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使用透明矫治器与固定多托槽疗法治疗轻度 II 类错牙合的成人患者 (malocclusion)

2023年9月20日 更新者：FADI JNAID、Hama University

使用颌间弹力器评价透明矫治器矫正 II 类错牙合的疗效：随机对照

本研究将治疗具有轻度过度覆盖增加的 II 类 1 分类咬合不正患者。 将评估透明矫正器使用颌间弹力器治疗 II 类 1 类咬合不正的疗效。 将研究这种干预导致的骨骼、牙齿和软组织的变化，并将其与传统固定矫治器治疗的结果进行比较。

有两组：

  1. 一组患者，参与者将接受具有 II 级弹性的透明对准器。
  2. 一组患者，参与者将接受具有 II 级弹性的传统固定矫治器。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将治疗具有轻度过度覆盖增加的 II 类 1 分类咬合不正患者。 将评估透明矫正器使用颌间弹力器治疗 II 类 1 类咬合不正的疗效。 将研究这种干预导致的骨骼、牙齿和软组织的变化，并将其与传统固定矫治器治疗的结果进行比较。

有两组：

  1. 一组患者，参与者将接受具有 II 级弹性的透明对准器。
  2. 一组患者，参与者将接受具有 II 级弹性的传统固定矫治器。

阶段 干预/治疗 状况或疾病 不适用 其他：透明矫治器 技术与 ii 级弹性。 其他：具有 II 级弹性的固定多托架矫治器

Class ii Division 1 咬合不正

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • - 15-20 岁永久性闭塞的患者。
  • 具有中度覆盖 (2-4mm) 的 II 类 I 区（半牙尖或更小）患者。
  • 具有正常或水平生长模式的患者。
  • 上颌和下颌弓轻度拥挤 (_<2 mm)。
  • 牙周健康状况良好且口腔卫生良好的患者
  • 之前没有正畸治疗
  • 全面的医疗和牙科病史排除任何系统性疾病。

排除标准：

  • 牙周病患者。
  • 垂直生长模式的患者。
  • 除第三磨牙外牙齿缺失或拔除的患者。
  • 颞下颌关节紊乱症患者。
  • 骨性开合患者。
  • 口腔和牙龈健康状况不佳的患者
  • 神经肌肉疾病患者。
  • 严重骨性II类患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性：使用 II 类弹性技术的透明对准器
透明矫治器技术 参与者将接受使用 II 级弹性材料进行透明矫治器治疗的一组患者（透明矫治器将应用于上弓和下弓，然后将使用 1\4 和 6.5 盎司的 II 级弹性材料从上颌矫正器上的精密切割钩到下颌第一磨牙的按钮
设备：隐形牙套
透明矫治器将应用于上下牙弓，然后从上颌矫正器上的精密切割钩到下颌第一磨牙的按钮将使用 II 级弹性 1\4 和 6.5 盎司
实验性的：: 传统治疗 具有 II 级弹性的固定器具。
一组参与者将接受固定多托槽治疗（槽尺寸 0.022 × 0.028 和 MBT 处方，在完成调平和对齐后，弹性将从尖牙托槽的钩子应用到下第一磨牙的钩子放置 0.019×0.025 英寸不锈钢弓丝。
设备：传统治疗 具有 II 级弹性的固定器具。
一组患者将接受固定多托槽治疗（槽尺寸0.022×0.028和MBT处方，完成整平和对齐后，从尖牙托槽的钩子到下第一磨牙的钩子施加弹性，当放置 0.019×0.025 英寸不锈钢弓丝。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SNA 角度的变化
大体时间：：T0：治疗开始前1天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
该角度表示在头部测量分析中上颌在前后方向上的位置。 将拍摄横向头颅照片，这个角度将以度为单位进行测量。
：T0：治疗开始前1天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
SNB角度的变化
大体时间：：T0：治疗开始前1天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（实验组预计在 4-6 个月内，对照组在 12 个月内）
该角度表示在头部测量分析中下颌在前后方向上的位置。 将拍摄横向头颅照片，这个角度将以度为单位进行测量。
：T0：治疗开始前1天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（实验组预计在 4-6 个月内，对照组在 12 个月内）
ANB 角度变化
大体时间：T0：治疗开始前1天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
该角度表示头影测量分析中上下颌在前后方向上的空间关系。 将拍摄横向头颅照片，这个角度将以度为单位进行测量。
T0：治疗开始前1天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
SN.POG 角的变化
大体时间：：T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
该角度表示头影测量分析中下巴骨在前后方向上的位置。 将拍摄横向头颅照片，这个角度将以度为单位进行测量。
：T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
下颌骨长度的变化 [
大体时间：T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
在头部测量分析中从 Co 点到 Gn 点测量的距离量。 将拍摄横向头颅照片，这个角度将以度为单位进行测量。
T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
SN.PP 角的变化 [
大体时间：T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（实验组预计在 4-6 个月内，对照组在 12 个月内）
该角度表示头影测量分析中上颚的旋转量和方向。 将拍摄横向头颅照片，这个角度将以度为单位进行测量。
T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（实验组预计在 4-6 个月内，对照组在 12 个月内）
MP.SN 角度的变化
大体时间：T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
该角度表示头影测量分析中下颌向后旋转的量。 将拍摄横向头颅照片，这个角度将以度为单位进行测量。
T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
覆合改变
大体时间：T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
在头部测量分析中垂直平面中上切牙到下切牙的覆盖量。
T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
覆盖变化
大体时间：：T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）
表示头影测量分析中下门牙最前点与上门牙最前点之间的距离。
：T0：治疗开始前 1 天。 T1：当达到正常的覆盖和犬齿 I 类关系时（预期在实验组中为 4-6 个月，在对照组中为 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hama University

调查人员

  • 首席研究员：FATIMA NASHTR, MSc、Hama University
  • 研究主任：Rabab AlSabbag, Professor、Hama University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2023年12月11日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hama University -

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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