Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальное мобильное приложение для лечения хронической болезни «трансплантат против хозяина»

2 октября 2023 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование психосоциального мобильного приложения (приложения) для содействия преодолению трудностей у пациентов с хронической болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ)

Цель этого исследования — выяснить, эффективно ли психосоциальное мобильное приложение под названием Horizons для улучшения качества жизни, уменьшения тяжести симптомов, психологического стресса и преодоления трудностей у пациентов, живущих с хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часто пациенты, живущие с хронической РТПХ, во время болезни испытывают физические и эмоциональные симптомы, которые влияют на качество их жизни. Пациенты также часто сообщают о трудностях при выполнении многих задач, которые им необходимо выполнять для лечения хронической РТПХ. У них также часто возникает много вопросов о хронической РТПХ и предполагаемом течении этого заболевания.

Цель этого исследования — выяснить, эффективно ли психосоциальное мобильное приложение под названием Horizons для улучшения качества жизни, снижения тяжести симптомов и психологического стресса у пациентов с хронической РТПХ.

  • В этом исследовании участники будут случайным образом распределены либо для получения Horizons плюс обычный уход, либо только для обычного ухода.
  • Зарегистрированные участники будут участвовать в исследовании до шестнадцати недель, и ожидается, что в этом исследовании примут участие около 120 человек.

Общество лейкемии и лимфомы поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Areej El-Jawahri, MD
  • Номер телефона: 617-643-4003
  • Электронная почта: AEL-JAWAHRI@PARTNERS.ORG

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Контакт:
          • Areej El-Jawahri, MD
          • Номер телефона: 617-643-4003
          • Электронная почта: AEL-JAWAHRI@PARTNERS.ORG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCT).
  • Имеют хроническую РТПХ от средней до тяжелой степени на основании оценки онкологического врача, задокументированной в электронной медицинской карте.
  • Возможность понимать и говорить по-английски, поскольку приложение HORIZONs доступно только на английском языке.

Критерий исключения:

-Пациенты с острыми или нестабильными психическими или когнитивными состояниями, которые, по мнению лечащих врачей, запрещают информированное согласие или соблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение "Горизонты"

Участники, случайным образом распределенные в группу Horizons, будут использовать приложение Horizons в течение восьми недель в дополнение к обычной помощи от команды трансплантологов.

Участники будут заполнять анкеты исследования во время зачисления (базовый уровень) и через восемь и шестнадцать недель после зачисления.
Поведенческий: Приложение

HORIZONS управляется самостоятельно и включает несколько функций для поощрения участия и изменения поведения в отношении здоровья, включая стратегии геймификации, видео с людьми, пережившими хроническую РТПХ, и дополнительный контент.

ГОРИЗОНЫ включают в себя пять интерактивных модулей, которые необходимо пройти в течение восьми недель. HORIZONS также включает в себя шестой необязательный раздел полезных ресурсов с обзором предметных областей и навыков, рассмотренных в первых пяти модулях.
Активный компаратор: Обычный уход

Участник группы обычного ухода будет получать обычную помощь от онкологической бригады трансплантологии, включая все меры поддерживающей терапии, осуществляемые бригадой онкологической трансплантологии.

Участники будут заполнять анкеты исследования во время зачисления (базовый уровень) и через восемь и шестнадцать недель после зачисления.
Поведенческий: Обычный уход
Пациенты в группе обычного лечения будут получать обычную помощь от команды онкологии-трансплантолога, включая все меры поддерживающей терапии, применяемые командой онкологии-трансплантолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ): функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга (FACT-BMT)
Временное ограничение: 8 недель
Сравните качество жизни пациента (FACT-BMT) между обычным лечением и Horizon через 8 недель, используя ANCOVA. Диапазон баллов FACT-BMT от 0 до 164, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольное исследование качества жизни (КЖ) с использованием FACT-BMT
Временное ограничение: До шестнадцати недель
Сравните качество жизни пациента (FACT-BMT) в продольном направлении между Horizons и группой обычного ухода, используя модели смешанного линейного эффекта. Диапазон баллов FACT-BMT от 0 до 164, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До шестнадцати недель
Симптомы тревоги с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-Тревожность)
Временное ограничение: до шестнадцати недель
Сравните симптомы тревоги (HADS-тревожность) между группами исследования. Подшкала тревоги HADS находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
до шестнадцати недель
Симптомы депрессии с использованием HADS-Depression
Временное ограничение: до шестнадцати недель
Сравните симптомы депрессии (HADS-депрессия) между исследуемыми группами. Подшкала депрессии HADS находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
до шестнадцати недель
Бремя симптомов хронической РТПХ (шкала Ли)
Временное ограничение: до шестнадцати недель
сравнить бремя симптомов хронической РТПХ (шкала Ли) между исследуемыми группами. Шкала Ли колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое бремя симптомов.
до шестнадцати недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность (шкала самоэффективности PROMIS)
Временное ограничение: до шестнадцати недель
Сравните самоэффективность (шкала самоэффективности PROMIS) между группами исследования. Шкала самоэффективности PROMIS для управления симптомами варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
до шестнадцати недель
пациент справляется с помощью измерения текущего состояния (MOCS)
Временное ограничение: до шестнадцати недель
Сравнение совладания (MOCS) между исследовательскими группами (диапазон баллов MOCS 0–52, при этом более высокие баллы указывают на более высокий навык совладания).
до шестнадцати недель
социальная поддержка с использованием опроса о социальной поддержке Medical Outcomes Study (MOS SSS)
Временное ограничение: до шестнадцати недель
Сравните социальную поддержку пациентов (MOS SSS) между группами исследования. Диапазон баллов MOS SSS от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую поддержку.
до шестнадцати недель
Удобство использования приложения Horizons с использованием шкалы удобства использования системы
Временное ограничение: восемь недель
Мы будем использовать шкалу удобства использования системы через 8 недель после вмешательства (для тех, кто был рандомизирован в Horizons), чтобы оценить удобство использования HORIZONS. шкала удобства использования системы находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

The Leukemia and Lymphoma Society

Следователи

  • Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться