Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální mobilní aplikace pro chronické onemocnění štěpu proti hostiteli

16. listopadu 2025 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška psychosociální mobilní aplikace (aplikace) na podporu zvládání situace u pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je psychosociální mobilní aplikace nazvaná Horizons účinná při zlepšování kvality života, zátěže symptomy, psychické tísně a zvládání pacientů s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti žijící s chronickou GVHD často pociťují v průběhu nemoci fyzické a emocionální symptomy, které ovlivňují kvalitu jejich života. Pacienti také často hlásí potíže se zvládáním mnoha úkolů, které potřebují ke zvládnutí své chronické GVHD. Často mají také mnoho otázek ohledně chronické GVHD a očekávané trajektorie tohoto onemocnění.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je psychosociální mobilní aplikace s názvem Horizons účinná při zlepšování kvality života, zátěže symptomy a psychického stresu u pacientů s chronickou GVHD.

  • Tato studie náhodně přidělí účastníkům buď Horizons plus běžnou péči, nebo běžnou péči samotnou.
  • Zapsaní účastníci budou na výzkumné studii po dobu až šestnácti týdnů a očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 120 lidí.

Společnost pro leukemii a lymfomy podporuje tento výzkum poskytnutím finančních prostředků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let), kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).
  • Mají středně závažnou až závažnou chronickou GVHD na základě posouzení jejich onkologickým lékařem, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu.
  • Schopnost porozumět a mluvit anglicky, protože aplikace HORIZONT je k dispozici pouze v angličtině.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti s akutními nebo nestabilními psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace Horizons

Účastníci náhodně zařazení do skupiny Horizons budou kromě obvyklé péče od transplantačního týmu používat aplikaci Horizons po dobu osmi týdnů.

Účastníci vyplní studijní dotazníky v době zápisu (základní stav) a osm a šestnáct týdnů po zápisu
Behaviorální: Aplikace

HORIZONS je spravován samostatně s několika funkcemi na podporu zapojení a změny zdravotního chování, včetně strategií gamifikace, videí chronicky přeživších GVHD a volitelného obsahu.

HORIZONS obsahuje pět interaktivních modulů, které mají být dokončeny během osmitýdenního období. HORIZONS také obsahuje šestou část volitelných užitečných zdrojů s přehledem domén a dovedností zahrnutých v prvních pěti modulech
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Účastníkovi obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta obvyklá péče transplantačního onkologického týmu včetně všech podpůrných opatření realizovaných transplantačním onkologickým týmem.

Účastníci vyplní studijní dotazníky v době zápisu (základní stav) a osm a šestnáct týdnů po zápisu
Behaviorální: Obvyklá péče
Pacientům ve skupině obvyklé péče bude poskytnuta obvyklá péče transplantačního onkologického týmu včetně všech podpůrných opatření realizovaných transplantačním onkologickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL): Funkční hodnocení léčby rakoviny – Transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte QOL pacienta (FACT-BMT) mezi obvyklou péčí a Horizon po 8 týdnech pomocí ANCOVA. Skóre FACT-BMT se pohybuje v rozmezí 0–164, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) longitudinální pomocí FACT-BMT
Časové okno: Až šestnáct týdnů
Porovnejte QOL pacienta (FACT-BMT) podélně mezi Horizons a obvyklou pečovatelskou skupinou pomocí modelů se smíšeným lineárním efektem. Skóre FACT-BMT se pohybuje v rozmezí 0–164, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Až šestnáct týdnů
Příznaky úzkosti pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Anxiety)
Časové okno: až šestnáct týdnů
Porovnejte symptomy úzkosti (HADS-Anxiety) mezi studijními skupinami. Subškála úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
až šestnáct týdnů
Příznaky deprese pomocí HADS-Depression
Časové okno: až šestnáct týdnů
Porovnejte příznaky deprese (HADS-deprese) mezi studijními skupinami. Subškála deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese
až šestnáct týdnů
Chronická zátěž symptomů GVHD (Lee Scale)
Časové okno: až šestnáct týdnů
porovnat chronickou zátěž symptomů GVHD (Lee Scale) mezi studovanými skupinami. Leeova škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii
až šestnáct týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-efficacy (škála PROMIS self-efficacy)
Časové okno: až šestnáct týdnů
Porovnejte vlastní účinnost (škála PROMIS-self-efficacy) mezi studijními skupinami. Škála sebeúčinnosti PROMIS pro zvládání příznaků se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastní účinnost
až šestnáct týdnů
zvládání pacienta pomocí měření aktuálního stavu (MOCS)
Časové okno: až šestnáct týdnů
Porovnání zvládání (MOCS) mezi studijními skupinami (rozsah skóre MOCS 0-52, přičemž vyšší skóre značí větší dovednost zvládání).
až šestnáct týdnů
sociální podpora pomocí Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Časové okno: až šestnáct týdnů
Porovnejte sociální podporu pacientů (MOS SSS) mezi studijními skupinami. Rozsah skóre MOS SSS 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší podporu.
až šestnáct týdnů
Použitelnost aplikace Horizons pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: osm týdnů
K posouzení použitelnosti HORIZONTů použijeme stupnici použitelnosti systému 8 týdnů po intervenci (pro ty, kteří byli randomizováni do Horizontu). skóre na stupnici použitelnosti systému se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit