Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosocial mobilapp för kronisk graft-versus-värdsjukdom

18 juli 2026 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiserad kontrollerad prövning av en psykosocial mobilapplikation (app) för att främja hantering av patienter med kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD)

Syftet med denna forskningsstudie är att se om en psykosocial mobilapp som heter Horizons är effektiv för att förbättra livskvalitet, symtombörda, psykologisk ångest och att klara av patienter som lever med kronisk graft-versus host-sjukdom (GVHD)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som lever med kronisk GVHD upplever ofta fysiska och känslomässiga symtom under sjukdomsförloppet som påverkar deras livskvalitet. Patienter rapporterar också ofta att de har svårt att hantera många av de uppgifter de behöver göra för att hantera sin kroniska GVHD. De har också ofta många frågor om kronisk GVHD och den förväntade banan för denna sjukdom.

Syftet med denna forskningsstudie är att se om en psykosocial mobilapp som heter Horizons är effektiv för att förbättra livskvalitet, symtombörda och psykologisk ångest hos patienter med kronisk GVHD

  • Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna att antingen få Horizons plus vanlig vård eller vanlig vård ensam.
  • Inskrivna deltagare kommer att vara med i forskningsstudien i upp till sexton veckor och det förväntas att cirka 120 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Leukemi and Lymphoma Society stöder denna forskning genom att tillhandahålla finansiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT).
  • Har måttlig till svår kronisk GVHD baserat på deras onkologiläkares bedömning som dokumenterats i den elektroniska patientjournalen.
  • Förmåga att förstå och tala engelska eftersom HORIZONs app endast är tillgänglig på engelska.

Exklusions kriterier:

-Patienter med akuta eller instabila psykiatriska eller kognitiva tillstånd som de behandlande läkare anser förbjuder informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Horizons mobilapp

Deltagare som slumpmässigt tilldelas Horizons-gruppen kommer att använda Horizons-appen under en åtta veckors period förutom att få vanlig vård från transplantationsteamet.

Deltagarna kommer att fylla i studieenkäter vid tidpunkten för registreringen (baslinje) och vid åtta och sexton veckor efter registreringen
Beteende: App

HORIZONS är självadministrerad med flera funktioner för att främja engagemang och hälsobeteendeförändringar inklusive gamification-strategier, videor av kroniska GVHD-överlevande och valfritt innehåll.

HORIZONS innehåller fem interaktiva moduler som ska genomföras under en åtta veckors period. HORIZONS inkluderar också en sjätte valfri sektion med hjälpsamma resurser med en genomgång av de domäner och färdigheter som omfattas av de första fem modulerna
Aktiv komparator: Vanlig vård

Deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få vanlig vård från transplantationsonkologiteamet inklusive alla stödjande vårdåtgärder som implementeras av transplantationsonkologiteamet.

Deltagarna kommer att fylla i studieenkäter vid tidpunkten för registreringen (baslinje) och åtta och sexton veckor efter registreringen
Beteende: Vanlig vård
Patienter i den vanliga vårdgruppen kommer att få vanlig vård från transplantationsonkologiteamet inklusive alla stödjande vårdåtgärder som implementeras av transplantationsonkologiteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL): Funktionell bedömning av cancerterapi - Benmärgstransplantation (FACT-BMT)
Tidsram: 8 veckor
Jämför patientens QOL (FACT-BMT) mellan vanlig vård och Horizon efter 8 veckor med ANCOVA. FACT-BMT poängintervall 0-164, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL) longitudinell med hjälp av FACT-BMT
Tidsram: Upp till sexton veckor
Jämför patientens QOL (FACT-BMT) longitudinellt mellan Horizons och vanlig vårdgrupp med hjälp av blandade linjära effektmodeller. FACT-BMT poängintervall 0-164, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Upp till sexton veckor
Ångestsymtom med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS-ångest)
Tidsram: upp till sexton veckor
Jämför ångestsymtom (HADS-ångest) mellan studiegrupper. HADS ångestsubskalan sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom
upp till sexton veckor
Depressionssymtom med HADS-Depression
Tidsram: upp till sexton veckor
Jämför depressionssymtom (HADS-depression) mellan studiegrupper. HADS depression underskalan sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom
upp till sexton veckor
Kronisk GVHD-symptombörda (Lee Scale)
Tidsram: upp till sexton veckor
jämför kronisk GVHD-symptombörda (Lee Scale) mellan studiegrupperna. Lee-skalan sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar värre symtombörda
upp till sexton veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-efficacy (PROMIS self-efficacy scale)
Tidsram: upp till sexton veckor
Jämför self-efficacy (PROMIS-self-efficacy scale) mellan studiegrupperna. PROMIS själveffektivitetsskalan för att hantera symtom sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre själveffektivitet
upp till sexton veckor
patienthantering med mätning av nuvarande status (MOCS)
Tidsram: upp till sexton veckor
Jämförelse av coping (MOCS) mellan studiegrupper (MOCS-poäng 0-52, med högre poäng som indikerar större coping-förmåga).
upp till sexton veckor
socialt stöd med hjälp av Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Tidsram: upp till sexton veckor
Jämför patientsocialt stöd (MOS SSS) mellan studiegrupper. MOS SSS-poängintervall 0-100, med högre poäng som indikerar större stöd.
upp till sexton veckor
Användbarheten av Horizons-appen med hjälp av systemets användbarhetsskala
Tidsram: åtta veckor
Vi kommer att använda skalan för systemets användbarhet 8 veckor efter interventionen (för de som är randomiserade till Horizons) för att bedöma användbarheten av HORIZONS. skalan för systemets användbarhet sträcker sig från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre användbarhet
åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

The Leukemia and Lymphoma Society

Utredare

  • Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera