Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoszociális mobilalkalmazás krónikus graft-versus-host betegséghez

2026. július 18. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

A krónikus graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegek megküzdését elősegítő pszichoszociális mobilalkalmazás (alkalmazás) randomizált, ellenőrzött próbaverziója

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Horizons nevű pszichoszociális mobilalkalmazás hatékonyan javítja-e az életminőséget, a tünetterhelést, a pszichés szorongást és a krónikus graft versus host betegségben (GVHD) élő betegek kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus GVHD-ben szenvedő betegek gyakran olyan fizikai és érzelmi tüneteket tapasztalnak a betegség során, amelyek befolyásolják életminőségüket. A betegek gyakran beszámolnak arról is, hogy nehézségeik vannak a krónikus GVHD kezeléséhez szükséges számos feladat kezelésében. Gyakran sok kérdésük van a krónikus GVHD-vel és a betegség várható pályájával kapcsolatban.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Horizons nevű pszichoszociális mobilalkalmazás hatékonyan javítja-e az életminőséget, a tünetterhelést és a pszichés szorongást krónikus GVHD-ben szenvedő betegeknél.

  • Ez a vizsgálat véletlenszerűen beosztja a résztvevőket a Horizons plusz szokásos ellátásban vagy a szokásos ellátásban részesülőkhöz.
  • A beiratkozott résztvevők legfeljebb tizenhat hétig vesznek részt a kutatásban, és várhatóan körülbelül 120 ember vesz részt ebben a kutatásban.

A Leukémia és Limfóma Társaság finanszírozás nyújtásával támogatja ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 év), akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HCT) estek át.
  • Közepes vagy súlyos krónikus GVHD-vel kell rendelkeznie az onkológiai klinikus értékelése alapján, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban dokumentált módon.
  • Az angol nyelv megértésének és beszédének képessége, mivel a HORIZONS alkalmazás csak angol nyelven érhető el.

Kizárási kritériumok:

-Akut vagy instabil pszichiátriai vagy kognitív állapotokban szenvedő betegek, amelyekről a kezelő klinikusok véleménye szerint megtiltják a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Horizons mobilalkalmazás

A Horizons csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők nyolc héten keresztül fogják használni a Horizons alkalmazást a transzplantációs csapat szokásos ellátása mellett.

A résztvevők vizsgálati kérdőíveket töltenek ki a beiratkozáskor (alapvonal), valamint nyolc és tizenhat héttel a beiratkozás után
Viselkedési: App

A HORIZONS önfelügyelt számos funkcióval, amelyek elősegítik az elköteleződést és az egészségmagatartás megváltoztatását, beleértve a gamification stratégiákat, a krónikus GVHD-túlélők videóit és az opcionális tartalmakat.

A HORIZONS öt interaktív modult tartalmaz, amelyeket nyolc hetes időszak alatt kell elvégezni. A HORIZONS tartalmaz egy hatodik opcionális hasznos forrásrészt is, amely áttekinti az első öt modulban lefedett területeket és készségeket.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás

A szokásos ellátási csoportban résztvevő a transzplantációs onkológiai csoport szokásos ellátásában részesül, beleértve a transzplantációs onkológiai csoport által végrehajtott összes támogató ellátást.

A résztvevők vizsgálati kérdőíveket töltenek ki a beiratkozáskor (alapállapot), majd nyolc és tizenhat héttel a beiratkozás után
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba tartozó betegek a transzplantációs onkológiai csoport szokásos ellátásában részesülnek, beleértve a transzplantációs onkológiai csoport által végrehajtott összes támogató ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL): A rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT)
Időkeret: 8 hét
Hasonlítsa össze a páciens QOL-értékét (FACT-BMT) a szokásos ellátás és a Horizon 8 hetes ANCOVA használatával. FACT-BMT pontszám 0-164, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL) longitudinális FACT-BMT segítségével
Időkeret: Akár tizenhat hétig
Hasonlítsa össze a páciens QOL-ját (FACT-BMT) longitudinálisan a Horizons és a szokásos ellátási csoport között vegyes lineáris hatásmodellek segítségével. FACT-BMT pontszám 0-164, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Akár tizenhat hétig
Szorongásos tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-szorongás) segítségével
Időkeret: legfeljebb tizenhat hétig
Hasonlítsa össze a szorongásos tüneteket (HADS-szorongás) a vizsgálati csoportok között. A HADS szorongásos alskála 0 és 21 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek
legfeljebb tizenhat hétig
Depressziós tünetek a HADS-Depresszió használatával
Időkeret: legfeljebb tizenhat hétig
Hasonlítsa össze a depressziós tüneteket (HADS-depresszió) a vizsgált csoportok között. A HADS depresszió alskála 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek
legfeljebb tizenhat hétig
Krónikus GVHD tünetterhelés (Lee-skála)
Időkeret: legfeljebb tizenhat hétig
hasonlítsa össze a krónikus GVHD tünetterhelést (Lee-skála) a vizsgálati csoportok között. A Lee skála 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek.
legfeljebb tizenhat hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság (PROMIS önhatékonysági skála)
Időkeret: legfeljebb tizenhat hétig
Hasonlítsa össze az önhatékonyságot (PROMIS-önhatékonysági skála) a vizsgált csoportok között! A PROMIS önhatékonyság a tünetek kezelésére skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek.
legfeljebb tizenhat hétig
beteg megküzdése a jelenlegi állapot mérésével (MOCS)
Időkeret: legfeljebb tizenhat hétig
A megküzdés (MOCS) összehasonlítása a vizsgálati csoportok között (MOCS-pontszám 0-52, a magasabb pontszámok nagyobb megküzdési képességet jeleznek).
legfeljebb tizenhat hétig
szociális támogatás a Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS) segítségével
Időkeret: legfeljebb tizenhat hétig
Hasonlítsa össze a betegek szociális támogatását (MOS SSS) a vizsgálati csoportok között. MOS SSS pontszám 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek.
legfeljebb tizenhat hétig
A Horizons alkalmazás használhatósága a rendszer használhatósági skála segítségével
Időkeret: nyolc hét
A HORIZONS használhatóságának felmérésére a rendszer használhatósági skáláját fogjuk használni a beavatkozás után 8 héttel (a Horizonsba randomizáltak esetében). a rendszer használhatósági skála pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb használhatóságot jeleznek
nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

The Leukemia and Lymphoma Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel