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Hydrogelbeschichtung zur Reduzierung postoperativer Infektionen nach Gelenkarthroplastik

15. Januar 2024 aktualisiert von: Medacta International SA

Randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen klinischen Leistung einer Hydrogelbeschichtung zur Reduzierung postoperativer Infektionen nach Gelenkarthroplastik

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, monozentrischen, einfach verblindeten, zweiarmigen klinischen Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit der MectaShield-Hydrogelbeschichtung und die Erfassung ihrer vorläufigen klinischen Leistung bei der Prävention früher periprothetischer Gelenkinfektionen (PJI). bei Patienten, die sich einer zementfreien Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • zeigen, dass die Hydrogelbeschichtung MectaShield die Primärstabilität nicht beeinträchtigt;
  • Bewertung der klinischen und funktionellen Ergebnisse, der PJI-Rate und möglicher unerwünschter Ereignisse.

Die Teilnehmer werden einer zementfreien Revisions-Hüftendoprothetik unterzogen; während der Operation Die MectaShield-Hydrogelbeschichtung wird auf die Oberflächen orthopädischer Implantate (Femurschaft und, falls revidiert, Hüftpfanne) als Schutzbarriere zur Verhinderung der Anhaftung von Bakterien aufgetragen. Operation und Nachsorge werden gemäß der örtlichen Standardpraxis durchgeführt. Die Stabilität wird radiologisch beurteilt, während funktionelle Ergebnisse und PJI durch HOOS-PS, ASESPIS-Scores und gemäß dem von der European Society of Radiology (ESRa), der European Association of Nuclear Medicine (EANM), dem European Bone vorgelegten Konsensdokument überwacht werden and Joint Infection Society (EBJIS) und der European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID). Die Forscher werden die Ergebnisse der Behandlungsgruppe mit denen einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine zementfreie Revisions-Hüftendoprothetik ohne Anwendung der MectaShiled-Hydrogelbeschichtung erhielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periprothetische Gelenkinfektion (PJI) gehört zu den ersten drei Gründen für das Versagen des Gelenkersatzes. PJI ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu wiederholten chirurgischen Eingriffen, verlängerten Krankenhausaufenthalten, hohen Kosten und erheblicher Morbidität führen kann, obwohl die Sterblichkeit gering ist. Um diese Bedenken auszuräumen, wurde eine antibakterielle Beschichtung von Implantaten vorgeschlagen, da die Anhaftung von Mikroorganismen am Implantat, die einen Biofilm bilden, eine strategische Rolle bei der Pathogenese von PJI spielt. MectaShield (Medacta International SA) ist eine neuartige resorbierbare Hydrogelbeschichtung, die als Schutzbarriere zur Prävention von PJI auf die Oberflächen orthopädischer Implantate aufgetragen werden soll. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von MectaShield zu bewerten und seine vorläufige klinische Leistung bei der Prävention früher PJI bei Patienten zu erfassen, die sich einer zementfreien Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen.

Patienten, die für MectaShield für die zementfreie Revisions-Hüftendoprothetik geeignet sind, werden zur Teilnahme an der Studie während des präoperativen Besuchs eingeladen. Die Nachsorge erfolgt nach 3 und 12 Monaten. Die Datenerfassung umfasst klinische und funktionelle Daten für präoperative und postoperative Beurteilungen sowie intraoperative Details, unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel. Die Patienten werden 1:1 in 2 Gruppen randomisiert:

  • Kontrolle (kein MectaShield)
  • MectaShield Hydrogel-Beschichtung (+ Antibiotikum)

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die MectaShield-Hydrogelbeschichtung die frühe Primärstabilität nach 3 Monaten Nachbeobachtung nicht beeinträchtigt

Sekundäre Ziele sind:

  1. Nachweis, dass MectaShield die Primärstabilität nach 12 Monaten Nachbeobachtung nicht beeinträchtigt
  2. Bewertung der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung
  3. Bewertung der PJI-Rate nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung
  4. Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und Produktmängel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
        • Rekrutierung
        • Orthopädisches Spital Speising GmbH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation über 18 Jahre alt waren
  • Probanden, bei denen eine konische kragenlose zementfreie Revisions-Hüftendoprothetik mit oder ohne Revision der Hüftgelenkspfanne vorgesehen ist
  • Probanden, die bereit sind, den prä- und postoperativen Bewertungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer oder mehreren Erkrankungen, die als Kontraindikation identifiziert wurden, definiert durch die Kennzeichnung auf allen in dieser Studie verwendeten Implantaten
  • Personen mit immunsuppressiver Behandlung für Organtransplantationen oder bekannter Allergie gegen MectaShield-Hydrogel-Bestandteile (Chitlac, Mannitol, Hydroxypropylmethylcellulose, dibasisches Natriumphosphat)
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation eine progressive lokale oder systemische Infektion aufweisen
  • Personen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden
  • Patienten, die gleichzeitig von Wirbelsäulen-, Hüft-, Knöchel- oder kontralateralen Kniepathologien betroffen sind, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen können
  • Personen, die nicht in der Lage sind, zu verstehen und Maßnahmen zu ergreifen
  • Probanden, die sich bei Notfalleingriffen einer zementfreien Revisions-Hüftendoprothetik unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrogel-Beschichtung
zementfreie Revisions-Hüftendoprothetik mit Hydrogelbeschichtung auf den Oberflächen orthopädischer Implantate
Gerät: Hydrogel-Beschichtung
Hydrogelbeschichtung, die während der zementfreien Revisionsendoprothetik der Hüfte auf die Oberflächen des Implantats aufgetragen wird
Schein-Komparator: Kontrolle
zementfreie Revisions-Hüftendoprothetik
Verfahren: Kontrolle
Standard zementfreie Revisionsendoprothetik der Hüfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammabsenkung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Radiologische Messungen der Stammsenkung (mm) werden in Hydrogelbeschichtungs- und Kontrollgruppen durchgeführt, und die mittlere Senkung wird verglichen
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammabsenkung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Radiologische Messungen der Stammsenkung (mm) werden in Hydrogelbeschichtungs- und Kontrollgruppen durchgeführt, und die mittlere Senkung wird verglichen.
12 Monate Follow-up
Vorhandensein von strahlendurchlässigen Zonen im Femur
Zeitfenster: 3 und 12 Monate Follow-up
Das Vorhandensein von strahlendurchlässigen Linien (≥1 mm) in den 7 Gruen-Zonen wird durch radiologische Beurteilung beurteilt.
3 und 12 Monate Follow-up
Cup-Migration (falls überarbeitet)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate Follow-up
Radiologische Messungen werden an der Acetabulumpfanne (falls überarbeitet) durchgeführt, um die Migration der Pfanne zu messen.
3 und 12 Monate Follow-up
Becherorientierung (falls überarbeitet)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate Follow-up
Radiologische Messungen werden an der Hüftgelenkspfanne (falls überarbeitet) durchgeführt, um die Pfannenneigung zu messen.
3 und 12 Monate Follow-up
Vorhandensein von strahlendurchlässigen Linien in der Hüftpfanne (falls revidiert)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate Follow-up
Radiologische Messungen werden an der Hüftgelenkspfanne (falls überarbeitet) durchgeführt, um das Vorhandensein von strahlendurchlässigen Linien in den 3 DeLee-Charnley-Zonen (≥ 1 mm) zu bewerten.
3 und 12 Monate Follow-up
Klinische und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 3 und 12 Monate Follow-up
Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Outcome Score Hip Disability and Osteoarthritis – Physical Function Short Form (HOOS-PS) [0–100, am schlechtesten bis am besten].
3 und 12 Monate Follow-up
Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate Follow-up
Bewertung jeglicher Anzeichen einer Infektion am Ort der Operation, gemessen mit dem ASESPIS-Score (Akronym für „Zusätzliche Behandlung, seröser Ausfluss, Erythema, eitriges Exsudat, Trennung von tiefen Geweben, Isolierung von Bakterien und längerer stationärer Aufenthalt über 14 Tage“ ) [0 - >40, am besten bis am schlechtesten].
3 und 12 Monate Follow-up
Auftreten von PJI
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Auftreten von PJI wird mit dem diagnostischen Flussdiagramm bewertet, das im Konsensdokument vorgeschlagen wird, das von der European Society of Radiology (ESRa), der European Association of Nuclear Medicine (EANM), der European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) und der European herausgegeben wurde Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID).
bis zu 12 Monate
Perioperative und postoperative unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Überwachung aller perioperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse und Gerätemängel.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Dominkus, Prof. Dr., Orthopädisches Spital Speising GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.025.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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