Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En innovativ plattform för objektiv övervakning av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet

12 februari 2024 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD
Svårigheter att utföra instrumentell aktivitet i det dagliga livet (IADL) är ofta en indikator på kognitiv försämring hos äldre vuxna, och övervakning av IADL och daglig funktion kan hjälpa till vid tidig diagnos av demens. De nuvarande metoderna för bedömning av IADL är ofta begränsade till en enda domänbedömning (t. hantera mediciner), eller lita på subjektiv rapportering från patienten eller vårdgivare. Patienter med mild AD saknar vanligtvis medvetenhet om sina IADL-brister och överskattar generellt sin funktionsförmåga. Proxies är inte heller alltid en tillförlitlig informationskälla, eftersom de har en tendens att över- eller underskatta IADL-underskott. I vissa fall finns en proxy inte tillgänglig eller har inte tillräcklig kunskap om patientens funktionsförmåga. Direkta åtgärder som vidtas under utförandet av IADL-relaterade uppgifter på kliniken har bättre validitet och lider inte av reporterbias. Men de tillåter observation av endast en liten uppsättning uppgifter och är även då ganska tidskrävande. Hittills finns det inga objektiva metoder för kontinuerlig och distansövervakning och bedömning av IADL. National Institute on Aging (NIA) har identifierat detta behov och släppt en specifik begäran om SBIR/STTR-applikationer. Som svar föreslår BioSensics, i samarbete med Baylor College of Medicine (BCM), att utveckla och kommersialisera ett robust system för objektiv och kontinuerlig fjärrövervakning av IADL. Denna innovativa plattform, kallad IADLSys, kommer att upptäcka tidpunkten och typen av IADL för ett brett utbud av dagliga funktioner, och kommer även att övervaka användarens fysiska aktivitet och livsutrymme.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna innovativa plattform, kallad IADLSys, kommer att upptäcka tidpunkten och typen av IADL för ett brett utbud av dagliga funktioner, och kommer även att övervaka användarens fysiska aktivitet och livsutrymme. Det finns två nyckelaspekter av tekniken: 1) fysiska taggar (pTAGs): en serie sensorer som kan fästas på olika objekt för att övervaka användarens interaktion med dessa objekt, 2) PAMSys+: en hängande bärbar sensor för att övervaka fysisk aktivitet och användarens närhet till pTAGs. Som en del av denna utveckling kommer utredarna att skapa en basstation för att samla in och överföra data från trådlösa sensorer och bärbart hängsmycke till ett säkert backend-moln. En säker webbplats kommer att utvecklas för att ge vårdgivare och medicinsk personal tillgång till och se insamlad data. För valideringen av plattformen kommer utredarna att rekrytera totalt 100 deltagare med och utan kognitiv funktionsnedsättning (50 försökspersoner per grupp). Berättigade försökspersoner kommer att genomgå en veckas observationsstudie medan de använder systemet hemma. Utredarna antar att övervakning av prestanda för IADL, deras timing, såväl som andra mätvärden som livsutrymmesstorlek och mönster för fysisk aktivitet kan skilja mellan grupper. Dessutom kommer acceptansen, uppfattningen av nyttan och användarvänligheten av IADLSys att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för teknologiacceptansmodell (TAM) som antagits för tele-hälsotillämpningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambulerande äldre vuxna (över 50 år) med och utan kognitiv funktionsnedsättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • Ambulerande och bor självständigt i ett boende med vårdgivare/informatör
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Under 50 år
  • orörlighet eller oförmåga att engagera sig i IADL som är avgörande för ett självständigt liv
  • Patienter med något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Senaste stroke under de senaste 6 månaderna
  • stor hörsel-/synnedsättning
  • någon akut diagnos som kan påverka IADL (t.ex. fraktur, fotsår, nyligen genomförd operation, etc)
  • bor på ett äldreboende eller är på hospice
  • oförmåga att kommunicera på engelska
  • kommer sannolikt inte helt att följa uppföljningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kognitivt nedsatt grupp
äldre vuxna (ålder 50 år och äldre) med antingen klinisk diagnos av kognitiv funktionsnedsättning eller fast besluten att ha kognitiv funktionsnedsättning baserat på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test, poäng på 26 eller lägre
Diagnostiskt test: IADLSys system
Försökspersonerna kommer att få IADLSys-system som inkluderar interaktiv surfplatta och 5 parade pTAGs (bluetooth-sensorer för att fästa på föremål av intresse hemma). PTAG:erna övervakar aktiviteter i det dagliga livet för att bedöma om de slutförs och kommunicerar med surfplattan för att hålla koll på interaktioner. Vi förväntar oss att IADLSys gör det möjligt att skilja mellan grupper med och utan kognitiv funktionsnedsättning och bestämma svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning i gruppen med kognitiva funktionsnedsättningar.
Kognitiv intakt grupp
Äldre vuxnas ålder matchas med kognitivt nedsatt grupp med MoCA-poäng över 26
Diagnostiskt test: IADLSys system
Försökspersonerna kommer att få IADLSys-system som inkluderar interaktiv surfplatta och 5 parade pTAGs (bluetooth-sensorer för att fästa på föremål av intresse hemma). PTAG:erna övervakar aktiviteter i det dagliga livet för att bedöma om de slutförs och kommunicerar med surfplattan för att hålla koll på interaktioner. Vi förväntar oss att IADLSys gör det möjligt att skilja mellan grupper med och utan kognitiv funktionsnedsättning och bestämma svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning i gruppen med kognitiva funktionsnedsättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 1 vecka
Läkemedelsföljsamhet bedöms genom självrapportering samt IADLSys
1 vecka
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
Kognitiv funktion bedöms med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test. En poäng på 26 eller lägre anses vara kognitivt nedsatt.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i acceptans, uppfattning om nytta och användarvänlighet av IADLSys System från baslinje till uppföljning
Tidsram: baslinje, 1 vecka
Acceptans, uppfattning om nytta och användarvänlighet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Technology Acceptance Model (TAM) som används för telehälsotillämpningar. Inledande åsikter och poäng från baslinjen kommer att jämföras med svaren vid 1 veckas uppföljning.
baslinje, 1 vecka
Höstens historia
Tidsram: Baslinje
Självrapporteringshistorik för fall kommer att dokumenteras vid baslinjen
Baslinje
Följsamhet till övervakning av fysisk aktivitet från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 vecka
Följsamhet till övervakning av fysisk aktivitet genom att bära en validerad hängande sensor från baslinjen till 1 vecka kommer att bedömas. Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom att mäta antalet tagna steg per dag och kommer att mätas med en validerad bärbar sensor som heter PAMSys. Övervakning av fysisk aktivitet kommer att göras under 1 vecka från baslinjen till 1 veckas uppföljning.
1 vecka
Depression
Tidsram: Baslinje
Depression bedöms av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Poäng varierar från 0 till 60, högre poäng indikerar förekomst av depression.
Baslinje
Livsutrymme
Tidsram: en vecka
Life Space Questionnaire är ett mått på omfattningen av rörlighet hos äldre vuxna. Poängen varierar från 0-9, med högre poäng indikerar att deltagaren använder mer av sitt utrymme regelbundet.
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Samarbetspartners

BioSensics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-43413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på IADLSys system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera