Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrogelcoating om postoperatieve infectie na gewrichtsartroplastiek te verminderen

7 mei 2025 bijgewerkt door: Medacta International SA

Gerandomiseerd, gecontroleerd, monocentrisch, haalbaar klinisch onderzoek om de veiligheid en voorlopige klinische prestaties van een hydrogelcoating te beoordelen om postoperatieve infectie na gewrichtsartroplastiek te verminderen

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische, enkelblinde, 2-armige, haalbaarheidsonderzoek is het evalueren van de veiligheid van de MectaShield-hydrogelcoating en het vastleggen van de voorlopige klinische prestaties bij de preventie van vroege peri-prothetische gewrichtsinfectie (PJI) bij patiënten die een cementloze revisieheupartroplastiek ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • aantonen dat de hydrogelcoating MectaShield de primaire stabiliteit niet verstoort;
  • klinische en functionele resultaten, de snelheid van PJI en mogelijke bijwerkingen evalueren.

Deelnemers ondergaan een cementloze revisieheupartroplastiek; tijdens de operatie wordt de MectaShield-hydrogelcoating aangebracht op de oppervlakken van orthopedische implantaten (femursteel en, indien herzien, acetabulumkom) als een beschermende barrière ter voorkoming van bacteriële adhesie. Chirurgie en follow-up worden uitgevoerd volgens de lokale standaardpraktijk. Stabiliteit zal radiologisch worden beoordeeld, terwijl functionele uitkomsten en PJI zullen worden gecontroleerd door HOOS-PS, ASESPIS-scores en volgens het consensusdocument gepresenteerd door European Society of Radiology (ESRa), de European Association of Nuclear Medicine (EANM), de European Bone en Joint Infection Society (EBJIS), en de European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Onderzoekers zullen de resultaten van de behandelingsgroep vergelijken met die van een controlegroep die een cementloze revisieheupartroplastiek onderging zonder de toepassing van MectaShiled hydrogelcoating.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-prothetische gewrichtsinfectie (PJI) is een van de eerste drie redenen voor het mislukken van een gewrichtsvervanging. PJI is een ernstige aandoening die kan leiden tot herhaalde chirurgische ingrepen, langdurige ziekenhuisopname, hoge kosten en aanzienlijke morbiditeit, hoewel lage mortaliteit. Om deze zorg weg te nemen, is antibacteriële coating van implantaten voorgesteld, aangezien de hechting van de micro-organismen aan het implantaat, waardoor een biofilm wordt gevormd, een strategische rol speelt in de pathogenese van PJI. MectaShield (Medacta International SA) is een nieuwe resorbeerbare hydrogelcoating die bedoeld is om op de oppervlakken van orthopedische implantaten te worden aangebracht als een beschermende barrière ter voorkoming van PJI. De studie heeft tot doel de veiligheid van MectaShield te evalueren en de voorlopige klinische prestaties vast te leggen bij de preventie van vroege PJI bij patiënten die een cementloze revisieheupartroplastiek ondergaan.

Patiënten die in aanmerking komen voor MectaShield voor revisieheupartroplastiek zonder cement zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het preoperatieve bezoek. Follow-up vindt plaats na 3 en 12 maanden. De gegevensverzameling omvat klinische en functionele gegevens voor preoperatieve en postoperatieve beoordelingen, evenals intraoperatieve details, bijwerkingen en defecten aan het hulpmiddel. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Controle (geen MectaShield)
  • MectaShield hydrogelcoating (+ antibioticum)

Het primaire doel is om aan te tonen dat de MectaShield-hydrogelcoating de vroege primaire stabiliteit na 3 maanden follow-up niet verstoort

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om aan te tonen dat MectaShield geen invloed heeft op de primaire stabiliteit na 12 maanden follow-up
  2. Om de klinische en functionele resultaten na 3 en 12 maanden follow-up te evalueren
  3. Om de mate van PJI na 3 en 12 maanden follow-up te evalueren
  4. Om het optreden van ongewenste voorvallen en apparaatdefecten te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Werving
        • Orthopädisches Spital Speising GmbH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie
  • Proefpersonen die gepland staan ​​voor een conische, kraagloze, cementloze revisie heupartroplastiek, met of zonder revisie van de acetabulumkom
  • Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan het pre- en postoperatieve evaluatieschema

