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App mobile psicosociale per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite

2 ottobre 2023 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Prova controllata randomizzata di un'applicazione mobile psicosociale (app) per promuovere il coping per i pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un'app mobile psicosociale chiamata Horizons è efficace nel migliorare la qualità della vita, il carico dei sintomi, il disagio psicologico e la capacità di affrontare i pazienti affetti da malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spesso i pazienti che vivono con GVHD cronica sperimentano sintomi fisici ed emotivi durante il corso della malattia che incidono sulla loro qualità di vita. I pazienti spesso riferiscono anche difficoltà nel gestire molti dei compiti che devono svolgere per gestire la loro GVHD cronica. Spesso hanno anche molte domande sulla GVHD cronica e sulla traiettoria prevista di questa malattia.

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un'app mobile psicosociale chiamata Horizons è efficace nel migliorare la qualità della vita, il carico dei sintomi e il disagio psicologico nei pazienti con GVHD cronica

  • Questo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti a ricevere Horizons più cure abituali o cure abituali da sole.
  • I partecipanti iscritti parteciperanno allo studio di ricerca per un massimo di sedici settimane e si prevede che circa 120 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

La Leukemia and Lymphoma Society sostiene questa ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT).
  • Avere GVHD cronica da moderata a grave in base alla valutazione del medico oncologico come documentato nel Fascicolo Sanitario Elettronico.
  • Capacità di comprendere e parlare inglese poiché l'app HORIZONs è disponibile solo in inglese.

Criteri di esclusione:

-Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive acute o instabili che i medici curanti ritengono vietare il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile Orizzonti

I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo Horizons utilizzeranno l'app Horizons per un periodo di otto settimane oltre a ricevere le consuete cure dal team di trapianti.

I partecipanti completeranno i questionari di studio al momento dell'arruolamento (baseline) e a otto e sedici settimane dopo l'arruolamento
Comportamentale: App

HORIZONS è auto-somministrato con diverse funzionalità per promuovere il coinvolgimento e il cambiamento del comportamento sanitario, tra cui strategie di ludicizzazione, video di sopravvissuti cronici di GVHD e contenuti opzionali.

HORIZONS include cinque moduli interattivi da completare durante un periodo di otto settimane. HORIZONS include anche una sesta sezione facoltativa di risorse utili con una revisione dei domini e delle competenze trattati nei primi cinque moduli
Comparatore attivo: Solita cura

Il partecipante al gruppo di cure abituali riceverà le cure abituali dal team di oncologia dei trapianti, comprese tutte le misure di assistenza di supporto implementate dal team di oncologia dei trapianti.

I partecipanti completeranno i questionari di studio al momento dell'arruolamento (baseline) e a otto e sedici settimane dopo l'arruolamento
Comportamentale: Solita cura
I pazienti nel gruppo di cure abituali riceveranno le cure abituali dal team di oncologia dei trapianti, comprese tutte le misure di assistenza di supporto implementate dal team di oncologia dei trapianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL): valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta la qualità della vita del paziente (FACT-BMT) tra le cure abituali e Horizon a 8 settimane utilizzando ANCOVA. Intervallo di punteggio FACT-BMT 0-164, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) longitudinale utilizzando FACT-BMT
Lasso di tempo: Fino a sedici settimane
Confronta la QOL del paziente (FACT-BMT) longitudinalmente tra Horizons e il gruppo di cure abituali utilizzando modelli di effetti lineari misti. Intervallo di punteggio FACT-BMT 0-164, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino a sedici settimane
Sintomi di ansia utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety)
Lasso di tempo: fino a sedici settimane
Confronta i sintomi di ansia (HADS-Ansia) tra i gruppi di studio. La sottoscala dell'ansia HADS va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori
fino a sedici settimane
Sintomi depressivi usando HADS-Depression
Lasso di tempo: fino a sedici settimane
Confronta i sintomi della depressione (depressione HADS) tra i gruppi di studio. La sottoscala della depressione HADS va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori
fino a sedici settimane
Carico dei sintomi della GVHD cronica (scala Lee)
Lasso di tempo: fino a sedici settimane
confrontare il carico dei sintomi della GVHD cronica (Lee Scale) tra i gruppi di studio. La scala Lee varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico peggiore
fino a sedici settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia (scala di autoefficacia PROMIS)
Lasso di tempo: fino a sedici settimane
Confrontare l'autoefficacia (scala di autoefficacia PROMIS) tra i gruppi di studio. La scala di autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia
fino a sedici settimane
coping del paziente utilizzando la misura dello stato attuale (MOCS)
Lasso di tempo: fino a sedici settimane
Confronto di coping (MOCS) tra gruppi di studio (intervallo di punteggio MOCS 0-52, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di coping).
fino a sedici settimane
supporto sociale mediante Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Lasso di tempo: fino a sedici settimane
Confronta il supporto sociale del paziente (MOS SSS) tra i gruppi di studio. Intervallo di punteggio MOS SSS 0-100, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto.
fino a sedici settimane
Usabilità dell'app Horizons utilizzando la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: otto settimane
Useremo la scala di usabilità del sistema a 8 settimane dopo l'intervento (per quelli randomizzati a Horizons) per valutare l'usabilità di HORIZONS. il punteggio della scala di usabilità del sistema va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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