一种用于客观监测日常生活仪器活动的创新平台
2024年2月12日 更新者：Bijan Najafi, PhD
进行日常生活工具活动 (IADL) 的困难通常是老年人认知能力下降的一个指标，监测 IADL 和日常功能可以帮助早期诊断痴呆症。
目前用于评估 IADL 的方法通常仅限于单一领域评估（例如
管理药物），或依靠患者或护理人员的主观报告。
轻度 AD 患者通常缺乏对其 IADL 缺陷的认识，并且通常高估了他们的功能能力。
代理也不总是可靠的信息来源，因为它们倾向于高估或低估 IADL 缺陷。
在某些情况下，代理人不可用或对患者的功能能力了解不足。
在诊所执行 IADL 相关任务期间采取的直接措施具有更好的有效性，并且不会受到记者偏见的影响。
然而，它们只允许观察一小部分任务，即便如此，也非常耗时。
迄今为止，还没有客观的方法对 IADL 进行连续和远程监测和评估。
美国国家老龄化研究所 (NIA) 已经确定了这一需求，并发布了 SBIR/STTR 应用程序的具体请求。
作为回应，BioSensics 与贝勒医学院 (BCM) 合作，提议开发一个强大的系统并将其商业化，以客观和持续地远程监控 IADL。
这个名为 IADLSys 的创新平台将检测各种日常功能的 IADL 时间和类型，还将监测用户的身体活动和生活空间。
研究概览
详细说明
这个名为 IADLSys 的创新平台将检测各种日常功能的 IADL 时间和类型，还将监测用户的身体活动和生活空间。
该技术有两个关键方面：1) 物理标签 (pTAG)：一系列传感器，可以附着在各种物体上以监测用户与这些物体的互动，2) PAMSys+：一种悬挂式可穿戴传感器，用于监测身体活动和用户与 pTAG 的距离。
作为这项开发的一部分，研究人员将创建一个基站来收集数据并将其从无线传感器和可穿戴吊坠传输到安全的后端云。
将开发一个安全网站，以允许护理人员和医疗专业人员访问和查看收集的数据。
为了验证平台，研究人员将招募总共 100 名有和没有认知障碍的参与者（每组 50 名受试者）。
符合条件的受试者将在家中使用该系统进行为期一周的观察性研究。
研究人员假设，监测 IADL 的表现、时间安排以及其他指标（如生活空间大小和身体活动模式）可以区分不同的群体。
此外，IADLSys 的可接受性、收益感知和易用性将使用远程医疗应用采用的技术接受模型问卷 (TAM) 进行评估
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
有和没有认知障碍的非卧床老年人（50 岁以上）。
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 可以走动并在有看护人/线人的情况下独立生活在住宅中
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 50岁以下
- 不动或无法参与独立生活所必需的 IADL
- 患有任何具有临床意义的医学或精神疾病的患者
- 最近 6 个月中风
- 严重的听力/视力障碍
- 任何可能影响 IADL 的急性诊断（例如骨折、足部溃疡、近期手术等）
- 住在疗养院或正在接受临终关怀
- 无法用英语沟通
- 不太可能完全遵守后续协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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认知障碍组
临床诊断为认知障碍或根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试确定有认知障碍且得分为 26 分或以下的老年人（50 岁及以上）
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受试者将收到 IADLSys 系统，其中包括交互式平板电脑和 5 个配对的 pTAG（连接到家中感兴趣的物体的蓝牙传感器）。
pTAGs 监控日常生活活动以评估它们是否正在完成，并与平板电脑通信以记录交互。
我们预计 IADLSys 能够区分有和没有认知障碍的群体，并确定认知障碍组中认知障碍的严重程度。
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认知完整组
MoCA 评分大于 26 的老年人与认知障碍组年龄相匹配
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受试者将收到 IADLSys 系统，其中包括交互式平板电脑和 5 个配对的 pTAG（连接到家中感兴趣的物体的蓝牙传感器）。
pTAGs 监控日常生活活动以评估它们是否正在完成，并与平板电脑通信以记录交互。
我们预计 IADLSys 能够区分有和没有认知障碍的群体，并确定认知障碍组中认知障碍的严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性
大体时间：1周
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通过自我报告和 IADLSys 评估服药依从性
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1周
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认知功能
大体时间：基线
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认知功能通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试进行评估。
26 分或更低的分数被认为是认知障碍。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IADLSys 系统从基线到跟进的可接受性、获益感知和易用性的变化
大体时间：基线，1周
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可接受性、利益感知和易用性将使用远程医疗应用程序采用的技术接受模型问卷 (TAM) 进行评估。
来自基线的初步意见和分数将与 1 周跟进时的答案进行比较。
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基线，1周
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堕落史
大体时间：基线
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跌倒的自我报告历史将记录在基线
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基线
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从基线到跟进坚持体力活动监测
大体时间：1周
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将评估从基线到 1 周佩戴经过验证的悬垂传感器对身体活动监测的依从性。
身体活动将通过测量每天的步数来量化，并将使用经过验证的名为 PAMSys 的可穿戴传感器进行测量。
从基线到随访 1 周，将监测身体活动 1 周。
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1周
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沮丧
大体时间：基线
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抑郁症由流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评估。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明存在抑郁症。
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基线
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生活空间
大体时间：一周
|
生活空间问卷是衡量老年人活动范围的量度。
分数范围为 0-9，分数越高表明参与者经常使用更多的空间。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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