Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale mobiele app voor chronische graft-versus-hostziekte

18 juli 2026 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een psychosociale mobiele applicatie (app) om coping te bevorderen voor patiënten met chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)

Het doel van dit onderzoek is om te zien of een psychosociale mobiele app, Horizons genaamd, effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven, de symptoomlast, psychische problemen en het omgaan met patiënten die leven met chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaak ervaren patiënten met chronische GVHD fysieke en emotionele symptomen tijdens het ziekteverloop die hun kwaliteit van leven beïnvloeden. Patiënten melden ook vaak dat ze moeite hebben met het beheren van veel van de taken die ze moeten doen om hun chronische GVHD te beheersen. Ze hebben ook vaak veel vragen over chronische GVHD en het verwachte traject van deze ziekte.

Het doel van dit onderzoek is om te zien of een psychosociale mobiele app genaamd Horizons effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven, de symptoomlast en psychische problemen bij patiënten met chronische GVHD

  • Deze studie zal deelnemers willekeurig toewijzen aan Horizons plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg.
  • Ingeschreven deelnemers zullen maximaal zestien weken aan het onderzoek deelnemen en er wordt verwacht dat ongeveer 120 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

De Leukemie en Lymphoma Society ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) hebben ondergaan.
  • Matige tot ernstige chronische GVHD hebben op basis van hun oncologische clinicusbeoordeling zoals gedocumenteerd in het elektronische gezondheidsdossier.
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken, aangezien de HORIZONs-app alleen in het Engels beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten met acute of onstabiele psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de behandelende clinici van mening zijn dat geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprocedures verboden is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Horizon mobiele app

Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Horizons-groep, zullen de Horizons-app gedurende een periode van acht weken gebruiken naast de gebruikelijke zorg van het transplantatieteam.

Deelnemers vullen onderzoeksvragenlijsten in op het moment van inschrijving (baseline) en acht en zestien weken na inschrijving
Gedragsmatig: App

HORIZONS wordt door uzelf beheerd met verschillende functies om betrokkenheid en verandering van gezondheidsgedrag te bevorderen, waaronder gamificatiestrategieën, video's van chronische GVHD-overlevenden en optionele inhoud.

HORIZONS omvat vijf interactieve modules die gedurende een periode van acht weken moeten worden voltooid. HORIZONS bevat ook een zesde optionele sectie met nuttige bronnen met een overzicht van de domeinen en vaardigheden die in de eerste vijf modules worden behandeld
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Deelnemer in de gebruikelijke zorggroep krijgt de gebruikelijke zorg van het transplantatie-oncologieteam inclusief alle ondersteunende zorgmaatregelen die door het transplantatie-oncologieteam zijn geïmplementeerd.

Deelnemers vullen studievragenlijsten in op het moment van inschrijving (baseline) en acht en zestien weken na inschrijving
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen de gebruikelijke zorg van het transplantatie-oncologieteam inclusief alle ondersteunende zorgmaatregelen die door het transplantatie-oncologieteam zijn geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL): functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijk patiënt QOL (FACT-BMT) tussen gebruikelijke zorg en Horizon na 8 weken met behulp van ANCOVA. FACT-BMT-scorebereik 0-164, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) longitudinaal met behulp van FACT-BMT
Tijdsspanne: Tot zestien weken
Vergelijk patiënt QOL (FACT-BMT) longitudinaal tussen Horizons en gebruikelijke zorggroep met behulp van gemengde lineaire effectmodellen. FACT-BMT-scorebereik 0-164, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tot zestien weken
Angstsymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Anxiety)
Tijdsspanne: tot zestien weken
Vergelijk angstsymptomen (HADS-Angst) tussen studiegroepen. De HADS-subschaal voor angst loopt van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen
tot zestien weken
Depressiesymptomen met behulp van HADS-Depressie
Tijdsspanne: tot zestien weken
Vergelijk depressiesymptomen (HADS-depressie) tussen studiegroepen. De HADS-subschaal voor depressie loopt van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressiesymptomen
tot zestien weken
Chronische GVHD-symptoombelasting (leesschaal)
Tijdsspanne: tot zestien weken
vergelijk chronische GVHD-symptoombelasting (Lee-schaal) tussen de onderzoeksgroepen. De Lee-schaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven
tot zestien weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit (PROMIS zelfeffectiviteitsschaal)
Tijdsspanne: tot zestien weken
Vergelijk zelfeffectiviteit (PROMIS-zelfeffectiviteitsschaal) tussen de onderzoeksgroepen. De PROMIS self-efficacy voor het omgaan met symptomen varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere self-efficacy
tot zestien weken
coping van de patiënt met behulp van Measure of Current Status (MOCS)
Tijdsspanne: tot zestien weken
Vergelijking van coping (MOCS) tussen onderzoeksgroepen (MOCS-scorebereik 0-52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere copingvaardigheid).
tot zestien weken
sociale ondersteuning met behulp van Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Tijdsspanne: tot zestien weken
Vergelijk patiënt sociale steun (MOS SSS) tussen studiegroepen. MOS SSS-scorebereik 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer ondersteuning.
tot zestien weken
Bruikbaarheid van de Horizons-app met behulp van de systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: acht weken
We zullen de bruikbaarheidsschaal van het systeem 8 weken na de interventie gebruiken (voor degenen die zijn gerandomiseerd naar Horizons) om de bruikbaarheid van HORIZONS te beoordelen. de score van de schaal voor bruikbaarheid van het systeem loopt van 0-100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren