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Psychosoziale mobile App für die chronische Graft-versus-Host-Erkrankung

16. November 2025 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie einer psychosozialen mobilen Anwendung (App) zur Förderung der Bewältigung von Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob eine psychosoziale mobile App namens Horizons bei der Verbesserung der Lebensqualität, der Symptombelastung, der psychischen Belastung und der Bewältigung von Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Häufig leiden Patienten mit chronischer GVHD im Krankheitsverlauf unter körperlichen und seelischen Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Patienten berichten auch oft von Schwierigkeiten bei der Bewältigung vieler Aufgaben, die sie zur Bewältigung ihrer chronischen GVHD erledigen müssen. Sie haben auch häufig viele Fragen zu chronischer GVHD und dem erwarteten Verlauf dieser Krankheit.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob eine psychosoziale mobile App namens Horizons bei der Verbesserung der Lebensqualität, der Symptomlast und der psychischen Belastung bei Patienten mit chronischer GVHD wirksam ist

  • In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Horizons plus übliche Pflege oder nur übliche Pflege erhalten.
  • Eingeschriebene Teilnehmer werden bis zu 16 Wochen an der Forschungsstudie teilnehmen, und es wird erwartet, dass etwa 120 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die Leukemia and Lymphoma Society unterstützt diese Forschung durch die Bereitstellung von Mitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterzogen haben.
  • Gemäß der Beurteilung durch den Onkologie-Kliniker, wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert, eine mittelschwere bis schwere chronische GVHD haben.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen, da die HORIZONs-App nur auf Englisch verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit akuten oder instabilen psychiatrischen oder kognitiven Zuständen, die nach Ansicht der behandelnden Kliniker eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Horizonte mobile App

Teilnehmer, die zufällig der Horizons-Gruppe zugeteilt werden, nutzen die Horizons-App über einen Zeitraum von acht Wochen zusätzlich zur üblichen Betreuung durch das Transplantationsteam.

Die Teilnehmer füllen die Studienfragebögen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) sowie acht und sechzehn Wochen nach der Einschreibung aus
Verhalten: App

HORIZONS ist selbstverwaltet und verfügt über mehrere Funktionen zur Förderung des Engagements und der Änderung des Gesundheitsverhaltens, einschließlich Gamification-Strategien, Videos von Überlebenden chronischer GVHD und optionaler Inhalte.

HORIZONS umfasst fünf interaktive Module, die in einem Zeitraum von acht Wochen absolviert werden müssen. HORIZONS enthält auch einen sechsten optionalen Abschnitt mit hilfreichen Ressourcen mit einem Überblick über die Bereiche und Fähigkeiten, die in den ersten fünf Modulen behandelt werden
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Der Teilnehmer an der Gruppe für die übliche Versorgung erhält die übliche Versorgung durch das Transplantations-Onkologie-Team, einschließlich aller unterstützenden Betreuungsmaßnahmen, die vom Transplantations-Onkologie-Team durchgeführt werden.

Die Teilnehmer füllen die Studienfragebögen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und acht und sechzehn Wochen nach der Einschreibung aus
Verhalten: Übliche Pflege
Patienten in der Gruppe für die übliche Versorgung erhalten die übliche Versorgung durch das Transplantations-Onkologie-Team, einschließlich aller unterstützenden Betreuungsmaßnahmen, die vom Transplantations-Onkologie-Team durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL): Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Lebensqualität des Patienten (FACT-BMT) zwischen der üblichen Versorgung und Horizon nach 8 Wochen unter Verwendung von ANCOVA. FACT-BMT-Score-Bereich 0-164, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) längs mit FACT-BMT
Zeitfenster: Bis zu sechzehn Wochen
Vergleichen Sie die QOL der Patienten (FACT-BMT) im Längsschnitt zwischen Horizons und der üblichen Pflegegruppe unter Verwendung von Modellen mit gemischten linearen Effekten. FACT-BMT-Score-Bereich 0-164, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Bis zu sechzehn Wochen
Angstsymptome anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Angst)
Zeitfenster: bis zu sechzehn Wochen
Vergleichen Sie Angstsymptome (HADS-Angst) zwischen den Studiengruppen. Die HADS-Subskala für Angstzustände reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen
bis zu sechzehn Wochen
Depressionssymptome mit HADS-Depression
Zeitfenster: bis zu sechzehn Wochen
Vergleichen Sie Depressionssymptome (HADS-Depression) zwischen den Studiengruppen. Die HADS-Subskala für Depressionen reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen
bis zu sechzehn Wochen
Chronische GVHD-Symptombelastung (Lee-Skala)
Zeitfenster: bis zu sechzehn Wochen
Vergleich der chronischen GVHD-Symptombelastung (Lee-Skala) zwischen den Studiengruppen. Die Lee-Skala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Symptomlast anzeigen
bis zu sechzehn Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit (PROMIS-Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: bis zu sechzehn Wochen
Vergleichen Sie die Selbstwirksamkeit (PROMIS-Selbstwirksamkeitsskala) zwischen den Studiengruppen. Die PROMIS-Skala für die Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Symptomen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigen
bis zu sechzehn Wochen
Patientenbewältigung mit Messung des aktuellen Status (MOCS)
Zeitfenster: bis zu sechzehn Wochen
Vergleich der Bewältigung (MOCS) zwischen Studiengruppen (MOCS-Score-Bereich 0-52, wobei höhere Scores eine größere Bewältigungsfähigkeit anzeigen).
bis zu sechzehn Wochen
Soziale Unterstützung durch Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Zeitfenster: bis zu sechzehn Wochen
Vergleichen Sie die soziale Unterstützung von Patienten (MOS SSS) zwischen den Studiengruppen. MOS SSS-Score-Bereich 0-100, wobei höhere Scores eine größere Unterstützung anzeigen.
bis zu sechzehn Wochen
Benutzerfreundlichkeit der Horizons-App anhand der Systembenutzerfreundlichkeitsskala
Zeitfenster: acht Wochen
Wir werden die System-Usability-Skala 8 Wochen nach der Intervention (für diejenigen, die zu Horizons randomisiert wurden) verwenden, um die Benutzerfreundlichkeit von HORIZONS zu bewerten. Die Punktzahl auf der Skala für die Benutzerfreundlichkeit des Systems reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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