Hydrogeelipinnoite, joka vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita nivelten nivelleikkauksen jälkeen
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen, kliininen toteutettavuustutkimus hydrogeelipinnoitteen turvallisuuden ja alustavan kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen infektion vähentämiseksi nivelnivelleikkauksen jälkeen
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, yksikeskisen, yksisokkoisen, 2-haaraisen kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida MectaShield-hydrogeelipinnoitteen turvallisuutta ja saada selville sen alustava kliininen suorituskyky varhaisen peri-proteesin nivelinfektion (PJI) ehkäisyssä. potilailla, joille tehdään sementtitön lonkkanivelleikkaus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- osoittaa, että hydrogeelipinnoite MectaShield ei häiritse primääristä stabiilisuutta;
- arvioida kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia, PJI:n määrää ja mahdollisia haittavaikutuksia.
Osallistujille tehdään sementtitön lonkkanivelleikkaus; Leikkauksen aikana MectaShield-hydrogeelipinnoite levitetään ortopedisten implanttien pinnoille (reisiluun varsi ja, jos tarkistetaan, asetabulaarinen kuppi) suojaavana esteenä bakteerien kiinnittymisen estämiseksi. Leikkaus ja seuranta suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti. Stabiilius arvioidaan radiologisesti, kun taas toiminnallisia tuloksia ja PJI:tä seurataan HOOS-PS- ja ASESPIS-pisteillä sekä European Society of Radiology (ESRa), European Association of Nuclear Medicine (EANM) ja European Bone esittämän konsensusasiakirjan mukaisesti. ja Joint Infection Society (EBJIS) ja European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Tutkijat vertaavat hoitoryhmän tuloksia kontrolliryhmän tuloksiin, joille tehtiin sementtitöntä lonkkanivelleikkausta ilman MectaShiled-hydrogeelipinnoitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-proteesin niveltulehdus (PJI) on kolmen ensimmäisen syyn joukossa nivelen korvaamisen epäonnistumiseen. PJI on vakava tila, joka voi johtaa toistuviin kirurgisiin toimenpiteisiin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, korkeisiin kustannuksiin ja merkittävään sairastumiseen, vaikkakin alhaiseen kuolleisuuteen. Tämän huolen ratkaisemiseksi on ehdotettu implanttien antibakteerista pinnoittamista, koska mikro-organismien kiinnittymisellä implanttiin, joka muodostaa biokalvon, on strateginen rooli PJI:n patogeneesissä. MectaShield (Medacta International SA) on uusi resorboituva hydrogeelipinnoite, joka on tarkoitettu levitettäväksi ortopedisten implanttien pinnoille suojaavana esteenä PJI:n ehkäisyyn. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MectaShieldin turvallisuutta ja saada selville sen alustava kliininen suorituskyky varhaisen PJI:n ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sementtitöntä lonkkanivelleikkausta.
Potilaat, jotka soveltuvat MectaShield-hoitoon sementtittömään lonkkanivelleikkaukseen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen preoperatiivisen käynnin aikana. Seuranta suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Tiedonkeruu sisältää kliinisiä ja toiminnallisia tietoja preoperatiivisia ja postoperatiivisia arviointeja varten sekä intraoperatiivisia yksityiskohtia, haittatapahtumia ja laitepuutteita. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään:
- Ohjaus (ei MectaShieldia)
- MectaShield hydrogeelipinnoite (+ antibiootti)
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että MectaShield-hydrogeelipinnoite ei häiritse varhaista primääristä stabiilisuutta 3 kuukauden seurannan jälkeen
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaakseen, että MectaShield ei häiritse ensisijaista vakautta 12 kuukauden seurannan jälkeen
- Kliinisten ja toiminnallisten tulosten arvioiminen 3 ja 12 kuukauden seurannassa
- Arvioida PJI:n esiintyvyys 3 ja 12 kuukauden seurannassa
- Arvioida haittatapahtumien esiintymistä ja laitepuutteita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Viganó, PhD
- Puhelinnumero: Pho: +41 91 696 60 60
- Sähköposti: m.vigano@medacta.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1130
- Rekrytointi
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Dominkus, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +43 1 80182 1182
- Sähköposti: martin.dominkus@oss.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Leikkaushetkellä yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joille on määrä tehdä kartiomainen kaulukseton sementtitön lonkkanivelleikkaus lonkkakupin korjauksen kanssa tai ilman
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan leikkausta edeltävää ja postoperatiivista arviointiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, joka on määritelty vasta-aiheeksi tässä tutkimuksessa käytettyjen implanttien merkinnöissä
