此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于慢性移植物抗宿主病的社会心理移动应用程序

2026年7月18日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

促进慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者应对的社会心理移动应用程序 (App) 的随机对照试验

这项研究的目的是了解名为 Horizo​​ns 的社会心理移动应用程序是否能有效改善慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的生活质量、症状负担、心理困扰和应对

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患有慢性 GVHD 的患者在患病过程中经常会出现身体和情绪症状，这会影响他们的生活质量。 患者还经常报告难以管理他们需要做的许多任务来管理他们的慢性 GVHD。 他们还经常对慢性 GVHD 和这种疾病的预期发展轨迹有很多疑问。

这项研究的目的是了解名为 Horizo​​ns 的社会心理移动应用程序是否能有效改善慢性 GVHD 患者的生活质量、症状负担和心理困扰

  • 本研究将随机分配参与者接受 Horizo​​ns 加常规护理或仅接受常规护理。
  • 登记的参与者将进行长达 16 周的研究，预计将有大约 120 人参加这项研究。

白血病和淋巴瘤协会通过提供资金支持这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受同种异体造血干细胞移植 (HCT) 的成年患者（≥18 岁）。
  • 根据电子健康记录中记录的肿瘤学临床医生评估，患有中度至重度慢性 GVHD。
  • 能够理解和说英语，因为 HORIZONs 应用程序仅提供英语版本。

排除标准：

-治疗临床医生认为禁止知情同意或遵守研究程序的患有急性或不稳定的精神病或认知疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地平线移动应用程序

随机分配到 Horizo​​ns 组的参与者除了接受移植团队的常规护理外，还将在八周内使用 Horizo​​ns 应用程序。

参与者将在入学时（基线）以及入学后八周和十六周完成研究问卷
行为的：应用程序

HORIZONS 是自我管理的，具有多项促进参与和健康行为改变的功能，包括游戏化策略、慢性 GVHD 幸存者的视频和可选内容。

HORIZONS 包括五个互动模块，需要在八周内完成。 HORIZONS 还包括第六个可选的有用资源部分，其中回顾了前五个模块中涵盖的领域和技能
有源比较器：日常护理

常规护理组的参与者将接受移植肿瘤科团队的常规护理，包括移植肿瘤科团队实施的所有支持性护理措施。

参与者将在入学时（基线）和入学后八周和十六周完成研究问卷
行为的：日常护理
常规护理组的患者将接受移植肿瘤科团队的常规护理，包括移植肿瘤科团队实施的所有支持治疗措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL)：癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT)
大体时间：8周
使用 ANCOVA 在 8 周时比较常规护理和 Horizo​​n 之间的患者 QOL (FACT-BMT)。 FACT-BMT 得分范围为 0-164，得分越高表明生活质量越好。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FACT-BMT 的纵向生活质量 (QOL)
大体时间：长达十六周
使用混合线性效应模型纵向比较 Horizo​​ns 和常规护理组之间的患者 QOL (FACT-BMT)。 FACT-BMT 得分范围为 0-164，得分越高表明生活质量越好。
长达十六周
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS-Anxiety) 的焦虑症状
大体时间：长达十六周
比较研究组之间的焦虑症状 (HADS-Anxiety)。 HADS 焦虑分量表的范围为 0-21，分数越高表明焦虑症状越严重
长达十六周
使用 HADS-Depression 的抑郁症状
大体时间：长达十六周
比较研究组之间的抑郁症状（HADS-抑郁）。 HADS 抑郁分量表的范围为 0-21，分数越高表示抑郁症状越严重
长达十六周
慢性 GVHD 症状负担（Lee 量表）
大体时间：长达十六周
比较研究组之间的慢性 GVHD 症状负担（Lee 量表）。 Lee 量表的范围为 0-100，分数越高表示症状负担越重
长达十六周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能（PROMIS 自我效能量表）
大体时间：长达十六周
比较研究组之间的自我效能（PROMIS-自我效能量表）。 PROMIS 管理症状量表的自我效能范围为 0-100，分数越高表明自我效能越好
长达十六周
使用当前状态测量 (MOCS) 应对患者
大体时间：长达十六周
比较研究组之间的应对 (MOCS)（MOCS 分数范围为 0-52，分数越高表示应对技能越好）。
长达十六周
使用医疗结果研究社会支持调查 (MOS SSS) 的社会支持
大体时间：长达十六周
比较研究组之间的患者社会支持 (MOS SSS)。 MOS SSS 得分范围为 0-100，得分越高表示支持度越高。
长达十六周
使用系统可用性量表的 Horizo​​ns 应用程序的可用性
大体时间：八周
我们将在干预后 8 周使用系统可用性量表（对于那些随机分配到 Horizo​​ns 的人）来评估 HORIZONS 的可用性。 系统可用性量表得分范围为 0-100，得分越高表示可用性越好
八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

The Leukemia and Lymphoma Society

调查人员

  • 首席研究员：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月23日

初级完成 (实际的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月10日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月18日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