Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczna aplikacja mobilna dla przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba psychospołecznej aplikacji mobilnej (aplikacji) w celu promowania radzenia sobie u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy psychospołeczna aplikacja mobilna o nazwie Horizons skutecznie poprawia jakość życia, zmniejsza nasilenie objawów, stres psychiczny i radzenie sobie u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często pacjenci żyjący z przewlekłą GVHD doświadczają fizycznych i emocjonalnych objawów w trakcie choroby, które wpływają na jakość ich życia. Pacjenci często zgłaszają również trudności w radzeniu sobie z wieloma zadaniami, które muszą wykonać, aby poradzić sobie z przewlekłą GVHD. Często mają też wiele pytań dotyczących przewlekłej GVHD i oczekiwanej trajektorii tej choroby.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy psychospołeczna aplikacja mobilna o nazwie Horizons skutecznie poprawia jakość życia, obciążenie objawami i stres psychiczny u pacjentów z przewlekłą GVHD

  • W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej program Horizons plus zwykłą opiekę lub samą zwykłą opiekę.
  • Zarejestrowani uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie szesnaście tygodni i oczekuje się, że weźmie w nim udział około 120 osób.

Towarzystwo Białaczki i Chłoniaka wspiera te badania, zapewniając fundusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą GVHD na podstawie oceny klinicysty onkologa, jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku, ponieważ aplikacja HORIZONs jest dostępna tylko w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci z ostrymi lub niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem leczących klinicystów uniemożliwiają świadomą zgodę lub przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Horyzonty

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Horizons będą korzystać z aplikacji Horizons przez okres ośmiu tygodni oprócz zwykłej opieki zespołu transplantacyjnego.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze w momencie rejestracji (linia bazowa) oraz po ośmiu i szesnastu tygodniach po rejestracji
Behawioralne: Aplikacja

HORIZONS jest administrowany samodzielnie i zawiera kilka funkcji promujących zaangażowanie i zmianę zachowań zdrowotnych, w tym strategie grywalizacji, filmy wideo osób, które przewlekle przeżyły GVHD, oraz opcjonalne treści.

HORIZONS obejmuje pięć interaktywnych modułów, które należy ukończyć w ciągu ośmiu tygodni. HORIZONS zawiera również szóstą opcjonalną sekcję pomocnych zasobów z przeglądem dziedzin i umiejętności omówionych w pierwszych pięciu modułach
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Uczestnik zwykłej grupy opieki otrzyma zwykłą opiekę ze strony zespołu onkologii transplantacyjnej, w tym wszystkie środki opieki podtrzymującej wdrożone przez zespół transplantologii onkologicznej.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze w momencie rejestracji (linia bazowa) oraz po ośmiu i szesnastu tygodniach od rejestracji
Behawioralne: Zwykła opieka
Pacjenci w grupie zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę ze strony zespołu onkologii transplantacyjnej, w tym wszystkie środki opieki podtrzymującej wdrożone przez zespół onkologii transplantacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL): Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Przeszczep Szpiku Kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj QOL pacjenta (FACT-BMT) między zwykłą opieką a programem Horizon po 8 tygodniach za pomocą ANCOVA. Zakres punktacji FACT-BMT 0-164, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) podłużna przy użyciu FACT-BMT
Ramy czasowe: Do szesnastu tygodni
Porównaj QOL pacjenta (FACT-BMT) podłużnie pomiędzy Horizons i zwykłą grupą opieki, używając mieszanych modeli efektów liniowych. Zakres punktacji FACT-BMT 0-164, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Do szesnastu tygodni
Objawy lękowe przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-Anxiety)
Ramy czasowe: do szesnastu tygodni
Porównaj objawy lękowe (HADS-Anxiety) między badanymi grupami. Podskala lęku HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe
do szesnastu tygodni
Objawy depresji za pomocą HADS-Depression
Ramy czasowe: do szesnastu tygodni
Porównaj objawy depresji (depresja HADS) między badanymi grupami. Podskala depresji HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji
do szesnastu tygodni
Przewlekłe obciążenie objawami GVHD (skala Lee)
Ramy czasowe: do szesnastu tygodni
porównaj przewlekłe obciążenie objawami GVHD (skala Lee) między badanymi grupami. Skala Lee mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów
do szesnastu tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności (skala poczucia własnej skuteczności PROMIS)
Ramy czasowe: do szesnastu tygodni
Porównaj poczucie własnej skuteczności (skala poczucia własnej skuteczności PROMIS) między badanymi grupami. Skala poczucia własnej skuteczności PROMIS w radzeniu sobie z objawami mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności
do szesnastu tygodni
radzenie sobie pacjenta za pomocą Measure of Current Status (MOCS)
Ramy czasowe: do szesnastu tygodni
Porównanie radzenia sobie (MOCS) między badanymi grupami (zakres punktacji MOCS 0-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe umiejętności radzenia sobie).
do szesnastu tygodni
wsparcie społeczne za pomocą ankiety badania wyników medycznych (MOS SSS)
Ramy czasowe: do szesnastu tygodni
Porównaj wsparcie społeczne pacjentów (MOS SSS) między badanymi grupami. Zakres wyników MOS SSS 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poparcie.
do szesnastu tygodni
Użyteczność aplikacji Horizons na podstawie skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: osiem tygodni
Użyjemy skali użyteczności systemu po 8 tygodniach od interwencji (dla osób losowo przydzielonych do Horyzontów), aby ocenić użyteczność HORYZONTÓW. wynik skali użyteczności systemu mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj