Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial mobilapp for kronisk graft-versus-vertssykdom

18. juli 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av en psykososial mobilapplikasjon (app) for å fremme mestring for pasienter med kronisk graft-versus-vert-sykdom (GVHD)

Formålet med denne forskningsstudien er å se om en psykososial mobilapp kalt Horizons er effektiv til å forbedre livskvalitet, symptombyrde, psykiske plager og mestring hos pasienter som lever med kronisk graft-versus host-sykdom (GVHD)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lever med kronisk GVHD opplever ofte fysiske og følelsesmessige symptomer i løpet av sykdomsforløpet som påvirker livskvaliteten deres. Pasienter rapporterer også ofte om problemer med å håndtere mange av oppgavene de må gjøre for å håndtere sin kroniske GVHD. De har også ofte mange spørsmål om kronisk GVHD og den forventede banen til denne sykdommen.

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om en psykososial mobilapp kalt Horizons er effektiv til å forbedre livskvalitet, symptombyrde og psykiske plager hos pasienter med kronisk GVHD

  • Denne studien vil tilfeldig tildele deltakere til enten å motta Horizons pluss vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene.
  • Påmeldte deltakere vil være på forskningsstudien i opptil seksten uker, og det forventes at rundt 120 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Leukemia and Lymphoma Society støtter denne forskningen ved å gi finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT).
  • Har moderat til alvorlig kronisk GVHD basert på deres onkologiske klinikers vurdering som dokumentert i den elektroniske helsejournalen.
  • Evne til å forstå og snakke engelsk da HORIZONs-appen kun er tilgjengelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Horizons mobilapp

Deltakere som er tilfeldig tildelt Horizons-gruppen, vil bruke Horizons-appen over en åtte ukers periode i tillegg til å motta vanlig behandling fra transplantasjonsteamet.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding (grunnlinje) og åtte og seksten uker etter påmelding
Atferdsmessig: App

HORIZONS er selvadministrert med flere funksjoner for å fremme engasjement og helseatferdsendring, inkludert gamification-strategier, videoer av kroniske GVHD-overlevende og valgfritt innhold.

HORIZONS inkluderer fem interaktive moduler som skal fullføres i løpet av en åtte ukers periode. HORIZONS inkluderer også en sjette valgfri seksjon for nyttige ressurser med en gjennomgang av domenene og ferdighetene som dekkes i de første fem modulene
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Deltaker i den vanlige omsorgsgruppen vil motta vanlig omsorg fra transplantasjonsonkologisk team inkludert alle støttende omsorgstiltak implementert av transplantasjonsonkologisk team.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding (grunnlinje) og åtte og seksten uker etter påmelding
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil motta vanlig behandling fra transplantasjonsonkologisk team, inkludert alle støttende omsorgstiltak iverksatt av transplantasjonsonkologisk team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL): Functional Assessment of Cancer Therapy – Benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign pasientens QOL (FACT-BMT) mellom vanlig behandling og Horizon ved 8 uker ved bruk av ANCOVA. FACT-BMT-skåre varierer 0-164, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) langsgående ved bruk av FACT-BMT
Tidsramme: Opptil seksten uker
Sammenlign pasientens QOL (FACT-BMT) langsgående mellom Horizons og vanlig omsorgsgruppe ved å bruke modeller med blandet lineær effekt. FACT-BMT-skåre varierer 0-164, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Opptil seksten uker
Angstsymptomer ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Angst)
Tidsramme: opptil seksten uker
Sammenlign angstsymptomer (HADS-Angst) mellom studiegrupper. HADS-angstunderskalaen varierer fra 0-21 med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer
opptil seksten uker
Depresjonssymptomer ved bruk av HADS-Depresjon
Tidsramme: opptil seksten uker
Sammenlign depresjonssymptomer (HADS-depresjon) mellom studiegrupper. HADS-underskalaen for depresjon varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer verre depresjonssymptomer
opptil seksten uker
Kronisk GVHD symptombyrde (Lee Scale)
Tidsramme: opptil seksten uker
sammenligne kronisk GVHD symptombyrde (Lee Scale) mellom studiegruppene. Lee-skalaen varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer verre symptombyrde
opptil seksten uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy (PROMIS self-efficacy scale)
Tidsramme: opptil seksten uker
Sammenlign self-efficacy (PROMIS-self-efficacy scale) mellom studiegruppene. PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre selveffektivitet
opptil seksten uker
mestring av pasienten ved å bruke Measure of Current Status (MOCS)
Tidsramme: opptil seksten uker
Sammenligning av mestring (MOCS) mellom studiegrupper (MOCS-skåre varierer 0-52, med høyere skåre som indikerer større mestringsevne).
opptil seksten uker
sosial støtte ved bruk av Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS SSS)
Tidsramme: opptil seksten uker
Sammenlign pasientsosial støtte (MOS SSS) mellom studiegrupper. MOS SSS-poengsum er 0-100, med høyere poengsum som indikerer større støtte.
opptil seksten uker
Brukervennlighet av Horizons-appen ved å bruke systemets brukbarhetsskala
Tidsramme: åtte uker
Vi vil bruke systembrukerbarhetsskalaen 8 uker etter intervensjon (for de som er randomisert til Horizons) for å vurdere brukervennligheten til HORIZONS. skalaen for systemets brukervennlighet varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere