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成人患者における軽度のクラス II 不正咬合の治療 (クリア アライナーと固定マルチブラケット療法の比較) (malocclusion)

2023年9月20日 更新者：FADI JNAID、Hama University

顎間弾性体を使用したクラス II 不正咬合の矯正におけるクリアアライナーの有効性の評価: 無作為化対照

軽度のオーバージェットの増加があるクラスiiディビジョン1不正咬合の患者は、この研究で治療されます。 顎間ゴムを使用したクラス II ディビジョン 1 不正咬合の治療におけるクリアアライナーの有効性が評価されます。 この介入による骨格、歯、軟部組織の変化を研究し、固定器具による従来の治療の結果と比較します。

次の 2 つのグループがあります。

  1. 参加者がクラス II エラスティックを使用したクリア アライナーを受ける患者のグループ。
  2. 参加者がクラス II 弾性体を備えた従来の固定器具を使用する患者のグループ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度のオーバージェットの増加があるクラスiiディビジョン1不正咬合の患者は、この研究で治療されます。 顎間ゴムを使用したクラス II ディビジョン 1 不正咬合の治療におけるクリアアライナーの有効性が評価されます。 この介入による骨格、歯、軟部組織の変化を研究し、固定器具による従来の治療の結果と比較します。

次の 2 つのグループがあります。

  1. 参加者がクラス II エラスティックを使用したクリア アライナーを受ける患者のグループ。
  2. 参加者がクラス II 弾性体を備えた従来の固定器具を使用する患者のグループ。

フェーズ 介入/​​治療 状態または疾患 該当なし その他: クリアアライナー クラス II エラスティックを使用した技術。 その他: クラス II 弾性体を備えた固定マルチブラケット器具 不正咬合

クラス ii ディビジョン 1 不正咬合

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 15～20歳の永久閉塞患者。
  • 中程度のオーバージェット (2 ～ 4 mm) を伴うクラス II 区分 I (半カスプ以下) の患者。
  • 正常または水平方向の成長パターンを持つ患者。
  • 上顎および下顎弓の軽度の密集 (_<2 mm)。
  • 歯周の健康状態が良好で口腔衛生状態が良好な患者
  • 矯正治療歴なし
  • 全身疾患を除外する包括的な病歴および歯科歴。

除外基準:

  • 歯周病患者。
  • 垂直成長パターンの患者。
  • 第三大臼歯以外の歯が欠損または抜歯している患者。
  • 顎関節症の患者。
  • 骨格性開咬の患者。
  • 口腔および歯肉の健康状態が悪い患者
  • 神経筋障害のある患者。
  • 重度の骨格クラス II の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的 : クラス II エラスティック技術を使用した透明なアライナー
クリア アライナー テクニック 参加者がクラス II エラスティックを使用したクリア アライナー治療を受ける患者のグループ (クリア アライナーを上下のアーチに適用し、クラス II エラスティック 1\4 および 6.5 オンスを使用します)上顎アライナーの精密カットフックから下顎第一大臼歯のボタンまで
デバイス：クリアアライナー
透明なアライナーを上下のアーチに適用し、上顎アライナーの精密にカットされたフックから下顎第一大臼歯のボタンまで、1/4 および 6.5 オンスのクラス II エラスティックを使用します。
実験的：: 従来の処置 クラス II の伸縮性がある固定器具。
参加者が固定マルチブラケット治療を受ける患者のグループ (スロットサイズ 0.022 × 0.028 および MBT 処方で、レベリングとアライメントが完了した後、ゴムは犬歯ブラケットのフックから下の第一大臼歯のフックに適用されます)配置された0.019×0.025インチのステンレス鋼アーチワイヤー。
デバイス：従来の処置 クラス II の伸縮性がある固定器具。
参加者が固定マルチブラケット治療を受ける患者のグループ（スロットサイズ0.022×0.028およびMBT処方で、レベリングとアライメントが完了した後、ゴムが犬歯ブラケットのフックから下の第一大臼歯のフックに適用されます。 0.019×0.025インチのステンレス鋼アーチワイヤーを配置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNA角度の変化
時間枠：: T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
この角度は、セファロ解析における上顎の前後方向の位置を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
: T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
SNB角度の変化
時間枠：: T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
この角度は、セファロ分析における前後方向の下顎の位置を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
: T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
ANB角度の変化
時間枠：T0:治療開始の1日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
この角度は、前後方向のセファロ分析における上顎と下顎の間の空間的関係を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
T0:治療開始の1日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
SN.POG角度の変化
時間枠：: T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
この角度は、セファロ解析における前後方向の顎骨の位置を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
: T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
下顎の長さの変化 [
時間枠：T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
セファロ分析で測定された Co 点から Gn 点までの距離の量。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
SN.PP角度の変化[
時間枠：T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (exp. グループでは 4 ～ 6 か月以内、コントロール グループでは 12 か月以内であると予想されます)
この角度は、セファロ分析における上顎の回転量と回転方向を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (exp. グループでは 4 ～ 6 か月以内、コントロール グループでは 12 か月以内であると予想されます)
MP.SN角度の変化
時間枠：T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
この角度は、セファロ分析における下顎の後方回転量を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
オーバーバイトの変化
時間枠：T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
セファロ分析での垂直面における上切歯から下切歯までの被覆量。
T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
オーバージェットの変化
時間枠：: T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)
セファロ分析における下切歯の最前点から上切歯の最前点までの距離を表します。
: T0: 治療開始の 1 日前。 T1: 通常のオーバージェットと犬のクラス I の関係が達成されたとき (実験グループでは 4 ～ 6 か月以内、対照グループでは 12 か月以内と予想される)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hama University

捜査官

  • 主任研究者：FATIMA NASHTR, MSc、Hama University
  • スタディディレクター：Rabab AlSabbag, Professor、Hama University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2023年12月11日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hama University -

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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