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een of meer medische aandoeningen geïdentificeerd als een contra-indicatie gedefinieerd door de etikettering op implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Proefpersonen met immuunonderdrukkende behandeling voor orgaantransplantatie, of bekende allergie voor MectaShield-hydrogelbestanddelen (Chitlac, Mannitol, Hydroxypropylmethylcellulose, dibasisch natriumfosfaat)
  • Onderwerpen die zich presenteren met een progressieve lokale of systemische infectie op het moment van de operatie
  • Proefpersonen van wie de vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang zouden komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen
  • Proefpersonen die lijden aan gelijktijdige pathologieën van de wervelkolom, heup, enkel of contralaterale knie die het loopvermogen kunnen beïnvloeden
  • Onderwerpen niet in staat om te begrijpen en actie te ondernemen
  • Proefpersonen die een cementloze revisie-heupartroplastiek ondergaan bij spoedinterventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrogel-coating
cementloze revisieheupartroplastiek met hydrogelcoating aangebracht op de oppervlakken van orthopedische implantaten
Apparaat: Hydrogel-coating
hydrogelcoating aangebracht op de oppervlakken van het implantaat tijdens revisie-artroplastiek zonder cement
Sham-vergelijker: Controle
cementloze revisie heupartroplastiek
Procedure: Controle
standaard revisie-artroplastiek zonder cement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stengel verzakking
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Radiologische metingen van stengelverzakking (mm) zullen worden uitgevoerd in hydrogelcoating- en controlegroepen, en de gemiddelde verzakking zal worden vergeleken
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stengel verzakking
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Radiologische metingen van stengeldaling (mm) zullen worden uitgevoerd in hydrogelcoating- en controlegroepen, en de gemiddelde bodemdaling zal worden vergeleken.
12 maanden follow-up
Aanwezigheid van radiolucente zones in het dijbeen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden follow-up
De aanwezigheid van radiolucente lijnen (≥1 mm) in de 7 Gruen-zones zal worden beoordeeld door middel van radiologische beoordeling.
3 en 12 maanden follow-up
Bekermigratie (indien herzien)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden follow-up
Er zullen radiologische metingen worden uitgevoerd op de acetabulumkom (indien herzien) om de migratie van de kom te meten.
3 en 12 maanden follow-up
Koporiëntatie (indien herzien)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden follow-up
Er zullen radiologische metingen worden uitgevoerd op de acetabulumkom (indien herzien) om de kanteling van de kom te meten.
3 en 12 maanden follow-up
Aanwezigheid van radiolucente lijnen in de acetabulumkom (indien gereviseerd)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden follow-up
Er zullen radiologische metingen worden uitgevoerd op de acetabulumkom (indien herzien) om de aanwezigheid van radiolucente lijnen in de 3 DeLee-Charnley-zones (≥1 mm) te evalueren.
3 en 12 maanden follow-up
Klinische en functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden follow-up
Evaluatie van activiteiten in het dagelijks leven, gemeten met de heupbeperking en artrose-uitkomstscore - korte vorm van fysieke functie (HOOS-PS) [0 - 100, slechtste tot beste].
3 en 12 maanden follow-up
Tekenen van infectie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden follow-up
Evaluatie van elk teken van infectie op de plaats van de operatie, gemeten met de ASESPIS-score (acroniem voor "Aanvullende behandeling, Sereuze afscheiding, Erytheem, Purulent exsudaat, Scheiding van diepe weefsels, Isolatie van bacteriën en Verblijf als intramurale patiënt verlengd gedurende 14 dagen" ) [0 - >40, van beste tot slechtste].
3 en 12 maanden follow-up
optreden van PJI
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het optreden van PJI wordt beoordeeld aan de hand van het diagnostisch stroomschema dat wordt voorgesteld in het consensusdocument van de European Society of Radiology (ESRa), de European Association of Nuclear Medicine (EANM), de European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) en de European Vereniging voor Klinische Microbiologie en Infectieziekten (ESCMID).
tot 12 maanden
Peri-operatieve en postoperatieve bijwerkingen en gebreken aan hulpmiddelen.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Bewaking van eventuele peri-operatieve en postoperatieve bijwerkingen en defecten aan het hulpmiddel.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01.025.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Hydrogel-coating

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren