Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial mobilapp til kronisk graft-versus-værtssygdom

16. november 2025 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en psykosocial mobilapplikation (app) til fremme af mestring for patienter med kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om en psykosocial mobilapp kaldet Horizons er effektiv til at forbedre livskvalitet, symptombyrde, psykiske lidelser og mestring hos patienter, der lever med kronisk graft-versus host-sygdom (GVHD)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lever med kronisk GVHD, oplever ofte fysiske og følelsesmæssige symptomer i løbet af sygdomsforløbet, som påvirker deres livskvalitet. Patienter rapporterer også ofte om problemer med at klare mange af de opgaver, de skal udføre for at håndtere deres kroniske GVHD. De har også ofte en masse spørgsmål om kronisk GVHD og den forventede bane for denne sygdom.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om en psykosocial mobilapp kaldet Horizons er effektiv til at forbedre livskvalitet, symptombyrde og psykologisk lidelse hos patienter med kronisk GVHD

  • Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele deltagere til enten at modtage Horizons plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene.
  • Tilmeldte deltagere vil være på forskningsstudiet i op til seksten uger, og det forventes, at omkring 120 personer vil deltage i dette forskningsstudie.

Leukæmi- og lymfomforeningen støtter denne forskning ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), som gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).
  • Har moderat til svær kronisk GVHD baseret på deres onkologiske klinikers vurdering som dokumenteret i den elektroniske patientjournal.
  • Evne til at forstå og tale engelsk, da HORIZONs app kun er tilgængelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Horizons mobil app

Deltagere, der tilfældigt er tildelt Horizons-gruppen, vil bruge Horizons-appen over en otte ugers periode ud over at modtage sædvanlig pleje fra transplantationsteamet.

Deltagerne udfylder undersøgelsesspørgeskemaer på tidspunktet for tilmeldingen (baseline) og otte og seksten uger efter tilmeldingen
Adfærdsmæssigt: App

HORIZONS er selvadministreret med adskillige funktioner til at fremme engagement og sundhedsadfærdsændring, herunder gamification-strategier, videoer af kroniske GVHD-overlevere og valgfrit indhold.

HORIZONS omfatter fem interaktive moduler, der skal gennemføres i løbet af en otte ugers periode. HORIZONS inkluderer også en sjette valgfri sektion med nyttige ressourcer med en gennemgang af de domæner og færdigheder, der er dækket i de første fem moduler
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Deltageren i den sædvanlige plejegruppe vil modtage sædvanlig pleje fra det transplanterede onkologiske team, herunder alle de understøttende plejeforanstaltninger, der er implementeret af det transplanterede onkologiske team.

Deltagerne vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på tidspunktet for tilmeldingen (baseline) og otte og seksten uger efter tilmeldingen
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil modtage sædvanlig pleje fra det transplanterede onkologiske team, herunder alle de understøttende plejeforanstaltninger, der er implementeret af det transplanterede onkologiske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL): Funktionel vurdering af kræftterapi - Knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign patientens QOL (FACT-BMT) mellem sædvanlig pleje og Horizon efter 8 uger med ANCOVA. FACT-BMT score spænder fra 0-164, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) langsgående ved hjælp af FACT-BMT
Tidsramme: Op til seksten uger
Sammenlign patientens QOL (FACT-BMT) på langs mellem Horizons og den sædvanlige plejegruppe ved hjælp af blandede lineære effektmodeller. FACT-BMT score spænder fra 0-164, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Op til seksten uger
Angstsymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Angst)
Tidsramme: op til seksten uger
Sammenlign angstsymptomer (HADS-Angst) mellem undersøgelsesgrupper. HADS-angstunderskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer værre angstsymptomer
op til seksten uger
Depressionssymptomer ved hjælp af HADS-Depression
Tidsramme: op til seksten uger
Sammenlign depressionssymptomer (HADS-depression) mellem undersøgelsesgrupper. HADS depression subskalaen spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer
op til seksten uger
Kronisk GVHD symptombyrde (Lee Scale)
Tidsramme: op til seksten uger
sammenligne kronisk GVHD symptombyrde (Lee Scale) mellem undersøgelsesgrupperne. Lee-skalaen går fra 0-100 med højere score, der indikerer værre symptombyrde
op til seksten uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy (PROMIS self-efficacy scale)
Tidsramme: op til seksten uger
Sammenlign self-efficacy (PROMIS-self-efficacy scale) mellem undersøgelsesgrupperne. PROMIS self-efficacy for håndtering af symptomer skalaen går fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre self-efficacy
op til seksten uger
patienthåndtering ved hjælp af måling af nuværende status (MOCS)
Tidsramme: op til seksten uger
Sammenligning af coping (MOCS) mellem undersøgelsesgrupper (MOCS-score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer større coping-færdigheder).
op til seksten uger
social støtte ved hjælp af Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Tidsramme: op til seksten uger
Sammenlign patientsocial støtte (MOS SSS) mellem undersøgelsesgrupper. MOS SSS score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større støtte.
op til seksten uger
Brugbarhed af Horizons-appen ved hjælp af systemanvendelighedsskalaen
Tidsramme: otte uger
Vi vil bruge systemanvendelighedsskalaen 8 uger efter intervention (for dem, der er randomiseret til Horizons) til at vurdere anvendeligheden af ​​HORIZONS. systemanvendelighedsskalaens score går fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner