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Aplicación móvil psicosocial para la enfermedad crónica de injerto contra huésped

16 de noviembre de 2025 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de una aplicación móvil psicosocial (aplicación) para promover el afrontamiento de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)

El propósito de este estudio de investigación es ver si una aplicación móvil psicosocial llamada Horizons es efectiva para mejorar la calidad de vida, la carga de síntomas, la angustia psicológica y el afrontamiento en pacientes que viven con la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con frecuencia, los pacientes que viven con GVHD crónico experimentan síntomas físicos y emocionales durante el curso de la enfermedad que afectan su calidad de vida. Los pacientes también informan a menudo que tienen dificultades para realizar muchas de las tareas que deben realizar para controlar su EICH crónica. También suelen tener muchas preguntas sobre la EICH crónica y la evolución esperada de esta enfermedad.

El propósito de este estudio de investigación es ver si una aplicación móvil psicosocial llamada Horizons es efectiva para mejorar la calidad de vida, la carga de síntomas y la angustia psicológica en pacientes con EICH crónica.

  • Este estudio asignará aleatoriamente a los participantes para que reciban Horizons más la atención habitual o solo la atención habitual.
  • Los participantes inscritos estarán en el estudio de investigación durante un máximo de dieciséis semanas y se espera que unas 120 personas participen en este estudio de investigación.

La Sociedad de Lucha contra la Leucemia y el Linfoma apoya esta investigación mediante la financiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCH).
  • Tienen EICH crónica de moderada a grave según la evaluación de su oncólogo clínico según lo documentado en el registro electrónico de salud.
  • Capacidad para comprender y hablar inglés, ya que la aplicación HORIZONs solo está disponible en inglés.

Criterio de exclusión:

-Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas agudas o inestables que los médicos tratantes creen que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil horizontes

Los participantes asignados al azar al grupo Horizons utilizarán la aplicación Horizons durante un período de ocho semanas, además de recibir la atención habitual del equipo de trasplante.

Los participantes completarán los cuestionarios del estudio en el momento de la inscripción (línea de base) y ocho y dieciséis semanas después de la inscripción.
Conductual: Aplicación

HORIZONTES se autoadministra con varias funciones para promover el compromiso y el cambio de comportamiento de salud, incluidas estrategias de ludificación, videos de sobrevivientes crónicos de GVHD y contenido opcional.

HORIZONTES incluye cinco módulos interactivos que se completarán durante un período de ocho semanas. HORIZONTES también incluye una sexta sección de recursos útiles opcionales con una revisión de los dominios y habilidades cubiertos en los primeros cinco módulos.
Comparador activo: Cuidado usual

El participante en el grupo de atención habitual recibirá la atención habitual del equipo de oncología de trasplante, incluidas todas las medidas de atención de apoyo implementadas por el equipo de oncología de trasplante.

Los participantes completarán los cuestionarios del estudio en el momento de la inscripción (línea de base) y ocho y dieciséis semanas después de la inscripción.
Conductual: Cuidado usual
Los pacientes del grupo de atención habitual recibirán la atención habitual del equipo de oncología de trasplante, incluidas todas las medidas de atención de apoyo implementadas por el equipo de oncología de trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL): Evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare la calidad de vida del paciente (FACT-BMT) entre la atención habitual y Horizon a las 8 semanas utilizando ANCOVA. La puntuación FACT-BMT oscila entre 0 y 164; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) longitudinal usando FACT-BMT
Periodo de tiempo: Hasta dieciséis semanas
Compare la calidad de vida del paciente (FACT-BMT) longitudinalmente entre Horizons y el grupo de atención habitual utilizando modelos de efectos lineales mixtos. La puntuación FACT-BMT oscila entre 0 y 164; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Hasta dieciséis semanas
Síntomas de ansiedad utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-Anxiety)
Periodo de tiempo: hasta dieciséis semanas
Comparar los síntomas de ansiedad (HADS-Anxiety) entre los grupos de estudio. La subescala de ansiedad HADS varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
hasta dieciséis semanas
Síntomas de depresión usando HADS-Depresión
Periodo de tiempo: hasta dieciséis semanas
Comparar los síntomas de depresión (HADS-depresión) entre los grupos de estudio. La subescala de depresión HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
hasta dieciséis semanas
Carga de síntomas de EICH crónica (escala de Lee)
Periodo de tiempo: hasta dieciséis semanas
comparar la carga de síntomas de EICH crónica (escala de Lee) entre los grupos de estudio. La escala de Lee varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
hasta dieciséis semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia (escala de autoeficacia PROMIS)
Periodo de tiempo: hasta dieciséis semanas
Comparar la autoeficacia (escala de autoeficacia PROMIS) entre los grupos de estudio. La escala de autoeficacia PROMIS para el manejo de los síntomas varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia
hasta dieciséis semanas
afrontamiento del paciente utilizando la Medida del Estado Actual (MOCS)
Periodo de tiempo: hasta dieciséis semanas
Comparación de afrontamiento (MOCS) entre grupos de estudio (rango de puntuación MOCS 0-52, con puntuaciones más altas que indican una mayor habilidad de afrontamiento).
hasta dieciséis semanas
apoyo social usando la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS SSS)
Periodo de tiempo: hasta dieciséis semanas
Compare el apoyo social del paciente (MOS SSS) entre los grupos de estudio. La puntuación de MOS SSS oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo.
hasta dieciséis semanas
Usabilidad de la aplicación Horizons utilizando la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: ocho semanas
Usaremos la escala de usabilidad del sistema 8 semanas después de la intervención (para aquellos asignados al azar a Horizons) para evaluar la usabilidad de HORIZONTES. el rango de puntaje de la escala de usabilidad del sistema de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad
ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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