererer med primær stabilitet efter 12 måneders opfølgning
2. At evaluere kliniske og funktionelle resultater efter 3 og 12 måneders opfølgning
3. At evaluere hastigheden af ​​PJI ved 3 og 12 måneders opfølgning
4. At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser og mangler ved enheden