Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łagodnych wad zgryzu klasy II u dorosłych pacjentów za pomocą nakładek Clear Aligner w porównaniu z terapią wielozamkową (malocclusion)

9 września 2025 zaktualizowane przez: FADI JNAID, Hama University

Ocena skuteczności nakładek Clear Aligner w korekcji wad zgryzu klasy II za pomocą gumek międzyszczękowych: randomizowana, kontrolowana

W tym badaniu leczeni będą pacjenci z wadą zgryzu klasy II, dział 1, z łagodnym, zwiększonym nagryzem. Oceniona zostanie skuteczność nakładek Clear Aligner w leczeniu wad zgryzu klasy II dywizja 1 przy użyciu gumek międzyszczękowych. Zmiany w kośćcu, zębach i tkankach miękkich spowodowane tą interwencją zostaną zbadane i porównane z wynikami tradycyjnego leczenia aparatami stałymi.

Istnieją dwie grupy:

  1. grupa pacjentów, której uczestnicy zostaną poddani zabiegowi zakładania przezroczystych nakładek z gumami klasy II.
  2. grupa pacjentów, której uczestnicy zostaną poddani tradycyjnym aparatom stałym z gumami klasy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu leczeni będą pacjenci z wadą zgryzu klasy II, dział 1, z łagodnym, zwiększonym nagryzem. Oceniona zostanie skuteczność nakładek Clear Aligner w leczeniu wad zgryzu klasy II dywizja 1 przy użyciu gumek międzyszczękowych. Zmiany w kośćcu, zębach i tkankach miękkich spowodowane tą interwencją zostaną zbadane i porównane z wynikami tradycyjnego leczenia aparatami stałymi.

Istnieją dwie grupy:

  1. grupa pacjentów, której uczestnicy zostaną poddani zabiegowi zakładania przezroczystych nakładek z gumami klasy II.
  2. grupa pacjentów, której uczestnicy zostaną poddani tradycyjnym aparatom stałym z gumami klasy II.

faza Interwencja/leczenie Stan lub choroba Nie dotyczy Inne: przezroczyste nakładki Technika z użyciem gumek klasy II. Inne: aparaty stałe wielozamkowe z gumkami klasy II Wady zgryzu

Wada zgryzu klasy II Dział 1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci z trwałą okluzją w wieku 15-20 lat.
  • Pacjenci z klasą II podziału I (pół guzka lub mniej) z umiarkowanym nakłuciem (2-4 mm).
  • Pacjenci z normalnym lub poziomym wzorcem wzrostu.
  • Niewielkie stłoczenie (_<2 mm) w łuku szczęki i żuchwy.
  • Pacjent z zadowalającym stanem zdrowia przyzębia i dobrą higieną jamy ustnej
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
  • Wyczerpujący wywiad lekarski i dentystyczny wykluczający jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami przyzębia.
  • Pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu.
  • Pacjenci z brakującymi lub usuniętymi zębami z wyjątkiem trzeciego trzonowca.
  • Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Pacjenci ze zgryzem otwartym szkieletowym.
  • Pacjenci ze złym stanem zdrowia jamy ustnej i dziąseł
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  • Pacjenci z ciężką klasą szkieletową II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: przezroczyste nakładki z techniką gumek klasy II
technika clear aligners Grupa pacjentów, u której uczestnicy zostaną poddani zabiegowi nakładek Clear Aligners z użyciem nakładek klasy II (nakładki Clear Aligners zostaną założone na łuk górny i dolny, następnie zastosowane zostaną nakładki klasy II 1\4 i 6,5 uncji od precyzyjnie wyciętego haczyka na nakładce szczękowej do guzika pierwszego trzonowca żuchwy
Urządzenie: jasne nakładki
przezroczyste nakładki zostaną założone na górny i dolny łuk, następnie zostaną użyte gumki klasy II 1\4 i 6,5 oz od precyzyjnie wyciętego haczyka na nakładce szczękowej do guzika pierwszego trzonowca żuchwy
Eksperymentalny: : leczenie tradycyjne Aparaty stałe z gumkami klasy II.
Grupa pacjentów, u której uczestnicy zostaną poddani leczeniu aparatem stałym multizamek (ze szczeliną o wielkości 0,022 × 0,028 i receptą MBT, po wykonaniu niwelacji i wyrównania, zostaną założone gumki od haczyków kłów zamków do haczyków pierwszego dolnego zęba trzonowego po umieszczone łuki ze stali nierdzewnej 0,019 × 0,025 cala.
Urządzenie: leczenie tradycyjne Aparaty stałe z gumkami klasy II.
Grupa pacjentów, u której uczestnicy zostaną poddani leczeniu aparatem stałym multizamka (ze szczeliną 0,022×0,028 i receptą MBT, po wykonaniu niwelacji i wyrównania, zostaną założone gumki od haczyków kłów zamków do haczyków dolnego pierwszego trzonowca, gdy Umieszczono łuki ze stali nierdzewnej 0,019 × 0,025 cala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta SNA
Ramy czasowe: : T0:1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: gdy osiągnięto prawidłowy kontakt przedni i kły klasy I (oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
Kąt ten reprezentuje położenie górnej szczęki w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
: T0:1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: gdy osiągnięto prawidłowy kontakt przedni i kły klasy I (oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
zmiana kąta SNB
Ramy czasowe: : T0:1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
Kąt ten reprezentuje położenie żuchwy w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
: T0:1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
zmiana kąta ANB
Ramy czasowe: T0:1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
Kąt ten reprezentuje zależność przestrzenną między górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
T0:1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
zmiana kąta SN.POG
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
Kąt ten reprezentuje położenie kości podbródka w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
zmiana długości żuchwy [
Ramy czasowe: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
Wielkość odległości zmierzona od punktu Co do punktu Gn w analizie cefalometrycznej. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
zmiana kąta SN.PP [
Ramy czasowe: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: gdy osiągnięto normalny przedni strumień i kły w klasie I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie eksp. i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
Kąt ten reprezentuje wielkość i kierunek rotacji górnej szczęki w analizie cefalometrycznej. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: gdy osiągnięto normalny przedni strumień i kły w klasie I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie eksp. i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
zmiana kąta MP.SN
Ramy czasowe: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
Kąt ten reprezentuje stopień obrotu żuchwy do tyłu w analizie cefalometrycznej. Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
zmiana zgryzu
Ramy czasowe: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
Wielkość pokrycia górnego siekacza do dolnego siekacza w płaszczyźnie pionowej w analizie cefalometrycznej.
T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia. T1: gdy osiągnięto normalny nalot i kły klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie doświadczonej i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
zmiana w overjecie
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły w relacji klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie eksp. i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)
Reprezentuje odległość między najbardziej wysuniętym do przodu punktem dolnego siekacza a najbardziej wysuniętym do przodu punktem górnego siekacza w analizie cefalometrycznej.
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia . T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły w relacji klasy I (oczekiwane w ciągu 4-6 miesięcy w grupie eksp. i 12 miesięcy w grupie kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hama University

Śledczy

  • Główny śledczy: FATIMA NASHTR, MSc, Hama University
  • Dyrektor Studium: Rabab AlSabbag, Professor, Hama University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hama University -

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj