Hydrogelbeläggning för att minska postkirurgisk infektion efter ledplastik
Randomiserad, kontrollerad, monocentrisk, genomförbarhets klinisk undersökning för att bedöma säkerheten och preliminär klinisk prestanda hos en hydrogelbeläggning för att minska postkirurgisk infektion efter ledplastik
Målet med denna randomiserade, kontrollerade, monocentriska, enkelblinda, 2-armiga kliniska genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten hos MectaShield hydrogelbeläggning och att fånga dess preliminära kliniska prestanda för att förebygga tidig peri-protetisk ledinfektion (PJI) hos patienter som genomgår cementlös revision av höftprotes.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- visa att hydrogelbeläggningen MectaShield inte stör den primära stabiliteten;
- utvärdera kliniska och funktionella resultat, frekvensen av PJI och möjliga biverkningar.
Deltagarna kommer att genomgå en cementlös revision av höftprotes; under operationen appliceras MectaShield hydrogelbeläggning på ortopediska implantatets ytor (lårbensskaft och, om reviderad, acetabular cup) som en skyddande barriär för att förhindra bakteriell vidhäftning. Operation och uppföljning genomförs enligt lokal praxis. Stabilitet kommer att bedömas radiologiskt, medan funktionella resultat och PJI kommer att övervakas av HOOS-PS, ASESPIS poäng och enligt konsensusdokumentet som presenterats av European Society of Radiology (ESRa), European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Bone och Joint Infection Society (EBJIS), och European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Forskarna kommer att jämföra resultaten från behandlingsgruppen med de från en kontrollgrupp som genomgår cementfri revisjonshöftprotes utan applicering av MectaShiled hydrogelbeläggning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periprotetisk ledinfektion (PJI) är en av de tre första orsakerna till ledprotessvikt. PJI är ett allvarligt tillstånd som kan leda till upprepade kirurgiska ingrepp, långvarig sjukhusvistelse, höga kostnader och betydande sjuklighet, även om dödligheten är låg. För att lösa detta problem har antibakteriell beläggning av implantat föreslagits, eftersom mikroorganismernas vidhäftning till implantatet, bildande en biofilm, spelar en strategisk roll i patogenesen av PJI. MectaShield (Medacta International SA) är en ny resorberbar hydrogelbeläggning avsedd att spridas på ortopediska implantats ytor som en skyddande barriär för att förhindra PJI. Studien syftar till att utvärdera säkerheten för MectaShield och att fånga dess preliminära kliniska prestanda för att förebygga tidig PJI hos patienter som genomgår cementfri revisjonshöftprotesplastik.
Patienter som är lämpliga att få MectaShield för cementfri revision av höftprotesplastik kommer att bjudas in att delta i studien under det preoperativa besöket. Uppföljning görs efter 3 och 12 månader. Datainsamlingen inkluderar kliniska och funktionella data för preoperativa och postoperativa bedömningar, såväl som intraoperativa detaljer, biverkningar och enhetsbrister. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper:
- Kontroll (ingen MectaShield)
- MectaShield hydrogelbeläggning (+ antibiotika)
Det primära målet är att visa att MectaShield hydrogelbeläggning inte stör tidig primär stabilitet efter 3 månaders uppföljning
Sekundära mål är:
- För att visa att MectaShield inte stör den primära stabiliteten efter 12 månaders uppföljning
- Att utvärdera kliniska och funktionella resultat efter 3 och 12 månaders uppföljning
- För att utvärdera frekvensen av PJI vid 3 och 12 månaders uppföljning
- För att utvärdera förekomsten av biverkningar och brister i enheten
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Viganó, PhD
- Telefonnummer: Pho: +41 91 696 60 60
- E-post: m.vigano@medacta.ch
Studieorter
-
-
-
Wien, Österrike, 1130
- Rekrytering
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
Kontakt:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 1 80182 1182
- E-post: martin.dominkus@oss.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet
- Hanar och kvinnor över 18 år vid tidpunkten för operationen
- Försökspersoner som är schemalagda att genomgå en konisk kraglös cementfri revision av höftprotes, med eller utan revision av höftledsskålen
- Försökspersoner som är villiga att följa det pre- och postoperativa utvärderingsschemat
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en eller flera medicinska tillstånd identifierade som en kontraindikation definierad av märkningen på eventuella implantat som används i denna studie
- Försökspersoner med immunsuppressiv behandling för organtransplantation, eller känd allergi mot MectaShield-hydrogelbeståndsdelar (Chitlac, Mannitol, Hydroxypropylmethylcellulosa, Sodium phosphate dibasisk)
- Patienter som uppvisar progressiv lokal eller systemisk infektion vid tidpunkten för operationen
- Ämnen vars utsikter att återhämta sig till oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samexisterande medicinska problem
- Försökspersoner som drabbats av samtidig ryggrads-, höft-, fotleds- eller kontralaterala knäpatologier som kan påverka gångkapaciteten
- Ämnen som inte kan förstå och vidta åtgärder
- Försökspersoner som genomgår cementlös revision av höftprotes vid akuta ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrogelbeläggning
cementfri revision av höftprotes med hydrogelbeläggning applicerad på ortopediska implantatsytor
|
hydrogelbeläggning applicerad på implantatets ytor under cementfri höftrevisionsprotes
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
cementlös revision av höftprotesplastik
|
standard cementfri artroplastik för höftrevision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stjälksättning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Radiologiska mätningar av stamsänkning (mm) kommer att utföras i hydrogelbeläggnings- och kontrollgrupper, och medelsänkning kommer att jämföras
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stjälksättning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Radiologiska mätningar av stamsänkning (mm) kommer att utföras i hydrogelbeläggnings- och kontrollgrupper, och medelsänkning kommer att jämföras.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Förekomst av radiolucenta zoner i lårbenet
Tidsram: 3 och 12 månaders uppföljning
|
Förekomst av radiolucenta linjer (≥1 mm) i de 7 Gruen-zonerna kommer att bedömas genom radiologisk bedömning.
|
3 och 12 månaders uppföljning
|
|
Cupmigrering (om reviderad)
Tidsram: 3 och 12 månaders uppföljning
|
Radiologiska mätningar kommer att utföras på Acetabulärkoppen (om den revideras) för att mäta koppens migration.
|
3 och 12 månaders uppföljning
|
|
Kopporientering (om reviderad)
Tidsram: 3 och 12 månaders uppföljning
|
Radiologiska mätningar kommer att utföras på acetabular-koppen (om den revideras) för att mäta koppens lutning.
|
3 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förekomst av radiolucenta linjer i hofteskålen (om reviderad)
Tidsram: 3 och 12 månaders uppföljning
|
Radiologiska mätningar kommer att utföras på acetabularkoppen (om den revideras) för att utvärdera förekomsten av radiolucenta linjer i de 3 DeLee-Charnley-zonerna (≥1 mm).
|
3 och 12 månaders uppföljning
|
|
Kliniska och funktionella resultat
Tidsram: 3 och 12 månaders uppföljning
|
Utvärdering av aktiviteter i det dagliga livet, mätt med höfthandikapp och artros resultatpoäng - fysisk funktion kort form (HOOS-PS) [0 - 100, sämst till bäst].
|
3 och 12 månaders uppföljning
|
|
Tecken på infektion
Tidsram: 3 och 12 månaders uppföljning
|
Utvärdering av eventuella tecken på infektion vid operationsstället, mätt med ASESPIS-poängen (akronym för "Extra behandling, Serös flytning, Erytem, Purulent exsudat, Separation av djupa vävnader, Isolering av bakterier och Stanna på slutenvård förlängd över 14 dagar" ) [0 - >40, bäst till sämst].
|
3 och 12 månaders uppföljning
|
|
förekomst av PJI
Tidsram: upp till 12 månader
|
Förekomsten av PJI utvärderas med det diagnostiska flödesschemat som föreslagits av konsensusdokumentet utfärdat av European Society of Radiology (ESRa), European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) och Europeiska Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID).
|
upp till 12 månader
|
|
Perioperativa och postoperativa biverkningar och apparatbrister.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Övervakning av eventuella perioperativa och postoperativa biverkningar och apparatbrister.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01.025.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .