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Application mobile psychosociale pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte

18 juillet 2026 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Essai contrôlé randomisé d'une application mobile psychosociale (App) pour promouvoir l'adaptation des patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)

Le but de cette étude de recherche est de voir si une application mobile psychosociale appelée Horizons est efficace pour améliorer la qualité de vie, le fardeau des symptômes, la détresse psychologique et l'adaptation chez les patients vivant avec la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Souvent, les patients atteints de GVHD chronique présentent des symptômes physiques et émotionnels au cours de la maladie qui affectent leur qualité de vie. Les patients signalent également souvent des difficultés à gérer bon nombre des tâches qu'ils doivent accomplir pour gérer leur GVHD chronique. Ils ont aussi fréquemment beaucoup de questions sur la GVHD chronique et la trajectoire attendue de cette maladie.

Le but de cette étude de recherche est de voir si une application mobile psychosociale appelée Horizons est efficace pour améliorer la qualité de vie, le fardeau des symptômes et la détresse psychologique chez les patients atteints de GVHD chronique

  • Cette étude assignera au hasard les participants à recevoir Horizons plus les soins habituels ou les soins habituels seuls.
  • Les participants inscrits participeront à l'étude de recherche jusqu'à seize semaines et il est prévu qu'environ 120 personnes participeront à cette étude de recherche.

La Société de leucémie et lymphome soutient cette recherche en fournissant des fonds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HCT).
  • Avoir une GVHD chronique modérée à sévère selon l'évaluation de leur clinicien en oncologie, comme documenté dans le dossier de santé électronique.
  • Capacité à comprendre et à parler anglais car l'application HORIZONs n'est disponible qu'en anglais.

Critère d'exclusion:

-Patients souffrant de troubles psychiatriques ou cognitifs aigus ou instables qui, selon les cliniciens traitants, interdisent le consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile Horizons

Les participants assignés au hasard au groupe Horizons utiliseront l'application Horizons sur une période de huit semaines en plus de recevoir les soins habituels de l'équipe de transplantation.

Les participants rempliront des questionnaires d'étude au moment de l'inscription (ligne de base) et à huit et seize semaines après l'inscription
Comportemental: Application

HORIZONS est auto-administré avec plusieurs fonctionnalités pour promouvoir l'engagement et le changement de comportement en matière de santé, y compris des stratégies de gamification, des vidéos de survivants chroniques de la GVHD et du contenu facultatif.

HORIZONS comprend cinq modules interactifs à compléter sur une période de huit semaines. HORIZONS comprend également une sixième section facultative de ressources utiles avec un examen des domaines et des compétences couverts dans les cinq premiers modules
Comparateur actif: Soins habituels

Le participant au groupe de soins habituels recevra les soins habituels de l'équipe d'oncologie de transplantation, y compris toutes les mesures de soins de soutien mises en œuvre par l'équipe d'oncologie de transplantation.

Les participants rempliront des questionnaires d'étude au moment de l'inscription (ligne de base) et à huit et seize semaines après l'inscription
Comportemental: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront les soins habituels de l'équipe d'oncologie de transplantation, y compris toutes les mesures de soins de support mises en œuvre par l'équipe d'oncologie de transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL) : Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Greffe de moelle osseuse (FACT-BMT)
Délai: 8 semaines
Comparez la qualité de vie du patient (FACT-BMT) entre les soins habituels et Horizon à 8 semaines à l'aide de l'ANCOVA. Le score FACT-BMT est compris entre 0 et 164, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL) longitudinale à l'aide de FACT-BMT
Délai: Jusqu'à seize semaines
Comparez la qualité de vie des patients (FACT-BMT) longitudinalement entre Horizons et le groupe de soins habituels à l'aide de modèles à effets linéaires mixtes. Le score FACT-BMT est compris entre 0 et 164, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à seize semaines
Symptômes d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-Anxiety)
Délai: jusqu'à seize semaines
Comparez les symptômes d'anxiété (HADS-anxiété) entre les groupes d'étude. La sous-échelle d'anxiété HADS va de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves
jusqu'à seize semaines
Symptômes de dépression avec HADS-Depression
Délai: jusqu'à seize semaines
Comparer les symptômes de dépression (HADS-dépression) entre les groupes d'étude. La sous-échelle de dépression HADS va de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves
jusqu'à seize semaines
Fardeau des symptômes de la GVHD chronique (échelle de Lee)
Délai: jusqu'à seize semaines
comparer le fardeau des symptômes de la GVHD chronique (échelle de Lee) entre les groupes d'étude. L'échelle de Lee va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus grave
jusqu'à seize semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité (Échelle d'auto-efficacité PROMIS)
Délai: jusqu'à seize semaines
Comparer l'auto-efficacité (échelle PROMIS d'auto-efficacité) entre les groupes d'étude. L'échelle d'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité
jusqu'à seize semaines
adaptation du patient à l'aide de la mesure de l'état actuel (MOCS)
Délai: jusqu'à seize semaines
Comparaison de l'adaptation (MOCS) entre les groupes d'étude (gamme de scores MOCS de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité d'adaptation).
jusqu'à seize semaines
soutien social à l'aide de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SSS)
Délai: jusqu'à seize semaines
Comparer le soutien social des patients (MOS SSS) entre les groupes d'étude. Le score MOS SSS est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur support.
jusqu'à seize semaines
Convivialité de l'application Horizons à l'aide de l'échelle de convivialité du système
Délai: huit semaines
Nous utiliserons l'échelle d'utilisabilité du système à 8 semaines après l'intervention (pour les personnes randomisées dans Horizons) pour évaluer l'utilisabilité d'HORIZONS. le score de l'échelle d'utilisabilité du système va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité
huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

The Leukemia and Lymphoma Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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