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Aplicativo móvel psicossocial para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro

2 de outubro de 2023 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensaio controlado randomizado de um aplicativo móvel psicossocial (App) para promover o enfrentamento de pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um aplicativo móvel psicossocial chamado Horizons é eficaz na melhoria da qualidade de vida, carga de sintomas, sofrimento psicológico e enfrentamento em pacientes que vivem com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Freqüentemente, os pacientes que vivem com GVHD crônico apresentam sintomas físicos e emocionais durante o curso da doença que afetam sua qualidade de vida. Os pacientes também costumam relatar dificuldade em gerenciar muitas das tarefas que precisam realizar para controlar sua DECH crônica. Frequentemente, eles também têm muitas perguntas sobre a DECH crônica e a trajetória esperada dessa doença.

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um aplicativo móvel psicossocial chamado Horizons é eficaz na melhoria da qualidade de vida, carga de sintomas e sofrimento psicológico em pacientes com DECH crônica

  • Este estudo designará aleatoriamente os participantes para receber Horizons mais cuidados habituais ou apenas cuidados habituais.
  • Os participantes inscritos estarão no estudo de pesquisa por até dezesseis semanas e espera-se que cerca de 120 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Sociedade de Leucemia e Linfoma está apoiando esta pesquisa, fornecendo financiamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCH).
  • Ter GVHD crônico moderado a grave com base na avaliação do clínico oncológico, conforme documentado no Registro Eletrônico de Saúde.
  • Capacidade de compreender e falar inglês, pois o aplicativo HORIZONs está disponível apenas em inglês.

Critério de exclusão:

-Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas agudas ou instáveis ​​que os médicos assistentes acreditam proibir o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo para celular Horizontes

Os participantes designados aleatoriamente para o grupo Horizons usarão o aplicativo Horizons durante um período de oito semanas, além de receberem os cuidados habituais da equipe de transplante.

Os participantes preencherão os questionários do estudo no momento da inscrição (linha de base) e oito e dezesseis semanas após a inscrição
Comportamental: Aplicativo

O HORIZONS é autoadministrado com vários recursos para promover engajamento e mudança de comportamento de saúde, incluindo estratégias de gamificação, vídeos de sobreviventes crônicos de GVHD e conteúdo opcional.

HORIZONS inclui cinco módulos interativos a serem concluídos durante um período de oito semanas. HORIZONS também inclui uma sexta seção opcional de recursos úteis com uma revisão dos domínios e habilidades abordados nos primeiros cinco módulos
Comparador Ativo: Cuidados usuais

O participante do grupo de cuidados habituais receberá os cuidados habituais da equipa de oncologia de transplantes, incluindo todas as medidas de cuidados de suporte implementadas pela equipa de oncologia de transplantes.

Os participantes preencherão os questionários do estudo no momento da inscrição (linha de base) e oito e dezesseis semanas após a inscrição
Comportamental: Cuidados usuais
Os doentes do grupo de cuidados habituais receberão os cuidados habituais da equipa de oncologia de transplantes, incluindo todas as medidas de cuidados de suporte implementadas pela equipa de oncologia de transplantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QOL): Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
Prazo: 8 semanas
Compare a qualidade de vida do paciente (FACT-BMT) entre os cuidados habituais e o Horizon em 8 semanas usando ANCOVA. A pontuação do FACT-BMT varia de 0 a 164, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QOL) longitudinal usando FACT-BMT
Prazo: Até dezesseis semanas
Comparar a qualidade de vida do paciente (FACT-BMT) longitudinalmente entre o Horizons e o grupo de tratamento usual usando modelos de efeito linear misto. A pontuação do FACT-BMT varia de 0 a 164, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Até dezesseis semanas
Sintomas de ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-Ansiedade)
Prazo: até dezesseis semanas
Comparar os sintomas de ansiedade (HADS-Ansiedade) entre os grupos de estudo. A subescala de ansiedade HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade
até dezesseis semanas
Sintomas de depressão usando HADS-Depressão
Prazo: até dezesseis semanas
Comparar os sintomas de depressão (HADS-depressão) entre os grupos de estudo. A subescala de depressão HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão
até dezesseis semanas
Carga de sintomas de GVHD crônica (escala de Lee)
Prazo: até dezesseis semanas
comparar a carga de sintomas de GVHD crônica (escala de Lee) entre os grupos de estudo. A escala de Lee varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas
até dezesseis semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia (escala de autoeficácia PROMIS)
Prazo: até dezesseis semanas
Comparar a autoeficácia (escala de autoeficácia PROMIS) entre os grupos de estudo. A escala de autoeficácia PROMIS para gerenciar sintomas varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia
até dezesseis semanas
enfrentamento do paciente usando Medida do Status Atual (MOCS)
Prazo: até dezesseis semanas
Comparando coping (MOCS) entre grupos de estudo (escore de MOCS variando de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior habilidade de enfrentamento).
até dezesseis semanas
apoio social usando a Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS SSS)
Prazo: até dezesseis semanas
Compare o suporte social do paciente (MOS SSS) entre os grupos de estudo. Faixa de pontuação MOS SSS de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
até dezesseis semanas
Usabilidade do aplicativo Horizons usando a escala de usabilidade do sistema
Prazo: oito semanas
Usaremos a escala de usabilidade do sistema 8 semanas após a intervenção (para aqueles randomizados para o Horizons) para avaliar a usabilidade do HORIZONS. a pontuação da escala de usabilidade do sistema varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade
oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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