- Potilaat, joilla on immuunivastetta heikentävä hoito elinsiirtoa varten tai jotka ovat allergisia MectaShield-hydrogeelin aineosille (Chitlac, mannitoli, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, natriumfosfaatti)
- Potilaat, joilla on etenevä paikallinen tai systeeminen infektio leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantuisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat
- Potilaat, joilla on samanaikainen selkärangan, lonkan, nilkan tai vastapuolen polven patologia, joka voi vaikuttaa kävelykykyyn
- Kohteet, jotka eivät pysty ymmärtämään ja ryhtymään toimiin
- Potilaat, joille tehdään sementtitöntä lonkkanivelleikkausta hätätilanteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrogeelipinnoite
sementtitön lonkkanivelleikkaus hydrogeelipinnoitteella, joka levitetään ortopedisten implanttien pinnoille
|
hydrogeelipinnoite, joka levitetään implantin pinnoille sementtittömän lonkkarevision artroplastian aikana
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
sementtitön lonkkanivelleikkaus
|
tavallinen sementtitön lonkkarevision artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varren vajoaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Varren vajoamisen (mm) radiologiset mittaukset tehdään hydrogeelipinnoitus- ja kontrolliryhmissä ja verrataan keskimääräistä vajoamista.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varren vajoaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Varren vajoamisen (mm) radiologiset mittaukset suoritetaan hydrogeelipinnoitus- ja kontrolliryhmissä ja verrataan keskimääräistä vajoamista.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Läsnäolo radiolucent vyöhykkeitä reisiluun
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Radioläpäisevien linjojen (≥1 mm) esiintyminen 7 Gruen-vyöhykkeellä arvioidaan radiologisella arvioinnilla.
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Cupin siirto (jos tarkistettu)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Radiologiset mittaukset tehdään Acetabular kupista (jos tarkistetaan) kupin migraation mittaamiseksi.
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kupin suunta (jos tarkistettu)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Acetabular-kupille (jos sitä tarkistetaan) suoritetaan radiologiset mittaukset kupin kallistuksen mittaamiseksi.
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Säteilyä läpikuultavien viivojen läsnäolo asetabulaarisessa kupissa (jos tarkistettu)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Radiologiset mittaukset suoritetaan Acetabular-kupilla (jos tarkistetaan), jotta voidaan arvioida säteilyä läpäisevien linjojen esiintyminen kolmella DeLee-Charnley-vyöhykkeellä (≥1 mm).
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Päivittäisen elämän toimintojen arviointi, mitattuna lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteillä – Physical Function Short Form (HOOS-PS) [0 - 100, pahimmasta parhaaseen].
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Infektion merkkejä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kaikkien infektion merkkien arviointi leikkauskohdassa mitattuna ASESPIS-pisteillä (lyhenne sanoista "lisähoito, seroosivuoto, eryteema, märkivä eksudaatti, syvän kudosten erottuminen, bakteerien eristäminen ja potilasjakso pidennettynä yli 14 päivää" ) [0 - >40, parhaasta huonoimpaan].
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
PJI:n esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PJI:n esiintyminen arvioidaan Euroopan radiologiayhdistyksen (ESRa), European Association of Nuclear Medicine -järjestön (EANM), Euroopan luu- ja nivelinfektioyhdistyksen (EBJIS) ja Euroopan järjestön konsensusasiakirjassa ehdottaman diagnostisen vuokaavion avulla. Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID).
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset haittatapahtumat ja laitepuutteet.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kaikkien perioperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ja laitepuutteiden seuranta.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.025.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hydrogeelipinnoite
-
Rejoni Inc.RekrytointiKohdunsisäinen tarttuminenYhdysvallat
-
Institut CuriePaul HartmannValmisRintasyöpä | SäteilydermatiittiRanska
-
University of VirginiaMicrovention-Terumo, Inc.Lopetettu
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalValmis
-
Coopervision, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Anterogen Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
HealthpointValmisDiabeettiset jalkahaavat | PainehaavatYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisMARTORELLIN HAAVA | Hypertensiivinen jalkahaava | Nekroottinen angiodermatiittiRanska
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldePeruutettu