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만성 이식편대숙주병을 위한 심리사회적 모바일 앱

2025년 11월 16일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 대처를 촉진하기 위한 심리사회적 모바일 애플리케이션(앱)의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 Horizons라는 심리사회적 모바일 앱이 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 삶의 질, 증상 부담, 심리적 고통 및 대처에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 GVHD를 앓고 있는 환자는 삶의 질에 영향을 미치는 질병이 진행되는 동안 신체적, 정서적 증상을 자주 경험합니다. 또한 환자들은 종종 만성 GVHD를 관리하기 위해 수행해야 하는 많은 작업을 관리하는 데 어려움을 겪고 있다고 보고합니다. 그들은 또한 만성 GVHD와 이 질병의 예상 궤적에 대해 자주 질문합니다.

이 연구의 목적은 Horizons라는 심리사회적 모바일 앱이 만성 GVHD 환자의 삶의 질, 증상 부담 및 심리적 고통을 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

  • 이 연구는 참가자를 Horizons 플러스 일반 관리 또는 일반 관리 단독으로 무작위로 할당합니다.
  • 등록된 참가자는 최대 16주 동안 연구에 참여하게 되며 약 120명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

백혈병 및 림프종 학회는 기금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동종이계 조혈모세포이식(HCT)을 받은 성인 환자(18세 이상).
  • 전자 건강 기록에 기록된 대로 종양 임상의 평가에 근거한 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 있습니다.
  • HORIZONs 앱으로 영어를 이해하고 말하는 능력은 영어로만 제공됩니다.

제외 기준:

- 치료하는 임상의가 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 급성 또는 불안정한 정신 또는 인지 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Horizons 모바일 앱

Horizons 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 이식 팀으로부터 일반적인 치료를 받는 것 외에도 8주 동안 Horizons 앱을 사용하게 됩니다.

참가자는 등록 시점(기준선)과 등록 후 8주 및 16주에 연구 설문지를 작성합니다.
행동: 앱

HORIZONS는 게임화 전략, 만성 GVHD 생존자의 비디오 및 선택적 콘텐츠를 포함하여 참여 및 건강 행동 변화를 촉진하는 여러 기능을 자체 관리합니다.

HORIZONS에는 8주 동안 완료해야 하는 5개의 대화형 모듈이 포함되어 있습니다. HORIZONS에는 처음 5개의 모듈에서 다루는 도메인 및 기술에 대한 검토와 함께 여섯 번째 선택적 유용한 리소스 섹션도 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 평상시 관리

일반 치료 그룹의 참가자는 이식 종양 팀이 시행하는 모든 지원 치료 조치를 포함하여 이식 종양 팀으로부터 일반 치료를 받게 됩니다.

참가자는 등록 시(기준선) 또는 등록 후 8주 및 16주에 연구 설문지를 작성합니다.
행동: 평상시 관리
일반 치료 그룹의 환자는 이식 종양 팀이 시행하는 모든 지원 치료 조치를 포함하여 이식 종양 팀으로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL): 암 치료의 기능 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)
기간: 8주
ANCOVA를 사용하여 일반 치료와 8주차 Horizon 간의 환자 QOL(FACT-BMT)을 비교합니다. FACT-BMT 점수 범위는 0-164이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-BMT를 사용한 삶의 질(QOL) 종적
기간: 최대 16주
혼합 선형 효과 모델을 사용하여 Horizons와 일반적인 치료 그룹 간에 환자 QOL(FACT-BMT)을 세로로 비교합니다. FACT-BMT 점수 범위는 0-164이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
최대 16주
병원 불안 및 우울 척도(HADS-Anxiety)를 사용한 불안 증상
기간: 최대 16주
연구 그룹 간에 불안 증상(HADS-Anxiety)을 비교합니다. HADS 불안 하위 척도 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
최대 16주
HADS-우울증을 이용한 우울증 증상
기간: 최대 16주
연구 그룹 간에 우울증 증상(HADS-우울증)을 비교합니다. HADS 우울증 하위 척도 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
최대 16주
만성 GVHD 증상 부담(Lee Scale)
기간: 최대 16주
연구 그룹 간의 만성 GVHD 증상 부담(Lee Scale)을 비교합니다. Lee 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
최대 16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감(PROMIS 자기효능감 척도)
기간: 최대 16주
연구 그룹 간의 자기 효능감(PROMIS-self-efficacy scale)을 비교합니다. 증상 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감 척도는 0-100 범위이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 우수함을 나타냅니다.
최대 16주
현재 상태 측정(MOCS)을 사용한 환자 대처
기간: 최대 16주
연구 그룹 간의 대처(MOCS) 비교(MOCS 점수 범위 0-52, 점수가 높을수록 대처 능력이 우수함을 나타냄).
최대 16주
Medical Outcomes Study Social Support Survey(MOS SSS)를 사용한 사회적 지원
기간: 최대 16주
연구 그룹 간에 환자의 사회적 지원(MOS SSS)을 비교합니다. MOS SSS 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 많은 지원을 나타냅니다.
최대 16주
시스템 사용성 척도를 사용한 Horizons 앱의 사용성
기간: 8주
우리는 HORIZONS의 사용성을 평가하기 위해 개입 후 8주(Horizons에 무작위 배정된 사람들의 경우)에 시스템 사용성 척도를 사용할 것입니다. 시스템 사용성 척도 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

The Leukemia and Lymphoma Society

수사관

  • 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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